Tourniquet vs. Оболочка артроскопии с двойным потоком в реконструкции передней крестообразной связки (ACL) (RELICA)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование турникета с двойной артроскопической оболочкой в передней крестообразной связке (ACL), операции по реконструкции.
Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее использование турникета по сравнению с двойной артроскопической оболочкой в передней крестообразной связке (ACL) операции.
ACL в значительной степени ответственен за стабильность колена и способствует центральному повороту с задней крестообразной связкой. Разрыв ACL связан с сильным скручивающим движением колена, которое обычно является непоправимым без хирургического вмешательства.
Реконструкция ACL с помощью артроскопии является золотым стандартом лечения молодых, активных пациентов с нестабильностью колена. Реконструкция обычно выполняется с использованием турникета бедра для улучшения интраоперационной видимости, уменьшения кровотечения и сокращения времени процедуры. Тем не менее, многочисленные исследования связывают использование турникета с повышенным риском послеоперационных осложнений, таких как повышенная боль, травма мышц, послеоперационное кровотечение и тромбоз глубоких вен. Таким образом, представляется актуальным для проведения дальнейших исследований преимуществ новых методов замены турникета. В этом контексте оболочка артроскопии с двойным потоком может улучшить послеоперационное восстановление после реконструкции ACL и может ограничить риск осложнений, тем самым улучшая амбулаторную помощь пациентам.
Это исследование предлагает сравнить две группы пациентов, перенесших реконструкцию ACL: те, которые работали с турникетом с теми, которые работают при использовании оболочки артроскопии с двойным потоком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magali CESANA
- Номер телефона: +33 04 83 77 20 60
- Электронная почта: magali.cesana@ch-toulon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven LAUJAC
- Номер телефона: +33 04 94 14 60 67
- Электронная почта: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Места учебы
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51100
- Еще не набирают
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Renaud SIBONI, MD
- Электронная почта: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Франция, 83400
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Контакт:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Номер телефона: +33 04 94 14 50 00
- Электронная почта: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Контакт:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Номер телефона: +33 04 94 14 50 00
- Электронная почта: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная реконструкция ACL
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставлено информированное согласие до участия в исследовании
- Аффилирован или бенефициара режима социального обеспечения
Критерии исключения:
- Многоцелевая хирургия
- Пересмотр ACL Хирургия
- Присутствие менискального и/или хондрального поражения не допускает немедленного веса после операции
- Кровотечение
- Беременные, родовные или кормящие женщины
- Пациент под юридической опекой
- Любая другая причина, по мнению исследователя, может мешать оценке целей исследуемых целей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная артроскопия оболочка
Пациенты будут подвергаться реконструкции ACL с использованием оболочки артроскопии с двойным потоком.
|
Реконструкция ACL будет выполняться хирургом без турникета, но с использованием оболочки артроскопии с двойным потоком.
|
|
Активный компаратор: Турникет бедра
Пациенты будут подвергаться реконструкции ACL с использованием турникета бедра.
|
Реконструкция ACL будет выполнена хирургом с использованием турнике Thight
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная интенсивность боли в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS)
Временное ограничение: Через 4 дня после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) в 8 часов утра, 12:00 и 8 вечера на 4 -й день после операции. Минимальное значение шкалы, соответствующая боли, вообще, составляет 0, а максимальное значение составляет 10. |
Через 4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS)
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) в день операции (до операции и в 4, 12 и 16 часов после операции) и в дни 1, 2 и 3 после операции (в 8 утра, 12 часов вечера, и 8 вечера). Минимальное значение шкалы, соответствующая боли, вообще, составляет 0, а максимальное значение составляет 10. |
До 3 дней после операции
|
|
Общее потребление Антальгии
Временное ограничение: До 4 дней после операции
|
Общее потребление Антальгии будет оцениваться по количеству доз на тип препарата, с операции до 4 дней после операции.
|
До 4 дней после операции
|
|
Классификация артрогенных ингибирования мышц (AMI)
Временное ограничение: Предоперационная, в день 0 до и после операции, а затем на 21 -й день и день после операции.
|
Эта классификация используется для оценки сокращения QuadricePs.
|
Предоперационная, в день 0 до и после операции, а затем на 21 -й день и день после операции.
|
|
Шкала оценок колена Лишолма
Временное ограничение: Предоперационный, день 21, день 45 и 5 месяца после операции
|
Оценка колена Lysholm является стандартизированной вопросницей, используемой для оценки функции колена после операции.
Общий результат получен от 0 до 100.
Чем выше счет, тем лучше функция колена.
|
Предоперационный, день 21, день 45 и 5 месяца после операции
|
|
Благословение колена и остеоартрит outcomescore (Koos)
Временное ограничение: Предоперационный, день 21, день 45 и 5 месяца после операции
|
KOOS-это анкету с самостоятельным управлением, которая оценивает множество аспектов здоровья колена, включая боль, симптомы, повседневную деятельность, спортивные мероприятия и функции отдыха и качество жизни. Каждая подшкала оценена от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 не представляет проблем. |
Предоперационный, день 21, день 45 и 5 месяца после операции
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: Предоперационный, день 21, день 45 и 5 месяца после операции
|
Подвижность колена будет оценена с использованием гониометра.
|
Предоперационный, день 21, день 45 и 5 месяца после операции
|
|
Общее хирургическое время
Временное ограничение: День 0
|
Оценивается в минуты
|
День 0
|
|
Артроскопическое время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценивается в минуты
|
Во время процедуры
|
|
Интраоперационная видимость
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Интраоперационная видимость будет оцениваться хирургом с использованием 4-балльной шкалы (отличная, хорошая, честная, плохое).
|
Во время процедуры
|
|
Диаметры бедра, колена и теленка в сантиметре
Временное ограничение: Предоперационный и 21 день
|
Диаметры будут оцениваться в CM.
|
Предоперационный и 21 день
|
|
CPK уровня крови
Временное ограничение: Предоперационный и день 1
|
Предоперационный и день 1
|
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Предоперационный, день 1 и день 7
|
Предоперационный, день 1 и день 7
|
|
|
Наличие осложнений
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Будет зарегистрировано количество и тип осложнений, в том числе гематомы, жесткость колена, тромбоз глубоких вен, сложный региональный болевой синдром, глубокую инфекцию, поверхностную инфекцию и рецидивирующий разрыв трансплантата передней крестообразной связки.
|
До 5 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Предоперационный и 5 месяцев
|
Мышечная сила будет оцениваться в обеих конечностях с использованием изокинетического тестирования
|
Предоперационный и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .