Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychana polimyksyna E w celu zapobiegania VAP

12 września 2026 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Polymyksyna E, aby zapobiec zapaleniu płuc związanego z respiratorem: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pneumonia związana z respiratorem jest najczęstszym objazdem nabytych infekcji szpitalnych na OIOM. Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną wynosi zaledwie 20–71%, co może prowadzić do zwiększenia ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, przedłużonego czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM oraz zwiększonych kosztów leczenia. Ponadto zapalenie płuc związane z respiratorem jest również główną przyczyną zgonów związanych z zakażeniem szpitalnym u krytycznie chorych pacjentów.

Jednak po otrzymaniu intubacji endotrochowej istnieje pewien czas bufora na rozwój zapalenia płuc związanego z respiratorem. Poprzednie badania wykazały, że częstość występowania szczytowa występuje po 7 dniach mechanicznej wentylacji, więc istnieje możliwość wczesnego leczenia w celu zapobiegania infekcji. Pomimo wdrożenia licznych środków zapobiegawczych w zakresie zapalenia płuc związanego z respiratorem na przestrzeni dziesięcioleci, takie jak zmniejszenie protokołów sedacji i odstawienia, pozycjonowanie pacjentów, pielęgnacja jamy ustnej, profilaktyczne probiotyki, profilaktyczne antybiotyki oraz zastosowanie srebrnych lamp endotreaal. Wśród nich badania dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków mają historię ponad 30 lat i są tematem istotnej debaty. Profilaktyczne stosowanie antybiotyków obejmuje zastosowanie ogólnoustrojowe i inhalację miejscową nebulizację, a wdychane antybiotyki mogą być skuteczną miarą zapobiegania zapaleniu płuc związanym z respiratorem. Potencjalne szeroko zakrojone leki bakterie Gram negatywne (XDR-GN), takie jak Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, są powszechnymi patogenami powodującymi VAP in ICU. Wskaźnik śmiertelności VAP spowodowany patogenem XDR-GN może być wyższy niż 70%. Wraz ze wzrostem częstości występowania mikroorganizmów opornych na wiele leków nebulizowane lub wziewne antybiotyki aminoglikozydowe są często stosowane jako empiryczne lub ostateczne leczenie VAP u pacjentów z OIOM. Poprzednia grupa antybiotyków, policyksyna, powróciła do opinii personelu medycznego. Polymyksyna s sodu metanosulfonian był stosowany jako leczenie ratunkowe dla bakterii XDR-GN powodujących zapalenie płuc, wykazując jego aktywność przeciwko XDR-GN, powodując VAP u krytycznie chorych pacjentów. Wytyczne Towarzystwa Chorób zakaźnych Ameryki (IDSA) na nabytej zapaleniu płuc wskazują również, że pacjenci z gramowym zapaleniem płuc spowodowane przez bakterie oporne na leki są wrażliwe na polimyksyny. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym staramy się zbadać wpływ profilaktycznego zastosowania nebulizowanego inhalacji polimyksyny E na występowanie VAP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, Nanjing, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 lat
  2. Pacjenci z uszkodzeniem mózgu przyjęci na OIOM (w tym uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, krwotokiem mózgowym, zawałem mózgu i zatrzymania krążenia)
  3. GCS wynika <12 punktów
  4. Czas wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin
  5. Podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Istniejące choroby płuc wymagające długotrwałego leczenia leków wziewnych.
  2. Dolne zakażenie dróg oddechowych przy przyjęciu.
  3. Nowa lub uporczywa infiltracja obrazowania klatki piersiowej w ciągu 48 godzin po przyjęciu.
  4. Oczekiwane usunięcie rurki dotchawiczej w ciągu najbliższych 24 godzin.
  5. Czas wentylacji mechanicznej przed rejestracją przekracza 96 godzin.
  6. Pacjenci z tracheostomią.
  7. Obecne lub niedawne stosowanie polimyksyny E (w ciągu 24 godzin).
  8. Alergia na polimyksynę E.
  9. Alergiczne kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  10. Ciężkie zmiany nerwowo -mięśniowe.
  11. Ciężkie inne zaburzenia narządów. Oczekiwana śmierć krótkoterminowa (48 godzin) lub leczenie paliatywne.
  12. Późny stadium guzów narządów stałych lub w układzie krwi. Oczekiwane przeżycie <30 dni. 13. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Colistin Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Experimental group received nebulization with colistin (75 mg per dose) twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Colistin powder will be solubilised in 0.9% Nacl (75mg per 5 mL), and used for nebulisation twice a day at a dose of 75mg for 3 days
Komparator placebo: Control Group
Nebulization was initiated within 24 hours after patient enrollment. Control group received nebulization with an equivalent volume of 0.9% sodium chloride twice daily for 3 consecutive days with a vibrating mesh nebulizer.
Saline solution of 0.9% sodium chloride (NaCl) will be used as placebo. The equivalent volume of 0.9% NaCl will be placed in the nebuliser and delivered twice a day for 3 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevention of early VAP
Ramy czasowe: From randomization to 7 days
the incidence of VAP within 7 days after randomisation
From randomization to 7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne dni wolne od wentylatora o 28 dniach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Dni żywe bez intubacji endotrochalnej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od randomizacji do 28 dni
Stosowanie układowego antybiotyku
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Liczba dni ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków i dzienna dawka antybiotyków podawanych w ciągu 28 dni po randomizacji.
Od randomizacji do dnia 28
Dni OIOM w dniu 28
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Liczba dni OIOM w ciągu 28 dni po randomizacji
Od randomizacji do 28 dni
Dni szpitala w dniu 28
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Liczba dni szpitalnych w ciągu 28 dni po randomizacji
Od randomizacji do 28 dni
VAP incidence within 28 days
Ramy czasowe: From randomization to 28 days
The incidence of VAP within 28 days after randomisation
From randomization to 28 days
Success of SBT
Ramy czasowe: From randomization to first success of SBT
The number of days from randomization to the first successful spontaneous breathing test (SBT).
From randomization to first success of SBT
Successful weaning from mechanical ventilation
Ramy czasowe: From randomization to 28 days
The proportion of patients who were successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days after randomisation.
From randomization to 28 days
28-day mortality
Ramy czasowe: From randomization to 28 days
The proportion of patients who died within 28 days
From randomization to 28 days
Incidence of AKI
Ramy czasowe: From randomization to day 28
The proportion of patients who were newly diagnosed acute kidney injury (AKI) within 28 days after randomization, defined according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
From randomization to day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj