- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06819462
Hengitetty polymyksiini E VAP: n estämiseksi
Inhalatoitu polymyksiini E hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi: monikeskus kliininen tutkimus
Hengitysyhteyteen liittyvä keuhkokuume on yleisin sairaalan hankittujen infektioiden osoitus ICU: ssa. Ilmanvaihtoon liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys mekaanista tuuletusta saavilla potilailla on jopa 20% -71%, mikä voi johtaa systeemisen antibioottisen käytön, pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihtoajan ja ICU -oleskelun lisääntymiseen ja lisääntyneisiin hoitokustannuksiin. Lisäksi hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume on myös tärkein syy sairaalainfektioon liittyviin kuolemiin kriittisesti sairailla potilailla.
Potilailla on kuitenkin tietty puskuriaika kehittää hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume endotrakeaalisen intubaation saatuaan. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että huipputason esiintyvyys tapahtuu 7 päivän mekaanisen ilmanvaihdon jälkeen, joten varhaisessa hoidossa on mahdollisuus estää tartuntaa. Huolimatta lukuisten ennaltaehkäisevän toimenpiteiden toteuttamisesta hengityslaitteisiin liittyvään keuhkokuumeeseen vuosikymmenien aikana, kuten vähentävät sedaatio- ja vieroitusprotokollia, potilaan sijaintia, suunhoitoa, ennaltaehkäisevää probiootteja, ennaltaehkäisevää antibiootteja ja hopeattujen pennotettujen endotracheaaliputkien käyttöä. Heistä antibioottien ennaltaehkäisevää käyttöä koskevan tutkimuksen historia on yli 30 vuotta, ja se on huomattava keskustelu. Antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö sisältää systeemisen levityksen ja paikallisen sumutushalution, ja hengitetyt antibiootit voivat olla tehokas mitta hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi. Mahdollisuudet laajasti lääkekestävän gram-negatiivisen (XDR-GN) bakteerit, kuten Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, pseudomonas aeruginosa ja acinetobacter baumannii, ovat yleisiä patogeenejä, jotka aiheuttavat VAP: ta ICU: ssa. XDR-GN-patogeenin aiheuttama VAP: n kuolleisuus voi olla yli 70%. Monilääkeresistenttien mikro-organismien lisääntyvän esiintyvyyden myötä sumutettuja tai hengitettyjä aminoglykosidiantibiootteja käytetään usein empiirisenä tai lopullisena VAP-hoidona ICU-potilailla. Aikaisempi antibioottiryhmä, polymyxin, on palannut lääketieteellisen henkilökunnan näkemykseen. Natriumpolymyksiini E -metanesulfonaattia on käytetty pelastusterapiana XDR-GN-bakteereille, jotka aiheuttavat keuhkokuumeen, mikä osoittaa sen aktiivisuuden XDR-GN: tä vastaan aiheuttaen VAP: ta kriittisesti sairailla potilailla. Sairaalassa hankitun keuhkokuumeen tarttuvien sairauksien yhdistyksen (IDSA) tartuntatautien yhdistyksen (IDSA) ohjeet osoittavat myös, että potilaat, joilla on gram-negatiivinen keuhkokuume, aiheuttavat lääkeresistenttien bakteerit, ovat herkkiä polymyksiinille. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan polymyksiini e -sumuttuneen inhalaation ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta VAP: n esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lili Huang, Doctor
- Puhelinnumero: +8602583262553
- Sähköposti: caowangyou007@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Huang, Doctor
- Puhelinnumero: +8602583262553
- Sähköposti: caowangyou007@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +8602583262553
- Sähköposti: zdywc2012@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotias ikä
- Potilaat, joilla on aivovaurioita, otettiin ICU: lle (mukaan lukien trauman aiheuttamat aivovauriot, aivoverenvuoto, aivoinfarkti ja sydämenpysähdys)
- GCS -pisteet <12 pistettä
- Mekaaninen ilmanvaihtoaika ≥ 48 tuntia
- Allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset keuhkosairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista hengitettyä lääkityshoitoa.
- Alemman hengitysteiden infektio pääsyssä.
- Uusi tai jatkuva tunkeutuminen rintakuvantamiseen 48 tunnin kuluessa pääsyn jälkeen.
- Endotrakeaaliputken odotettu poistaminen seuraavan 24 tunnin aikana.
- Mekaaninen ilmanvaihtoaika ennen ilmoittautumista ylittää 96 tuntia.
- Trakeostomiapotilaat.
- Polymyksiini E: n nykyinen tai viimeaikainen käyttö (24 tunnin sisällä).
- Allergia polymyksiinille E.
- Allerginen raskaana olevaa tai imettäviä naisia.
- Vakavat neuromuskulaariset leesiot.
- Vakava muut elinten toimintahäiriöt. Odotettu lyhytaikainen kuolema (48 tuntia) tai palliatiivista hoitoa.
- Myöhäisen vaiheen kiinteiden elinten tai veren järjestelmän kasvaimet. Odotettu selviytyminen <30 päivää. 13. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Placebo Comparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Aikaikkuna: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiiviset hengityslaitteettomat päivät 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Päivät elossa ilman endotrakeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Systeemisen antibiootin käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Systeemisen antibioottien käytön päivien lukumäärä ja 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen annettavien antibioottien päivittäinen annos.
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
ICU -päivät 28. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
ICU -päivien lukumäärä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
Sairaalapäivät 28. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään
|
Sairaalapäivien lukumäärä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
VAP incidence within 28 days
Aikaikkuna: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Aikaikkuna: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Aikaikkuna: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Aikaikkuna: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Aikaikkuna: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Hengitysmekaniikka
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Inhalaatio
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREABI-VAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .