Tourniquet Vs. Artroskopie s dvojitým průtokem v rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) (RELICA)
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající použití turniketu versus artroskopická pochva s duálním tokem v rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL).
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávající použití turniketu versus artroskopický plášť s dvojitým tokem v rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL).
ACL je do značné míry zodpovědný za stabilitu kolena a přispívá k centrálnímu pivotu se zadní zkřížený vaz. Ruptura ACL je spojena s násilným kroucením kolena, který je obvykle nenapravitelný bez chirurgického zákroku.
Rekonstrukce ACL artroskopií je zlatý standardní léčba mladých aktivních pacientů s nestabilitou kolena. Rekonstrukce se běžně provádí pomocí stehenního turniketu ke zlepšení intraoperační viditelnosti, zkrácení krvácení a zkrácení doby postupu. Četné studie spojují použití turniketů se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací, jako je zvýšená bolest, poranění svalů, pooperační krvácení a hluboká žilní trombóza. Zdá se proto relevantní provádět další vyšetřování výhod nových metod nahrazení turniketu. V této souvislosti by artroskopická pláště s dvojitým tokem mohla po rekonstrukci ACL zlepšit pooperační zotavení a mohlo by omezit riziko komplikací, čímž se zlepšila ambulantní péče pro pacienty.
Tato studie navrhuje porovnat dvě skupiny pacientů podstupujících rekonstrukci ACL: pacienti operovali s turniketem versus ti, kteří byli provozovaní při použití artroskopického pouzdra s dvojitým tokem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magali CESANA
- Telefonní číslo: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven LAUJAC
- Telefonní číslo: +33 04 94 14 60 67
- E-mail: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51100
- Zatím nenabíráme
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Renaud SIBONI, MD
- E-mail: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Francie, 83400
- Nábor
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Kontakt:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Telefonní číslo: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rekonstrukce ACL
- Věk 18 let nebo starší
- Poskytnuto informovaný souhlas před účastí na studii
- Přidružený k režimu sociálního zabezpečení nebo příjemce
Kritéria pro vyloučení:
- Multi-ligová chirurgie
- Revize chirurgie ACL
- Přítomnost meniskální a/nebo chondrální léze neumožňuje po operaci bezprostřední hmotnost
- Porucha krvácení
- Těhotné, partient nebo kojení ženy
- Pacient pod zákonným opatrovnictví
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zasahovat do hodnocení cílů studijních cílů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopie s dvojitým tokem
Pacienti budou podstoupit rekonstrukci ACL pomocí artroskopického pláště s dvojitým průtokem.
|
Rekonstrukce ACL bude prováděna chirurgem bez turniketu, ale s použitím artroskopického pláště s dvojitým průtokem.
|
|
Aktivní komparátor: Stehenní turniket
Pacienti budou podstoupit rekonstrukci ACL pomocí stehenního turniketu.
|
Rekonstrukce ACL bude prováděna chirurgem pomocí turniketu Thight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační intenzita bolesti podle numerické stupnice (NRS)
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v 8:00, 12:00 a 20:00 v pooperačním dni 4. Minimální hodnota stupnice, která odpovídá žádné bolesti, je 0 a maximální hodnota je 10. |
4 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v den chirurgického zákroku (předoperativní a 4, 12 a 16 hodin po operaci) a ve dnech 1, 2 a 3 po operaci (v 8:00, 12:00, a 20:00). Minimální hodnota stupnice, která odpovídá žádné bolesti, je 0 a maximální hodnota je 10. |
Až 3 dny po operaci
|
|
Celková antalgická spotřeba
Časové okno: Až 4 dny po operaci
|
Celková antalgická spotřeba bude hodnocena v počtu dávek na typ léčiva, z chirurgického zákroku do 4 dnů po operaci.
|
Až 4 dny po operaci
|
|
Klasifikace artrogenní inhibice svalů (AMI)
Časové okno: Předoperační, v den 0 před a po operaci a poté 21. den a 45 po operaci.
|
Tato klasifikace se používá k posouzení kontrakce čtyřhlavéhopu.
|
Předoperační, v den 0 před a po operaci a poté 21. den a 45 po operaci.
|
|
Měřítko bodování Lysholm
Časové okno: Předoperační, 21. den, den 45 a 5. den po operaci
|
Skóre Lysholm Knee je standardizovaný dotazník používaný k posouzení funkce kolen po operaci.
Celkové získané skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkce kolena.
|
Předoperační, 21. den, den 45 a 5. den po operaci
|
|
Kolenní požehnání a osteoartritida outcomecore (KOOS)
Časové okno: Předoperační, 21. den, den 45 a 5. den po operaci
|
Koos je samostatný dotazník, který hodnotí několik aspektů zdraví kolen, včetně bolesti, příznaků, každodenního života, sportu a rekreační funkce a kvality života. Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 nepředstavuje žádný problém. |
Předoperační, 21. den, den 45 a 5. den po operaci
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Předoperační, 21. den, den 45 a 5. den po operaci
|
Mobilita kolen bude hodnocena pomocí goniometru.
|
Předoperační, 21. den, den 45 a 5. den po operaci
|
|
Celkový chirurgický čas
Časové okno: Den 0
|
Posouzeno v minutách
|
Den 0
|
|
Artroskopický čas
Časové okno: Během postupu
|
Posouzeno v minutách
|
Během postupu
|
|
Intraoperativní viditelnost
Časové okno: Během postupu
|
Intraoperační viditelnost bude hodnocena chirurgem pomocí čtyřbodové stupnice (vynikající, dobrá, spravedlivá, chudá).
|
Během postupu
|
|
Průměry stehen, kolena a tele v CM
Časové okno: Předoperační a 21. den
|
Průměry budou hodnoceny v cm.
|
Předoperační a 21. den
|
|
Hladina krve CPK
Časové okno: Předoperační a 1. den
|
Předoperační a 1. den
|
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Předoperační, 1. den a 7. den
|
Předoperační, 1. den a 7. den
|
|
|
Přítomnost komplikací
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Počet a typ komplikací bude zaznamenán, včetně hematomů, tuhosti kolen, hluboké žilní trombózy, komplexního syndromu regionální bolesti, hluboké infekce, povrchové infekce a opakující se prasknutí štěpu předního zkříženého vazu.
|
Až 5 měsíců
|
|
Síla svalů
Časové okno: Předoperační a 5 měsíců
|
Síla svalů bude hodnocena v obou končetinách pomocí izokinetického testování
|
Předoperační a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .