Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert polymyxin E for å forhindre VAP

12. september 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China

Inhalaed Polymyxin E for å forhindre ventilatorassosiert lungebetennelse: en klinisk multisenters klinisk studie

Ventilator assosiert lungebetennelse er den vanligste manifestasjonen av sykehusinnhentede infeksjoner i ICU. Forekomsten av ventilatorassosiert lungebetennelse hos pasienter som får mekanisk ventilasjon er så høy som 20% -71%, noe som kan føre til økt systemisk antibiotikabruk, langvarig mekanisk ventilasjonstid og ICU -opphold og økte behandlingskostnader. I tillegg er ventilatorassosiert lungebetennelse også den viktigste årsaken til sykehusinfeksjonsrelaterte dødsfall hos kritisk syke pasienter.

Imidlertid er det en viss buffertid for pasienter å utvikle ventilatorassosiert lungebetennelse etter å ha mottatt endotrakeal intubasjon. Tidligere studier har funnet at toppforekomsten oppstår etter 7 dager med mekanisk ventilasjon, så det er en mulighet for tidlig behandling for å forhindre infeksjon. Til tross for implementering av mange forebyggende tiltak for ventilatorassosiert lungebetennelse gjennom flere tiår, for eksempel å redusere sedasjon og tilbaketrekningsprotokoller, pasientposisjonering, oral pleie, profylaktisk probiotika, profylaktisk antibiotika og bruk av sølvplaterte endotrakealrør. Blant dem har forskningen på den forebyggende bruken av antibiotika en historie på over 30 år og er et tema for betydelig debatt. Profylaktisk bruk av antibiotika inkluderer systemisk anvendelse og lokal nebulisering inhalasjon, og inhalert antibiotika kan være et effektivt tiltak for å forhindre ventilatorassosiert lungebetennelse. Potensielle omfattende medikamentresistente Gram-negative (XDR-GN) bakterier, som Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er vanlige patogener som forårsaker VAP i ICU. Dødeligheten av VAP forårsaket av XDR-GN-patogen kan være høyere enn 70%. Med den økende forekomsten av multidrugsresistente mikroorganismer brukes ofte nebuliserte eller inhalerte aminoglykosidantibiotika som empirisk eller definitiv behandling for VAP hos ICU-pasienter. Den forrige gruppen av antibiotika, polymyxin, har kommet tilbake til medisinsk personell. Natriumpolymyxin E-metanesulfonat har blitt brukt som en bergingsbehandling for XDR-GN-bakterier som forårsaker lungebetennelse, og demonstrerer dens aktivitet mot XDR-GN som forårsaker VAP hos kritisk syke pasienter. Retningslinjene for Infectious Diseases Society of America (IDSA) på sykehus ervervet lungebetennelse indikerer også at pasienter med gram negativ lungebetennelse forårsaket av medikamentresistente bakterier er følsomme for polymyxiner. I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å undersøke effekten av profylaktisk bruk av polymyxin e nebulisert inhalasjon på forekomsten av VAP.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år gammel
  2. Pasienter med hjerneskade innlagt på ICU (inkludert hjerneskade forårsaket av traumer, cerebral blødning, hjerneinfarkt og hjertestans)
  3. GCS score <12 poeng
  4. Mekanisk ventilasjonstid ≥ 48 timer
  5. Signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Eksisterende lungesykdommer som krever langvarig inhalert medisinering.
  2. Nedre luftveisinfeksjon ved innleggelse.
  3. Ny eller vedvarende infiltrasjon på brystavbildning innen 48 timer etter innleggelse.
  4. Forventet fjerning av endotrakealrør i løpet av de neste 24 timene.
  5. Mekanisk ventilasjonstid før påmeldingen overstiger 96 timer.
  6. Tracheostomy -pasienter.
  7. Nåværende eller nylig bruk av polymyxin E (innen 24 timer).
  8. Allergi mot polymyxin E.
  9. Allergiske gravide eller ammende kvinner.
  10. Alvorlige nevromuskulære lesjoner.
  11. Alvorlig annen organdysfunksjon. Forventet kortvarig død (48 timer) eller palliativ behandling.
  12. Sentrinns solide organ- eller blodsystemsvulster. Forventet overlevelse <30 dager. 13. Delta i andre kliniske studier innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Placebo komparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevention of early VAP
Tidsramme: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasive ventilatorfrie dager etter 28 dager
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
Dager levende uten endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
Fra randomisering til 28 dager
Bruk av systemisk antibiotika
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Antall dager med systemisk antibiotikabruk og den daglige dosen av antibiotika administrert innen 28 dager etter randomisering.
Fra randomisering til dag 28
ICU -dager på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
Antall ICU -dager innen 28 dager etter randomisering
Fra randomisering til 28 dager
Sykehusdager på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
Antall sykehusdager innen 28 dager etter randomisering
Fra randomisering til 28 dager
VAP incidence within 28 days
Tidsramme: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Tidsramme: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Tidsramme: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Tidsramme: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Tidsramme: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere