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初期のトリプル陰性乳がんのネオアジュバント療法として、Adebrelimabと組み合わせたSHR-A2102

2025年6月20日 更新者:Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

早期トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法としてのアデブリマブと組み合わせたSHR-A2102の第II相試験

これは、初期トリプルネガティブ乳がん(TNBC)におけるAdebrelimabと組み合わせて、SHR-A2102の有効性と安全性を評価する前向きでオープンラベルの多施設IIフェーズII研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究では、初期段階のTNBC患者を登録する予定です。 患者は最初に8サイクルのネオアジュバント療法を受け、治療反応を評価するために2サイクルごとにイメージング検査が行われます。 8サイクルを完了し、手術に適した被験者は、ネオアジュバント療法が完了した後、外科的治療を受けます。 術後補助療法は1年間続きます。 被験者は、手術が完了するまで、または疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤退、または調査員が薬物療法を終了する必要があると判断した場合に投薬を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性患者。
  2. 組織病理学的に確認されたトリプルネガティブ浸潤性乳癌は、特に乳がんのための以前の全身性抗癌治療を受けていません。
  3. Recist v1.1による少なくとも1つの測定可能な標的病変。
  4. 0〜1のECOGパフォーマンスステータススコア。
  5. 12週間以上の平均余命。
  6. 適切な骨髄保護区および臓器システム機能保護区。
  7. 参加者は、研究プロトコルの要件に慣れることができ、喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

  1. 乳がんは組織学的に確認されていません。
  2. 以前は、抗腫瘍療法(化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など)で治療されました。
  3. 抗プログラム細胞死タンパク質1(抗PD-1)、抗プログラム死リガンド1(抗PD-L1)、または抗PD-L2薬、またはその他の免疫療法による以前の治療。
  4. 他の形態の抗がん療法の同時受領。
  5. 適切に治療された皮膚がんを除き、2番目の主要な悪性腫瘍の歴史。
  6. 登録前の4週間以内に他の薬物臨床試験への参加。
  7. 最初の薬物投与の4週間以内に乳がんとは関係のない主要な外科的処置、またはそのような処置から完全に回収されていない。
  8. 活性自己免疫疾患の存在または再発の可能性を秘めた自己免疫疾患の病歴。
  9. 制御されていないまたは重大な心血管および脳血管疾患;
  10. 間質性肺炎が既知または疑われる被験者。
  11. 活性肝炎、C型肝炎、肝硬変の存在;または抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌薬のコントロールを必要とする重度の感染症。
  12. 既知の継承または後天性出血および血栓性の傾向。
  13. 既知のアレルギーまたは検査薬とその賦形剤に対する禁忌。
  14. 妊娠または授乳中の女性患者;
  15. 明確な神経障害または精神障害の歴史、または研究者がこの研究に参加するのに患者を不適切にすると信じているその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:治療グループ
被験者は、Adebrelimab療法と組み合わせて、SHR-A2102の4サイクルを受け取ります。 5サイクルの前に、有効性が評価されます。 応答がPR/CRの場合、元のレジメンはさらに4サイクルの間継続されます。 SD/PDまたはPRであるが、調査員によって安定性とみなされる場合、治療はペンブロリズマブと組み合わせたTCBの4サイクルに切り替えられます。
SHR-A2102は静脈内投与され、アデブレリマブは静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRレート
時間枠:手術の時
総病理学的完全応答(TPCR:YPT0-IS、YPN0)
手術の時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠:3〜10年
イベントフリーサバイバル(EFS)
3〜10年
DFS
時間枠:5〜10年
無病生存(DFS)
5〜10年
DDFS
時間枠:5〜10年
遠い病気のない生存(DDFS)
5〜10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HELEN-023
  • BC-NEO-IIT-SHR-A2102-SHR1316 (その他の識別子:Protocol Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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