Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný polymyxin E, aby se zabránilo VAP

1. září 2026 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Inhalaovaný polymyxin E, aby se zabránilo pneumonii spojené s ventilátorem: multicentrická klinická studie

Pneumonie spojená s ventilátorem je nejčastějším projevem infekcí získaných nemocnicí na JIP. Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci, je až 20% -71%, což může vést ke zvýšenému používání systémového antibiotiky, prodlouženému mechanickému doba ventilace a pobytu na JIP a zvýšené náklady na léčbu. Kromě toho je pneumonie spojená s ventilátorem také hlavní příčinou úmrtí souvisejících s infekcí v nemocnici u kriticky nemocných pacientů.

Po přijetí endotracheální intubace je však určitá doba pufru, aby se u pacientů vyvinula pneumonie spojená s ventilátorem. Předchozí studie zjistily, že k incidenci na vrchol dochází po 7 dnech mechanické ventilace, takže existuje příležitost k včasné léčbě zabránit infekci. Navzdory implementaci četných preventivních opatření pro pneumonii spojenou s ventilátorem v průběhu desetiletí, jako je snížení sedace a stažení protokolů, umístění pacienta, perorální péče, profylaktická probiotika, profylaktická antibiotika a použití stříbrných endotracheálních trubic. Mezi nimi má výzkum preventivního používání antibiotik v anamnéze více než 30 let a je tématem podstatné debaty. Profylaktické použití antibiotik zahrnuje systémovou aplikaci a lokální nebulizační inhalaci a inhalační antibiotika mohou být účinným opatřením pro prevenci pneumonie spojené s ventilátorem. Potenciální bakterie gram negativních (XDR-GN) rezistentních na léčiva, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter Baumannii, jsou běžné patogeny na JIP. Míra úmrtnosti VAP způsobená patogenem XDR-GN může být vyšší než 70%. Se zvyšujícím se výskytem mikroorganismů odolných vůči více léky se nebulizovaná nebo inhalační aminoglykosidová antibiotika často používají jako empirická nebo definitivní léčba u pacientů s ICU. Předchozí skupina antibiotik, polymyxin, se vrátila k pohledu zdravotnického personálu. Methanesulfonát sodný polymyxin E byl použit jako záchranná terapie pro bakterie XDR-GN způsobující pneumonii, což prokazuje svou aktivitu proti XDR-GN, která způsobuje VAP u kriticky nemocných pacientů. Pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) na pneumonii získané v nemocnici také naznačují, že pacienti s gram negativní pneumonií způsobené bakteriemi rezistentními na drogy jsou citlivé na polymyxiny. V této randomizované kontrolované studii se snažíme prozkoumat účinek profylaktického používání polymyxinu Ehalizovaného inhalace na výskyt VAP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Pacienti s poškozením mozku přijali na JIP (včetně poranění mozku způsobeného traumatem, mozkovým krvácením, mozkovým infarktem a zástavou srdce)
  3. GCS skóre <12 bodů
  4. Doba mechanické ventilace ≥ 48 hodin
  5. Podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Stávající onemocnění plic, která vyžadují dlouhodobou inhalační léčbu.
  2. Infekce dolních dýchacích cest při přijetí.
  3. Nová nebo trvalá infiltrace na zobrazování hrudníku do 48 hodin po přijetí.
  4. Očekávané odstranění endotracheální trubice během následujících 24 hodin.
  5. Mechanická doba ventilace před zápisem přesahuje 96 hodin.
  6. Pacienti s tracheostomií.
  7. Současné nebo nedávné použití polymyxinu E (do 24 hodin).
  8. Alergie na polymyxin E.
  9. Alergické těhotné nebo kojící ženy.
  10. Těžké neuromuskulární léze.
  11. Těžká jiná dysfunkce orgánů. Očekávaná krátkodobá smrt (48 hodin) nebo paliativní léčba.
  12. Nádory pevného orgánu nebo krevního systému pozdního stádia. Očekávané přežití <30 dní. 13. Zúčastněte se jiných klinických studií do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Komparátor placeba: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevention of early VAP
Časové okno: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní dny bez ventilátoru ve 28 dnech
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Dny naživu bez endotracheální intubace a invazivní mechanické větrání
Od randomizace do 28 dnů
Použití systémového antibiotika
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Počet dnů systémového používání antibiotik a denní dávka antibiotik podávaných do 28 dnů po randomizaci.
Od randomizace do 28. dne
Dny ICU v den 28
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Počet dnů JIP do 28 dnů po randomizaci
Od randomizace do 28 dnů
Nemocniční dny v 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
Počet nemocničních dnů do 28 dnů po randomizaci
Od randomizace do 28 dnů
VAP incidence within 28 days
Časové okno: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Časové okno: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Časové okno: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Časové okno: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Časové okno: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit