SHR-A2102 combinato con adebrelimb come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo
20 giugno 2025 aggiornato da: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Uno studio di fase II di SHR-A2102 in combinazione con adebrelimab come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo precoce
Questo è uno studio prospettico di fase II multicentrico, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di SHR-A2102 in combinazione con adebrelimb nel carcinoma mammario triplo negativo precoce (TNBC)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di arruolare i pazienti con TNBC in fase iniziale.
I pazienti riceveranno prima 8 cicli di terapia neoadiuvante, con esami di imaging condotti ogni 2 cicli per valutare la risposta al trattamento.
I soggetti che completano gli 8 cicli e sono adatti per la chirurgia subiranno un trattamento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
La terapia adiuvante postoperatoria durerà per un anno.
I soggetti continueranno i farmaci fino al completamento dell'intervento chirurgico o fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, il ritiro del consenso informato o quando l'investigatore determina che i farmaci devono essere interrotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenzhen Liu, Dr.
- Numero di telefono: 13603862755
- Email: liuzhenzhen73@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni;
- Il carcinoma mammario invasivo a tripla negativa istopatologicamente confermata, senza precedente trattamento anticancro sistemico specificamente per il carcinoma mammario;
- Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST V1.1;
- Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1;
- Aspettativa di vita ≥12 settimane;
- Riserva adeguata del midollo osseo e riserva di sistemi di organi;
- I partecipanti dovrebbero essere in grado e disposti a soddisfare il requisito del protocollo di studio;
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno non istologicamente confermato;
- Precedentemente stato trattato con qualsiasi terapia anti-tumore (chemioterapia, radioterapia, terapia mirata molecolare, terapia endocrina, ecc.);
- Trattamento precedente con proteina di morte cellulare anti-programmata 1 (anti-PD-1), ligando di morte anti-programmato 1 (anti-PD-L1) o farmaci anti-PD-L2 o altre immunoterapia;
- Ricezione concomitante di qualsiasi altra forma di terapia anticancro;
- Storia di una seconda malignità primaria, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato;
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'iscrizione;
- Le principali procedure chirurgiche non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della prima somministrazione di farmaci o non completamente recuperate da tali procedure;
- Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con potenziale recidiva;
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o significative;
- Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta;
- Presenza di epatite B attivo, epatite C, cirrosi epatica; o gravi infezioni che richiedono controllo di farmaci antibiotici, antivirali o antifungini;
- Noto tendenze ereditate o acquisite sanguinanti e trombotiche;
- Noto allergia o controindicazione al farmaco di studio e ai suoi eccipienti;
- Pazienti femmine in gravidanza o in allattamento;
- Storia di disturbi neurologici o mentali definiti, o qualsiasi altra condizione che l'investigatore crede che il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno quattro cicli di SHR-A2102 combinati con la terapia adebrelimab.
Prima del quinto ciclo, viene valutata l'efficacia.
Se la risposta è PR/CR, il regime originale verrà continuato per altri quattro cicli.
Se SD/PD o PR ma ritenuto incredibile dall'investigatore, il trattamento verrà commutato a quattro cicli di TCB combinati con pembrolizumab.
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SHR-A2102 viene somministrato per via endovenosa, adebrelimab viene somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso PCR
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Risposta completa patologica totale (TPCR: YPT0-IS ， YPN0)
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFS
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
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3-10 anni
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DFS
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
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5-10 anni
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Ddfs
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Sopravvivenza libera da malattia lontana (DDFS)
|
5-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELEN-023
- BC-NEO-IIT-SHR-A2102-SHR1316 (Altro identificatore: Protocol Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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