SHR-A2102 yhdistettynä adebrelimabiin neoadjuvanttihoidona varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän suhteen
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Vaiheen II tutkimus SHR-A2102: sta yhdessä adebrelimabin kanssa neoadjuvanttihoidona varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän suhteen
Tämä on mahdollinen, avoin, monikeskuksen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A2102: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä adebrelimabin kanssa varhaisessa kolminkertaisessa rintasyövässä (TNBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus aikoo ilmoittautua potilaille, joilla on varhaisen vaiheen TNBC.
Potilaat saavat ensin 8 neoadjuvanttihoidon sykliä, ja kuvantamistutkimukset suoritetaan joka toinen sykli hoitovasteen arvioimiseksi.
Koehenkilöt, jotka suorittavat 8 sykliä ja sopivat leikkaukseen
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito kestää yhden vuoden.
Koehenkilöt jatkavat lääkkeitä, kunnes leikkaus on valmis tai kunnes taudin eteneminen, sietämätöntä toksisuutta, tietoisen suostumuksen vetäytymistä tai kun tutkija määrittelee, että lääkitys on lopetettava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: liuzhenzhen73@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat naiset;
- Histopatologisesti vahvistettu kolminkertainen invasiivinen rintasyöpä, ilman aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa erityisesti rintasyöpään;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio RECIST V1.1: n mukaan;
- ECOG: n suorituskyvyn tilan pisteet 0 - 1;
- Elinajanodote ≥12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen varanto- ja elinjärjestelmän toimintavaranto;
- Osallistujien tulisi kyetä ja halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä ei ole histologisesti vahvistettu;
- Aikaisemmin hoidettu kaikilla kasvaimenvastaisilla hoidoilla (kemoterapia, sädehoito, molekyylin kohdennettu terapia, endokriinihoito jne.);
- Aikaisempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-lääkkeet tai muu immunoterapia;
- Samanaikaisesti minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon muodon vastaanottaminen;
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia, paitsi riittävästi hoidetulle ihosyövälle;
- Osallistuminen muihin lääkkeisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Suurimmat kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät liity rintasyöpään 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista, tai eivät ole täysin talteenotettu tällaisista toimenpiteistä;
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden historian esiintyminen, joilla on uusiutumismahdollisuuksia;
- Hallitsemattomat tai merkittävät sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
- Aktiivisen hepatiitti B, hepatiitti C, maksakirroosi; tai antibioottisia, viruksenvastaisia tai sienilääkkeitä koskevia lääkkeiden kontrollia vaativat vakavat infektiot;
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottiset taipumukset;
- Tunnettu allergia tai vasta -aihe tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille;
- Raskaana tai imettäviä naispotilaita;
- Tiettyjen neurologisten tai mielenterveyshäiriöiden historia tai muut tilot, joiden tutkijan mielestä potilas tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat neljä SHR-A2102-sykliä yhdistettynä adebrelimabihoitoon.
Ennen viidennen syklin tehokkuutta arvioidaan.
Jos vastaus on PR/CR, alkuperäistä hoitoa jatketaan vielä neljällä jaksolla.
Jos SD/PD tai PR, mutta tutkija ei pitänyt epämiellyttävää, käsittely vaihdetaan neljään TCB -sykliin yhdistettynä pembrolitsumabiin.
|
SHR-A2102 annetaan laskimonsisäisesti, adebrelimabia annetaan laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR -nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kokonaispatologinen täydellinen vaste (TPCR: YPT0-IS ， YPN0)
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
|
3-10 vuotta
|
|
Dfs
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
|
5-10 vuotta
|
|
Ddfs
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS)
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-023
- BC-NEO-IIT-SHR-A2102-SHR1316 (Muu tunniste: Protocol Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .