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Inhaliertes Polymyxin E, um VAP zu verhindern

1. September 2026 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Inhalle polymyxin E zur Verhinderung von Beatmungsassoziierten Pneumonie: eine multizentrische klinische Studie

Beatmungsgeräte -assoziierte Pneumonie ist die häufigste Manifestation von im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf der Intensivstation. Die Inzidenz von Beatmungs -assoziierten Pneumonie bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, beträgt bis zu 20% -71%, was zu einem erhöhten systemischen Antibiotika -Gebrauch, einer längeren mechanischen Beatmungszeit und dem Aufenthalt der Intensivstation und erhöhten Behandlungskosten führen kann. Darüber hinaus ist die Beatmungs-assoziierte Lungenentzündung auch die Hauptursache für die Todesfälle im Zusammenhang mit Krankenhausinfektionen bei kritisch kranken Patienten.

Es gibt jedoch eine bestimmte Pufferzeit für Patienten, um eine Beatmungs-assoziierte Lungenentzündung zu entwickeln, nachdem sie endotracheale Intubation erhalten haben. Frühere Studien haben ergeben, dass die Spitzeninzidenz nach 7 Tagen mechanischer Beatmung auftritt. Daher besteht die Möglichkeit einer frühzeitigen Behandlung zur Verhinderung einer Infektion. Trotz der Umsetzung zahlreicher Präventionsmaßnahmen für beatmatatorassoziierte Lungenentzündungen im Laufe der Jahrzehnte wie Reduzierung von Sedierung und Entzugsprotokollen, Patientenpositionierung, Mundpflege, prophylaktischen Probiotika, prophylaktischen Antibiotika und Verwendung von versilberten endotrachealen Endotrachen. Unter ihnen hat die Forschung zum vorbeugenden Gebrauch von Antibiotika eine Geschichte von über 30 Jahren und ist ein Thema erheblicher Debatte. Die prophylaktische Verwendung von Antibiotika umfasst eine systemische Anwendung und die lokale Nebelinhalation, und inhalierte Antibiotika können ein wirksames Maß zur Vorbeugung von Beatmungs-assoziierten Pneumonie sein. Potentielles, drogenresistentes gramnegatives (XDR-GN) -Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und acinetobacter baumannii sind häufige Pathogene, die auf der ICU VAP verursachen. Die durch XDR-GN-Erreger verursachte Mortalitätsrate von VAP kann höher als 70%sein. Mit der zunehmenden Inzidenz von multiresistenten Mikroorganismen werden nebelisierte oder inhalierte Aminoglykosid-Antibiotika häufig als empirische oder endgültige Behandlung für VAP bei ICU-Patienten verwendet. Die frühere Gruppe von Antibiotika, Polymyxin, ist in die Sichtweise des medizinischen Personals zurückgekehrt. Natriumpolymyxin e Methanesulfonat wurde als Bergungstherapie für XDR-GN-Bakterien verwendet, die eine Lungenentzündung verursachen, was seine Aktivität gegen XDR-GN-Verursacher bei kritisch kranken Patienten zeigt. Die Richtlinien der Infektionskrankheiten Society of America (IDSA) für Krankenhäuser erworbene Lungenentzündung zeigen auch, dass Patienten mit Gram-negativer Pneumonie, die durch medikamentenresistente Bakterien verursacht werden, empfindlich gegenüber Polymyxinen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten wir die Wirkung der prophylaktischen Verwendung von polymyxin -e -nebuliertem Inhalation auf die Inzidenz von VAP untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre alt
  2. Patienten mit Hirnverletzungen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden (einschließlich Hirnverletzungen durch Trauma, Gehirnblutung, Hirninfarkt und Herzstillstand)
  3. GCS -Punktzahl <12 Punkte
  4. Mechanische Lüftungszeit ≥ 48 Stunden
  5. Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Lungenerkrankungen, die eine langfristige inhalierte Medikamentenbehandlung erfordern.
  2. Infektion der unteren Atemwege bei der Aufnahme.
  3. Neue oder anhaltende Infiltration bei der Brustbildgebung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme.
  4. Erwartete Entfernung von Endotrachealrohr innerhalb der nächsten 24 Stunden.
  5. Die mechanische Belüftungszeit vor der Einschreibung übersteigt 96 Stunden.
  6. Tracheostomiepatienten.
  7. Aktuelle oder aktuelle Verwendung von Polymyxin E (innerhalb von 24 Stunden).
  8. Allergie gegen Polymyxin E.
  9. Allergische schwangere oder stillende Frauen.
  10. Schwere neuromuskuläre Läsionen.
  11. Schwere andere Organfunktionsstörung. Erwarteter kurzfristiger Tod (48 Stunden) oder Palliativbehandlung.
  12. Tumoren des späten Stadiums Festkörper- oder Blutsystem. Erwartetes Überleben <30 Tage. 13. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Placebo-Komparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevention of early VAP
Zeitfenster: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Tage lebendig ohne endotracheale Intubation und invasive mechanische Belüftung
Von Randomisierung bis 28 Tage
Verwendung systemischer Antibiotika
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 28
Die Anzahl der Tage des systemischen Antibiotika -Gebrauchs und die tägliche Dosis von Antibiotika, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung verabreicht wurden.
Von Randomisierung bis Tag 28
Intensivstage am Tag 28
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Die Anzahl der Intensivstage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Von Randomisierung bis 28 Tage
Krankenhaustage am Tag 28
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
Die Anzahl der Krankenhaustage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Von Randomisierung bis 28 Tage
VAP incidence within 28 days
Zeitfenster: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Zeitfenster: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Zeitfenster: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Zeitfenster: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Zeitfenster: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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