Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhaleerde polymyxine E om damp te voorkomen

12 september 2026 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China

Inhalaed polymyxine E om ventilator-geassocieerde pneumonie te voorkomen: een multicenter klinisch onderzoek

Ventilator -geassocieerde longontsteking is de meest voorkomende manifestatie van ziekenhuisinfecties in de ICU. De incidentie van ventilator -geassocieerde pneumonie bij patiënten die mechanische ventilatie krijgen, is zo hoog als 20% -71%, wat kan leiden tot verhoogd systemisch antibioticagebruik, langdurige mechanische ventilatietijd en ICU -verblijf en verhoogde behandelingskosten. Bovendien is ventilator-geassocieerde pneumonie ook de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen met ziekenhuisinfecties bij ernstig zieke patiënten.

Er is echter een bepaalde buffertijd voor patiënten om door ventilator geassocieerde pneumonie te ontwikkelen na het ontvangen van endotracheale intubatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de piekincidentie optreedt na 7 dagen van mechanische ventilatie, dus er is een mogelijkheid voor vroege behandeling om infectie te voorkomen. Ondanks de implementatie van talloze preventieve maatregelen voor ventilator-geassocieerde pneumonie gedurende de afgelopen decennia, zoals het verminderen van sedatie- en ontwenningsprotocollen, positionering van de patiënt, orale zorg, profylactische probiotica, profylactische antibiotica en het gebruik van verzilverde endotracheale buizen. Onder hen heeft het onderzoek naar het preventieve gebruik van antibiotica een geschiedenis van meer dan 30 jaar en is een onderwerp van substantieel debat. Profylactisch gebruik van antibiotica omvat systemische toepassing en lokale vernevelingsinademing, en geïnhaleerde antibiotica kunnen een effectieve maatregel zijn voor het voorkomen van door ventilator geassocieerde pneumonie. Potentieel uitgebreid medicijnresistente gram negatieve (XDR-GN) bacteriën, zoals Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii, zijn veel voorkomende pathogenen die vap in ICU veroorzaken. Het sterftecijfer van VAP veroorzaakt door XDR-GN-ziekteverwekker kan hoger zijn dan 70%. Met de toenemende incidentie van multiresistente micro-organismen, worden geavuleerde of geïnhaleerde aminoglycoside-antibiotica vaak gebruikt als empirische of definitieve behandeling voor VAP bij IC-patiënten. De vorige groep antibiotica, polymyxine, is teruggekeerd naar het beeld van medisch personeel. Natriumpolymyxine E methaansulfonaat is gebruikt als een bergingstherapie voor XDR-GN-bacteriën die pneumonie veroorzaken, wat de activiteit ervan tegen XDR-GN aantoont die VAP veroorzaakt bij kritisch zieke patiënten. De richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) op het ziekenhuis verworven pneumonie geven ook aan dat patiënten met gram negatieve pneumonie veroorzaakt door medicijnresistente bacteriën gevoelig zijn voor polymyxines. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek willen we het effect van profylactisch gebruik van polymyxine E verneviseerde inademing op de incidentie van VAP onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 jaar oud
  2. Patiënten met hersenletsel zijn opgenomen in de ICU (inclusief hersenletsel veroorzaakt door trauma, cerebrale bloeding, cerebrale infarct en hartstilstand)
  3. GCS -score <12 punten
  4. Mechanische ventilatietijd ≥ 48 uur
  5. Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande longziekten die langdurige ingewijde medicatiebehandeling vereisen.
  2. Lagere luchtweginfectie bij opname.
  3. Nieuwe of aanhoudende infiltratie op beeldvorming van de borst binnen 48 uur na opname.
  4. Verwachte verwijdering van endotracheale buis binnen de komende 24 uur.
  5. Mechanische ventilatietijd voordat de inschrijving is groter dan 96 uur.
  6. Tracheostomie patiënten.
  7. Huidig ​​of recent gebruik van polymyxine E (binnen 24 uur).
  8. Allergie voor polymyxine E.
  9. Allergische zwangere of lacterende vrouwen.
  10. Ernstige neuromusculaire laesies.
  11. Ernstige andere orgaandisfunctie. Verwachte kortetermijndood (48 uur) of palliatieve behandeling.
  12. Late stadium vaste orgaan- of bloedsysteemtumoren. Verwachte overleving <30 dagen. 13. Deelnemen aan andere klinische studies binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Placebo-vergelijker: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevention of early VAP
Tijdsspanne: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ventilatorvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Dagen levend zonder endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie
Van randomisatie tot 28 dagen
Gebruik van systemisch antibioticum
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Het aantal dagen van systemisch antibioticagebruik en de dagelijkse dosis antibiotica toegediend binnen 28 dagen na randomisatie.
Van randomisatie tot dag 28
ICU dagen op dag 28
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Het aantal ICU -dagen binnen 28 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 28 dagen
Ziekenhuisdagen op dag 28
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Het aantal ziekenhuisdagen binnen 28 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 28 dagen
VAP incidence within 28 days
Tijdsspanne: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Tijdsspanne: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Tijdsspanne: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Tijdsspanne: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Tijdsspanne: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren