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VAPを防ぐために、ポリミキシンEを吸入しました

2026年9月12日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China

人工呼吸器関連肺炎を防ぐための吸入ポリミキシンE：多施設臨床研究

人工呼吸器に関連する肺炎は、ICUで病院で獲得した感染症の最も一般的な症状です。 機械的換気を受けている患者における人工呼吸器関連肺炎の発生率は20％〜71％であり、全身性抗生物質使用の増加、長期の機械的換気時間とICU滞在、および治療コストの増加につながる可能性があります。 さらに、人工呼吸器関連肺炎は、重症患者の病院感染関連の死亡の主な原因でもあります。

ただし、気管内挿管を受けた後、患者が人工呼吸器関連肺炎を発症するための一定の緩衝時間があります。 以前の研究では、ピーク発生率が7日間の機械的換気後に発生することがわかっているため、早期治療が感染を防ぐ機会があります。 鎮静および離脱プロトコルの削減、患者の位置付け、経口ケア、予防的プロバイオティクス、予防抗生物質、銀メッキ型エンドラッチアチューブの使用など、数十年にわたる人工呼吸器関連肺炎のための多数の予防措置の実施にもかかわらず。 その中で、抗生物質の予防的使用に関する研究には30年以上の歴史があり、実質的な議論のトピックです。 抗生物質の予防的使用には、全身の用途と局所噴霧吸入が含まれ、吸入抗生物質は、人工呼吸器関連肺炎を予防するための効果的な尺度になる可能性があります。 Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter baumanniiなど、潜在的に薬物耐性グラム陰性（XDR-GN）細菌は、ICUのVAPを引き起こす一般的な病原体です。 XDR-GN病原体によって引き起こされるVAPの死亡率は、70％を超える可能性があります。 多剤耐性微生物の発生率の増加に伴い、ICU患者のVAPの経験的または決定的な治療として、噴霧または吸入アミノグリコシド抗生物質が噴霧または吸入された噴霧または吸入された抗生物質が使用されることがよくあります。 抗生物質の以前のグループであるポリミキシンは、医療スタッフの見解に戻りました。 ポリミキシンナトリウムEメタンスルホン酸塩は、肺炎を引き起こすXDR-GN細菌のサルベージ療法として使用されており、XDR-GNに対する活性が重症患者にVAPを引き起こす活性を示しています。 病院での脳腫瘍の感染症協会（IDSA）のガイドラインは、薬物耐性細菌によって引き起こされるグラム陰性肺炎の患者がポリミシンに敏感であることを示しています。 このランダム化比較研究では、VAPの発生率に対するポリミキシンE噴霧吸入の予防的使用の効果を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. ICUに入院した脳損傷の患者（外傷、脳出血、脳梗塞、および心停止によって引き起こされる脳損傷を含む）
  3. GCSスコア<12ポイント
  4. 機械的換気時間≥48時間
  5. インフォームドコンセントに署名します

除外基準：

  1. 長期吸入薬治療を必要とする既存の肺疾患。
  2. 入院時の下気道感染。
  3. 入院後48時間以内の胸部画像への新規または持続的な浸潤。
  4. 今後24時間以内に気管内チューブの除去が予想されます。
  5. 登録前の機械的換気時間は96時間を超えます。
  6. 気管切開患者。
  7. ポリミキシンEの現在または最近の使用（24時間以内）。
  8. ポリミキシンEへのアレルギーE
  9. アレルギー性妊娠または授乳中の女性。
  10. 重度の神経筋病変。
  11. 他の重度の臓器機能障害。 予想される短期死（48時間）または緩和治療。
  12. 後期固体臓器または血液系腫瘍。 予想生存期間未満30日。 13。 30日以内に他の臨床研究に参加します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose） twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
薬：Inhaled colistin
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL)， and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
プラセボコンパレーター：Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
薬：Inhaled 0.9% sodium chloride
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevention of early VAP
時間枠：From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の侵襲性のある人工呼吸器を含まない日
時間枠：ランダム化から28日まで
気管内挿管と侵襲的な機械的換気なしで生きた日
ランダム化から28日まで
全身性抗生物質の使用
時間枠：ランダム化から28日目まで
全身性抗生物質使用の日数と、ランダム化後28日以内に投与される抗生物質の毎日の用量。
ランダム化から28日目まで
28日目のICU日
時間枠：ランダム化から28日まで
ランダム化後28日以内のICU日数
ランダム化から28日まで
28日目の病院の日
時間枠：ランダム化から28日まで
ランダム化後28日以内の病院日数
ランダム化から28日まで
VAP incidence within 28 days
時間枠：From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
時間枠：From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
時間枠：From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
時間枠：From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
時間枠：From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southeast University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月12日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREABI-VAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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