Tourniquet Vs. Dual-flow arthroscopy kappe i anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion (RELICA)
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brug af turnering i forhold til en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe i anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Tourniquet-brug versus en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe i anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.
ACL er stort set ansvarlig for knæstabilitet og bidrager til det centrale pivot med det bageste korsbånd. ACL -brud er forbundet med en voldelig vridning af knæet, som normalt er uoprettelig uden kirurgisk indgreb.
ACL -rekonstruktion via arthroscopy er guldstandardbehandling for unge, aktive patienter med knæinstabilitet. Genopbygning udføres ofte ved hjælp af en lårturnering for at forbedre intraoperativ synlighed, reducere blødning og forkorte proceduretid. Imidlertid forbinder adskillige undersøgelser brug af turnering med en øget risiko for postoperative komplikationer, såsom øget smerte, muskelskade, postoperativ blødning og dyb venetrombose. Derfor synes det relevant at gennemføre yderligere undersøgelser af fordelene ved nye metoder til erstatning for Tourniquet. I denne sammenhæng kunne den dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe forbedre postoperativ bedring efter ACL-rekonstruktion og kunne begrænse risikoen for komplikationer og dermed forbedre ambulant pleje for patienter.
Denne undersøgelse foreslår at sammenligne to grupper af patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion: dem, der opereres med med en turnering versus dem, der drives ved at bruge dobbeltstrømningsarthroscopy-kappen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magali CESANA
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven LAUJAC
- Telefonnummer: +33 04 94 14 60 67
- E-mail: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrig, 51100
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Renaud SIBONI, MD
- E-mail: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrig, 83400
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Kontakt:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankrig, 83100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær ACL -rekonstruktion
- Alder 18 år eller ældre
- Leveret informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelse
- Tilknyttet eller modtager af et socialsikringsregime
Ekskluderingskriterier:
- Multi-ligamentøs kirurgi
- Revision ACL -kirurgi
- Tilstedeværelse af en menisk og/eller chondral læsion tillader ikke øjeblikkelig vægtbærende postoperativt
- Blødningsforstyrrelse
- Gravid, parturient eller ammende kvinder
- Patient under juridisk værgemål
- Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen af målene for undersøgelsesmålene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-flow arthroscopy kappe
Patienter gennemgår ACL-rekonstruktion ved hjælp af en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe.
|
ACL-rekonstruktion udføres af kirurgen uden en turnering, men ved hjælp af en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe.
|
|
Aktiv komparator: Lår turnering
Patienter gennemgår ACL -rekonstruktion ved hjælp af en lårturnering.
|
ACL -rekonstruktion udføres af kirurgen ved hjælp af en thight -turnering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) kl. 20, kl. 12 og 20 på postoperativ dag 4. Minimumsværdien af skalaen, der svarer til ingen smerter overhovedet, er 0, og den maksimale værdi er 10. |
4 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på operationens dag (præoperativt og ved 4, 12 og 16 timer postoperativt) og på dag 1, 2 og 3 efter operation (kl. 8, 12 pm, og 20:00). Minimumsværdien af skalaen, der svarer til ingen smerter overhovedet, er 0, og den maksimale værdi er 10. |
Op til 3 dage efter operationen
|
|
Samlet antalgisk forbrug
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
|
Det samlede antalgiske forbrug vurderes i antal doser pr. Type medikament, fra operation op til 4 dage efter operationen.
|
Op til 4 dage efter operationen
|
|
Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI) klassificering
Tidsramme: Preoperativ, på dag 0 før og efter operation og derefter på dag 21 og dag 45 efter operationen.
|
Denne klassificering bruges til at vurdere quadriceps -sammentrækning.
|
Preoperativ, på dag 0 før og efter operation og derefter på dag 21 og dag 45 efter operationen.
|
|
Lysholm knæskala skala
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
|
Lysholm knæ -score er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere knæfunktion efter operationen.
Den samlede opnåede score varierede fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er knæets funktion.
|
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
|
|
Knee Blessure og Osteoarthritis Resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
|
Koos er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer flere aspekter af knæets sundhed, herunder smerter, symptomer, daglige livsaktiviteter, sport og rekreationsfunktion og livskvalitet. Hver underskala er vurderet fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ikke noget problem. |
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
|
|
Knæmobilitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
|
Knimobilitet vurderes ved hjælp af et goniometer.
|
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
|
|
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet på få minutter
|
Dag 0
|
|
Artroskopisk tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Vurderet på få minutter
|
Under proceduren
|
|
Intraoperativ synlighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Intraoperativ synlighed vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af en 4-punkts skala (fremragende, god, fair, dårlig).
|
Under proceduren
|
|
Lår, knæ og kalvediametre i CM
Tidsramme: Preoperativ og dag 21
|
Diametre evalueres i CM.
|
Preoperativ og dag 21
|
|
CPK -blodniveau
Tidsramme: Preoperativ og dag 1
|
Preoperativ og dag 1
|
|
|
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 og dag 7
|
Preoperativ, dag 1 og dag 7
|
|
|
Tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Antallet og typen af komplikationer registreres, herunder hæmatomer, knæstivhed, dyb venetrombose, komplekst regionalt smertsyndrom, dyb infektion, overfladisk infektion og tilbagevendende anterior korsbåndlodstransplantationsbrud.
|
Op til 5 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Præoperativ og 5 måneder
|
Muskelstyrke vurderes i begge lemmer ved hjælp af isokinetisk testning
|
Præoperativ og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .