Gourneau Vs. Gaine d'arthroscopie à double débit dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) (RELICA)
Une étude contrôlée prospective et randomisée comparant l'utilisation du garrotage par rapport à une gaine d'arthroscopie à double débit en chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL).
Il s'agit d'une étude randomisée prospective comparant l'utilisation du garrotage par rapport à une gaine d'arthroscopie à double débit en chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
L'ACL est largement responsable de la stabilité du genou et contribue au pivot central avec le ligament croisé postérieur. La rupture du LCA est associée à un mouvement de torsion violent du genou, qui est généralement irréparable sans intervention chirurgicale.
La reconstruction du LCA via l'arthroscopie est le traitement de l'étalon-or pour les jeunes patients actifs atteints d'instabilité du genou. La reconstruction est couramment réalisée à l'aide d'un garrot de cuisse pour améliorer la visibilité peropératoire, réduire les saignements et raccourcir le temps de procédure. Cependant, de nombreuses études associent l'utilisation des garrots à un risque accru de complications postopératoires telles que l'augmentation de la douleur, les lésions musculaires, les saignements postopératoires et la thrombose veineuse profonde. Par conséquent, il semble pertinent de mener des enquêtes plus approfondies sur les avantages des nouvelles méthodes pour remplacer le garrot. Dans ce contexte, la gaine d'arthroscopie à double débit pourrait améliorer la récupération postopératoire après la reconstruction du LCA et pourrait limiter le risque de complications, améliorant ainsi les soins ambulatoires pour les patients.
Cette étude propose de comparer deux groupes de patients subissant une reconstruction du LCA: ceux qui fonctionnaient avec un garrot par rapport à ceux qui fonctionnaient sur l'utilisation de la gaine d'arthroscopie à double débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali CESANA
- Numéro de téléphone: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven LAUJAC
- Numéro de téléphone: +33 04 94 14 60 67
- E-mail: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Lieux d'étude
-
-
Marne
-
Reims, Marne, France, 51100
- Pas encore de recrutement
- CHU de Reims
-
Contact:
- Renaud SIBONI, MD
- E-mail: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, France, 83400
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Contact:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, France, 83100
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Contact:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Reconstruction du LCA primaire
- 18 ans ou plus
- Fourni le consentement éclairé avant la participation de l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Chirurgie multi-ligamentaire
- Chirurgie de révision ACL
- Présence d'une lésion méniscale et / ou chondrale ne permettant pas de poids immédiat postopératoire
- Trouble des saignements
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitées
- Patient sous tutelle légale
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gaine d'arthroscopie à double débit
Les patients subiront une reconstruction du LCA à l'aide d'une gaine d'arthroscopie à double débit.
|
La reconstruction de l'ACL sera effectuée par le chirurgien sans garrot mais en utilisant une gaine d'arthroscopie à double débit.
|
|
Comparateur actif: Cuisinier
Les patients subiront une reconstruction du LCA à l'aide d'un garrot de cuisse.
|
La reconstruction de l'ACL sera effectuée par le chirurgien à l'aide d'un garrot de Thight
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire selon une échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 4 jours après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) à 8 h, 12 h et 20 h le jour 4 postopératoire. La valeur minimale de l'échelle, ne correspondant à aucune douleur, est de 0 et la valeur maximale est de 10. |
4 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur selon une échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) le jour de la chirurgie (en préopératoire et à 4, 12 et 16 heures après l'opération) et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie (à 8 h, 12 h, et 20 h). La valeur minimale de l'échelle, ne correspondant à aucune douleur, est de 0 et la valeur maximale est de 10. |
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
|
|
Consommation antalgique totale
Délai: Jusqu'à 4 jours après la chirurgie
|
La consommation antalgique totale sera évaluée en nombre de doses par type de médicament, de la chirurgie jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
|
Jusqu'à 4 jours après la chirurgie
|
|
Classification de l'inhibition des muscles arthrogènes (AMI)
Délai: Préopératoire, le jour 0 avant et après la chirurgie, puis le jour 21 et le jour 45 après la chirurgie.
|
Cette classification est utilisée pour évaluer la contraction quadriceps.
|
Préopératoire, le jour 0 avant et après la chirurgie, puis le jour 21 et le jour 45 après la chirurgie.
|
|
Échelle de notation du genou Lysholm
Délai: Préopératoire, jour 21, jour 45 et mois 5 après la chirurgie
|
Le score du genou Lysholm est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la fonction du genou après la chirurgie.
Le score total obtenu varie de 0 à 100.
Plus la partition est élevée, meilleure est la fonction du genou.
|
Préopératoire, jour 21, jour 45 et mois 5 après la chirurgie
|
|
Sépreive du genou et Ostéoarthrite Outcorecrecore (KOOS)
Délai: Préopératoire, jour 21, jour 45 et mois 5 après la chirurgie
|
Le KOOS est un questionnaire auto-administré qui évalue plusieurs aspects de la santé du genou, y compris la douleur, les symptômes, les activités de vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie. Chaque sous-échelle est évaluée de 0 à 100, où 0 représente des problèmes extrêmes et 100 ne représente aucun problème. |
Préopératoire, jour 21, jour 45 et mois 5 après la chirurgie
|
|
Mobilité du genou
Délai: Préopératoire, jour 21, jour 45 et mois 5 après la chirurgie
|
La mobilité du genou sera évaluée à l'aide d'un goniomètre.
|
Préopératoire, jour 21, jour 45 et mois 5 après la chirurgie
|
|
Temps chirurgical total
Délai: Jour 0
|
Évalué en quelques minutes
|
Jour 0
|
|
Temps arthroscopique
Délai: Pendant la procédure
|
Évalué en quelques minutes
|
Pendant la procédure
|
|
Visibilité peropératoire
Délai: Pendant la procédure
|
La visibilité peropératoire sera évaluée par le chirurgien en utilisant une échelle de 4 points (excellent, bon, juste, pauvre).
|
Pendant la procédure
|
|
Diamètres de cuisse, de genou et de mollet en CM
Délai: Préopératoire et jour 21
|
Les diamètres seront évalués en CM.
|
Préopératoire et jour 21
|
|
Niveau sanguin CPK
Délai: Préopératoire et jour 1
|
Préopératoire et jour 1
|
|
|
Niveau d'hémoglobine
Délai: Préopératoire, jour 1 et jour 7
|
Préopératoire, jour 1 et jour 7
|
|
|
Présence de complications
Délai: Jusqu'à 5 mois
|
Le nombre et le type de complications seront enregistrés, notamment les hématomes, la rigidité du genou, la thrombose veineuse profonde, le syndrome de la douleur régionale complexe, une infection profonde, une infection superficielle et une rupture récurrente du greffe du ligament antérieur.
|
Jusqu'à 5 mois
|
|
Force musculaire
Délai: Préopératoire et 5 mois
|
La force musculaire sera évaluée dans les deux membres en utilisant des tests isocinétiques
|
Préopératoire et 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Autre identifiant: ID-RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .