- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06819462
Inhalovaný polymyxin E, aby se zabránilo VAP
Inhalaovaný polymyxin E, aby se zabránilo pneumonii spojené s ventilátorem: multicentrická klinická studie
Pneumonie spojená s ventilátorem je nejčastějším projevem infekcí získaných nemocnicí na JIP. Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci, je až 20% -71%, což může vést ke zvýšenému používání systémového antibiotiky, prodlouženému mechanickému doba ventilace a pobytu na JIP a zvýšené náklady na léčbu. Kromě toho je pneumonie spojená s ventilátorem také hlavní příčinou úmrtí souvisejících s infekcí v nemocnici u kriticky nemocných pacientů.
Po přijetí endotracheální intubace je však určitá doba pufru, aby se u pacientů vyvinula pneumonie spojená s ventilátorem. Předchozí studie zjistily, že k incidenci na vrchol dochází po 7 dnech mechanické ventilace, takže existuje příležitost k včasné léčbě zabránit infekci. Navzdory implementaci četných preventivních opatření pro pneumonii spojenou s ventilátorem v průběhu desetiletí, jako je snížení sedace a stažení protokolů, umístění pacienta, perorální péče, profylaktická probiotika, profylaktická antibiotika a použití stříbrných endotracheálních trubic. Mezi nimi má výzkum preventivního používání antibiotik v anamnéze více než 30 let a je tématem podstatné debaty. Profylaktické použití antibiotik zahrnuje systémovou aplikaci a lokální nebulizační inhalaci a inhalační antibiotika mohou být účinným opatřením pro prevenci pneumonie spojené s ventilátorem. Potenciální bakterie gram negativních (XDR-GN) rezistentních na léčiva, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter Baumannii, jsou běžné patogeny na JIP. Míra úmrtnosti VAP způsobená patogenem XDR-GN může být vyšší než 70%. Se zvyšujícím se výskytem mikroorganismů odolných vůči více léky se nebulizovaná nebo inhalační aminoglykosidová antibiotika často používají jako empirická nebo definitivní léčba u pacientů s ICU. Předchozí skupina antibiotik, polymyxin, se vrátila k pohledu zdravotnického personálu. Methanesulfonát sodný polymyxin E byl použit jako záchranná terapie pro bakterie XDR-GN způsobující pneumonii, což prokazuje svou aktivitu proti XDR-GN, která způsobuje VAP u kriticky nemocných pacientů. Pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) na pneumonii získané v nemocnici také naznačují, že pacienti s gram negativní pneumonií způsobené bakteriemi rezistentními na drogy jsou citlivé na polymyxiny. V této randomizované kontrolované studii se snažíme prozkoumat účinek profylaktického používání polymyxinu Ehalizovaného inhalace na výskyt VAP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Huang, Doctor
- Telefonní číslo: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Kontakt:
- Lili Huang, Doctor
- Telefonní číslo: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
-
Kontakt:
- Hui Chen, Doctor
- Telefonní číslo: +8602583262553
- E-mail: zdywc2012@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Pacienti s poškozením mozku přijali na JIP (včetně poranění mozku způsobeného traumatem, mozkovým krvácením, mozkovým infarktem a zástavou srdce)
- GCS skóre <12 bodů
- Doba mechanické ventilace ≥ 48 hodin
- Podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Stávající onemocnění plic, která vyžadují dlouhodobou inhalační léčbu.
- Infekce dolních dýchacích cest při přijetí.
- Nová nebo trvalá infiltrace na zobrazování hrudníku do 48 hodin po přijetí.
- Očekávané odstranění endotracheální trubice během následujících 24 hodin.
- Mechanická doba ventilace před zápisem přesahuje 96 hodin.
- Pacienti s tracheostomií.
- Současné nebo nedávné použití polymyxinu E (do 24 hodin).
- Alergie na polymyxin E.
- Alergické těhotné nebo kojící ženy.
- Těžké neuromuskulární léze.
- Těžká jiná dysfunkce orgánů. Očekávaná krátkodobá smrt (48 hodin) nebo paliativní léčba.
- Nádory pevného orgánu nebo krevního systému pozdního stádia. Očekávané přežití <30 dní. 13. Zúčastněte se jiných klinických studií do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Komparátor placeba: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Časové okno: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní dny bez ventilátoru ve 28 dnech
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Dny naživu bez endotracheální intubace a invazivní mechanické větrání
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Použití systémového antibiotika
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
|
Počet dnů systémového používání antibiotik a denní dávka antibiotik podávaných do 28 dnů po randomizaci.
|
Od randomizace do 28. dne
|
|
Dny ICU v den 28
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Počet dnů JIP do 28 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
Nemocniční dny v 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů
|
Počet nemocničních dnů do 28 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 28 dnů
|
|
VAP incidence within 28 days
Časové okno: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Časové okno: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Časové okno: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Časové okno: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Časové okno: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Respirační mechanika
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Inhalace
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- PREABI-VAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .