Turnquet vs. Dwukrotna osłona artroskopii w przedniej rekonstrukcji więzadła krzyżowego (ACL) (RELICA)
Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównujące stosowanie opaski uciskowej w porównaniu z podwójną osłoną artroskopii w przedniej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego (ACL).
Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące stosowanie opaski uciskowej w porównaniu z podwójną osłoną artroskopii w przedniej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego (ACL).
ACL jest w dużej mierze odpowiedzialny za stabilność kolana i przyczynia się do centralnego obrotu z tylnym więzadłem krzyżowym. Zerwanie ACL wiąże się z gwałtownym ruchem skręcania kolana, co jest zwykle nieodwracalne bez interwencji chirurgicznej.
Rekonstrukcja ACL poprzez artroskopię jest złotym standardem leczenia młodych, aktywnych pacjentów z niestabilnością kolana. Rekonstrukcja jest powszechnie wykonywana przy użyciu opaski uda w celu poprawy widzialności śródoperacyjnej, skrócenia krwawienia i skrócenia czasu procedury. Jednak wiele badań kojarzył stosowanie opaski uciskowej ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak zwiększony ból, uszkodzenie mięśni, krwawienie pooperacyjne i zakrzepica żył głębokich. Dlatego wydaje się istotne przeprowadzenie dalszych badań nad korzyściami nowych metod zastąpienia opaski uciskowej. W tym kontekście osłonka artroskopii podwójnej przepływu może poprawić odzyskiwanie pooperacyjne po rekonstrukcji ACL i może ograniczyć ryzyko powikłań, poprawiając w ten sposób opiekę ambulatoryjną dla pacjentów.
Badanie to proponuje porównanie dwóch grup pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL: tych działających z uciskiem uciskowym w porównaniu z tymi, którzy działają przy użyciu pochwy podwójnie przepływu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali CESANA
- Numer telefonu: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven LAUJAC
- Numer telefonu: +33 04 94 14 60 67
- E-mail: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja, 51100
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Renaud SIBONI, MD
- E-mail: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Francja, 83400
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Kontakt:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Numer telefonu: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Francja, 83100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Numer telefonu: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna rekonstrukcja ACL
- Wiek 18 lat lub starszych
- Przekazała świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Stowarzyszone lub beneficjentowi schematu ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Multi ligamentowa operacja
- Rewizja operacji ACL
- Obecność zmiany łąkotki i/lub chrzęstnej nie pozwalającej na natychmiastowe obciążenie po operacji
- Zaburzenie krwawienia
- Kobiety w ciąży, porywcze lub karmiące piersią
- Pacjent pod opieką prawną
- Każdy inny powód, który zdaniem badacza mógłby zakłócać ocenę celów celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pochwa z podwójnym przepływem
Pacjenci przejdą rekonstrukcję ACL przy użyciu pochwy artroskopii podwójnie przepływu.
|
Rekonstrukcja ACL zostanie przeprowadzona przez chirurga bez opaski uciskowej, ale przy użyciu pochwy artroskopowej podwójnie przepływu.
|
|
Aktywny komparator: Udy uciskowe
Pacjenci przejdą rekonstrukcję ACL za pomocą opaski uda.
|
Rekonstrukcja ACL zostanie przeprowadzona przez chirurg za pomocą opaski opaskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna intensywność bólu zgodnie z liczbą skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) o 8 rano, 12:00 i 20:00 w dniu 4 po operacji. Minimalna wartość skali, odpowiadająca brakowi bólu, wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10. |
4 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu zgodnie z liczbą skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w dniu operacji (przedoperacyjnie i na 4, 12 i 16 godzin po operacji) oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji (o 8 rano, 12.00, i 20.00). Minimalna wartość skali, odpowiadająca brakowi bólu, wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10. |
Do 3 dni po operacji
|
|
Całkowita konsumpcja przeciwdziałająca
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
|
Całkowite konsumpcja przeciwprzepięciowa zostanie oceniona pod względem liczby dawek na rodzaj leku, od operacji do 4 dni po operacji.
|
Do 4 dni po operacji
|
|
Klasyfikacja artrogenowego hamowania mięśni (AMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, w dniu 0 przed i po operacji, a następnie w dniu 21 i 45 dnia po operacji.
|
Ta klasyfikacja służy do oceny skurczu czworogłowego.
|
Przedoperacyjne, w dniu 0 przed i po operacji, a następnie w dniu 21 i 45 dnia po operacji.
|
|
Skala punktacji kolan Lysholm
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 21, dzień 45 i miesiąc 5 po operacji
|
Wynik kolana Lysholm jest znormalizowanym kwestionariuszem stosowanym do oceny funkcji kolana po operacji.
Całkowity wynik uzyskał zakres od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kolana.
|
Przedoperacyjny, dzień 21, dzień 45 i miesiąc 5 po operacji
|
|
Błogosławieństwo kolana i osteoartrowymi zapaleniem stawów (Koos)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 21, dzień 45 i miesiąc 5 po operacji
|
Koos to samozwańczy kwestionariusz, który ocenia wiele aspektów zdrowia kolana, w tym ból, objawy, codzienne czynności, sport i funkcja rekreacji oraz jakość życia. Każda podskala jest oceniana od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje ekstremalne problemy, a 100 nie stanowi problemu. |
Przedoperacyjny, dzień 21, dzień 45 i miesiąc 5 po operacji
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 21, dzień 45 i miesiąc 5 po operacji
|
Mobilność kolana zostanie oceniona za pomocą goniometru.
|
Przedoperacyjny, dzień 21, dzień 45 i miesiąc 5 po operacji
|
|
Całkowity czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniane w ciągu kilku minut
|
Dzień 0
|
|
Czas artroskopowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Oceniane w ciągu kilku minut
|
Podczas procedury
|
|
Widoczność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Widoczność śródoperacyjna zostanie oceniona przez chirurga za pomocą 4-punktowej skali (doskonały, dobry, uczciwy, słaby).
|
Podczas procedury
|
|
Średnice uda, kolana i łydki w cm
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i dzień 21
|
Średnice zostaną ocenione w CM.
|
Przedoperacyjny i dzień 21
|
|
Poziom krwi CPK
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i dzień 1
|
Przedoperacyjny i dzień 1
|
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 1 i dzień 7
|
Przedoperacyjny, dzień 1 i dzień 7
|
|
|
Obecność komplikacji
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań zostanie rejestrowana, w tym krwiak, sztywność kolana, zakrzepica żył głębokich, złożony zespół bólu regionalnego, głębokie zakażenie, powierzchowne zakażenie i nawracające przednie pęknięcie więzadła krzyżowego.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 5 miesięcy
|
Siła mięśni zostanie oceniona w obu kończynach za pomocą testów izokinetycznych
|
Przedoperacyjne i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .