Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty polymyksiini E VAP: n estämiseksi

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China

Inhalatoitu polymyksiini E hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi: monikeskus kliininen tutkimus

Hengitysyhteyteen liittyvä keuhkokuume on yleisin sairaalan hankittujen infektioiden osoitus ICU: ssa. Ilmanvaihtoon liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys mekaanista tuuletusta saavilla potilailla on jopa 20% -71%, mikä voi johtaa systeemisen antibioottisen käytön, pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihtoajan ja ICU -oleskelun lisääntymiseen ja lisääntyneisiin hoitokustannuksiin. Lisäksi hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume on myös tärkein syy sairaalainfektioon liittyviin kuolemiin kriittisesti sairailla potilailla.

Potilailla on kuitenkin tietty puskuriaika kehittää hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume endotrakeaalisen intubaation saatuaan. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että huipputason esiintyvyys tapahtuu 7 päivän mekaanisen ilmanvaihdon jälkeen, joten varhaisessa hoidossa on mahdollisuus estää tartuntaa. Huolimatta lukuisten ennaltaehkäisevän toimenpiteiden toteuttamisesta hengityslaitteisiin liittyvään keuhkokuumeeseen vuosikymmenien aikana, kuten vähentävät sedaatio- ja vieroitusprotokollia, potilaan sijaintia, suunhoitoa, ennaltaehkäisevää probiootteja, ennaltaehkäisevää antibiootteja ja hopeattujen pennotettujen endotracheaaliputkien käyttöä. Heistä antibioottien ennaltaehkäisevää käyttöä koskevan tutkimuksen historia on yli 30 vuotta, ja se on huomattava keskustelu. Antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö sisältää systeemisen levityksen ja paikallisen sumutushalution, ja hengitetyt antibiootit voivat olla tehokas mitta hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi. Mahdollisuudet laajasti lääkekestävän gram-negatiivisen (XDR-GN) bakteerit, kuten Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, pseudomonas aeruginosa ja acinetobacter baumannii, ovat yleisiä patogeenejä, jotka aiheuttavat VAP: ta ICU: ssa. XDR-GN-patogeenin aiheuttama VAP: n kuolleisuus voi olla yli 70%. Monilääkeresistenttien mikro-organismien lisääntyvän esiintyvyyden myötä sumutettuja tai hengitettyjä aminoglykosidiantibiootteja käytetään usein empiirisenä tai lopullisena VAP-hoidona ICU-potilailla. Aikaisempi antibioottiryhmä, polymyxin, on palannut lääketieteellisen henkilökunnan näkemykseen. Natriumpolymyksiini E -metanesulfonaattia on käytetty pelastusterapiana XDR-GN-bakteereille, jotka aiheuttavat keuhkokuumeen, mikä osoittaa sen aktiivisuuden XDR-GN: tä vastaan ​​aiheuttaen VAP: ta kriittisesti sairailla potilailla. Sairaalassa hankitun keuhkokuumeen tarttuvien sairauksien yhdistyksen (IDSA) tartuntatautien yhdistyksen (IDSA) ohjeet osoittavat myös, että potilaat, joilla on gram-negatiivinen keuhkokuume, aiheuttavat lääkeresistenttien bakteerit, ovat herkkiä polymyksiinille. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan polymyksiini e -sumuttuneen inhalaation ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta VAP: n esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18 -vuotias ikä
  2. Potilaat, joilla on aivovaurioita, otettiin ICU: lle (mukaan lukien trauman aiheuttamat aivovauriot, aivoverenvuoto, aivoinfarkti ja sydämenpysähdys)
  3. GCS -pisteet <12 pistettä
  4. Mekaaninen ilmanvaihtoaika ≥ 48 tuntia
  5. Allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset keuhkosairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista hengitettyä lääkityshoitoa.
  2. Alemman hengitysteiden infektio pääsyssä.
  3. Uusi tai jatkuva tunkeutuminen rintakuvantamiseen 48 tunnin kuluessa pääsyn jälkeen.
  4. Endotrakeaaliputken odotettu poistaminen seuraavan 24 tunnin aikana.
  5. Mekaaninen ilmanvaihtoaika ennen ilmoittautumista ylittää 96 tuntia.
  6. Trakeostomiapotilaat.
  7. Polymyksiini E: n nykyinen tai viimeaikainen käyttö (24 tunnin sisällä).
  8. Allergia polymyksiinille E.
  9. Allerginen raskaana olevaa tai imettäviä naisia.
  10. Vakavat neuromuskulaariset leesiot.
  11. Vakava muut elinten toimintahäiriöt. Odotettu lyhytaikainen kuolema (48 tuntia) tai palliatiivista hoitoa.
  12. Myöhäisen vaiheen kiinteiden elinten tai veren järjestelmän kasvaimet. Odotettu selviytyminen <30 päivää. 13. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Placebo Comparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevention of early VAP
Aikaikkuna: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiiviset hengityslaitteettomat päivät 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
Päivät elossa ilman endotrakeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa
Satunnaistamisesta 28 päivään
Systeemisen antibiootin käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
Systeemisen antibioottien käytön päivien lukumäärä ja 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen annettavien antibioottien päivittäinen annos.
Satunnaistamisesta päivään 28
ICU -päivät 28. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
ICU -päivien lukumäärä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta 28 päivään
Sairaalapäivät 28. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
Sairaalapäivien lukumäärä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta 28 päivään
VAP incidence within 28 days
Aikaikkuna: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Aikaikkuna: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Aikaikkuna: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Aikaikkuna: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Aikaikkuna: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa