Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van fisetine om vermoeidheid te verbeteren bij oudere overlevenden van kanker voor volwassenen

9 december 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het nemen van een fisetinesupplement vermoeidheid kan verminderen bij oudere overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve dubbelblinde placebo-gecontroleerde, 14-daagse cross-over studie van patiënten van 65 jaar en ouder met een geschiedenis van kanker met zelfgerapporteerde vermoeidheid. Deelnemers worden gerandomiseerd en voorzien van Fisetin -pillen of placebo om twee keer per dag op twee opeenvolgende dagen gedurende twee opeenvolgende weken te nemen. Deelnemers keren terug op dag 14 voor een bloedafname gevolgd door een uit wasstroom van 14 dagen. Tijdens de vier weken durende bezoekers ontvangen deelnemers gedurende twee weken een cross-over placebo-gecontroleerd doseringsregime. Follow-up telefoontjes voor veiligheidsbeoordeling en therapietrouw zullen plaatsvinden bij weken 1 en 5. Follow-up beoordelingen worden voltooid na 2, 4 en 6 weken en een telefoongesprek na de behandeling na 12 weken voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van de diagnose van kanker> 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving exclusief niet-melanoom huidkanker zonder bewijs van ziekte bij inschrijving.
  • In aanmerking komende soorten vaste tumorkanker omvatten stadium 1-3 borst, long, hoofd en nek, colorectaal, anaal, prostaat, melanoom, blaas/ureter, slokdarm, maag, maag, alvleesklier, nier, lever/gal, baarmoeder, baarmoederhals, cervicaal, ovarium, sarcoma. (oppervlakkige ziekte en alleen in situ ziekte is uitgesloten)
  • In aanmerking komende hematologische maligniteiten omvatten lymfoom elk subtype elk stadium in remissie, multipel myeloom in remissie, leukemie elk subtype in remissie.
  • In aanmerking komende eerdere modaliteiten voor kankerbehandeling omvatten chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormonale therapieën, immunotherapie, biologische therapieën.
  • Alle anti-kankertherapie voltooid> 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving met <5 jaar na behandeling
  • De aanwezigheid van zelfgerapporteerde vermoeidheid gedefinieerd door een antwoord van "enigszins, nogal wat of heel veel" op de screeningvraag "in de afgelopen zeven dagen, voelde je je vermoeid: helemaal niet, een beetje, enigszins, nogal een behoorlijk beetje, heel veel? "
  • Mogelijkheid om te lopen zonder hulp van een ander individu (gebruik van Cane of Walker acceptabel)
  • Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen (direct of via een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke patiënten zijn van het vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar.
  • Gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolking kunnen worden beschouwd, zoals individuen met dementie
  • Momenteel Warfarin of Coumadin nemen
  • Momenteel een steroïde medicatie nemen regelmatig of binnen de afgelopen twee weken.
  • Patients currently taking medications that are sensitive to substrates or substrates with a narrow therapeutic range for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (Unless willing and able to stop or modify the dosing of the drug) or strong inhibitors or inducers van CYP3A4 (bijv. Cyclosporine, tacrolimus of sirolimus) zijn uitgesloten, tenzij medicatie in de volgende tijden veilig kan worden gehouden:
  • Direct vóór de 1e IP -administratie (dag 0 of dag 30) tot ten minste 10 uur na de 2e IP -administratie (dag 1 of dag 31)
  • Onmiddellijk vóór de 3e IP -administratie (dag 7 of dag 37) tot ten minste 10 uur na de 4e IP -administratie (dag 8 of dag 38)
  • Onderwerpen die een van de medicijnen gebruiken die zijn vermeld in bijlage I mogen deelnemen als ze anders in aanmerking komen en het medicijn kan veilig worden vastgehouden tijdens de volgende tijden: onmiddellijk vóór de 1e IP -administratie (dag 0 of dag 30) tot ten minste 10 uur na de 2e IP -administratie (dag 1 of dag 31); Onmiddellijk vóór de 3e IP -administratie (dag 7 of dag 37) tot ten minste 10 uur na de 4e IP -administratie (dag 8 of dag 38)
  • Geneesmiddelen die worden vermeld als onderdeel van de uitsluitingscriteria zijn niet toegestaan ​​tijdens elk van de twee 2-daagse behandelingscursussen met fisetin. Als patiënten verplicht zijn om deze medicijnen binnen de periode van 2 dagen te initiëren, worden deze uit de studie verwijderd, voornamelijk vanwege het risico op interactie tussen geneesmiddelen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 170 of diastolisch> 100 mmHg) bij herhaalde beoordelingen
  • Ongecontroleerde (volgens klinisch oordeel) pleurale/pericardiale effusies of ascites
  • Actieve maligniteit of voortdurende behandeling van kanker, waaronder orale anti-oestrogene therapie, immunotherapie, biologische therapie.
  • Mannen die androgeendeprivatietherapie krijgen
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Longziekte die zuurstof vereist
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Onvermogen om capsules te slikken
  • Chronische misselijkheid of diarree gedefinieerd door een frequentie van ≥ eenmaal per week
  • Diagnose van dementie
  • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot lopende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
  • Bekende onbehandelde hypothyreoïdie
  • Allergie voor fisetin
  • Human Immunodeficiency Virus Infectie
  • Bekende actieve onbehandelde hepatitis B of C -infectie
  • Actieve invasieve schimmelinfectie
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor toegang tot elektronische gezondheidsdossiers
  • Om welke reden dan ook ongeschikt voor het proces door onderzoeksteam
  • De volgende laboratoriumtests zoals aangegeven of volgens klinisch oordeel: normaal orgaan- en mergfunctie zoals gedefinieerd: hemoglobine <10g/dl, leukocyten <3000/mcl, absolute neutrofielentelling <1.500/mcl, bloedplaatjes <100.000/mcl, totaal bilirubine boven normaal Institutionele limieten, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2.5 X Institutionele bovengrens van normale, creatinine -klaring <30 ml/min, Fasting Glucose> 300 op dag van screening (van plasma of serum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fisetin - placebo
Twee weken regime van Fisetin-supplement gevolgd door twee weken durende regime van placebo.
Geneesmiddel: Fisetin gevolgd door placebo
Fisetin 20 mg/kg per dosis tweemaal daags op twee opeenvolgende dagen gedurende twee opeenvolgende weken. Deelnemers keren terug op dag 14 voor een bloedafname gevolgd door een 14-daagse uitspoeling. Tijdens de 4 weken durende bezoekers ontvangen deelnemers een cross-over placebo-gecontroleerd doseringsregime dat twee keer per dag op twee opeenvolgende dagen gedurende twee opeenvolgende weken wordt ingenomen.
Experimenteel: Placebo - fisetin
Twee weken regime van placebo gevolgd door twee weken durende regime van Fisetin-supplement.
Geneesmiddel: Placebo gevolgd door fisetin
Placebo tweemaal daags op twee opeenvolgende dagen gedurende twee opeenvolgende weken. Deelnemers keren terug op dag 14 voor een bloedafname gevolgd door een 14-daagse uitspoeling. Tijdens de 4 weken durende bezoekers ontvangen deelnemers een cross-over fisetin 20 mg/kg per dosis tweemaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen gedurende twee opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Matigability Scale (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 2
10-item PFS-score is een maat voor waargenomen vermoeidheid bij oudere volwassenen en kan dienen als een aanvulling op prestatiegebaseerde vermoeidheidsmaatregelen voor het identificeren van oudere volwassenen met een risico op mobiliteitsbeperking in klinische en onderzoeksinstellingen. Het totale scorebereik is 0-50 met een hogere score die een grotere vermoeidheid aangeeft.
Basislijn naar week 2
Verandering in Pittsburgh Matigability Scale (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
10-item PFS-score is een maat voor waargenomen vermoeidheid bij oudere volwassenen en kan dienen als een aanvulling op prestatiegebaseerde vermoeidheidsmaatregelen voor het identificeren van oudere volwassenen met een risico op mobiliteitsbeperking in klinische en onderzoeksinstellingen. Het totale scorebereik is 0-50 met een hogere score die een grotere vermoeidheid aangeeft.
Basislijn naar week 4
Verandering in Pittsburgh Matigability Scale (PFS)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6
10-item PFS-score is een maat voor waargenomen vermoeidheid bij oudere volwassenen en kan dienen als een aanvulling op prestatiegebaseerde vermoeidheidsmaatregelen voor het identificeren van oudere volwassenen met een risico op mobiliteitsbeperking in klinische en onderzoeksinstellingen. Het totale scorebereik is 0-50 met een hogere score die een grotere vermoeidheid aangeeft.
Baseline naar week 6
Verandering in Pittsburgh Matigability Scale (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
10-item PFS-score is een maat voor waargenomen vermoeidheid bij oudere volwassenen en kan dienen als een aanvulling op prestatiegebaseerde vermoeidheidsmaatregelen voor het identificeren van oudere volwassenen met een risico op mobiliteitsbeperking in klinische en onderzoeksinstellingen. Het totale scorebereik is 0-50 met een hogere score die een grotere vermoeidheid aangeeft.
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de patiënt gerapporteerde resultaten meetsysteem (Promis)
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn naar week 4, basislijn tot week 6, basislijn naar week 12
Promis Vermoeidheid Short-Form 7A-Itemreacties worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van "Never" tot "Always". Het totale scorebereik is 5-35 met een hogere scores die meer vermoeidheid aangeven.
Baseline naar week 2, basislijn naar week 4, basislijn tot week 6, basislijn naar week 12
Verandering in peperbeoordelingstool voor handicap (PAT-D)
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
De (PAT-D) is een enquête van 19 items om domeinen van fysieke functie bij oudere volwassenen te beoordelen. Reacties worden gemaakt op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "meestal gedaan zonder moeite" tot "niet in staat om te doen". Het totale scorebereik is 19-95 met lagere scores die wijzen op een betere mobiliteit en het vermogen om activiteiten van dagelijkse en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
Verandering in uitgebreide korte fysieke prestatiebatterij (ESPPB)
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn naar week 4, basislijn naar week 6
ESPPB wordt gebruikt om objectief de fysieke functie van de onderste extremiteit te beoordelen. Deze gevalideerde maatregel bestaat uit een korte wandeling, een smalle wandeling, herhaalde stoelstandaards en balansstests. Het totale scorebereik is 0-12 met hogere scores die een betere fysieke prestaties aangeven. Lagere scores op de ESPPB zijn geassocieerd met een verhoogd risico op handicap, ziekenhuisopname en slechtere overleving bij oudere volwassenen met en zonder kanker.
Baseline naar week 2, basislijn naar week 4, basislijn naar week 6
Verander in een loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
Deelnemer aan afstand kan binnen 6 minuten lopen worden gemeten. De wandeling van 6 minuten beoordeelt submaximale trainingscapaciteit nauwkeurig en is een onafhankelijke voorspeller van sterfte en is gecorreleerd met piek V02-testen.
Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
Verandering in gefrituurde kwetsbare fenotype -score
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn naar week 4, basislijn naar week 6
De kwetsheidsscore wordt berekend met behulp van het BRAFTY INDEX -berekeningformulier. Scorebereik is 0-5 met een hogere score die zwakheid aangeeft.
Baseline naar week 2, basislijn naar week 4, basislijn naar week 6
Verandering in Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentair gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
10-item vragenlijst die wordt gebruikt om sedentair gedrag te meten. De gemiddelde tijd per 24 uur besteed aan elke individuele sedentaire activiteit wordt in uren en/of minuten geregistreerd. Dit zal worden gedaan voor een gemiddelde weekdag en voor een gemiddelde weekenddag. Varieert van 0-24 uur met een hogere score die meer sedentair gedrag aangeeft.
Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
Verandering in promis Global Health Short Form
Tijdsspanne: Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
Promis Global Health Short Form is een instrument van 10 items beoordeelt in hoeverre patiënten problemen ondervinden met vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De subschaal voor vermoeidheid biedt een ruwe score, variërend van 4 tot 20. RAW-scores worden omgezet in T-scores met behulp van de promisconversietabellen. Hogere scores weerspiegelen een grotere vermoeidheid.
Baseline naar week 2, basislijn tot week 4, basislijn naar week 6
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Week 2, week 5
Lege flessen van huis worden geretourneerd. Het aantal genomen pillen wordt berekend door het aantal af te trekken van het aantal pillen dat overblijft van het totale aantal uitgegeven pillen. De therapietrouw van het geneesmiddel wordt vervolgens berekend door het aantal pillen te delen dat wordt genomen door het aantal pillen dat ze zouden moeten nemen.
Week 2, week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

The Ambrose Monell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00125637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren