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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06819319
SHR-A2102 초기 트리플 음성 유방암에 대한 신 보조 요법으로서 Adebrelimab과 결합
2025년 6월 20일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
초기 트리플 음성 유방암에 대한 신 보조 요법으로서 Adebrelimab과 함께 SHR-A2102의 2 상 연구
이것은 초기 트리플 음성 유방암 (TNBC)에서 Adebrelimab과 함께 SHR-A2102의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적 개방형 Multicenter Phase II 연구 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 단계 TNBC 환자를 등록 할 계획입니다.
환자는 먼저 8주기의 신 보조제 요법을 받게되며, 이미징 검사는 치료 반응을 평가하기 위해 2주기마다 수행되었습니다.
8주기를 완료하고 수술에 적합한 대상은 신 보조 요법이 완료된 후 외과 치료를받습니다.
수술 후 보조제 요법은 1 년 동안 지속됩니다.
피험자들은 수술이 완료 될 때까지 또는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사전 동의 금단 또는 조사자가 약물을 종료해야한다고 판단 할 때까지 약물을 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenzhen Liu, Dr.
- 전화번호: 13603862755
- 이메일: liuzhenzhen73@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 환자;
- 조직 병리학 적으로 유방암에 대한 이전의 전신 항암 치료가없는 삼중 음성 침습성 유방암;
- Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
- ECOG 성능 상태 점수 0 ~ 1;
- 기대 수명 ≥12 주;
- 적절한 골수 보호 구역 및 장기 시스템 기능 보호 구역;
- 참가자는 연구 프로토콜 요구 사항을 수행 할 수 있고 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 유방암은 조직 학적으로 확인되지 않았다.
- 이전에 항 종양 요법 (화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등)으로 치료되었습니다.
- 항-프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 1 (항 -PD-1), 항-프로그래밍 된 사망 리간드 1 (항 -PD-L1) 또는 항 -PD-L2 약물 또는 기타 면역 요법으로의 이전 처리;
- 다른 형태의 항암 요법의 동시 수령;
- 적절하게 치료 된 피부암을 제외한 두 번째 일차 악성 악성 병력;
- 등록 전 4 주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
- 최초의 약물 투여 전 4 주 이내에 유방암과 관련이 없거나 그러한 절차에서 완전히 회복되지 않은 주요 외과 적 절차;
- 재발 가능성이있는자가 면역 질환의 활성자가 면역 질환 또는 병력의 존재;
- 통제되지 않거나 심혈관 및 뇌 혈관 질환;
- 알려진 또는 의심되는 간질 성 폐렴이있는 대상;
- B 형 간염, C 형 간염, 간경변의 존재; 또는 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제 약물 조절이 필요한 심각한 감염;
- 알려진 출혈 및 혈전 성 경향이 알려져 있습니다.
- 연구 약물 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항;
- 임신 또는 수유 여성 환자;
- 명확한 신경 학적 또는 정신 장애의 병력 또는 조사자가 믿는 다른 조건은 환자를이 연구에 참여하기에 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 : 치료 그룹
피험자들은 Adebrelimab 요법과 결합 된 SHR-A2102의 4주기를 받게됩니다.
다섯 번째주기 전에 효능이 평가됩니다.
반응이 Pr/Cr 인 경우, 원래의 요법은 또 다른 4주기 동안 계속됩니다.
SD/PD 또는 PR이 조사자에 의해 부적합한 것으로 간주되는 경우, 치료는 펨브 롤리 주맙과 결합 된 4 사이클의 TCB로 전환됩니다.
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SHR-A2102는 정맥으로 투여되며, Adebrelimab은 정맥으로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 속도
기간: 수술 당시
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총 병리학 적 완전 반응 (TPCR : YPT0-IS, YPN0)
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EFS
기간: 3-10 년
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이벤트없는 생존 (EFS)
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3-10 년
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DFS
기간: 5-10 년
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병이없는 생존 (DFS)
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5-10 년
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DDFS
기간: 5-10 년
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먼 질병이없는 생존 (DDFS)
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5-10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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