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Tourniquet Vs. Arthroskopiescheide in der Dual-Flow in der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) (RELICA)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Tourniquet-Verwendung im Vergleich zu einer Arthroskopie-Hülle mit zwei Fluss in der Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbandes (ACL).

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Tourniquet-Verwendung im Vergleich zu einer Arthroskopie-Hülle mit zwei Fluss in der Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbandes (ACL).

Die ACL ist größtenteils für die Kniestabilität verantwortlich und trägt zum zentralen Drehpunkt mit dem hinteren Kreuzband bei. ACL -Bruch ist mit einer gewalttätigen Verdrehungsbewegung des Knies verbunden, die normalerweise ohne chirurgische Eingriff irreparabel ist.

Die ACL -Rekonstruktion über Arthroskopie ist die Goldstandardbehandlung für junge, aktive Patienten mit Knieinstabilität. Die Rekonstruktion wird üblicherweise unter Verwendung eines Oberschenkelturniers durchgeführt, um die intraoperative Sichtbarkeit zu verbessern, Blutungen zu verkürzen und die Verfahrenszeit zu verkürzen. Zahlreiche Studien assoziieren jedoch die Verwendung von Tourniquet mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen wie erhöhter Schmerzen, Muskelverletzungen, postoperativer Blutungen und tiefen Venenthrombose. Daher erscheint es relevant, weitere Untersuchungen zu den Vorteilen neuer Methoden zum Ersetzen von Tourniquet durchzuführen. In diesem Zusammenhang könnte die Dual-Flow-Arthroskopiescheide nach der ACL-Rekonstruktion die postoperative Erholung verbessern und das Risiko von Komplikationen einschränken und so die ambulante Versorgung von Patienten verbessern.

Diese Studie schlägt vor, zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen: diejenigen, die mit einem Tourniquet betrieben werden, im Vergleich zu denjenigen, die auf der Verwendung der Arthroskopie-Hülle mit Dual-Flow-Hülle betrieben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Bewertungen werden präoperativ durchgeführt. Die Follow-up-Untersuchung findet in den ersten 7 Tagen nach der Operation und dann nach 21 Tagen (D21), 45 Tagen (D45) und 5 Monate postoperativ statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
    • Var
      • Hyères, Var, Frankreich, 83400
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Hyères
        • Kontakt:
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer ACL -Rekonstruktion
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vor der Teilnahme an Studienbeteiligung eine Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt
  • Angehöriger oder Begünstigter eines Sozialversicherungsregimes

Ausschlusskriterien:

  • Multi-ligamentöse Operation
  • Revision ACL -Operation
  • Vorhandensein einer Meniskus- und/oder chondralen Läsion, die postoperativ nicht sofortiges Gewicht tragt
  • Blutungsstörung
  • Schwangere, passende oder stillende Frauen
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Ziele der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Flow-Arthroskopiescheide
Die Patienten werden unter Verwendung einer Doppelstrahl-Arthroskopie-Hülle einer ACL-Rekonstruktion unterzogen.
Verfahren: ACL
Die ACL-Rekonstruktion wird vom Chirurgen ohne Tourniquet durchgeführt, jedoch mit einer Arthroskopie-Hülle mit zwei Fluss.
Aktiver Komparator: Oberschenkel -Tourniquet
Die Patienten unterziehen sich mit einem Oberschenkel -Tourniquet einer ACL -Rekonstruktion.
Verfahren: ACL -Rekonstruktion mit einem Oberschenkelturnier
Die ACL -Rekonstruktion wird vom Chirurgen mit einem Thight -Tourniquet durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität nach einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation

Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) um 8 Uhr, 12 Uhr und 8 Uhr am postoperativen Tag 4 bewertet.

Der minimale Wert der Skala, der keinem Schmerz entspricht, beträgt 0 und der Maximalwert 10.
4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation

Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) am Tag der Operation (präoperativ und bei 4, 12 und 16 Stunden postoperativ) und an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation (um 8 Uhr, 12 Uhr, bewertet. und 20 Uhr).

Der minimale Wert der Skala, der keinem Schmerz entspricht, beträgt 0 und der Maximalwert 10.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Totaler antalgischer Verbrauch
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Der Gesamtverbrauch gegen den antalgischen Verbrauch wird in der Anzahl der Dosen pro Arzneimittelart von Operation bis 4 Tagen nach der Operation bewertet.
Bis zu 4 Tage nach der Operation
AMI -Klassifizierung der arthrogenen Muskelnhemmung (AMI)
Zeitfenster: Präoperativ, am Tag 0 vor und nach der Operation und dann am 21. und Tag 45 nach der Operation.
Diese Klassifizierung wird verwendet, um die Quadrizepskontraktion zu bewerten.
Präoperativ, am Tag 0 vor und nach der Operation und dann am 21. und Tag 45 nach der Operation.
Lysholm Kniebewertungsskala
Zeitfenster: Präoperative, Tag 21, Tag 45 und Monat 5 nach der Operation
Der Lysholm Knie Score ist ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion nach der Operation. Die erhaltene Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion des Knies.
Präoperative, Tag 21, Tag 45 und Monat 5 nach der Operation
Kniesegen und Osteoarthritis Out Comeescore (KOOS)
Zeitfenster: Präoperative, Tag 21, Tag 45 und Monat 5 nach der Operation

Der Koos ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der mehrere Aspekte der Kniegesundheit bewertet, einschließlich Schmerzen, Symptome, Aktivitäten zum täglichen Leben, Sport- und Erholungsfunktion und Lebensqualität.

Jede Subskala wird von 0 auf 100 bewertet, wobei 0 extreme Probleme darstellt und 100 kein Problem darstellt.
Präoperative, Tag 21, Tag 45 und Monat 5 nach der Operation
Kniemobilität
Zeitfenster: Präoperative, Tag 21, Tag 45 und Monat 5 nach der Operation
Die Kniemobilität wird mit einem Goniometer bewertet.
Präoperative, Tag 21, Tag 45 und Monat 5 nach der Operation
Totale chirurgische Zeit
Zeitfenster: Tag 0
In wenigen Minuten bewertet
Tag 0
Arthroskopische Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
In wenigen Minuten bewertet
Während des Verfahrens
Intraoperative Sichtbarkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die intraoperative Sichtbarkeit wird vom Chirurgen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, fair, arm) bewertet.
Während des Verfahrens
Oberschenkel-, Knie- und Wadendurchmesser in cm
Zeitfenster: Präoperative und Tag 21
Durchmesser werden in CM bewertet.
Präoperative und Tag 21
CPK -Blutspiegel
Zeitfenster: Präoperative und Tag 1
Präoperative und Tag 1
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 und Tag 7
Präoperativ, Tag 1 und Tag 7
Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Die Anzahl und Art der Komplikationen werden aufgezeichnet, einschließlich Hämatomen, Kniesteifigkeit, tiefe Venenthrombose, komplexes regionales Schmerzsyndrom, tiefe Infektion, oberflächliche Infektion und wiederkehrender anteriorer Kreuzbandbruch.
Bis zu 5 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Präoperativ und 5 Monate
Die Muskelkraft wird in beiden Gliedmaßen unter Verwendung von isokinetischen Tests bewertet
Präoperativ und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-CHITS-007
  • 2024-A01117-40 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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