Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fisetyny w celu poprawy zmęczenia wśród osób, które przeżyły raka dorosłych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie suplementu fisetyny może zmniejszyć zmęczenie wśród starszych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne podwójnie ślepe kontrolowane placebo, 14-dniowe badanie krzyżowe u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z historią raka z zmęczeniem zgłaszanym przez siebie. Uczestnicy będą losowo losowo i wyposażone w tabletki Fisetyny lub placebo, aby wziąć dwa razy dziennie w dwa kolejne dni przez dwa kolejne tygodnie. Uczestnicy powrócą 14 dnia na pobieranie krwi, a następnie 14-dniowe zmywanie. Podczas czterotygodniowej wizyty uczestnicy otrzymają przełomowy schemat dawkowania kontrolowany przez placebo w ciągu dwóch tygodni. Kolejne rozmowy telefoniczne w celu oceny bezpieczeństwa i przeglądu przestrzegania będą miały miejsce w tygodniach 1 i 5. Oceny kontrolne zostaną zakończone po 2, 4 i 6 tygodniach, a ocena telefoniczna po leczeniu zakończona po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszona przez siebie historia raka zdiagnozowanego> 12 miesięcy przed zapisaniem się z wyłączeniem raka skóry bez melanoma bez znaczenia bez dowodów na chorobę podczas rekrutacji.
  • Kwalifikujące się typy raka nowotworu stałego obejmują stadium 1-3 piersi, płuca, głowa i szyja, jelita grubego, odbytu, prostaty, czerniak, pęcherza/moczowód, przełyku, żołądka, trzustki, nerki, wątroba/żółciowa, macica, szyjka macicy, jajnik. (Choroba powierzchowna i tylko choroba in situ jest wykluczona)
  • Kwalifikujące się nowotwory hematologiczne obejmują chłoniaka dowolnego podtypu dowolnego etapu remisji, szpiczaka mnogiego w remisji, białaczki dowolnej podtypu w remisji.
  • Kwalifikujące się wcześniejsze metody leczenia raka obejmują operację, promieniowanie, chemioterapię, terapie hormonalne, immunoterapię, terapie biologiczne.
  • Cała terapia przeciwnowotworowa zakończyła się> 6 miesięcy przed zapisaniem się z <5 lat od leczenia
  • Obecność zgłaszanego przez siebie zmęczenia zdefiniowaną przez odpowiedź „nieco, całkiem lub bardzo” na pytanie przesiewowe ”w ciągu ostatnich siedmiu dni, czy czułeś się zmęczony: wcale nie trochę, trochę, całkiem, całkiem, całkiem, trochę, bardzo? ”
  • Zdolność do chodzenia bez konieczności pomocy innej osoby (użycie trzciny lub piechurka do dopuszczalnego)
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolny lub niechętny do udzielania świadomej zgody
  • Pacjenci mają potencjał dziecięcy, zdefiniowany jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
  • Więźniowie, zinstytucjonalizowane osoby lub inne, które mogą być uważane za wrażliwe populacje, takie jak osoby z demencją
  • Obecnie przyjmuje warfarynę lub kumadynę
  • Obecnie przyjmuje leki steroidowe regularnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki wrażliwe na substraty lub substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (chyba że chętne i możliwe zatrzymanie lub modyfikowanie podawania leku) lub silnych inhibitorów lub silnych inhibitorów) CYP3A4 (np. Cyklosporyna, tacrolimus lub syrolimus) są wykluczone, chyba że leki można bezpiecznie przechowywać w następujących czasach:
  • Bezpośrednio przed pierwszym administracją IP (dzień 0 lub dzień 30) do co najmniej 10 godzin po drugiej administracji IP (dzień 1 lub dzień 31)
  • Bezpośrednio przed rozporządzeniem IP (dzień 7 lub 37 dnia) do co najmniej 10 godzin po 4. administracji IP (dzień 8 lub dzień 38)
  • Badani przyjmujący dowolny z leków wymienionych w załączniku I Mogę uczestniczyć, jeśli inaczej są one kwalifikowalne, a leki można bezpiecznie przechowywać w następujących czasach: bezpośrednio przed pierwszym podawaniem IP (dzień 0 lub dnia 30) do co najmniej 10 godzin po 2. miejscu Administracja IP (dzień 1 lub dzień 31); Bezpośrednio przed rozporządzeniem IP (dzień 7 lub 37 dnia) do co najmniej 10 godzin po 4. administracji IP (dzień 8 lub dzień 38)
  • Leki wymienione w ramach kryteriów wykluczenia nie są dozwolone podczas każdego z dwóch 2-dniowych kursów leczenia fisetyną. Jeśli pacjenci są zobowiązani do zainicjowania tych leków w ciągu 2 dni, zostaną one usunięte z badania przede wszystkim z powodu ryzyka interakcji leku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe> 170 lub rozkurcz> 100 mmHg) po powtarzanych ocenie
  • Niekontrolowane (zgodnie z osądem klinicznym) wysięki opłucnowe/osierdziowe lub wodobrzusza
  • Aktywne nowotwory lub trwające leczenie raka, w tym doustna terapia przeciwstronią, immunoterapia, terapia biologiczna.
  • Mężczyźni otrzymujący terapię deprywacji androgenów
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba płuc wymagająca tlenu
  • Stadium końcowe choroba nerek wymagająca dializy
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Przewlekłe nudności lub biegunka zdefiniowana przez częstotliwość ≥ raz w tygodniu
  • Diagnoza demencji
  • Niekontrolowana choroba międzyadresowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Znany nietraktowany niedoczynność tarczycy
  • Alergia na fisetynę
  • Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Znane aktywne nietraktowane zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna inwazyjna infekcja grzybowa
  • Nie chcąc udzielić świadomej zgody, w tym zgody na dostęp do elektronicznych dokumentacji medycznej
  • Oceniany nieodpowiedni dla procesu z jakiegokolwiek powodu przez zespół badawczy
  • Poniższe testy laboratoryjne jak wskazano lub zgodnie z osądem klinicznym: normalna funkcja narządu i szpiku, zgodnie z definicją: hemoglobina <10 g/dl, leukocyty <3000/mcl, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mcl, płytki krwi <100 000/mcl, całkowita bilirubina powyżej normy Limity instytucjonalne, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2,5 x instytucjonalna górna granica normalnego, klirensu kreatyniny <30 ml/min, glukoza na czczo> 300 w dniu badań przesiewowych (z plazmy lub surowicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fisetin - placebo
Dwutygodniowy schemat suplementu fisetyny, a następnie dwutygodniowy schemat placebo.
Lek: Fisetyna, a następnie placebo
Fisetyna 20 mg/kg na dawkę dwa razy dziennie w dwa kolejne dni przez dwa kolejne tygodnie. Uczestnicy powrócą 14 dnia na losowanie krwi, a następnie 14-dniowe wymywanie się. Podczas 4-tygodniowej wizyty uczestnicy otrzymają kontrolowany przez placebo schemat dawkowania, który będzie brany dwa razy dziennie w dwa kolejne dni przez dwa kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Placebo - fisetin
Dwutygodniowy schemat placebo, a następnie dwutygodniowy schemat suplementu fisetyny.
Lek: Placebo, a następnie fisetin
Placebo dwa razy dziennie przez dwa kolejne dni przez dwa kolejne tygodnie. Uczestnicy powrócą 14 dnia na losowanie krwi, a następnie 14-dniowe wymywanie się. Podczas 4-tygodniowej wizyty uczestnicy otrzymają krzyżową Fisetynę 20 mg/kg na dawkę dwa razy dziennie w dwa kolejne dni przez dwa kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zmęczenia Pittsburgha (PFS)
Ramy czasowe: Baza od 2 tygodnia
10-elementowy wynik PFS jest miarą postrzeganej zmęczenia u starszych osób dorosłych i może służyć jako dodatek do miar zmęczenia opartych na wynikach w identyfikacji starszych dorosłych zagrożonych ograniczeniem mobilności w warunkach klinicznych i badawczych. Całkowity zakres wyników wynosi 0-50 z wyższym wynikiem, co wskazuje na większe zmęczenie.
Baza od 2 tygodnia
Zmiana w skali zmęczenia Pittsburgha (PFS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
10-elementowy wynik PFS jest miarą postrzeganej zmęczenia u starszych osób dorosłych i może służyć jako dodatek do miar zmęczenia opartych na wynikach w identyfikacji starszych dorosłych zagrożonych ograniczeniem mobilności w warunkach klinicznych i badawczych. Całkowity zakres wyników wynosi 0-50 z wyższym wynikiem wskazującym większe zmęczenie.
Linia odniesienia do 4 tygodnia
Zmiana w skali zmęczenia Pittsburgha (PFS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia
10-elementowy wynik PFS jest miarą postrzeganej zmęczenia u starszych osób dorosłych i może służyć jako dodatek do miar zmęczenia opartych na wynikach w identyfikacji starszych dorosłych zagrożonych ograniczeniem mobilności w warunkach klinicznych i badawczych. Całkowity zakres wyników wynosi 0-50 z wyższym wynikiem, co wskazuje na większe zmęczenie.
