- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06819462
Wdychana polimyksyna E w celu zapobiegania VAP
Polymyksyna E, aby zapobiec zapaleniu płuc związanego z respiratorem: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Pneumonia związana z respiratorem jest najczęstszym objazdem nabytych infekcji szpitalnych na OIOM. Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną wynosi zaledwie 20–71%, co może prowadzić do zwiększenia ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, przedłużonego czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM oraz zwiększonych kosztów leczenia. Ponadto zapalenie płuc związane z respiratorem jest również główną przyczyną zgonów związanych z zakażeniem szpitalnym u krytycznie chorych pacjentów.
Jednak po otrzymaniu intubacji endotrochowej istnieje pewien czas bufora na rozwój zapalenia płuc związanego z respiratorem. Poprzednie badania wykazały, że częstość występowania szczytowa występuje po 7 dniach mechanicznej wentylacji, więc istnieje możliwość wczesnego leczenia w celu zapobiegania infekcji. Pomimo wdrożenia licznych środków zapobiegawczych w zakresie zapalenia płuc związanego z respiratorem na przestrzeni dziesięcioleci, takie jak zmniejszenie protokołów sedacji i odstawienia, pozycjonowanie pacjentów, pielęgnacja jamy ustnej, profilaktyczne probiotyki, profilaktyczne antybiotyki oraz zastosowanie srebrnych lamp endotreaal. Wśród nich badania dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków mają historię ponad 30 lat i są tematem istotnej debaty. Profilaktyczne stosowanie antybiotyków obejmuje zastosowanie ogólnoustrojowe i inhalację miejscową nebulizację, a wdychane antybiotyki mogą być skuteczną miarą zapobiegania zapaleniu płuc związanym z respiratorem. Potencjalne szeroko zakrojone leki bakterie Gram negatywne (XDR-GN), takie jak Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, są powszechnymi patogenami powodującymi VAP in ICU. Wskaźnik śmiertelności VAP spowodowany patogenem XDR-GN może być wyższy niż 70%. Wraz ze wzrostem częstości występowania mikroorganizmów opornych na wiele leków nebulizowane lub wziewne antybiotyki aminoglikozydowe są często stosowane jako empiryczne lub ostateczne leczenie VAP u pacjentów z OIOM. Poprzednia grupa antybiotyków, policyksyna, powróciła do opinii personelu medycznego. Polymyksyna s sodu metanosulfonian był stosowany jako leczenie ratunkowe dla bakterii XDR-GN powodujących zapalenie płuc, wykazując jego aktywność przeciwko XDR-GN, powodując VAP u krytycznie chorych pacjentów. Wytyczne Towarzystwa Chorób zakaźnych Ameryki (IDSA) na nabytej zapaleniu płuc wskazują również, że pacjenci z gramowym zapaleniem płuc spowodowane przez bakterie oporne na leki są wrażliwe na polimyksyny. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym staramy się zbadać wpływ profilaktycznego zastosowania nebulizowanego inhalacji polimyksyny E na występowanie VAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lili Huang, Doctor
- Numer telefonu: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
-
Kontakt:
- Lili Huang, Doctor
- Numer telefonu: +8602583262553
- E-mail: caowangyou007@126.com
-
Kontakt:
- Hui Chen, Doctor
- Numer telefonu: +8602583262553
- E-mail: zdywc2012@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Pacjenci z uszkodzeniem mózgu przyjęci na OIOM (w tym uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, krwotokiem mózgowym, zawałem mózgu i zatrzymania krążenia)
- GCS wynika <12 punktów
- Czas wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin
- Podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące choroby płuc wymagające długotrwałego leczenia leków wziewnych.
- Dolne zakażenie dróg oddechowych przy przyjęciu.
- Nowa lub uporczywa infiltracja obrazowania klatki piersiowej w ciągu 48 godzin po przyjęciu.
- Oczekiwane usunięcie rurki dotchawiczej w ciągu najbliższych 24 godzin.
- Czas wentylacji mechanicznej przed rejestracją przekracza 96 godzin.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Obecne lub niedawne stosowanie polimyksyny E (w ciągu 24 godzin).
- Alergia na polimyksynę E.
- Alergiczne kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Ciężkie zmiany nerwowo -mięśniowe.
- Ciężkie inne zaburzenia narządów. Oczekiwana śmierć krótkoterminowa (48 godzin) lub leczenie paliatywne.
- Późny stadium guzów narządów stałych lub w układzie krwi. Oczekiwane przeżycie <30 dni. 13. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
|
|
Komparator placebo: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment.
Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
|
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo.
The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevention of early VAP
Ramy czasowe: From randomization to 7 days
|
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
|
From randomization to 7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne dni wolne od wentylatora o 28 dniach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
|
Dni żywe bez intubacji endotrochalnej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od randomizacji do 28 dni
|
|
Stosowanie układowego antybiotyku
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
|
Liczba dni ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków i dzienna dawka antybiotyków podawanych w ciągu 28 dni po randomizacji.
|
Od randomizacji do dnia 28
|
|
Dni OIOM w dniu 28
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
|
Liczba dni OIOM w ciągu 28 dni po randomizacji
|
Od randomizacji do 28 dni
|
|
Dni szpitala w dniu 28
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
|
Liczba dni szpitalnych w ciągu 28 dni po randomizacji
|
Od randomizacji do 28 dni
|
|
VAP incidence within 28 days
Ramy czasowe: From randomization to 28 days
|
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
|
From randomization to 28 days
|
|
Success of SBT
Ramy czasowe: From randomization to first success of SBT
|
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
|
From randomization to first success of SBT
|
|
Successful weaning from mechanical ventilation
Ramy czasowe: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
|
From randomization to 28 days
|
|
28-day mortality
Ramy czasowe: From randomization to 28 days
|
The proportion of patients who died within 28 days
|
From randomization to 28 days
|
|
Incidence of AKI
Ramy czasowe: From randomization to day 28
|
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
From randomization to day 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Mechanika oddechowa
- Oddychanie
- Zjawiska fizjologiczne oddechowe
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Inhalacja
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREABI-VAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .