SHR-A2102 w połączeniu z adebrelimabem jako terapia neoadjuwantowa wczesnego potrójnego raka piersi

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
2. Histopatologicznie potwierdził potrójnie ujemny rak piersi, bez wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego szczególnie w przypadku raka piersi;
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z recist v1.1;
4. Wynik statusu wydajności ECOG od 0 do 1;
5. Długość życia ≥12 tygodni;
6. Odpowiednia rezerwat rezerwy szpiku kostnego i funkcji systemu narządów;
7. Uczestnicy powinni być zdolni do przestrzegania wymogu protokołu badania;

Kryteria wykluczenia:

1. Rak piersi nie potwierdził histologicznie;
2. Wcześniej był leczony dowolną terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, terapia ukierunkowana na molekularne, terapia hormonalna itp.);
3. Wcześniejsze leczenie białkiem śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), przeciwprogramowanym ligandem śmierci 1 (anty-PD-L1) lub lekami anty-PD-L2 lub inną immunoterapią;
4. Równoczesne otrzymanie jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej;
5. Historia drugiego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry;
6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się;
7. Główne procedury chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku lub nie w pełni odzyskane z takich procedur;
8. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historii choroby autoimmunologicznej z potencjałem nawrotu;
9. Niekontrolowane lub znaczące choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe;
10. Osoby ze znanym lub podejrzanym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
11. Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby; lub ciężkie infekcje wymagające kontroli antybiotyków, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych;
12. Znane dziedziczone lub nabyte skłonności krwawienia i zakrzepowe;
13. Znana alergia lub przeciwwskazanie do badania i jego substancji;
14. Pacjenci z ciąży lub karmiących;
15. Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych lub wszelkich innych stanów, które według badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.