Linia odniesienia do 6 tygodnia
Zmiana w skali zmęczenia Pittsburgha (PFS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
10-elementowy wynik PFS jest miarą postrzeganej zmęczenia u starszych osób dorosłych i może służyć jako dodatek do miar zmęczenia opartych na wynikach w identyfikacji starszych dorosłych zagrożonych ograniczeniem mobilności w warunkach klinicznych i badawczych. Całkowity zakres wyników wynosi 0-50 z wyższym wynikiem, co wskazuje na większe zmęczenie.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie pomiaru wyników zgłoszonych wyników (PROMIS)
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesie
Promis Fatigue Short-Form 7a-Odpowiedzi pozycji są oceniane w pięciopunktowej skali, od „nigdy” do „zawsze”. Całkowity zakres wyników wynosi 5-35, a wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesie
Zmiana narzędzia do oceny pieprzu pod kątem niepełnosprawności (PAT-D)
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, od podstaw do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
(PAT-D) to 19-elementowa ankieta do oceny domen funkcji fizycznej u osób starszych. Odpowiedzi odbywają się w pięciopunktowej skali Likerta, od „zwykle robionego bez trudności” po „niezdolne do zrobienia”. Całkowity zakres wyników wynosi 19-95, a niższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i zdolność do wykonywania codziennych i instrumentalnych czynności codziennego życia.
Od podstaw do drugiego tygodnia, od podstaw do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Zmiana rozszerzonej krótkiej akumulator fizycznej (ESPPB)
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, od podstaw do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
ESPPB jest używany do obiektywnej oceny funkcji fizycznej kończyny dolnej. Ten zatwierdzony środek obejmuje krótki spacer, wąski spacer, powtarzane stojaki krzesełkowe i testy równowagi. Całkowity zakres wyników wynosi 0-12 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność fizyczną. Niższe wyniki na ESPPB wiązały się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, hospitalizacji i gorszym przeżyciem wśród starszych dorosłych z rakiem i bez.
Od podstaw do drugiego tygodnia, od podstaw do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Zmiana w 6-minutowej odległości spaceru
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesienia do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Uczestnik na odległość jest w stanie przejść w 6 minut. 6-minutowy spacer dokładnie ocenia submaksymalną zdolność ćwiczeń i jest niezależnym predyktorem śmiertelności i jest skorelowany z testowaniem szczytowym V02.
Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesienia do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Zmiana smażonego kruchego wyniku fenotypu
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, od podstaw do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Wynik kruchości jest obliczany przy użyciu formularza obliczania wskaźnika kruchości. Zakres wyników wynosi 0-5 z wyższym wynikiem wskazującym słabość.
Od podstaw do drugiego tygodnia, od podstaw do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Zmiana w badaniu starzejącego się podłużnego Amsterdam (LASA) Siedzący kwestionariusz zachowania
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesienia do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
10-elementowy kwestionariusz zastosowany do pomiaru siedzącego trybu życia. Średni czas na 24 godziny spędzony na każdej indywidualnej aktywności siedzącej będzie rejestrowany w godzinach i/lub minutach. Zostanie to zrobione zarówno na średni dzień powszedni, jak i przeciętny weekend weekendowy. Zasługa od 0-24 godzin z wyższym wynikiem wskazującym bardziej siedzącą siedzącą zachowanie.
Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesienia do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Zmiana w krótkiej formie globalnej zdrowia Promis
Ramy czasowe: Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesienia do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
PROMIS Global Health Short Form to 10-elementowy instrument ocenia zakres, w jakim pacjenci doświadczają problemów ze zmęczeniem w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Podskala zmęczenia zapewnia surowy wynik, od 4 do 20. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMIS. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Od podstaw do drugiego tygodnia, odniesienia do 4 tygodnia, odniesienia do 6 tygodnia
Wskaźnik przestrzegania leków
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 5
Puste butelki z domu zostaną zwrócone. Liczba pobranych pigułek oblicza się, odejmując liczbę liczby pigułek pozostałych z całkowitej liczby wydanych tabletek. Wskaźnik przestrzegania narkotyków jest następnie obliczany poprzez podzielenie liczby tabletek pobranych przez liczbę pigułek, które mieli wziąć.
Tydzień 2, tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

The Ambrose Monell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00125637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj