- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06819462
Inhalert polymyxin E for å forhindre VAP
Inhalaed Polymyxin E for å forhindre ventilatorassosiert lungebetennelse: en klinisk multisenters klinisk studie
Ventilator assosiert lungebetennelse er den vanligste manifestasjonen av sykehusinnhentede infeksjoner i ICU. Forekomsten av ventilatorassosiert lungebetennelse hos pasienter som får mekanisk ventilasjon er så høy som 20% -71%, noe som kan føre til økt systemisk antibiotikabruk, langvarig mekanisk ventilasjonstid og ICU -opphold og økte behandlingskostnader. I tillegg er ventilatorassosiert lungebetennelse også den viktigste årsaken til sykehusinfeksjonsrelaterte dødsfall hos kritisk syke pasienter.
Imidlertid er det en viss buffertid for pasienter å utvikle ventilatorassosiert lungebetennelse etter å ha mottatt endotrakeal intubasjon. Tidligere studier har funnet at toppforekomsten oppstår etter 7 dager med mekanisk ventilasjon, så det er en mulighet for tidlig behandling for å forhindre infeksjon. Til tross for implementering av mange forebyggende tiltak for ventilatorassosiert lungebetennelse gjennom flere tiår, for eksempel å redusere sedasjon og tilbaketrekningsprotokoller, pasientposisjonering, oral pleie, profylaktisk probiotika, profylaktisk antibiotika og bruk av sølvplaterte endotrakealrør. Blant dem har forskningen på den forebyggende bruken av antibiotika en historie på over 30 år og er et tema for betydelig debatt. Profylaktisk bruk av antibiotika inkluderer systemisk anvendelse og lokal nebulisering inhalasjon, og inhalert antibiotika kan være et effektivt tiltak for å forhindre ventilatorassosiert lungebetennelse. Potensielle omfattende medikamentresistente Gram-negative (XDR-GN) bakterier, som Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er vanlige patogener som forårsaker VAP i ICU. Dødeligheten av VAP forårsaket av XDR-GN-patogen kan være høyere enn 70%. Med den økende forekomsten av multidrugsresistente mikroorganismer brukes ofte nebuliserte eller inhalerte aminoglykosidantibiotika som empirisk eller definitiv behandling for VAP hos ICU-pasienter. Den forrige gruppen av antibiotika, polymyxin, har kommet tilbake til medisinsk personell. Natriumpolymyxin E-metanesulfonat har blitt brukt som en bergingsbehandling for XDR-GN-bakterier som forårsaker lungebetennelse, og demonstrerer dens aktivitet mot XDR-GN som forårsaker VAP hos kritisk syke pasienter. Retningslinjene for Infectious Diseases Society of America (IDSA) på sykehus ervervet lungebetennelse indikerer også at pasienter med gram negativ lungebetennelse forårsaket av medikamentresistente bakterier er følsomme for polymyxiner. I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å undersøke effekten av profylaktisk bruk av polymyxin e nebulisert inhalasjon på forekomsten av VAP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lili Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-post: caowangyou007@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Ta kontakt med:
- Lili Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-post: caowangyou007@126.com
-
Ta kontakt med:
- Hui Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8602583262553
- E-post: zdywc2012@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel
- Pasienter med hjerneskade innlagt på ICU (inkludert hjerneskade forårsaket av traumer, cerebral blødning, hjerneinfarkt og hjertestans)
- GCS score <12 poeng
- Mekanisk ventilasjonstid ≥ 48 timer
- Signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende lungesykdommer som krever langvarig inhalert medisinering.
- Nedre luftveisinfeksjon ved innleggelse.
- Ny eller vedvarende infiltrasjon på brystavbildning innen 48 timer etter innleggelse.
- Forventet fjerning av endotrakealrør i løpet av de neste 24 timene.
- Mekanisk ventilasjonstid før påmeldingen overstiger 96 timer.
- Tracheostomy -pasienter.
- Nåværende eller nylig bruk av polymyxin E (innen 24 timer).
- Allergi mot polymyxin E.
- Allergiske gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlige nevromuskulære lesjoner.
- Alvorlig annen organdysfunksjon. Forventet kortvarig død (48 timer) eller palliativ behandling.
- Sentrinns solide organ- eller blodsystemsvulster. Forventet overlevelse <30 dager. 13. Delta i andre kliniske studier innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Placebo komparator: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Tidsramme: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasive ventilatorfrie dager etter 28 dager
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
|
Dager levende uten endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra randomisering til 28 dager
|
|
Bruk av systemisk antibiotika
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Antall dager med systemisk antibiotikabruk og den daglige dosen av antibiotika administrert innen 28 dager etter randomisering.
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
ICU -dager på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
|
Antall ICU -dager innen 28 dager etter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dager
|
|
Sykehusdager på dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager
|
Antall sykehusdager innen 28 dager etter randomisering
|
Fra randomisering til 28 dager
|
|
VAP incidence within 28 days
Tidsramme: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Tidsramme: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Tidsramme: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Tidsramme: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Tidsramme: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Åndedrettsmekanikk
- Respirasjon
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Innånding
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- PREABI-VAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .