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Polimixina E inhalada para prevenir VAP

12 de septiembre de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Polimixina E inhala para prevenir la neumonía asociada al ventilador: un estudio clínico multicéntrico

La neumonía asociada al ventilador es la manifestación más común de las infecciones adquiridas en el hospital en la UCI. La incidencia de neumonía asociada al ventilador en pacientes que reciben ventilación mecánica es tan alta como del 20% -71%, lo que puede conducir a un mayor uso de antibióticos sistémicos, tiempo de ventilación mecánica prolongada y estadía en la UCI, y mayores costos de tratamiento. Además, la neumonía asociada al ventilador también es la principal causa de muertes relacionadas con la infección hospitalaria en pacientes críticos.

Sin embargo, hay un cierto tiempo de amortiguación para que los pacientes desarrollen neumonía asociada al ventilador después de recibir la intubación endotraqueal. Estudios anteriores han encontrado que la incidencia máxima ocurre después de 7 días de ventilación mecánica, por lo que existe una oportunidad para el tratamiento temprano para prevenir la infección. A pesar de la implementación de numerosas medidas preventivas para la neumonía asociada al ventilador a lo largo de las décadas, como la reducción de los protocolos de sedación y abstinencia, posicionamiento del paciente, atención oral, probióticos profilácticos, antibióticos profilácticos y el uso de tubos endotraqueales plateados plateados. Entre ellos, la investigación sobre el uso preventivo de antibióticos tiene antecedentes de más de 30 años y es un tema de debate sustancial. El uso profiláctico de antibióticos incluye la aplicación sistémica e inhalación de nebulización local, y los antibióticos inhalados pueden ser una medida efectiva para prevenir la neumonía asociada al ventilador. Potencial de bacterias Gram negativas (XDR-GN) potenciales, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, son patógenos comunes que causan VAP en ICU. La tasa de mortalidad del VAP causada por el patógeno XDR-GN-gn puede ser superior al 70%. Con la creciente incidencia de microorganismos resistentes a múltiples fármacos, los antibióticos de aminoglucósidos nebulizados o inhalados a menudo se usan como tratamiento empírico o definitivo para los pacientes con VAP en pacientes con la UCI. El grupo anterior de antibióticos, Polimyxin, ha regresado a la opinión del personal médico. El metanesulfonato de polimixina E de sodio se ha utilizado como terapia de rescate para la bacteria XDR-gn que causa neumonía, lo que demuestra su actividad contra XDR-GN-GN en pacientes críticos. Las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) en la neumonía adquirida en el hospital también indican que los pacientes con neumonía gramo negativa causada por bacterias resistentes a los fármacos son sensibles a las polimixinas. En este estudio controlado aleatorio, nuestro objetivo es investigar el efecto del uso profiláctico de la inhalación nebulizada de polimixina E en la incidencia de VAP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lili Huang, Doctor
  • Número de teléfono: +8602583262553
  • Correo electrónico: caowangyou007@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hui Chen, Doctor
          • Número de teléfono: +8602583262553
          • Correo electrónico: zdywc2012@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 18 años
  2. Los pacientes con lesión cerebral ingresaron a la UCI (incluida la lesión cerebral causada por trauma, hemorragia cerebral, infarto cerebral y paro cardíaco)
  3. GCS puntaje <12 puntos
  4. Tiempo de ventilación mecánica ≥ 48 horas
  5. Firmar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades pulmonares existentes que requieren tratamiento con medicamentos inhalados a largo plazo.
  2. Infección del tracto respiratorio inferior al ingreso.
  3. Infiltración nueva o persistente en la imagen en el pecho dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
  4. La eliminación esperada del tubo endotraqueal en las próximas 24 horas.
  5. El tiempo de ventilación mecánica antes de la inscripción excede las 96 horas.
  6. Traqueostomía pacientes.
  7. Uso actual o reciente de polimixina E (dentro de las 24 horas).
  8. Alergia a la polimixina E.
  9. Mujeres alérgicas embarazadas o lactantes.
  10. Lesiones neuromusculares graves.
  11. Otra disfunción de órganos severo. Muerte a corto plazo esperada (48 horas) o tratamiento paliativo.
  12. Tumores de órganos sólidos o sistemas sanguíneos en etapa tardía. Supervivencia esperada <30 días. 13. Participe en otros estudios clínicos dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Comparador de placebos: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevention of early VAP
Periodo de tiempo: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días invasivos sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
Días vivos sin intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
De la aleatorización a 28 días
Uso de antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
El número de días de uso de antibióticos sistémicos y la dosis diaria de antibióticos administrados dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Días de la UCI en el día 28
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
El número de días de la UCI dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
De la aleatorización a 28 días
Días del hospital en el día 28
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 28 días
El número de días de hospital dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
De la aleatorización a 28 días
VAP incidence within 28 days
Periodo de tiempo: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Periodo de tiempo: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Periodo de tiempo: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Periodo de tiempo: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Periodo de tiempo: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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