Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret polymyxin e for at forhindre VAP

12. september 2026 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Inhalaeret polymyxin E for at forhindre ventilator-associeret lungebetændelse: en klinisk undersøgelse af multicenter

Ventilatorassocieret lungebetændelse er den mest almindelige manifestation af hospitalets erhvervede infektioner i ICU. Forekomsten af ​​ventilator -associeret lungebetændelse hos patienter, der får mekanisk ventilation, er så høj som 20% -71%, hvilket kan føre til øget systemisk antibiotisk anvendelse, langvarig mekanisk ventilationstid og ICU -ophold og øgede behandlingsomkostninger. Derudover er ventilator-associeret lungebetændelse også den vigtigste årsag til hospitalets infektionsrelaterede dødsfald hos kritisk syge patienter.

Der er dog en vis puffertid for patienter til at udvikle ventilator-associeret lungebetændelse efter at have modtaget endotracheal intubation. Tidligere undersøgelser har fundet, at den maksimale forekomst forekommer efter 7 dages mekanisk ventilation, så der er en mulighed for tidlig behandling for at forhindre infektion. På trods af implementeringen af ​​adskillige forebyggende foranstaltninger for ventilator-associeret lungebetændelse gennem årtier, såsom reduktion af sedation og tilbagetrækningsprotokoller, patientpositionering, oral pleje, profylaktisk probiotika, profylaktisk antibiotika og brugen af ​​sølvbelagte endotracheale rør. Blandt dem har forskningen om forebyggende anvendelse af antibiotika en historie på over 30 år og er et emne af betydelig debat. Profylaktisk anvendelse af antibiotika inkluderer systemisk anvendelse og lokal forstøvningsindånding, og inhaleret antibiotika kan være en effektiv foranstaltning til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse. Potentielle omfattende medikamentresistente Gram-negative (XDR-GN) bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter Baumannii, er almindelige patogener, der forårsager VAP i ICU. Dødeligheden af ​​VAP forårsaget af XDR-GN-patogen kan være højere end 70%. Med den stigende forekomst af multidrug-resistente mikroorganismer anvendes ofte nyriserede eller inhalerede aminoglycosidantibiotika som empirisk eller definitiv behandling af VAP hos ICU-patienter. Den forrige gruppe af antibiotika, polymyxin, er vendt tilbage til synet af det medicinske personale. Natriumpolymyxin E-methansulfonat er blevet anvendt som en redningsterapi til XDR-GN-bakterier, der forårsager lungebetændelse, hvilket demonstrerer dens aktivitet mod XDR-GN, der forårsager VAP hos kritisk syge patienter. Retningslinjerne for de infektionssygdomme Society of America (IDSA) på hospitalet erhvervet lungebetændelse indikerer også, at patienter med Gram-negativ lungebetændelse forårsaget af medikamentbestandige bakterier er følsomme over for polymyxiner. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningen af ​​profylaktisk anvendelse af polymyxin E -forstøvet inhalation på forekomsten af ​​VAP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år gammel
  2. Patienter med hjerneskade indlagt på ICU (inklusive hjerneskade forårsaget af traumer, cerebral blødning, cerebral infarkt og hjertestop)
  3. GCS score <12 point
  4. Mekanisk ventilationstid ≥ 48 timer
  5. Log informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende lungesygdomme, der kræver langvarig inhaleret medicinbehandling.
  2. Nedre luftvejsinfektion ved optagelse.
  3. Ny eller vedvarende infiltration på brystafbildning inden for 48 timer efter optagelse.
  4. Forventet fjernelse af endotrachealt rør inden for de næste 24 timer.
  5. Mekanisk ventilationstid før tilmeldingen overstiger 96 timer.
  6. Tracheostomipatienter.
  7. Nuværende eller nylig anvendelse af polymyxin E (inden for 24 timer).
  8. Allergi mod polymyxin E.
  9. Allergisk gravide eller ammende kvinder.
  10. Alvorlige neuromuskulære læsioner.
  11. Alvorlig anden organdysfunktion. Forventet kortvarig død (48 timer) eller palliativ behandling.
  12. Sidste fase fast organ eller blodsystem tumorer. Forventet overlevelse <30 dage. 13. Deltag i andre kliniske studier inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Placebo komparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevention of early VAP
Tidsramme: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive ventilatorfrie dage kl. 28 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Dage i live uden endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
Fra randomisering til 28 dage
Brug af systemisk antibiotikum
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Antallet af dage med systemisk antibiotisk anvendelse og den daglige dosis af antibiotika, der administreres inden for 28 dage efter randomisering.
Fra randomisering til dag 28
ICU dage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Antallet af ICU -dage inden for 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage
Hospitaldage på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage
Antallet af hospitalsdage inden for 28 dage efter randomisering
Fra randomisering til 28 dage
VAP incidence within 28 days
Tidsramme: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Tidsramme: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Tidsramme: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Tidsramme: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Tidsramme: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner