지혈대 대 전방 십자 인대 (ACL) 재건에서의 이중 흐름 관절 경증 (RELICA)
전방 십자 인대 (ACL) 재구성 수술에서 지혈대 사용과 이중 흐름 관절 경증 외피를 비교하는 전향 적 무작위 통제 연구.
이것은 전방 십자 인대 (ACL) 재구성 수술에서 지혈대 사용과 이중 흐름 관절 경증 외피를 비교하는 전향 적 무작위 연구입니다.
ACL은 무릎 안정성을 크게 담당하며 후방 십자 인대와 함께 중앙 피벗에 기여합니다. ACL 파열은 무릎의 폭력적인 비틀기 운동과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 외과 적 개입없이 돌이킬 수 없습니다.
관절 내시경을 통한 ACL 재건은 무릎 불안정성이있는 젊고 활동적인 환자를위한 금 표준 치료입니다. 재구성은 수술 중 가시성을 향상시키고 출혈을 줄이며 절차 시간을 단축하기 위해 허벅지 지혈대를 사용하여 일반적으로 수행됩니다. 그러나, 수많은 연구는 지혈대를 통증 증가, 근육 손상, 수술 후 출혈 및 깊은 정맥 혈전증과 같은 수술 후 합병증의 위험 증가와 연관시킵니다. 따라서 지혈대를 대체하기위한 새로운 방법의 이점에 대한 추가 조사를 수행하는 것이 관련이있는 것 같습니다. 이러한 맥락에서, 이중 흐름 관절 경시증은 ACL 재건 후 수술 후 회복을 향상시킬 수 있고 합병증의 위험을 제한하여 환자의 외래 치료를 개선 할 수있다.
이 연구는 ACL 재구성을 겪고있는 두 그룹의 환자 그룹을 비교할 것을 제안합니다. 이들 그룹은 지혈대와 함께 작동하는 환자들과 이중 흐름 관절 경하소를 사용하여 작동하는 환자들과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magali CESANA
- 전화번호: +33 04 83 77 20 60
- 이메일: magali.cesana@ch-toulon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Steven LAUJAC
- 전화번호: +33 04 94 14 60 67
- 이메일: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
연구 장소
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
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연락하다:
- Renaud SIBONI, MD
- 이메일: rsiboni@chu-reims.fr
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Var
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Hyères, Var, 프랑스, 83400
- 모병
- Centre Hospitalier de Hyères
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연락하다:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- 전화번호: +33 04 94 14 50 00
- 이메일: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, 프랑스, 83100
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
연락하다:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- 전화번호: +33 04 94 14 50 00
- 이메일: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 차 ACL 재구성
- 18 세 이상
- 연구 참여 전에 사전 동의를 제공했습니다
- 사회 보장 요법의 계열사 또는 수혜자
제외 기준 :
- 다중 수술
- 개정 ACL 수술
- 수술 후 즉각적인 체중 감량을 허용하지 않는 연골 및/또는 연골 병변의 존재
- 출혈 장애
- 임신, 분만 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호자에 따른 환자
- 조사관의 의견으로는 연구 목표의 목표 평가를 방해 할 수있는 다른 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 흐름 관절 경증 외피
환자는 이중 흐름 관절 경증 외피를 사용하여 ACL 재건을 겪게됩니다.
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ACL 재건은 지혈대없이 외과 의사가 이중 흐름 관절 경막 외피를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 허벅지 지혈대
환자는 허벅지 지혈대를 사용하여 ACL 재건을 겪게됩니다.
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ACL 재건은 외과 의사가 Thight Tourniquet을 사용하여 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 (NRS)에 따른 수술 후 통증 강도
기간: 수술 4 일 후
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통증 강도는 수술 후 오전 8시, 오후 12시 및 오후 8시에 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다. 전혀 통증이없는 스케일의 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. |
수술 4 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 (NRS)에 따른 통증 강도
기간: 수술 후 최대 3 일
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통증 강도는 수술 당일 (수술 전 및 수술 후 4, 12 및 16 시간) 및 수술 후 1, 2 및 3 일 (오전 8시, 오후 12시, 오후 12시)에 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다. 그리고 오후 8시). 전혀 통증이없는 스케일의 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. |
수술 후 최대 3 일
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총 항해제 소비
기간: 수술 후 최대 4 일
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수술 후 최대 4 일까지 수술로부터 약물 유형 당 총 용량으로 총 항해성 소비가 평가됩니다.
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수술 후 최대 4 일
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AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) 분류
기간: 수술 전, 수술 전후 및 후 및 수술 후 21 일과 45 일에.
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이 분류는 사두근 수축을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전, 수술 전후 및 후 및 수술 후 21 일과 45 일에.
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Lysholm 무릎 득점 척도
기간: 수술 전, 21 일, 45 일 및 5 월 5 일 수술 후
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Lysholm 무릎 점수는 수술 후 무릎 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다.
얻은 총 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋습니다.
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수술 전, 21 일, 45 일 및 5 월 5 일 수술 후
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무릎 축복 및 골관절염 추세 (KOOS)
기간: 수술 전, 21 일, 45 일 및 5 월 5 일 수술 후
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KOOS는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 삶의 질을 포함하여 무릎 건강의 여러 측면을 평가하는 자체 관리 설문지입니다. 각 하위 스케일은 0에서 100으로 평가되며, 0은 극단적 인 문제를 나타내고 100은 문제가 없습니다. |
수술 전, 21 일, 45 일 및 5 월 5 일 수술 후
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무릎 이동성
기간: 수술 전, 21 일, 45 일 및 5 월 5 일 수술 후
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무릎 모빌리티는 고니 미터를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 21 일, 45 일 및 5 월 5 일 수술 후
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총 수술 시간
기간: 0 일
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몇 분 안에 평가되었습니다
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0 일
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관절 경시 시간
기간: 시술 중
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몇 분 안에 평가되었습니다
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시술 중
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수술 중 가시성
기간: 시술 중
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수술 중 가시성은 4 점 척도 (우수, 양호, 공정, 가난한)를 사용하여 외과 의사가 평가할 것입니다.
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시술 중
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CM의 허벅지, 무릎 및 송아지 직경
기간: 수술 전 및 21 일
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직경은 CM에서 평가됩니다.
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수술 전 및 21 일
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CPK 혈액 수준
기간: 수술 전 및 1 일
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수술 전 및 1 일
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 전, 1 일 및 7 일
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수술 전, 1 일 및 7 일
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합병증의 존재
기간: 최대 5 개월
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혈종, 무릎 강성, 깊은 정맥 혈전증, 복잡한 국소 통증 증후군, 깊은 감염, 피상 감염 및 반복 전방 십자 인대 이식 파열을 포함한 합병증의 수와 유형이 기록됩니다.
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최대 5 개월
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근력
기간: 수술 전 및 5 개월
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근육 강도는 동위 원소 테스트를 사용하여 양쪽 사지에서 평가됩니다.
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수술 전 및 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (기타 식별자: ID-RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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