- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06819462
Polimixina inalata E per prevenire VAP
Polimixina inalato E per prevenire la polmonite associata al ventilatore: uno studio clinico multicentrico
La polmonite associata al ventilatore è la manifestazione più comune delle infezioni acquisite in ospedale in terapia intensiva. L'incidenza della polmonite associata al ventilatore nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica è compresa tra il 20% -71%, il che può portare ad un aumento dell'uso di antibiotici sistemici, tempo di ventilazione meccanica prolungata e permanenza in terapia intensiva e aumento dei costi di trattamento. Inoltre, la polmonite associata al ventilatore è anche la principale causa di decessi correlati all'infezione ospedaliera nei pazienti in condizioni critiche.
Tuttavia, c'è un certo tempo tampone per i pazienti di sviluppare polmonite associata al ventilatore dopo aver ricevuto l'intubazione endotracheale. Precedenti studi hanno scoperto che l'incidenza di picco si verifica dopo 7 giorni di ventilazione meccanica, quindi c'è un'opportunità per il trattamento precoce per prevenire l'infezione. Nonostante l'implementazione di numerose misure preventive per la polmonite associata al ventilatore nel corso dei decenni, come ridurre i protocolli di sedazione e astinenza, posizionamento del paziente, cura orale, probiotici profilattici, antibiotici profilattici e l'uso di tubi endotracheali placcati in argento. Tra questi, la ricerca sull'uso preventivo di antibiotici ha una storia di oltre 30 anni ed è un argomento di dibattito sostanziale. L'uso profilattico di antibiotici include l'applicazione sistemica e l'inalazione di nebulizzazione locale e gli antibiotici per inalazione possono essere una misura efficace per prevenire la polmonite associata al ventilatore. Potenziali batteri Gram Negative (XDR-GN) ampiamente resistenti ai farmaci, come Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, sono agenti patogeni comuni che causano VAP in ICU. Il tasso di mortalità di VAP causato dal patogeno XDR-GN può essere superiore al 70%. Con la crescente incidenza di microrganismi resistenti a multidrug, gli antibiotici di aminoglicosidi nebulizzati o inalati sono spesso usati come trattamento empirico o definitivo per VAP nei pazienti in terapia intensiva. Il precedente gruppo di antibiotici, la polimixina, è tornato alla vista del personale medico. La polimixina di sodio E metansolfonato è stata utilizzata come terapia di salvataggio per i batteri XDR -G che causano la polmonite, dimostrando la sua attività contro XDR-GN che causa VAP nei pazienti in condizioni critiche. Le linee guida della Pneumonite acquisita in ospedale (IDSA) della Pneumonite acquisita in ospedale indicano anche che i pazienti con polmonite gram negativa causati da batteri resistenti ai farmaci sono sensibili alle polimissine. In questo studio controllato randomizzato, miriamo a studiare l'effetto dell'uso profilattico dell'inalazione nebulizzata della polimixina sull'incidenza del VAP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lili Huang, Doctor
- Numero di telefono: +8602583262553
- Email: caowangyou007@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Contatto:
- Lili Huang, Doctor
- Numero di telefono: +8602583262553
- Email: caowangyou007@126.com
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Contatto:
- Hui Chen, Doctor
- Numero di telefono: +8602583262553
- Email: zdywc2012@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Pazienti con lesioni cerebrali ammesse in terapia intensiva (incluso lesioni cerebrali causate da traumi, emorragia cerebrale, infarto cerebrale e arresto cardiaco)
- Punteggio GCS <12 punti
- Tempo di ventilazione meccanico ≥ 48 ore
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari esistenti che richiedono un trattamento farmacologico per inalazione a lungo termine.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore all'ammissione.
- Infiltrazione nuova o persistente sull'imaging toracico entro 48 ore dall'ammissione.
- Rimozione prevista del tubo endotracheale entro le prossime 24 ore.
- Il tempo di ventilazione meccanica prima dell'iscrizione supera le 96 ore.
- Pazienti con tracheostomia.
- Uso attuale o recente della polimixina E (entro 24 ore).
- Allergia alla polimixina E.
- Donne in gravidanza allergica o in allattamento.
- Gravi lesioni neuromuscolari.
- Grave altra disfunzione degli organi. Morte a breve termine previsto (48 ore) o trattamento palliativo.
- Organo solidi in fase avanzata o tumori del sistema sanguigno. Sopravvivenza prevista <30 giorni. 13. Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
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Comparatore placebo: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevention of early VAP
Lasso di tempo: From randomization to 7 days
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the incidence of VAP within 7 days after randomisation
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From randomization to 7 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni invasivi senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Giorni vivi senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Uso di antibiotico sistemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
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Il numero di giorni di uso sistemico di antibiotici e la dose giornaliera di antibiotici somministrati entro 28 giorni dalla randomizzazione.
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Dalla randomizzazione al giorno 28
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Giorni di terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Il numero di giorni in terapia intensiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Giorni ospedalieri al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni
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Il numero di giorni in ospedale entro 28 giorni dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 28 giorni
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VAP incidence within 28 days
Lasso di tempo: From randomization to 28 days
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The incidence of VAP within 28 days after randomisation
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From randomization to 28 days
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Success of SBT
Lasso di tempo: From randomization to first success of SBT
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The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
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From randomization to first success of SBT
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Successful weaning from mechanical ventilation
Lasso di tempo: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
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From randomization to 28 days
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28-day mortality
Lasso di tempo: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who died within 28 days
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From randomization to 28 days
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Incidence of AKI
Lasso di tempo: From randomization to day 28
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The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
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From randomization to day 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
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- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Polmonite, associata al ventilatore
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Prodotti chimici inorganici
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- Meccanica respiratoria
- Respirazione
- Fenomeni fisiologici respiratori
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- Cloruri
- Acido cloridrico
- Inalazione
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREABI-VAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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