- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06819462
Polimixina E inhalada para prevenir VAP
Polimixina E inhala para prevenir la neumonía asociada al ventilador: un estudio clínico multicéntrico
La neumonía asociada al ventilador es la manifestación más común de las infecciones adquiridas en el hospital en la UCI. La incidencia de neumonía asociada al ventilador en pacientes que reciben ventilación mecánica es tan alta como del 20% -71%, lo que puede conducir a un mayor uso de antibióticos sistémicos, tiempo de ventilación mecánica prolongada y estadía en la UCI, y mayores costos de tratamiento. Además, la neumonía asociada al ventilador también es la principal causa de muertes relacionadas con la infección hospitalaria en pacientes críticos.
Sin embargo, hay un cierto tiempo de amortiguación para que los pacientes desarrollen neumonía asociada al ventilador después de recibir la intubación endotraqueal. Estudios anteriores han encontrado que la incidencia máxima ocurre después de 7 días de ventilación mecánica, por lo que existe una oportunidad para el tratamiento temprano para prevenir la infección. A pesar de la implementación de numerosas medidas preventivas para la neumonía asociada al ventilador a lo largo de las décadas, como la reducción de los protocolos de sedación y abstinencia, posicionamiento del paciente, atención oral, probióticos profilácticos, antibióticos profilácticos y el uso de tubos endotraqueales plateados plateados. Entre ellos, la investigación sobre el uso preventivo de antibióticos tiene antecedentes de más de 30 años y es un tema de debate sustancial. El uso profiláctico de antibióticos incluye la aplicación sistémica e inhalación de nebulización local, y los antibióticos inhalados pueden ser una medida efectiva para prevenir la neumonía asociada al ventilador. Potencial de bacterias Gram negativas (XDR-GN) potenciales, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, son patógenos comunes que causan VAP en ICU. La tasa de mortalidad del VAP causada por el patógeno XDR-GN-gn puede ser superior al 70%. Con la creciente incidencia de microorganismos resistentes a múltiples fármacos, los antibióticos de aminoglucósidos nebulizados o inhalados a menudo se usan como tratamiento empírico o definitivo para los pacientes con VAP en pacientes con la UCI. El grupo anterior de antibióticos, Polimyxin, ha regresado a la opinión del personal médico. El metanesulfonato de polimixina E de sodio se ha utilizado como terapia de rescate para la bacteria XDR-gn que causa neumonía, lo que demuestra su actividad contra XDR-GN-GN en pacientes críticos. Las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) en la neumonía adquirida en el hospital también indican que los pacientes con neumonía gramo negativa causada por bacterias resistentes a los fármacos son sensibles a las polimixinas. En este estudio controlado aleatorio, nuestro objetivo es investigar el efecto del uso profiláctico de la inhalación nebulizada de polimixina E en la incidencia de VAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8602583262553
- Correo electrónico: caowangyou007@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
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Contacto:
- Lili Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8602583262553
- Correo electrónico: caowangyou007@126.com
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Contacto:
- Hui Chen, Doctor
- Número de teléfono: +8602583262553
- Correo electrónico: zdywc2012@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Los pacientes con lesión cerebral ingresaron a la UCI (incluida la lesión cerebral causada por trauma, hemorragia cerebral, infarto cerebral y paro cardíaco)
- GCS puntaje <12 puntos
- Tiempo de ventilación mecánica ≥ 48 horas
- Firmar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedades pulmonares existentes que requieren tratamiento con medicamentos inhalados a largo plazo.
- Infección del tracto respiratorio inferior al ingreso.
- Infiltración nueva o persistente en la imagen en el pecho dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
- La eliminación esperada del tubo endotraqueal en las próximas 24 horas.
- El tiempo de ventilación mecánica antes de la inscripción excede las 96 horas.
- Traqueostomía pacientes.
- Uso actual o reciente de polimixina E (dentro de las 24 horas).
- Alergia a la polimixina E.
- Mujeres alérgicas embarazadas o lactantes.
- Lesiones neuromusculares graves.
- Otra disfunción de órganos severo. Muerte a corto plazo esperada (48 horas) o tratamiento paliativo.
- Tumores de órganos sólidos o sistemas sanguíneos en etapa tardía. Supervivencia esperada <30 días. 13. Participe en otros estudios clínicos dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
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Comparador de placebos: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevention of early VAP
Periodo de tiempo: From randomization to 7 days
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the incidence of VAP within 7 days after randomisation
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From randomization to 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días invasivos sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
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Días vivos sin intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
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De la aleatorización a 28 días
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Uso de antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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El número de días de uso de antibióticos sistémicos y la dosis diaria de antibióticos administrados dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Días de la UCI en el día 28
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
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El número de días de la UCI dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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De la aleatorización a 28 días
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Días del hospital en el día 28
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
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El número de días de hospital dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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De la aleatorización a 28 días
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VAP incidence within 28 days
Periodo de tiempo: From randomization to 28 days
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The incidence of VAP within 28 days after randomisation
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From randomization to 28 days
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Success of SBT
Periodo de tiempo: From randomization to first success of SBT
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The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
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From randomization to first success of SBT
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Successful weaning from mechanical ventilation
Periodo de tiempo: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
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From randomization to 28 days
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28-day mortality
Periodo de tiempo: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who died within 28 days
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From randomization to 28 days
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Incidence of AKI
Periodo de tiempo: From randomization to day 28
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The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
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From randomization to day 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Mecánica respiratoria
- Respiración
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Inhalación
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PREABI-VAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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