Tourniquet Vs. Reconstructie van dual-flow arthroscopie in de voorste kruisband (ACL) (RELICA)
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin wordt vergeleken met het gebruik van tourniquet versus een dual-flow arthroscopiehuls in de voorste kruisband (ACL) reconstructiechirurgie.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin wordt vergeleken met het gebruik van tourniquet versus een dual-flow arthroscopiehuls in de voorste kruisband (ACL) reconstructiechirurgie.
De ACL is grotendeels verantwoordelijk voor de stabiliteit van de knie en draagt bij aan centrale pivot met het achterste kruisband. ACL -breuk wordt geassocieerd met een gewelddadige draaiende beweging van de knie, die meestal onherstelbaar is zonder chirurgische interventie.
ACL -reconstructie via artroscopie is de gouden standaardbehandeling voor jonge, actieve patiënten met knie -instabiliteit. Reconstructie wordt vaak uitgevoerd met behulp van een dij -tourniquet om intraoperatieve zichtbaarheid te verbeteren, bloedingen te verminderen en de proceduretijd te verkorten. Talrijke studies associëren echter het gebruik van tourniquet met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties zoals verhoogde pijn, spierletsel, postoperatieve bloedingen en diepe veneuze trombose. Daarom lijkt het relevant om verder onderzoek uit te voeren naar de voordelen van nieuwe methoden om tourniquet te vervangen. In deze context kan de dual-flow arthroscopie omhulsel het postoperatieve herstel na ACL-reconstructie verbeteren en het risico op complicaties beperken, waardoor de ambulante zorg voor patiënten wordt verbeterd.
Deze studie stelt voor om twee groepen patiënten die de ACL-reconstructie ondergaan te vergelijken: degenen die opereerden met een tourniquet versus die geopereerd op het gebruik van de dual-flow artroscopiehuls.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali CESANA
- Telefoonnummer: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven LAUJAC
- Telefoonnummer: +33 04 94 14 60 67
- E-mail: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Studie Locaties
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51100
- Nog niet aan het werven
- CHU de Reims
-
Contact:
- Renaud SIBONI, MD
- E-mail: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrijk, 83400
- Werving
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Contact:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Contact:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Telefoonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire ACL -reconstructie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gaf geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de deelname van de studie
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregime
Uitsluitingscriteria:
- Multi-ligamenteuze operatie
- Revisie ACL -operatie
- Aanwezigheid van een meniscale en/of chondrale laesie waardoor het niet onmiddellijk gewichtdragend postoperatief mogelijk is
- Bloedingsstoornis
- Zwangere, parturient of borstvoederende vrouwen
- Patiënt onder wettelijke voogdij
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de doelstellingen van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dual-flow arthroscopie schede
Patiënten zullen ACL-reconstructie ondergaan met behulp van een dual-flow artroscopiehuls.
|
ACL-reconstructie zal worden uitgevoerd door de chirurg zonder een tourniquet, maar met behulp van een dual-flow artroscopiehuls.
|
|
Actieve vergelijker: Dij tourniquet
Patiënten zullen ACL -reconstructie ondergaan met behulp van een dijtourniquet.
|
ACL -reconstructie zal worden uitgevoerd door de chirurg met behulp van een tourniquet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit volgens een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) om 8 uur, 12.00 uur en 20.00 uur op postoperatieve dag 4. De minimale waarde van de schaal, die helemaal geen pijn overeenkomt, is 0 en de maximale waarde is 10. |
4 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit volgens een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de dag van de operatie (preoperatief en op 4, 12 en 16 uur postoperatief) en op dagen 1, 2 en 3 na een operatie (om 8 uur, 12.00 uur, en 20.00 uur). De minimale waarde van de schaal, die helemaal geen pijn overeenkomt, is 0 en de maximale waarde is 10. |
Tot 3 dagen na de operatie
|
|
Totaal antalgisch consumptie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
|
Het totale antalgische consumptie zal worden beoordeeld in het aantal doses per type geneesmiddel, van chirurgie tot 4 dagen na de operatie.
|
Tot 4 dagen na de operatie
|
|
Arthogene spierremming (AMI) classificatie
Tijdsspanne: Preoperatief, op dag 0 voor en na de operatie en vervolgens op dag 21 en dag 45 na de operatie.
|
Deze classificatie wordt gebruikt om de contractie van Quadriceps te beoordelen.
|
Preoperatief, op dag 0 voor en na de operatie en vervolgens op dag 21 en dag 45 na de operatie.
|
|
Lysholm Knie Score Scale
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 21, dag 45 en maand 5 na de operatie
|
De Lysholm Knee Score is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de kniepfunctie na de operatie te beoordelen.
De totale verkregen score varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de knie -functie.
|
Preoperatief, dag 21, dag 45 en maand 5 na de operatie
|
|
Knie Blessure and Osteoartritis Outcomescore (Koos)
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 21, dag 45 en maand 5 na de operatie
|
De Koos is een zelfbeheersingsvragenlijst die meerdere aspecten van de kniegezondheid evalueert, waaronder pijn, symptomen, dagelijkse levende activiteiten, sport- en recreatiefunctie en kwaliteit van leven. Elke subschaal wordt beoordeeld van 0 tot 100, waarbij 0 extreme problemen vertegenwoordigt en 100 geen probleem is. |
Preoperatief, dag 21, dag 45 en maand 5 na de operatie
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 21, dag 45 en maand 5 na de operatie
|
Knieproblemen zal worden beoordeeld met behulp van een goniometer.
|
Preoperatief, dag 21, dag 45 en maand 5 na de operatie
|
|
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
In minuten beoordeeld
|
Dag 0
|
|
Arthroscopische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
In minuten beoordeeld
|
Tijdens de procedure
|
|
Intraoperatieve zichtbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Intraoperatieve zichtbaarheid zal worden beoordeeld door de chirurg met behulp van een 4-punts schaal (uitstekend, goed, eerlijk, arm).
|
Tijdens de procedure
|
|
Dij-, knie- en kalfdiameters in CM
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 21
|
Diameters worden geëvalueerd in CM.
|
Preoperatief en dag 21
|
|
CPK -bloedniveau
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1
|
Preoperatief en dag 1
|
|
|
Hemoglobine -niveau
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 en dag 7
|
Preoperatief, dag 1 en dag 7
|
|
|
Aanwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Het aantal en het type complicaties zullen worden geregistreerd, inclusief hematomen, kniebestijfheid, diepe veneuze trombose, complex regionaal pijnsyndroom, diepe infectie, oppervlakkige infectie en terugkerende voorste kruising van de kruising van de kruising.
|
Tot 5 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 5 maanden
|
Spierkracht zal in beide ledematen worden beoordeeld met behulp van isokinetische tests
|
Preoperatief en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .