SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом в качестве неоадъювантной терапии раннего тройного отрицательного рака молочной железы
20 июня 2025 г. обновлено: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Фаза II исследование SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом в качестве неоадъювантной терапии для раннего тройного негативного рака молочной железы
Это проспективное, открытое многоцентровое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом при раннем тройном негативном раке молочной железы (TNBC)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планирует зарегистрировать пациентов с TNBC на ранней стадии.
Пациенты сначала получат 8 циклов неоадъювантной терапии, с обследованиями визуализации, проводимыми каждые 2 цикла для оценки ответа на лечение.
Субъекты, которые завершают 8 циклов и подходят для операции, будут проходить хирургическое лечение после завершения неоадъювантной терапии.
Послеоперационная адъювантная терапия продлится в течение одного года.
Субъекты будут продолжать лекарства до тех пор, пока операция не будет завершена, или до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, отмены информированного согласия или когда исследователь определяет, что лекарство должно быть прекращено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenzhen Liu, Dr.
- Номер телефона: 13603862755
- Электронная почта: liuzhenzhen73@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
- Гистопатологически подтвержденный тройной инвазивный рак молочной железы, без предыдущего системного противоракового лечения конкретно для рака молочной железы;
- По крайней мере одно измеримое поражение цели в соответствии с RECIST V1.1;
- Оценка состояния производительности ECOG от 0 до 1;
- Продолжительность жизни ≥12 недель;
- Адекватный резерв запаса костного мозга и резерв функции системы органов;
- Участники должны быть в состоянии и готовы соблюдать требование протокола исследования;
Критерии исключения:
- Рак молочной железы не гистологически подтвержден;
- Ранее лечилось любой противоопухолевой терапией (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная целевая терапия, эндокринная терапия и т. Д.);
- Предыдущее лечение антипрограммированным белком гибели клеток 1 (анти-PD-1), антипрограммированным лигандом смерти 1 (анти-PD-L1) или препаратами против PD-L2 или другой иммунотерапией;
- Одновременное получение любой другой формы противораковой терапии;
- История второго первичного злокачественного новообразования, за исключением адекватного лечения рака кожи;
- Участие в других клинических испытаниях лекарств в течение 4 недель до зачисления;
- Основные хирургические процедуры, не связанные с раком молочной железы в течение 4 недель до первого лекарственного введения, или не полностью восстановлены из таких процедур;
- Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или анамнеза аутоиммунного заболевания с потенциалом рецидива;
- Неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией;
- Наличие активного гепатита В, гепатит С, цирроз печени; или тяжелые инфекции, требующие антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов;
- Известные унаследованные или приобретенные кровотечения и тромботические тенденции;
- Известная аллергия или противопоказание к исследуемому препарату и его наполнителям;
- Беременные или кормящие пациенты с женщинами;
- История определенных неврологических или психических расстройств, или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа лечения
Субъекты получат четыре цикла SHR-A2102 в сочетании с терапией адебрелимаб.
Перед пятым циклом эффективность оценивается.
Если ответ является PR/CR, первоначальный режим будет продолжаться в течение еще четырех циклов.
Если SD/PD или PR, но исследователь считается невыполненным, лечение будет переключено на четыре цикла TCB в сочетании с пембролизумабом.
|
SHR-A2102 вводится внутривенно, адебрелимаб вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР -скорость
Временное ограничение: Во время операции
|
Общий патологический полный ответ (TPCR: YPT0-IS ， YPN0)
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efs
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Выживание без событий (EFS)
|
3-10 лет
|
|
DFS
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Выживаемость без болезней (DFS)
|
5-10 лет
|
|
DDFS
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Отдаленная безрезультатная выживаемость (DDFS)
|
5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELEN-023
- BC-NEO-IIT-SHR-A2102-SHR1316 (Другой идентификатор: Protocol Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .