Пилотное исследование физетина для улучшения усталости среди выживших пожилых раков взрослых
9 декабря 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли принятие добавки физетина снизить усталость среди старых выживших рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное двойное слепое плацебо контролируемое 14-дневное перекрестное исследование пациентов в возрасте 65 лет и старше с раком в анамнезе с самооценкой усталости.
Участники будут рандомизированы и снабжены таблетками из физетина или плацебо, чтобы принимать два раза в день в два дня подряд в течение двух недель подряд.
Участники вернутся на 14-й день для розыгрыша крови, за которым следуют 14-дневное вымывание.
На четырехнедельном посещении участники получат перекрестный плацебо-контролируемый режим дозирования в течение двух недель.
Последующие телефонные звонки для оценки безопасности и обзора приверженности будут происходить на 1 и 5 неделях. Последующие оценки будут выполнены через 2, 4 и 6 недель, а оценка по телефону после лечения, завершенная через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Kennedy
- Номер телефона: 336-713-8567
- Электронная почта: kkennedy@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
-
Контакт:
- Kim Kennedy, MS
- Номер телефона: 336-713-8567
- Электронная почта: kennedy@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Stephen Kritchevsky, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка анализа рака диагностирована> за 12 месяцев до зачисления, за исключением немеланомы, без каких-либо признаков заболевания при регистрации.
- Приемлемые сплошные типы рака опухоли включают в себя молочную молочную стадию 1-3, легкие, головку и шею, колоректальную, анальную, простату, меланому, мочевой пузырь/мочеточник, пищевод, желудочный, поджелудочный, почки, печень/желчный, маточный, шейный, яичник, саркома. (исключается только поверхностное заболевание и заболевание in situ)
- Приемлемые гематологические злокачественные новообразования включают лимфому любую подтип любой стадии ремиссии, множественную миелому в ремиссии, лейкемию любой подтип в ремиссии.
- Приемлемые методы лечения рака включают хирургию, облучение, химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, биологическую терапию.
- Вся противораковая терапия завершена за> 6 месяцев до зачисления с <5 лет после лечения
- Присутствие самооценки усталости, определенной ответом «несколько, довольно мало или очень» на вопрос о скрининге »в течение последних семи дней, вы чувствовали себя устали: совсем не немного, несколько, довольно немного, очень много? "
- Способность ходить, не требуя помощи от другого человека (использование тростника или пешеходов приемлемо)
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ информированного согласия (либо напрямую, либо через юридически уполномоченный представитель).
Критерии исключения:
- Невозможно или не желая дать информированное согласие
- Пациенты женщины имеют детородный потенциал, определяемый как постменопауза в течение не менее 1 года.
- Заключенные, институционализированные люди или другие, которые могут считаться уязвимыми группами населения, такими как люди с деменцией
- В настоящее время принимает варфарин или кумадин
- В настоящее время принимает стероидные лекарства регулярно или в течение последних двух недель.
- Пациенты в настоящее время принимают лекарства, которые чувствительны к субстратам или субстратам с узким терапевтическим диапазоном для CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (если не желая и не могут остановиться или модифицировать дозиров CYP3A4 (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус) исключены, если лекарства не могут быть безопасно проведены в течение следующего времени:
- Непосредственно перед 1 -й администрацией IP (день 0 или 30 -й день) не менее чем через 10 часов после 2 -й администрации IP (день 1 или день 31)
- Непосредственно перед 3 -й администрацией IP (день 7 или дни 37) не менее чем через 10 часов после 4 -й администрации IP (День 8 или День 38)
- Субъекты, принимающие какое -либо из лекарств, перечисленных в Приложении, в котором я могу участвовать, если они имеют право и в противном случае, и лекарство можно безопасно провести в течение следующего времени: непосредственно перед 1 -й администрацией IP (день 0 или день) до минимум 10 часов после 2 -го Администрирование IP (день 1 или день 31); Непосредственно перед 3 -й администрацией IP (день 7 или дни 37) не менее чем через 10 часов после 4 -й администрации IP (День 8 или День 38)
- Препараты, перечисленные как часть критериев исключения, не допускаются во время каждого из двух двухдневных курсов лечения с помощью физетина. Если пациенты обязаны инициировать эти препараты в течение 2-дневного периода, они будут удалены из исследования в основном из-за риска взаимодействия лекарств.
- Неконтролируемая гипертония (систолическая> 170 или диастолическая> 100 мм рт. Ст.) При повторных оценках
- Неконтролируемые (согласно клиническому суждению) плевральные/перикардиальные выпоты или асцит
- Активная злокачественная опухоль или постоянное лечение рака, включая пероральную антиэстрогенную терапию, иммунотерапию, биологическую терапию.
- Мужчины, получающие андрогенную депривационную терапию
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Болезнь легких, требующая кислорода
- Заболевание почек конечной стадии, требующее диализа
- Неспособность глотать капсулы
- Хроническая тошнота или диарея, определяемая частотой ≥ один раз в неделю
- Диагностика деменции
- Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, нестабильный стенокардия, сердечный аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям обучения.
- Известный необработанный гипотиреоз
- Аллергия на физетин
- Инфекция вируса иммунодефицита человека
- Известная активная необработанная инфекция гепатита B или C
- Активная инвазивная грибковая инфекция
- Не желая предоставлять информированное согласие, включая согласие на доступ к электронным медицинским записям
- Судя по не подходящим для судебного разбирательства по любой причине исследовательской группой
- Следующие лабораторные тесты, как указано, или согласно клиническому суждению: нормальная функция органа и костного мозга, как определено: гемоглобин <10 г/дл, лейкоциты <3000/MCL, абсолютное количество нейтрофилов <1500/MCL, тромбоциты <100 000/MCL, общий билирубин выше нормального Институциональные ограничения, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2,5 x Институциональный верхний предел нормального, креатининового клиренса <30 мл/мин, глюкоза натощак> 300 в день скрининга (из плазмы или сыворотки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фисетин - плацебо
Двухнедельный режим добавки физетина с последующим двухнедельным режимом плацебо.
|
Физетин 20 мг/кг на дозу два раза в день в два дня подряд в течение двух недель подряд.
Участники вернутся в 14-й день для розыгрыша крови, за которым следуют 14-дневное вымывание.
На 4-недельном визите участники получат перекрестный плацебо-контролируемый режим дозирования, который будет приниматься два раза в день в два дня подряд в течение двух недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Плацебо - Физетин
Двухнедельный режим плацебо с последующим двухнедельным режимом добавки физетина.
|
Плацебо два раза в день в два дня подряд в течение двух недель подряд.
Участники вернутся в 14-й день для розыгрыша крови, за которым следуют 14-дневное вымывание.
На 4-недельном посещении участники получат перекрестный физтин 20 мг/кг на дозу два раза в день в два дня подряд в течение двух недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы усталости Питтсбурга (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели
|
Оценка PFS с 10 пунктами является мерой воспринимаемой усталости у пожилых людей и может служить дополнением к показателям усталости на основе эффективности для выявления пожилых людей с риском ограничения мобильности в клинических и исследованиях.
Общий диапазон баллов составляет 0-50 с более высокой оценкой, что указывает на большую усталость.
|
Базовая линия до 2 недели
|
|
Изменение шкалы усталости Питтсбурга (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
|
Оценка PFS с 10 пунктами является мерой воспринимаемой усталости у пожилых людей и может служить дополнением к показателям усталости на основе эффективности для выявления пожилых людей с риском ограничения мобильности в клинических и исследованиях.
Общий диапазон баллов составляет 0-50 с более высокой оценкой, что указывает на большую усталость.
|
Базовая линия до 4 недели
|
|
Изменение шкалы усталости Питтсбурга (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
|
Оценка PFS с 10 пунктами является мерой воспринимаемой усталости у пожилых людей и может служить дополнением к показателям усталости на основе эффективности для выявления пожилых людей с риском ограничения мобильности в клинических и исследованиях.
Общий диапазон баллов составляет 0-50 с более высокой оценкой, что указывает на большую усталость.
|
Базовая линия до 6 -й недели
|
|
Изменение шкалы усталости Питтсбурга (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Оценка PFS с 10 пунктами является мерой воспринимаемой усталости у пожилых людей и может служить дополнением к показателям усталости на основе эффективности для выявления пожилых людей с риском ограничения мобильности в клинических и исследованиях.
Общий диапазон баллов составляет 0-50 с более высокой оценкой, что указывает на большую усталость.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системы измерения результатов пациента (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -й недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 -й недели, базовая линия до 12 недели
|
Усталость romis с короткой формой 7A-Ответы предметов оцениваются по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда».
Общий диапазон баллов составляет 5-35 с более высокими показателями, указывающими на большую усталость.
|
Базовая линия до 2 -й недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 -й недели, базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение инструмента оценки перца для инвалидности (PAT-D)
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
(PAT-D)-это исследование из 19 пунктов для оценки областей физической функции у пожилых людей.
Ответы сделаны по пятибалльной шкале Лайкерта, от «обычно делая без труда» до «неспособности сделать».
Общий диапазон баллов составляет 19-95 с более низкими показателями, указывающими на лучшую мобильность и способность выполнять деятельность повседневной и инструментальной деятельности повседневной жизни.
|
Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
|
Изменение в расширенной короткой физической производительности батареи (ESPPB)
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
ESPPB используется для объективной оценки физической функции нижней конечности.
Эта подтвержденная мера включает в себя короткую прогулку, узкую прогулку, повторные стойки стула и тесты баланса.
Общий диапазон баллов составляет 0-12 с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую производительность.
Более низкие оценки по ESPPB были связаны с повышенным риском инвалидности, госпитализации и худшей выживаемостью среди пожилых людей с раком и без него.
|
Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
|
Изменение на 6-минутном расстоянии
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
Участник дистанции может быть измерен в 6-минутном уровне.
6-минутная ходьба точно оценивает субмаксимальную физическую способность и является независимым предиктором смертности и коррелирует с пиковым тестированием V02.
|
Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
|
Изменение в фенотипе фенотипа жареных хрупкостей
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
Оценка хрупкости рассчитывается с использованием формы расчета индекса слабости.
Диапазон баллов составляет 0-5 с более высокой оценкой, указывающей на слабость.
|
Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
|
Изменение в продольном исследовании старения Амстердам (LASA) Анкета сидячего поведения
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
Анкета с 10 пунктами, используемая для измерения сидячего поведения.
Среднее время за 24 часа, проведенное на каждой отдельной сидячей активности, будет записано в часы и/или минуты.
Это будет сделано в среднем по буднику, а также для среднего дня выходного дня.
Диапазон от 0 до 24 часов с более высокой оценкой, указывающей на более сидячий поведение.
|
Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
|
Изменение в промис -глобальном здравоохранении короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
Короткая форма Global Health Global-это инструмент из 10 пунктов оценивает степень, в которой пациенты сталкиваются с проблемами с усталостью за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Подшкала усталости обеспечивает необработанную оценку от 4 до 20.
Сырые оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS.
Более высокие оценки отражают большую усталость.
|
Базовая линия до 2 недели, базовая линия до 4 -й недели, базовая линия до 6 недели.
|
|
Уровень приверженности лекарств
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 5
|
Пустые бутылки из дома будут возвращены.
Количество взятых таблеток рассчитывается путем вычитания количества таблеток, оставшихся из общего количества распределенных таблеток.
Затем уровень приверженности лекарств рассчитывается путем деления количества таблеток, принимаемых количеством таблеток, которые они должны были принять.
|
Неделя 2, неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00125637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .