Torniquete vs. Bainha de artroscopia de fluxo duplo no ligamento cruzado anterior (ACL) reconstrução (RELICA)
Um estudo prospectivo e clínico randomizado comparando o uso de torniquete versus uma bainha de artroscopia de fluxo duplo na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).
Este é um estudo prospectivo randomizado comparando o uso de torniquete versus uma bainha de artroscopia de fluxo duplo na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).
O ACL é amplamente responsável pela estabilidade do joelho e contribui para o pivô central com o ligamento cruzado posterior. A ruptura do ACL está associada a um movimento violento de torção do joelho, que geralmente é irreparável sem intervenção cirúrgica.
A reconstrução do ACL via artroscopia é o tratamento padrão -ouro para pacientes jovens e ativos com instabilidade do joelho. A reconstrução é comumente realizada usando um torniquete da coxa para melhorar a visibilidade intraoperatória, reduzir o sangramento e reduzir o tempo do procedimento. No entanto, numerosos estudos associam o uso de torniquete a um risco aumentado de complicações pós -operatórias, como aumento da dor, lesão muscular, sangramento pós -operatório e trombose venosa profunda. Portanto, parece relevante realizar mais investigações sobre os benefícios de novos métodos para substituir o torniquete. Nesse contexto, a bainha de artroscopia de fluxo duplo pode melhorar a recuperação pós-operatória após a reconstrução do LCA e limitar o risco de complicações, melhorando assim o atendimento ambulatorial para os pacientes.
Este estudo propõe comparar dois grupos de pacientes submetidos à reconstrução do LCA: aqueles operados com um torniquete versus que operavam no uso da bainha de artroscopia de fluxo duplo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali CESANA
- Número de telefone: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Steven LAUJAC
- Número de telefone: +33 04 94 14 60 67
- E-mail: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Locais de estudo
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Marne
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Reims, Marne, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- CHU de Reims
-
Contato:
- Renaud SIBONI, MD
- E-mail: rsiboni@chu-reims.fr
-
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Var
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Hyères, Var, França, 83400
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Hyères
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Contato:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Número de telefone: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, França, 83100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
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Contato:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Número de telefone: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Reconstrução Primária do ACL
- Idade de 18 anos ou mais
- Forneceu consentimento informado antes da participação no estudo
- Afiliado ou beneficiário de um regime de previdência social
Critérios de exclusão:
- Cirurgia multi-ligamentar
- Revisão de cirurgia ACL
- Presença de uma lesão meniscal e/ou condral não permitindo que o peso imediato pós-operatório
- Transtorno de sangramento
- Mulheres grávidas, parciales ou amamentando
- Paciente sob tutela legal
- Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, poderia interferir na avaliação dos objetivos dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bainha de artroscopia de fluxo duplo
Os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA usando uma bainha de artroscopia de fluxo duplo.
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A reconstrução do ACL será realizada pelo cirurgião sem um torniquete, mas usando uma bainha de artroscopia de fluxo duplo.
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Comparador Ativo: Tourniquet da coxa
Os pacientes serão submetidos a reconstrução do LCA usando um torniquete da coxa.
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A reconstrução do ACL será realizada pelo cirurgião usando um torneio THight Tourniquet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós -operatória de acordo com uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) às 8h, 12h e 20h no dia 4 do pós -operatório. O valor mínimo da escala, correspondente a nenhuma dor, é 0 e o valor máximo é 10. |
4 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de acordo com uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) no dia da cirurgia (no pré -operatório e às 4, 12 e 16 horas no pós -operatório) e nos dias 1, 2 e 3 após a cirurgia (às 8:00, 12:00, e 20:00). O valor mínimo da escala, correspondente a nenhuma dor, é 0 e o valor máximo é 10. |
Até 3 dias após a cirurgia
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Consumo total antálgico
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia
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O consumo total antálgico será avaliado em número de doses por tipo de medicamento, de cirurgia até 4 dias após a cirurgia.
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Até 4 dias após a cirurgia
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Classificação de inibição muscular artrogênica (AMI)
Prazo: Pré -operatório, no dia 0 antes e após a cirurgia e depois no dia 21 e 45 após a cirurgia.
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Essa classificação é usada para avaliar a contração do quadríceps.
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Pré -operatório, no dia 0 antes e após a cirurgia e depois no dia 21 e 45 após a cirurgia.
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Pré -operatório, dia 21, dia 45 e mês 5 após cirurgia
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A pontuação do joelho Lysholm é um questionário padronizado usado para avaliar a função do joelho após a cirurgia.
A pontuação total obtida varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função do joelho.
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Pré -operatório, dia 21, dia 45 e mês 5 após cirurgia
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Bênção do joelho e osteoartrite Outcomescore (Koos)
Prazo: Pré -operatório, dia 21, dia 45 e mês 5 após cirurgia
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O Koos é um questionário auto-administrado que avalia vários aspectos da saúde do joelho, incluindo dor, sintomas, atividades de vida diária, função de esportes e recreação e qualidade de vida. Cada subescala é classificada de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos e 100 não representam nenhum problema. |
Pré -operatório, dia 21, dia 45 e mês 5 após cirurgia
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Mobilidade do joelho
Prazo: Pré -operatório, dia 21, dia 45 e mês 5 após cirurgia
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A mobilidade do joelho será avaliada usando um goniômetro.
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Pré -operatório, dia 21, dia 45 e mês 5 após cirurgia
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Tempo cirúrgico total
Prazo: Dia 0
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Avaliado em minutos
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Dia 0
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Tempo artroscópico
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliado em minutos
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Durante o procedimento
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Visibilidade intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento
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A visibilidade intraoperatória será avaliada pelo cirurgião usando uma escala de 4 pontos (excelente, boa, justa, pobre).
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Durante o procedimento
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Diâmetros de coxa, joelho e bezerro
Prazo: Pré -operatório e dia 21
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Os diâmetros serão avaliados em CM.
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Pré -operatório e dia 21
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CPK Nível sanguíneo
Prazo: Pré -operatório e dia 1
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Pré -operatório e dia 1
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Nível de hemoglobina
Prazo: Pré -operatório, dia 1 e dia 7
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Pré -operatório, dia 1 e dia 7
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Presença de complicações
Prazo: Até 5 meses
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O número e o tipo de complicações serão registrados, incluindo hematomas, rigidez do joelho, trombose venosa profunda, síndrome da dor regional complexa, infecção profunda, infecção superficial e ruptura do enxerto do ligamento cruzado anterior recorrente.
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Até 5 meses
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Força muscular
Prazo: Pré -operatório e 5 meses
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A força muscular será avaliada em ambos os membros usando testes isocinéticos
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Pré -operatório e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Outro identificador: ID-RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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