止血帯Vs.前十字靭帯（ACL）再建におけるデュアルフロー関節鏡検査鞘 (RELICA)
前十字靭帯（ACL）再建手術におけるデュアルフロー関節鏡検査鞘と比較した、止血帯の使用を比較する前向きランダム化比較研究。
これは、前十字靭帯（ACL）再建手術におけるデュアルフロー関節鏡検査鞘と比較した前向き無作為化研究です。
ACLは膝の安定性の主な原因であり、後十字靭帯を伴う中央ピボットに寄与します。 ACLの破裂は、膝の激しいねじれの動きに関連していますが、これは通常、外科的介入なしで取り返しがいいです。
関節鏡検査によるACL再建は、膝の不安定性を持つ若い活動的な患者のゴールドスタンダード治療です。 再構築は、一般的に太ももの止血帯を使用して行われ、術中の視界を改善し、出血を減らし、手順時間を短縮します。 しかし、多くの研究は、痛みの増加、筋肉損傷、術後出血、深部静脈血栓症などの術後合併症のリスクの増加とともに止血帯の使用を関連付けています。 したがって、止血帯を置き換えるための新しい方法の利点についてさらなる調査を実施することは関連しているようです。 これに関連して、デュアルフロー関節鏡検査鞘は、ACLの再建後の術後の回復を改善し、合併症のリスクを制限し、患者の外来療法を改善する可能性があります。
この研究では、ACL再構成を受けている患者の2つのグループを比較することを提案しています。デュアルフロー関節鏡検査シースを使用するために手術を行うものと止血帯で手術を受けたグループです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali CESANA
- 電話番号：+33 04 83 77 20 60
- メール：magali.cesana@ch-toulon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven LAUJAC
- 電話番号：+33 04 94 14 60 67
- メール：Steven.Laujac@ch-toulon.fr
研究場所
-
-
Marne
-
Reims、Marne、フランス、51100
- まだ募集していません
- CHU de Reims
-
コンタクト：
- Renaud SIBONI, MD
- メール：rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères、Var、フランス、83400
- 募集
- Centre Hospitalier de Hyères
-
コンタクト：
- Cédric SIEDLECKI, MD
- 電話番号：+33 04 94 14 50 00
- メール：cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon、Var、フランス、83100
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
コンタクト：
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- 電話番号：+33 04 94 14 50 00
- メール：jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 一次ACL再構成
- 18歳以上
- 研究参加前にインフォームドコンセントを提供しました
- 社会保障レジメンに提携または受益者
除外基準：
- 多靭帯手術
- 改訂ACL手術
- 術後即時の体重負担を許可しない半月板および/または軟骨病変の存在
- 出血性障害
- 妊娠、分娩または母乳育児の女性
- 法的後見の下で患者
- 調査員の意見では、研究目標の目的の評価を妨げる可能性のある他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュアルフロー関節鏡鞘
患者は、デュアルフローの関節鏡鞘を使用してACL再建を受けます。
|
ACLの再建は、止血帯のないが、デュアルフローの関節鏡鞘を使用して外科医によって行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：太ももの止血帯
患者は、太ももの止血帯を使用してACL再建を受けます。
|
ACLの再建は、圧縮止めを使用して外科医によって行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度（NRS）に応じた術後の疼痛強度
時間枠：手術の4日後
|
痛みの強度は、術後4日目に午前8時、午後12時、および午後8時に数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。 痛みのない痛みに対応するスケールの最小値は0で、最大値は10です。 |
手術の4日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度（NRS）に応じた痛み強度
時間枠：手術から最大3日後
|
痛みの強度は、手術の日（術前および術後4、12、および16時間）および手術後の1、2、および3日目（午前8時、午後12時、午後8時、午後12時に）に数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。および午後8時）。 痛みのない痛みに対応するスケールの最小値は0で、最大値は10です。 |
手術から最大3日後
|
|
総アンタルギー消費
時間枠：手術から最大4日後
|
総換気消費量は、手術から4日後までの手術から、薬物の種類あたりの用量数で評価されます。
|
手術から最大4日後
|
|
関節原性筋肉阻害（AMI）分類
時間枠：術前、手術前後の0日目、および手術後の21日目と45日目。
|
この分類は、大腿四頭筋収縮を評価するために使用されます。
|
術前、手術前後の0日目、および手術後の21日目と45日目。
|
|
Lysholm Knee Scoring Scale
時間枠：術前、21日目、45日目、5か月目の手術後
|
Lysholm膝のスコアは、手術後の膝関数を評価するために使用される標準化されたアンケートです。
得られた合計スコアは0〜100の範囲です。
スコアが高いほど、膝の機能が良くなります。
|
術前、21日目、45日目、5か月目の手術後
|
|
膝の祝福と変形性関節症の結果（koos）
時間枠：術前、21日目、45日目、5か月目の手術後
|
Koosは、痛み、症状、日常生活活動、スポーツとレクリエーション機能、生活の質など、膝の健康の複数の側面を評価する自己管理のアンケートです。 各サブスケールは0から100の定格で、0は極端な問題を表し、100は問題を表しません。 |
術前、21日目、45日目、5か月目の手術後
|
|
膝の機動性
時間枠：術前、21日目、45日目、5か月目の手術後
|
膝の移動度は、ゴニオメーターを使用して評価されます。
|
術前、21日目、45日目、5か月目の手術後
|
|
合計外科時間
時間枠：0日目
|
数分で評価されます
|
0日目
|
|
関節鏡の時間
時間枠：手順中
|
数分で評価されます
|
手順中
|
|
術中の可視性
時間枠：手順中
|
術中の視界は、4ポイントスケール（優れた、良い、公正、貧しい）を使用して外科医によって評価されます。
|
手順中
|
|
CMの太もも、膝、ふくらはぎの直径
時間枠：術前および21日目
|
直径はCMで評価されます。
|
術前および21日目
|
|
CPK血液レベル
時間枠：術前および1日目
|
術前および1日目
|
|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：術前、1日目および7日目
|
術前、1日目および7日目
|
|
|
合併症の存在
時間枠：最大5か月
|
血腫、膝の剛性、深部静脈血栓症、複雑な局所疼痛症候群、深部感染、表在性感染、再発前十字靭帯の破裂など、合併症の数と種類が記録されます。
|
最大5か月
|
|
筋力
時間枠：術前および5か月
|
筋力検査を使用して、両方の手足で筋力が評価されます
|
術前および5か月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Cédric SIEDLECKI, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (その他の識別子：ID-RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。