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Polimixina inalata E per prevenire VAP

1 settembre 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Polimixina inalato E per prevenire la polmonite associata al ventilatore: uno studio clinico multicentrico

La polmonite associata al ventilatore è la manifestazione più comune delle infezioni acquisite in ospedale in terapia intensiva. L'incidenza della polmonite associata al ventilatore nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica è compresa tra il 20% -71%, il che può portare ad un aumento dell'uso di antibiotici sistemici, tempo di ventilazione meccanica prolungata e permanenza in terapia intensiva e aumento dei costi di trattamento. Inoltre, la polmonite associata al ventilatore è anche la principale causa di decessi correlati all'infezione ospedaliera nei pazienti in condizioni critiche.

Tuttavia, c'è un certo tempo tampone per i pazienti di sviluppare polmonite associata al ventilatore dopo aver ricevuto l'intubazione endotracheale. Precedenti studi hanno scoperto che l'incidenza di picco si verifica dopo 7 giorni di ventilazione meccanica, quindi c'è un'opportunità per il trattamento precoce per prevenire l'infezione. Nonostante l'implementazione di numerose misure preventive per la polmonite associata al ventilatore nel corso dei decenni, come ridurre i protocolli di sedazione e astinenza, posizionamento del paziente, cura orale, probiotici profilattici, antibiotici profilattici e l'uso di tubi endotracheali placcati in argento. Tra questi, la ricerca sull'uso preventivo di antibiotici ha una storia di oltre 30 anni ed è un argomento di dibattito sostanziale. L'uso profilattico di antibiotici include l'applicazione sistemica e l'inalazione di nebulizzazione locale e gli antibiotici per inalazione possono essere una misura efficace per prevenire la polmonite associata al ventilatore. Potenziali batteri Gram Negative (XDR-GN) ampiamente resistenti ai farmaci, come Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, sono agenti patogeni comuni che causano VAP in ICU. Il tasso di mortalità di VAP causato dal patogeno XDR-GN può essere superiore al 70%. Con la crescente incidenza di microrganismi resistenti a multidrug, gli antibiotici di aminoglicosidi nebulizzati o inalati sono spesso usati come trattamento empirico o definitivo per VAP nei pazienti in terapia intensiva. Il precedente gruppo di antibiotici, la polimixina, è tornato alla vista del personale medico. La polimixina di sodio E metansolfonato è stata utilizzata come terapia di salvataggio per i batteri XDR -G che causano la polmonite, dimostrando la sua attività contro XDR-GN che causa VAP nei pazienti in condizioni critiche. Le linee guida della Pneumonite acquisita in ospedale (IDSA) della Pneumonite acquisita in ospedale indicano anche che i pazienti con polmonite gram negativa causati da batteri resistenti ai farmaci sono sensibili alle polimissine. In questo studio controllato randomizzato, miriamo a studiare l'effetto dell'uso profilattico dell'inalazione nebulizzata della polimixina sull'incidenza del VAP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni
  2. Pazienti con lesioni cerebrali ammesse in terapia intensiva (incluso lesioni cerebrali causate da traumi, emorragia cerebrale, infarto cerebrale e arresto cardiaco)
  3. Punteggio GCS <12 punti
  4. Tempo di ventilazione meccanico ≥ 48 ore
  5. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari esistenti che richiedono un trattamento farmacologico per inalazione a lungo termine.
  2. Infezione del tratto respiratorio inferiore all'ammissione.
  3. Infiltrazione nuova o persistente sull'imaging toracico entro 48 ore dall'ammissione.
  4. Rimozione prevista del tubo endotracheale entro le prossime 24 ore.
  5. Il tempo di ventilazione meccanica prima dell'iscrizione supera le 96 ore.
  6. Pazienti con tracheostomia.
  7. Uso attuale o recente della polimixina E (entro 24 ore).
  8. Allergia alla polimixina E.
  9. Donne in gravidanza allergica o in allattamento.
  10. Gravi lesioni neuromuscolari.
  11. Grave altra disfunzione degli organi. Morte a breve termine previsto (48 ore) o trattamento palliativo.
  12. Organo solidi in fase avanzata o tumori del sistema sanguigno. Sopravvivenza prevista <30 giorni. 13. Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Comparatore placebo: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevention of early VAP
Lasso di tempo: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni invasivi senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Giorni vivi senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Uso di antibiotico sistemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il numero di giorni di uso sistemico di antibiotici e la dose giornaliera di antibiotici somministrati entro 28 giorni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Giorni di terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Il numero di giorni in terapia intensiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione a 28 giorni
Giorni ospedalieri al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
Il numero di giorni in ospedale entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione a 28 giorni
VAP incidence within 28 days
Lasso di tempo: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Lasso di tempo: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Lasso di tempo: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Lasso di tempo: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Lasso di tempo: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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