Tourniquet Vs. Dual-Flow Arthroscopy Cheath in Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon (ACL) (RELICA)
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner Tourniquet-bruk kontra en artroskopi-kappe med dobbel flyt i rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).
Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner Tourniquet-bruk kontra en artroskopi-kappe med dobbeltstrømning i rekonstruksjonskirurgi i fremre korsbånd (ACL).
ACL er i stor grad ansvarlig for knestabilitet og bidrar til sentral pivot med det bakre korsbåndet. ACL -brudd er assosiert med en voldelig vriens bevegelse av kneet, som vanligvis er uopprettelig uten kirurgisk inngrep.
ACL -rekonstruksjon via artroskopi er gullstandardbehandlingen for unge, aktive pasienter med kneinstabilitet. Gjenoppbygging utføres ofte ved bruk av en lårturnering for å forbedre intraoperativ synlighet, redusere blødningen og forkorte prosedyre. Imidlertid assosierer mange studier turniquet med økt risiko for postoperative komplikasjoner som økt smerte, muskelskade, postoperativ blødning og dyp venetrombose. Derfor virker det relevant å gjennomføre ytterligere undersøkelser av fordelene med nye metoder for å erstatte Tourniquet. I denne sammenhengen kan den dobbelte strømningsartroskopi-kappen forbedre postoperativ utvinning etter ACL-rekonstruksjon og kunne begrense risikoen for komplikasjoner, og dermed forbedre ambulerende omsorg for pasienter.
Denne studien foreslår å sammenligne to grupper av pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon: de som opereres videre med en turnering i kontra de som ble operert ved å bruke den dobbelte strømningsartroskopihylsen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magali CESANA
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 60
- E-post: magali.cesana@ch-toulon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven LAUJAC
- Telefonnummer: +33 04 94 14 60 67
- E-post: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51100
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Reims
-
Ta kontakt med:
- Renaud SIBONI, MD
- E-post: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrike, 83400
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Ta kontakt med:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-post: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-post: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær ACL -rekonstruksjon
- Alder 18 år eller eldre
- Gitt informert samtykke før deltakelse
- Tilknyttet eller mottaker av et trygdegime
Eksklusjonskriterier:
- Multi-ligamentøs kirurgi
- Revisjon ACL -kirurgi
- Tilstedeværelse av en menisk og/eller kondral lesjon som ikke tillater øyeblikkelig vektbærende postoperativt
- Blødningsforstyrrelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Pasient under juridisk vergemål
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av målene for studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual-Flow Arthroscopy Cheath
Pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon ved bruk av en artroskopi-skjede med dobbel strømning.
|
ACL-rekonstruksjon vil bli utført av kirurgen uten en turnering, men ved å bruke en artroskopi-kappe med dobbeltstrømning.
|
|
Aktiv komparator: Lårturneringen
Pasientene vil gjennomgå ACL -rekonstruksjon ved bruk av en lårturnering.
|
ACL -rekonstruksjon vil bli utført av kirurgen ved hjelp av en Tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) kl. 08.00, 12.00 og 20.00 på postoperativ dag 4. Minimumsverdien på skalaen, tilsvarende ingen smerter i det hele tatt, er 0 og maksimalverdien er 10. |
4 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) på operasjonsdagen (preoperativt og på 4, 12 og 16 timer postoperativt) og på dagene 1, 2 og 3 etter operasjonen (kl. 08.00, 12.00, og 20.00). Minimumsverdien på skalaen, tilsvarende ingen smerter i det hele tatt, er 0 og maksimalverdien er 10. |
Opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Totalt antalgisk forbruk
Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjonen
|
Totalt antalgisk forbruk vil bli vurdert i antall doser per type medikament, fra kirurgi opp til 4 dager etter operasjonen.
|
Opptil 4 dager etter operasjonen
|
|
Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI) klassifisering
Tidsramme: Preoperativ, på dag 0 før og etter operasjonen og deretter på dag 21 og dag 45 etter operasjonen.
|
Denne klassifiseringen brukes til å vurdere quadriceps sammentrekning.
|
Preoperativ, på dag 0 før og etter operasjonen og deretter på dag 21 og dag 45 etter operasjonen.
|
|
Lysholm knescoringsskala
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 etter operasjonen
|
Lysholm knescore er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere knefunksjon etter operasjonen.
Den totale oppnådde poengsummen varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre kneets funksjon.
|
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 etter operasjonen
|
|
Knevesign og slitasjegikt Outcomescore (KOOS)
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 etter operasjonen
|
KOOS er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer flere aspekter ved knehelse, inkludert smerter, symptomer, daglige livsaktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Hver underskala er rangert fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ikke noe problem. |
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 etter operasjonen
|
|
Kneknemobilitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 etter operasjonen
|
Knelmobilitet vil bli vurdert ved bruk av et goniometer.
|
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 etter operasjonen
|
|
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdert på få minutter
|
Dag 0
|
|
Artroskopisk tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdert på få minutter
|
Under prosedyren
|
|
Intraoperativ synlighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Intraoperativ synlighet vil bli vurdert av kirurgen ved å bruke en 4-punkts skala (utmerket, god, rettferdig, dårlig).
|
Under prosedyren
|
|
Lår, kne- og leggdiametere i cm
Tidsramme: Preoperativ og dag 21
|
Diametre vil bli evaluert i CM.
|
Preoperativ og dag 21
|
|
CPK -blodnivå
Tidsramme: Preoperativ og dag 1
|
Preoperativ og dag 1
|
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 og dag 7
|
Preoperativ, dag 1 og dag 7
|
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Antallet og typen komplikasjoner vil bli registrert, inkludert hematomer, knestivhet, dyp venetrombose, kompleks regionalt smertesyndrom, dyp infeksjon, overfladisk infeksjon og tilbakevendende fremre korsbåndgodtranspant.
|
Opptil 5 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativ og 5 måneder
|
Muskelstyrke vil bli vurdert i begge lemmer ved bruk av isokinetisk testing
|
Preoperativ og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .