- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06819462
Polimixina E inalada para impedir o VAP
Polimixina E inalada para prevenir a pneumonia associada ao ventilador: um estudo clínico multicêntrico
A pneumonia associada ao ventilador é a manifestação mais comum de infecções adquiridas hospitalares na UTI. A incidência de pneumonia associada ao ventilador em pacientes que receberam ventilação mecânica é de até 20% a 71%, o que pode levar ao aumento do uso sistêmico de antibióticos, tempo de ventilação mecânica prolongada e estadia na UTI e aumento dos custos de tratamento. Além disso, a pneumonia associada ao ventilador também é a principal causa de mortes relacionadas à infecção hospitalar em pacientes críticos.
No entanto, há um certo tempo de buffer para os pacientes desenvolverem pneumonia associada ao ventilador após o recebimento de intubação endotraqueal. Estudos anteriores descobriram que o pico de incidência ocorre após 7 dias de ventilação mecânica; portanto, há uma oportunidade de tratamento precoce para prevenir a infecção. Apesar da implementação de inúmeras medidas preventivas para pneumonia associada ao ventilador ao longo das décadas, como reduzir os protocolos de sedação e retirada, posicionamento do paciente, cuidados bucais, probióticos profiláticos, antibióticos profiláticos e o uso de tubos endroquais de prata. Entre eles, a pesquisa sobre o uso preventivo de antibióticos tem um histórico de mais de 30 anos e é um tópico de debate substancial. O uso profilático de antibióticos inclui aplicação sistêmica e inalação local de nebulização, e os antibióticos inalados podem ser uma medida eficaz para prevenir a pneumonia associada ao ventilador. Potenciais bactérias Gram-GN (XDR-GN) extensivamente resistentes a medicamentos, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, são patógenos comuns que causam VAP na UTI. A taxa de mortalidade de VAP causada pelo patógeno XDR-GN pode ser superior a 70%. Com a crescente incidência de microorganismos multirresistentes, os antibióticos aminoglicosídeos nebulizados ou inalados são frequentemente usados como tratamento empírico ou definitivo para VAP em pacientes com UTI. O grupo anterior de antibióticos, a polimixina, retornou à visão da equipe médica. A polimixina E de sódio E metanesulfonato tem sido usada como terapia de salvamento para bactérias XDR-GN que causam pneumonia, demonstrando sua atividade contra o XDR-GN causando VAP em pacientes críticos. As diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) no hospital adquirido pneumonia também indicam que pacientes com pneumonia gram-negativa causados por bactérias resistentes a medicamentos são sensíveis às polimixinas. Neste estudo controlado randomizado, pretendemos investigar o efeito do uso profilático da inalação nebulizada da polimixina E na incidência de VAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lili Huang, Doctor
- Número de telefone: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
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Contato:
- Lili Huang, Doctor
- Número de telefone: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
-
Contato:
- Hui Chen, Doctor
- Número de telefone: +8602583262553
- E-mail: zdywc2012@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Pacientes com lesão cerebral admitidos na UTI (incluindo lesão cerebral causada por trauma, hemorragia cerebral, infarto cerebral e parada cardíaca)
- GCS pontuam <12 pontos
- Tempo de ventilação mecânico ≥ 48 horas
- Assinar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Doenças pulmonares existentes que requerem tratamento de medicamentos inalados a longo prazo.
- Infecção do trato respiratório inferior na admissão.
- Infiltração nova ou persistente nas imagens no peito dentro de 48 horas após a admissão.
- Remoção esperada do tubo endotraqueal nas próximas 24 horas.
- O tempo de ventilação mecânico antes da inscrição excede 96 horas.
- Pacientes com traqueostomia.
- Uso atual ou recente da polimixina E (dentro de 24 horas).
- Alergia à polimixina E.
- Mulheres grávidas ou lactantes alérgicas.
- Lesões neuromusculares graves.
- Outra disfunção grave de órgãos. Morte a curto prazo esperada (48 horas) ou tratamento paliativo.
- Tardio de órgão sólido ou tumores do sistema sanguíneo. Sobrevivência esperada <30 dias. 13. Participe de outros estudos clínicos dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
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Comparador de Placebo: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
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Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevention of early VAP
Prazo: From randomization to 7 days
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the incidence of VAP within 7 days after randomisation
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From randomization to 7 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias invasivos sem ventilador aos 28 dias
Prazo: Da randomização a 28 dias
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Dias vivos sem intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
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Da randomização a 28 dias
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Uso de antibiótico sistêmico
Prazo: Da randomização ao dia 28
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O número de dias de uso sistêmico de antibióticos e a dose diária de antibióticos administrados dentro de 28 dias após a randomização.
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Da randomização ao dia 28
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Dias de UTI no dia 28
Prazo: Da randomização a 28 dias
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O número de dias de UTI dentro de 28 dias após a randomização
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Da randomização a 28 dias
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Dias do hospital no dia 28
Prazo: Da randomização a 28 dias
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O número de dias hospitalares dentro de 28 dias após a randomização
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Da randomização a 28 dias
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VAP incidence within 28 days
Prazo: From randomization to 28 days
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The incidence of VAP within 28 days after randomisation
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From randomization to 28 days
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Success of SBT
Prazo: From randomization to first success of SBT
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The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
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From randomization to first success of SBT
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Successful weaning from mechanical ventilation
Prazo: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
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From randomization to 28 days
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28-day mortality
Prazo: From randomization to 28 days
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The proportion of patients who died within 28 days
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From randomization to 28 days
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Incidence of AKI
Prazo: From randomization to day 28
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The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
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From randomization to day 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Mecânica respiratória
- Respiração
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Inalação
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PREABI-VAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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