- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06819462
Вдыхаемый полимиксин E для предотвращения VAP
Ингаляционный полимиксин Е для предотвращения пневмонии, связанной с вентилятором: многоцентровое клиническое исследование
Пневмония, связанная с вентилятором, является наиболее распространенным проявлением инфекций, приобретенных в больнице, в отделении интенсивной терапии. Частота вентиляторной пневмонии у пациентов, получающих механическую вентиляцию, достигает 20% -71%, что может привести к увеличению системного употребления антибиотиков, длительного времени механической вентиляции и пребывания в ОИТ и увеличению затрат на лечение. Кроме того, пневмония, связанная с вентилятором, также является основной причиной смертей, связанной с больничной инфекцией, у пациентов с критически больными.
Тем не менее, у пациентов есть определенное буферное время для развития пневмонии, связанной с вентилятором после получения эндотрахеальной интубации. Предыдущие исследования показали, что пиковая частота возникает после 7 дней механической вентиляции, поэтому для раннего лечения есть возможность для предотвращения инфекции. Несмотря на реализацию многочисленных профилактических мер для пневмонии, связанной с вентилятором, в течение десятилетий, таких как снижение седации и протоколов отмены, позиционирование пациента, уход за полостью рта, профилактические пробиотики, профилактические антибиотики и использование серебряных эндотрахеальных труб. Среди них исследование профилактического использования антибиотиков имеет историю более 30 лет и является темой существенных дебатов. Профилактическое использование антибиотиков включает в себя системное применение и локальное вдыхание небулизации, а вдыхаемые антибиотики могут быть эффективной мерой для предотвращения пневмонии, связанной с вентилятором. Потенциальные широко устойчивые к лекарственным грамогативным (xdr-gn) бактерии, такие как Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa и acinetobacter baumannii, являются распространенными патогенами, вызывающими VAP в ICU. Скорость смертности VAP, вызванное патогеном XDR-GN, может быть выше 70%. С растущей частотой многочисленных лекарственных микроорганизмов, небулированных или вдыхаемых аминогликозидных антибиотиков часто используются в качестве эмпирического или окончательного лечения VAP у пациентов с отделением интенсивной терапии. Предыдущая группа антибиотиков, полимиксин, вернулась к взгляду на медицинский персонал. Менюзсульфонат натрия E-метансульфоната использовался в качестве спасательной терапии бактерий XDR-GN, вызывая пневмонию, демонстрируя ее активность в отношении XDR-GN, вызывающего VAP у критически больных пациентов. Руководящие принципы Общества Америки (IDSA) по инфекционным заболеваниям (IDSA) по пневмонии, приобретенной в больнице, также указывают на то, что пациенты с грамотрицательной пневмонией, вызванной устойчивыми к лекарствам бактерий, чувствительны к полимиксинам. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся исследовать влияние профилактического использования полимиксина Е -небулизированного вдыхания на частоту VAP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lili Huang, Doctor
- Номер телефона: +8602583262553
- Электронная почта: caowangyou007@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Контакт:
- Lili Huang, Doctor
- Номер телефона: +8602583262553
- Электронная почта: caowangyou007@126.com
-
Контакт:
- Hui Chen, Doctor
- Номер телефона: +8602583262553
- Электронная почта: zdywc2012@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Пациенты с травмой головного мозга, поступившие в ОИТ (включая травму головного мозга, вызванную травмой, кровоизлиянием головного мозга, инфарктом головного мозга и остановкой сердца)
- Оценка GCS <12 очков
- Время вентиляции механической вентиляции ≥ 48 часов
- Знак информированного согласия
Критерии исключения:
- Существующие заболевания легких, которые требуют длительного вдыхаемого лечения лекарств.
- Инфекция нижних дыхательных путей при поступлении.
- Новая или постоянная инфильтрация на визуализации грудной клетки в течение 48 часов после поступления.
- Ожидаемое удаление эндотрахеальной трубки в течение следующих 24 часов.
- Время вентиляции механической вентиляции до зачисления превышает 96 часов.
- Трахеостомические пациенты.
- Текущее или недавнее использование полимиксина Е (в течение 24 часов).
- Аллергия на полимиксин E.
- Аллергическая беременная или кормящая женщинами.
- Тяжелые нервно -мышечные поражения.
- Серьезная другая дисфункция органов. Ожидаемая краткосрочная смерть (48 часов) или паллиативное лечение.
- Поздняя стадия сплошных органов или системы крови. Ожидаемая выживаемость <30 дней. 13 Участвовать в других клинических исследованиях в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Плацебо Компаратор: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Временное ограничение: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивные дни без вентилятора в 28 дней
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
|
Дни живы без эндотрахеальной интубации и инвазивной механической вентиляции
|
От рандомизации до 28 дней
|
|
Использование системных антибиотиков
Временное ограничение: От рандомизации до 28 -го дня
|
Количество дней системного употребления антибиотиков и ежедневная доза антибиотиков, вводимых в течение 28 дней после рандомизации.
|
От рандомизации до 28 -го дня
|
|
Дни интенсивной терапии в день 28
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
|
Количество дней интенсивной терапии в течение 28 дней после рандомизации
|
От рандомизации до 28 дней
|
|
Больничные дни на 28 день
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
|
Количество больничных дней в течение 28 дней после рандомизации
|
От рандомизации до 28 дней
|
|
VAP incidence within 28 days
Временное ограничение: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Временное ограничение: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Временное ограничение: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Временное ограничение: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Временное ограничение: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Респираторная механика
- Дыхание
- Респираторные физиологические явления
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Вдыхание
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- PREABI-VAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .