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Polimixina E inalada para impedir o VAP

12 de setembro de 2026 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Polimixina E inalada para prevenir a pneumonia associada ao ventilador: um estudo clínico multicêntrico

A pneumonia associada ao ventilador é a manifestação mais comum de infecções adquiridas hospitalares na UTI. A incidência de pneumonia associada ao ventilador em pacientes que receberam ventilação mecânica é de até 20% a 71%, o que pode levar ao aumento do uso sistêmico de antibióticos, tempo de ventilação mecânica prolongada e estadia na UTI e aumento dos custos de tratamento. Além disso, a pneumonia associada ao ventilador também é a principal causa de mortes relacionadas à infecção hospitalar em pacientes críticos.

No entanto, há um certo tempo de buffer para os pacientes desenvolverem pneumonia associada ao ventilador após o recebimento de intubação endotraqueal. Estudos anteriores descobriram que o pico de incidência ocorre após 7 dias de ventilação mecânica; portanto, há uma oportunidade de tratamento precoce para prevenir a infecção. Apesar da implementação de inúmeras medidas preventivas para pneumonia associada ao ventilador ao longo das décadas, como reduzir os protocolos de sedação e retirada, posicionamento do paciente, cuidados bucais, probióticos profiláticos, antibióticos profiláticos e o uso de tubos endroquais de prata. Entre eles, a pesquisa sobre o uso preventivo de antibióticos tem um histórico de mais de 30 anos e é um tópico de debate substancial. O uso profilático de antibióticos inclui aplicação sistêmica e inalação local de nebulização, e os antibióticos inalados podem ser uma medida eficaz para prevenir a pneumonia associada ao ventilador. Potenciais bactérias Gram-GN (XDR-GN) extensivamente resistentes a medicamentos, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, são patógenos comuns que causam VAP na UTI. A taxa de mortalidade de VAP causada pelo patógeno XDR-GN pode ser superior a 70%. Com a crescente incidência de microorganismos multirresistentes, os antibióticos aminoglicosídeos nebulizados ou inalados são frequentemente usados ​​como tratamento empírico ou definitivo para VAP em pacientes com UTI. O grupo anterior de antibióticos, a polimixina, retornou à visão da equipe médica. A polimixina E de sódio E metanesulfonato tem sido usada como terapia de salvamento para bactérias XDR-GN que causam pneumonia, demonstrando sua atividade contra o XDR-GN causando VAP em pacientes críticos. As diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) no hospital adquirido pneumonia também indicam que pacientes com pneumonia gram-negativa causados ​​por bactérias resistentes a medicamentos são sensíveis às polimixinas. Neste estudo controlado randomizado, pretendemos investigar o efeito do uso profilático da inalação nebulizada da polimixina E na incidência de VAP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 anos
  2. Pacientes com lesão cerebral admitidos na UTI (incluindo lesão cerebral causada por trauma, hemorragia cerebral, infarto cerebral e parada cardíaca)
  3. GCS pontuam <12 pontos
  4. Tempo de ventilação mecânico ≥ 48 horas
  5. Assinar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Doenças pulmonares existentes que requerem tratamento de medicamentos inalados a longo prazo.
  2. Infecção do trato respiratório inferior na admissão.
  3. Infiltração nova ou persistente nas imagens no peito dentro de 48 horas após a admissão.
  4. Remoção esperada do tubo endotraqueal nas próximas 24 horas.
  5. O tempo de ventilação mecânico antes da inscrição excede 96 horas.
  6. Pacientes com traqueostomia.
  7. Uso atual ou recente da polimixina E (dentro de 24 horas).
  8. Alergia à polimixina E.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes alérgicas.
  10. Lesões neuromusculares graves.
  11. Outra disfunção grave de órgãos. Morte a curto prazo esperada (48 horas) ou tratamento paliativo.
  12. Tardio de órgão sólido ou tumores do sistema sanguíneo. Sobrevivência esperada <30 dias. 13. Participe de outros estudos clínicos dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Comparador de Placebo: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevention of early VAP
Prazo: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias invasivos sem ventilador aos 28 dias
Prazo: Da randomização a 28 dias
Dias vivos sem intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
Da randomização a 28 dias
Uso de antibiótico sistêmico
Prazo: Da randomização ao dia 28
O número de dias de uso sistêmico de antibióticos e a dose diária de antibióticos administrados dentro de 28 dias após a randomização.
Da randomização ao dia 28
Dias de UTI no dia 28
Prazo: Da randomização a 28 dias
O número de dias de UTI dentro de 28 dias após a randomização
Da randomização a 28 dias
Dias do hospital no dia 28
Prazo: Da randomização a 28 dias
O número de dias hospitalares dentro de 28 dias após a randomização
Da randomização a 28 dias
VAP incidence within 28 days
Prazo: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Prazo: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Prazo: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Prazo: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Prazo: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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