- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06819462
Inhaleerde polymyxine E om damp te voorkomen
Inhalaed polymyxine E om ventilator-geassocieerde pneumonie te voorkomen: een multicenter klinisch onderzoek
Ventilator -geassocieerde longontsteking is de meest voorkomende manifestatie van ziekenhuisinfecties in de ICU. De incidentie van ventilator -geassocieerde pneumonie bij patiënten die mechanische ventilatie krijgen, is zo hoog als 20% -71%, wat kan leiden tot verhoogd systemisch antibioticagebruik, langdurige mechanische ventilatietijd en ICU -verblijf en verhoogde behandelingskosten. Bovendien is ventilator-geassocieerde pneumonie ook de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen met ziekenhuisinfecties bij ernstig zieke patiënten.
Er is echter een bepaalde buffertijd voor patiënten om door ventilator geassocieerde pneumonie te ontwikkelen na het ontvangen van endotracheale intubatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de piekincidentie optreedt na 7 dagen van mechanische ventilatie, dus er is een mogelijkheid voor vroege behandeling om infectie te voorkomen. Ondanks de implementatie van talloze preventieve maatregelen voor ventilator-geassocieerde pneumonie gedurende de afgelopen decennia, zoals het verminderen van sedatie- en ontwenningsprotocollen, positionering van de patiënt, orale zorg, profylactische probiotica, profylactische antibiotica en het gebruik van verzilverde endotracheale buizen. Onder hen heeft het onderzoek naar het preventieve gebruik van antibiotica een geschiedenis van meer dan 30 jaar en is een onderwerp van substantieel debat. Profylactisch gebruik van antibiotica omvat systemische toepassing en lokale vernevelingsinademing, en geïnhaleerde antibiotica kunnen een effectieve maatregel zijn voor het voorkomen van door ventilator geassocieerde pneumonie. Potentieel uitgebreid medicijnresistente gram negatieve (XDR-GN) bacteriën, zoals Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii, zijn veel voorkomende pathogenen die vap in ICU veroorzaken. Het sterftecijfer van VAP veroorzaakt door XDR-GN-ziekteverwekker kan hoger zijn dan 70%. Met de toenemende incidentie van multiresistente micro-organismen, worden geavuleerde of geïnhaleerde aminoglycoside-antibiotica vaak gebruikt als empirische of definitieve behandeling voor VAP bij IC-patiënten. De vorige groep antibiotica, polymyxine, is teruggekeerd naar het beeld van medisch personeel. Natriumpolymyxine E methaansulfonaat is gebruikt als een bergingstherapie voor XDR-GN-bacteriën die pneumonie veroorzaken, wat de activiteit ervan tegen XDR-GN aantoont die VAP veroorzaakt bij kritisch zieke patiënten. De richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) op het ziekenhuis verworven pneumonie geven ook aan dat patiënten met gram negatieve pneumonie veroorzaakt door medicijnresistente bacteriën gevoelig zijn voor polymyxines. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek willen we het effect van profylactisch gebruik van polymyxine E verneviseerde inademing op de incidentie van VAP onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lili Huang, Doctor
- Telefoonnummer: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Contact:
- Lili Huang, Doctor
- Telefoonnummer: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
-
Contact:
- Hui Chen, Doctor
- Telefoonnummer: +8602583262553
- E-mail: zdywc2012@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Patiënten met hersenletsel zijn opgenomen in de ICU (inclusief hersenletsel veroorzaakt door trauma, cerebrale bloeding, cerebrale infarct en hartstilstand)
- GCS -score <12 punten
- Mechanische ventilatietijd ≥ 48 uur
- Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande longziekten die langdurige ingewijde medicatiebehandeling vereisen.
- Lagere luchtweginfectie bij opname.
- Nieuwe of aanhoudende infiltratie op beeldvorming van de borst binnen 48 uur na opname.
- Verwachte verwijdering van endotracheale buis binnen de komende 24 uur.
- Mechanische ventilatietijd voordat de inschrijving is groter dan 96 uur.
- Tracheostomie patiënten.
- Huidig of recent gebruik van polymyxine E (binnen 24 uur).
- Allergie voor polymyxine E.
- Allergische zwangere of lacterende vrouwen.
- Ernstige neuromusculaire laesies.
- Ernstige andere orgaandisfunctie. Verwachte kortetermijndood (48 uur) of palliatieve behandeling.
- Late stadium vaste orgaan- of bloedsysteemtumoren. Verwachte overleving <30 dagen. 13. Deelnemen aan andere klinische studies binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Placebo-vergelijker: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Tijdsspanne: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ventilatorvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
|
Dagen levend zonder endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie
|
Van randomisatie tot 28 dagen
|
|
Gebruik van systemisch antibioticum
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
|
Het aantal dagen van systemisch antibioticagebruik en de dagelijkse dosis antibiotica toegediend binnen 28 dagen na randomisatie.
|
Van randomisatie tot dag 28
|
|
ICU dagen op dag 28
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
|
Het aantal ICU -dagen binnen 28 dagen na randomisatie
|
Van randomisatie tot 28 dagen
|
|
Ziekenhuisdagen op dag 28
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
|
Het aantal ziekenhuisdagen binnen 28 dagen na randomisatie
|
Van randomisatie tot 28 dagen
|
|
VAP incidence within 28 days
Tijdsspanne: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Tijdsspanne: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Tijdsspanne: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Tijdsspanne: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Tijdsspanne: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Ademhalingsmechanica
- Ademhaling
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Inademing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- PREABI-VAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .