- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06819462
Inhaleret polymyxin e for at forhindre VAP
Inhalaeret polymyxin E for at forhindre ventilator-associeret lungebetændelse: en klinisk undersøgelse af multicenter
Ventilatorassocieret lungebetændelse er den mest almindelige manifestation af hospitalets erhvervede infektioner i ICU. Forekomsten af ventilator -associeret lungebetændelse hos patienter, der får mekanisk ventilation, er så høj som 20% -71%, hvilket kan føre til øget systemisk antibiotisk anvendelse, langvarig mekanisk ventilationstid og ICU -ophold og øgede behandlingsomkostninger. Derudover er ventilator-associeret lungebetændelse også den vigtigste årsag til hospitalets infektionsrelaterede dødsfald hos kritisk syge patienter.
Der er dog en vis puffertid for patienter til at udvikle ventilator-associeret lungebetændelse efter at have modtaget endotracheal intubation. Tidligere undersøgelser har fundet, at den maksimale forekomst forekommer efter 7 dages mekanisk ventilation, så der er en mulighed for tidlig behandling for at forhindre infektion. På trods af implementeringen af adskillige forebyggende foranstaltninger for ventilator-associeret lungebetændelse gennem årtier, såsom reduktion af sedation og tilbagetrækningsprotokoller, patientpositionering, oral pleje, profylaktisk probiotika, profylaktisk antibiotika og brugen af sølvbelagte endotracheale rør. Blandt dem har forskningen om forebyggende anvendelse af antibiotika en historie på over 30 år og er et emne af betydelig debat. Profylaktisk anvendelse af antibiotika inkluderer systemisk anvendelse og lokal forstøvningsindånding, og inhaleret antibiotika kan være en effektiv foranstaltning til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse. Potentielle omfattende medikamentresistente Gram-negative (XDR-GN) bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter Baumannii, er almindelige patogener, der forårsager VAP i ICU. Dødeligheden af VAP forårsaget af XDR-GN-patogen kan være højere end 70%. Med den stigende forekomst af multidrug-resistente mikroorganismer anvendes ofte nyriserede eller inhalerede aminoglycosidantibiotika som empirisk eller definitiv behandling af VAP hos ICU-patienter. Den forrige gruppe af antibiotika, polymyxin, er vendt tilbage til synet af det medicinske personale. Natriumpolymyxin E-methansulfonat er blevet anvendt som en redningsterapi til XDR-GN-bakterier, der forårsager lungebetændelse, hvilket demonstrerer dens aktivitet mod XDR-GN, der forårsager VAP hos kritisk syge patienter. Retningslinjerne for de infektionssygdomme Society of America (IDSA) på hospitalet erhvervet lungebetændelse indikerer også, at patienter med Gram-negativ lungebetændelse forårsaget af medikamentbestandige bakterier er følsomme over for polymyxiner. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningen af profylaktisk anvendelse af polymyxin E -forstøvet inhalation på forekomsten af VAP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lili Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Kontakt:
- Lili Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
-
Kontakt:
- Hui Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-mail: zdywc2012@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel
- Patienter med hjerneskade indlagt på ICU (inklusive hjerneskade forårsaget af traumer, cerebral blødning, cerebral infarkt og hjertestop)
- GCS score <12 point
- Mekanisk ventilationstid ≥ 48 timer
- Log informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lungesygdomme, der kræver langvarig inhaleret medicinbehandling.
- Nedre luftvejsinfektion ved optagelse.
- Ny eller vedvarende infiltration på brystafbildning inden for 48 timer efter optagelse.
- Forventet fjernelse af endotrachealt rør inden for de næste 24 timer.
- Mekanisk ventilationstid før tilmeldingen overstiger 96 timer.
- Tracheostomipatienter.
- Nuværende eller nylig anvendelse af polymyxin E (inden for 24 timer).
- Allergi mod polymyxin E.
- Allergisk gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlige neuromuskulære læsioner.
- Alvorlig anden organdysfunktion. Forventet kortvarig død (48 timer) eller palliativ behandling.
- Sidste fase fast organ eller blodsystem tumorer. Forventet overlevelse <30 dage. 13. Deltag i andre kliniske studier inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Placebo komparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Tidsramme: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasive ventilatorfrie dage kl. 28 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Dage i live uden endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Brug af systemisk antibiotikum
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Antallet af dage med systemisk antibiotisk anvendelse og den daglige dosis af antibiotika, der administreres inden for 28 dage efter randomisering.
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
ICU dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Antallet af ICU -dage inden for 28 dage efter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
Hospitaldage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
|
Antallet af hospitalsdage inden for 28 dage efter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dage
|
|
VAP incidence within 28 days
Tidsramme: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Tidsramme: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Tidsramme: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Tidsramme: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Tidsramme: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Åndedrætsmekanik
- Respiration
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Inhalation
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- PREABI-VAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .