- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06819462
Inhaliertes Polymyxin E, um VAP zu verhindern
Inhalle polymyxin E zur Verhinderung von Beatmungsassoziierten Pneumonie: eine multizentrische klinische Studie
Beatmungsgeräte -assoziierte Pneumonie ist die häufigste Manifestation von im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf der Intensivstation. Die Inzidenz von Beatmungs -assoziierten Pneumonie bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, beträgt bis zu 20% -71%, was zu einem erhöhten systemischen Antibiotika -Gebrauch, einer längeren mechanischen Beatmungszeit und dem Aufenthalt der Intensivstation und erhöhten Behandlungskosten führen kann. Darüber hinaus ist die Beatmungs-assoziierte Lungenentzündung auch die Hauptursache für die Todesfälle im Zusammenhang mit Krankenhausinfektionen bei kritisch kranken Patienten.
Es gibt jedoch eine bestimmte Pufferzeit für Patienten, um eine Beatmungs-assoziierte Lungenentzündung zu entwickeln, nachdem sie endotracheale Intubation erhalten haben. Frühere Studien haben ergeben, dass die Spitzeninzidenz nach 7 Tagen mechanischer Beatmung auftritt. Daher besteht die Möglichkeit einer frühzeitigen Behandlung zur Verhinderung einer Infektion. Trotz der Umsetzung zahlreicher Präventionsmaßnahmen für beatmatatorassoziierte Lungenentzündungen im Laufe der Jahrzehnte wie Reduzierung von Sedierung und Entzugsprotokollen, Patientenpositionierung, Mundpflege, prophylaktischen Probiotika, prophylaktischen Antibiotika und Verwendung von versilberten endotrachealen Endotrachen. Unter ihnen hat die Forschung zum vorbeugenden Gebrauch von Antibiotika eine Geschichte von über 30 Jahren und ist ein Thema erheblicher Debatte. Die prophylaktische Verwendung von Antibiotika umfasst eine systemische Anwendung und die lokale Nebelinhalation, und inhalierte Antibiotika können ein wirksames Maß zur Vorbeugung von Beatmungs-assoziierten Pneumonie sein. Potentielles, drogenresistentes gramnegatives (XDR-GN) -Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und acinetobacter baumannii sind häufige Pathogene, die auf der ICU VAP verursachen. Die durch XDR-GN-Erreger verursachte Mortalitätsrate von VAP kann höher als 70%sein. Mit der zunehmenden Inzidenz von multiresistenten Mikroorganismen werden nebelisierte oder inhalierte Aminoglykosid-Antibiotika häufig als empirische oder endgültige Behandlung für VAP bei ICU-Patienten verwendet. Die frühere Gruppe von Antibiotika, Polymyxin, ist in die Sichtweise des medizinischen Personals zurückgekehrt. Natriumpolymyxin e Methanesulfonat wurde als Bergungstherapie für XDR-GN-Bakterien verwendet, die eine Lungenentzündung verursachen, was seine Aktivität gegen XDR-GN-Verursacher bei kritisch kranken Patienten zeigt. Die Richtlinien der Infektionskrankheiten Society of America (IDSA) für Krankenhäuser erworbene Lungenentzündung zeigen auch, dass Patienten mit Gram-negativer Pneumonie, die durch medikamentenresistente Bakterien verursacht werden, empfindlich gegenüber Polymyxinen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten wir die Wirkung der prophylaktischen Verwendung von polymyxin -e -nebuliertem Inhalation auf die Inzidenz von VAP untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lili Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-Mail: caowangyou007@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
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Kontakt:
- Lili Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-Mail: caowangyou007@126.com
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Kontakt:
- Hui Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-Mail: zdywc2012@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt
- Patienten mit Hirnverletzungen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden (einschließlich Hirnverletzungen durch Trauma, Gehirnblutung, Hirninfarkt und Herzstillstand)
- GCS -Punktzahl <12 Punkte
- Mechanische Lüftungszeit ≥ 48 Stunden
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Lungenerkrankungen, die eine langfristige inhalierte Medikamentenbehandlung erfordern.
- Infektion der unteren Atemwege bei der Aufnahme.
- Neue oder anhaltende Infiltration bei der Brustbildgebung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme.
- Erwartete Entfernung von Endotrachealrohr innerhalb der nächsten 24 Stunden.
- Die mechanische Belüftungszeit vor der Einschreibung übersteigt 96 Stunden.
- Tracheostomiepatienten.
- Aktuelle oder aktuelle Verwendung von Polymyxin E (innerhalb von 24 Stunden).
- Allergie gegen Polymyxin E.
- Allergische schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere neuromuskuläre Läsionen.
- Schwere andere Organfunktionsstörung. Erwarteter kurzfristiger Tod (48 Stunden) oder Palliativbehandlung.
- Tumoren des späten Stadiums Festkörper- oder Blutsystem. Erwartetes Überleben <30 Tage. 13. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
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Placebo-Komparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prevention of early VAP
Zeitfenster: From randomization to 7 days
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the incidence of VAP within 7 days after randomisation
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From randomization to 7 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasive beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Tage lebendig ohne endotracheale Intubation und invasive mechanische Belüftung
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Verwendung systemischer Antibiotika
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 28
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Die Anzahl der Tage des systemischen Antibiotika -Gebrauchs und die tägliche Dosis von Antibiotika, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung verabreicht wurden.
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Von Randomisierung bis Tag 28
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Intensivstage am Tag 28
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Die Anzahl der Intensivstage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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Krankenhaustage am Tag 28
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 28 Tage
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Die Anzahl der Krankenhaustage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
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Von Randomisierung bis 28 Tage
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VAP incidence within 28 days
Zeitfenster: From randomization to 28 days
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The incidence of VAP within 28 days after randomisation
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From randomization to 28 days
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Success of SBT
Zeitfenster: From randomization to first success of SBT
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The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
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From randomization to first success of SBT
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Successful weaning from mechanical ventilation
Zeitfenster: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
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From randomization to 28 days
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28-day mortality
Zeitfenster: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who died within 28 days
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From randomization to 28 days
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Incidence of AKI
Zeitfenster: From randomization to day 28
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The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
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From randomization to day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Atemmechanik
- Atmung
- Respiratorische physiologische Phänomene
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Inhalation
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- PREABI-VAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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