Torniquete vs. Vaina de artroscopia de doble flujo en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) (RELICA)
Un estudio prospectivo y controlado aleatorizado que compara el uso del torniquete versus una vaina de artroscopía de doble flujo en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que compara el uso del torniquete versus una vaina de artroscopía de doble flujo en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).
El ACL es en gran parte responsable de la estabilidad de la rodilla y contribuye al pivote central con el ligamento cruzado posterior. La ruptura de ACL se asocia con un movimiento de torsión violento de la rodilla, que generalmente es irreparable sin intervención quirúrgica.
La reconstrucción de ACL a través de la artroscopia es el tratamiento estándar de oro para pacientes jóvenes activos con inestabilidad de la rodilla. La reconstrucción se realiza comúnmente utilizando un torniquete de muslo para mejorar la visibilidad intraoperatoria, reducir el sangrado y acortar el tiempo de procedimiento. Sin embargo, numerosos estudios asocian el uso del torniquete con un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, como el aumento del dolor, la lesión muscular, el sangrado postoperatorio y la trombosis venosa profunda. Por lo tanto, parece relevante realizar más investigaciones sobre los beneficios de los nuevos métodos para reemplazar el torniquete. En este contexto, la vaina de artroscopia de doble flujo podría mejorar la recuperación postoperatoria después de la reconstrucción de LCA y podría limitar el riesgo de complicaciones, mejorando así la atención ambulatoria para los pacientes.
Este estudio propone comparar dos grupos de pacientes sometidos a reconstrucción de LCA: los operados con un torniquete versus los operados por usar la vaina de artroscopía de doble flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali CESANA
- Número de teléfono: +33 04 83 77 20 60
- Correo electrónico: magali.cesana@ch-toulon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven LAUJAC
- Número de teléfono: +33 04 94 14 60 67
- Correo electrónico: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51100
- Aún no reclutando
- CHU de Reims
-
Contacto:
- Renaud SIBONI, MD
- Correo electrónico: rsiboni@chu-reims.fr
-
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Var
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Hyères, Var, Francia, 83400
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Hyères
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Contacto:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Número de teléfono: +33 04 94 14 50 00
- Correo electrónico: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Contacto:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Número de teléfono: +33 04 94 14 50 00
- Correo electrónico: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción ACL primaria
- Edad 18 años o más
- Proporcionó consentimiento informado antes de la participación del estudio
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Cirugía multimigramento
- Cirugía de ACL de revisión
- La presencia de una lesión meniscal y/o condral que no permite que la carga inmediata después de la operación
- Trastorno hemorrágico
- Mujeres embarazadas, parciales o lactantes
- Paciente bajo tutela legal
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos de los objetivos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vaina de artroscopia de doble flujo
Los pacientes se someterán a una reconstrucción de ACL utilizando una vaina de artroscopía de doble flujo.
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El cirujano realizará una reconstrucción de ACL sin un torniquete, pero utilizando una vaina de artroscopía de flujo dual.
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Comparador activo: Torniquete de muslo
Los pacientes se someterán a una reconstrucción de LCA utilizando un torniquete de muslo.
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El cirujano realizará una reconstrucción de ACL utilizando un torniquete de Thight
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatoria según una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) a las 8 a.m., las 12 p.m. y las 8 pm en el día 4 postoperatorio. El valor mínimo de la escala, correspondiente a ningún dolor, es 0 y el valor máximo es 10. |
4 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor según una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) el día de la cirugía (preoperatoriamente y a las 4, 12 y 16 horas después de la operación) y en los días 1, 2 y 3 después de la cirugía (a las 8 am, 12 pm, y 8 pm). El valor mínimo de la escala, correspondiente a ningún dolor, es 0 y el valor máximo es 10. |
Hasta 3 días después de la cirugía
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Consumo antálgico total
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía
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El consumo antálgico total se evaluará en número de dosis por tipo de fármaco, desde la cirugía hasta 4 días después de la cirugía.
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Hasta 4 días después de la cirugía
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Clasificación de inhibición del músculo artrogénico (IAM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, el día 0 antes y después de la cirugía y luego el día 21 y el día 45 después de la cirugía.
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Esta clasificación se utiliza para evaluar la contracción del cuádriceps.
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Preoperatorio, el día 0 antes y después de la cirugía y luego el día 21 y el día 45 después de la cirugía.
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 21, día 45 y mes 5 después de la cirugía
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La puntuación de la rodilla de Lysholm es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la función de la rodilla después de la cirugía.
La puntuación total obtenida varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor la función de la rodilla.
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Preoperatorio, día 21, día 45 y mes 5 después de la cirugía
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Bendición de rodilla y osteoartritis Resultado (Koos)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 21, día 45 y mes 5 después de la cirugía
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El Koos es un cuestionario autoadministrado que evalúa múltiples aspectos de la salud de la rodilla, incluidos el dolor, los síntomas, las actividades diarias, la función de deportes y recreación, y la calidad de vida. Cada subescala se clasifica de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 no representa ningún problema. |
Preoperatorio, día 21, día 45 y mes 5 después de la cirugía
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Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 21, día 45 y mes 5 después de la cirugía
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La movilidad de la rodilla se evaluará utilizando un goniómetro.
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Preoperatorio, día 21, día 45 y mes 5 después de la cirugía
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Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluado en minutos
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Día 0
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Tiempo artroscópico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluado en minutos
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Durante el procedimiento
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Visibilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La visibilidad intraoperatoria será evaluada por el cirujano utilizando una escala de 4 puntos (excelente, buena, justa, pobre).
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Durante el procedimiento
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Diámetros de muslo, rodilla y pantorrilla en CM
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 21
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Los diámetros se evaluarán en CM.
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Preoperatorio y día 21
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Nivel sanguíneo de CPK
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1
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Preoperatorio y día 1
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 y día 7
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Preoperatorio, día 1 y día 7
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Presencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Se registrará el número y el tipo de complicaciones, incluidos los hematomas, la rigidez de la rodilla, la trombosis venosa profunda, el síndrome de dolor regional complejo, la infección profunda, la infección superficial y la ruptura recurrente del injerto del ligamento cruzado anterior.
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Hasta 5 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 5 meses
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La fuerza muscular se evaluará en ambas extremidades utilizando pruebas isocinéticas
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Preoperatorio y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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