Turnaus Vs. Kaksivirtaus artroskopiavaippa eturistisidon (ACL) rekonstruoinnissa (RELICA)
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin turnauksen käyttöä verrattuna kahden virtauksen artroskopian vaippaan ristiinnaalisidoksen (ACL) rekonstruktioleikkauksessa.
Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan turnauksen käyttöä verrattuna kaksiosaisen artroskopian vaippaan etuosan ristin ligamentin (ACL) rekonstruktioleikkauksessa.
ACL on suurelta osin vastuussa polven stabiilisuudesta ja myötävaikuttaa keskustaan takaosan ristiinnaulon kanssa. ACL -repeämä liittyy polven väkivaltaiseen kiertämiseen, joka on yleensä korjaamaton ilman kirurgista interventiota.
ACL -rekonstruointi artroskopian kautta on kultastandardi hoito nuorille, aktiivisille potilaille, joilla on polven epävakaus. Rekonstruktio suoritetaan yleisesti käyttämällä reiteen turnausta intraoperatiivisen näkyvyyden parantamiseksi, verenvuodon vähentämiseksi ja menettelytavan lyhentämiseksi. Lukuisat tutkimukset yhdistävät kuitenkin turnauksen käyttöön lisääntyneen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten lisääntyneen kivun, lihasvaurion, leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja syvän laskimotromboosin, riskiin. Siksi näyttää olevan tarkoituksenmukaista suorittaa lisätutkimuksia uusien menetelmien eduista turnauksen korvaamiseksi. Tässä yhteydessä kaksivirtaus artroskopiavaippa voisi parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista ACL-rekonstruktion jälkeen ja voisi rajoittaa komplikaatioiden riskiä, mikä parantaa potilaiden ambulatorista hoitoa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että ACL-rekonstruktiota saavat kaksi potilasryhmää:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali CESANA
- Puhelinnumero: +33 04 83 77 20 60
- Sähköposti: magali.cesana@ch-toulon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven LAUJAC
- Puhelinnumero: +33 04 94 14 60 67
- Sähköposti: Steven.Laujac@ch-toulon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud SIBONI, MD
- Sähköposti: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Var
-
Hyères, Var, Ranska, 83400
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Hyères
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric SIEDLECKI, MD
- Puhelinnumero: +33 04 94 14 50 00
- Sähköposti: cedric.siedlecki@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles ESCUDIER, MD
- Puhelinnumero: +33 04 94 14 50 00
- Sähköposti: jean-charles.escudier@ch-toulon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen ACL -jälleenrakennus
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Tarjosi tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen osallistumista
- Sidoksissa sosiaaliturvaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Monisilpöinen leikkaus
- Revisio ACL -leikkaus
- Meniscal- ja/tai chondral-vaurion läsnäolo, joka ei salli välitöntä painoa kantavan postoperatiivisesti
- Verenvuotohäiriö
- Raskaana olevia, partaileja tai imettäviä naisia
- Potilas laillisen huoltajuuden alla
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksivirtaus artroskopiavaippa
Potilaille tehdään ACL-rekonstruointi käyttämällä kaksivirtausta artroskopian vaippaa.
|
Kirurgi suorittaa ACL-rekonstruktion ilman turnausta, mutta käyttämällä kaksinkertaisen virtauksen artroskopian vaippaa.
|
|
Active Comparator: Reiden turnaus
Potilaille tehdään ACL -rekonstruointi reiden turnauksella.
|
Kirurgi suorittaa ACL -rekonstruktion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) klo 8.00, klo 12.00 ja klo 20.00 postoperatiivisena päivänä 4. Asteikon minimiarvo, joka ei vastaa kipua ollenkaan, on 0 ja maksimiarvo on 10. |
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) leikkauspäivänä (ennen operatiivisesti ja 4, 12 ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen) ja päivinä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen (kello 8.00, 12 PM, ja klo 20.00). Asteikon minimiarvo, joka ei vastaa kipua ollenkaan, on 0 ja maksimiarvo on 10. |
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antalgisen kokonaiskulutuksen
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisten antalgisen kulutuksen arvioidaan annoksien lukumääränä lääketyyppiä, leikkauksesta jopa 4 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Artrogeenisen lihaksen estämisen (AMI) luokittelu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivänä 0 ennen leikkausta ja sen jälkeen ja sitten 21 päivä ja päivä 45 leikkauksen jälkeen.
|
Tätä luokitusta käytetään arvioimaan neliömäisten supistumista.
|
Preoperatiivinen, päivänä 0 ennen leikkausta ja sen jälkeen ja sitten 21 päivä ja päivä 45 leikkauksen jälkeen.
|
|
Lysholm polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivä 21, päivä 45 ja kuukausi 5 leikkauksen jälkeen
|
Lysholm -polven pistemäärä on standardoitu kyselylomake, jota käytetään polven toiminnan arviointiin leikkauksen jälkeen.
Saatu kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi polven toiminto.
|
Preoperatiivinen, päivä 21, päivä 45 ja kuukausi 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Polven siunaus ja nivelrikko ulostulo (koos)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivä 21, päivä 45 ja kuukausi 5 leikkauksen jälkeen
|
Koos on itsehallittu kyselylomake, joka arvioi polven terveyden useita näkökohtia, mukaan lukien kipu, oireet, päivittäinen elämä, urheilu- ja virkistystoiminto ja elämänlaatu. Jokainen ala -asteikko on arvon 0 - 100, missä 0 edustaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ole ongelma. |
Preoperatiivinen, päivä 21, päivä 45 ja kuukausi 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivä 21, päivä 45 ja kuukausi 5 leikkauksen jälkeen
|
Polven liikkuvuus arvioidaan goniometrillä.
|
Preoperatiivinen, päivä 21, päivä 45 ja kuukausi 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutamassa minuutissa
|
Päivä 0
|
|
Artroskooppinen aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Muutamassa minuutissa
|
Menettelyn aikana
|
|
Intraoperatiivinen näkyvyys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kirurgi arvioi intraoperatiivisen näkyvyyden 4-pisteisellä asteikolla (erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono).
|
Menettelyn aikana
|
|
Reisi-, polvi- ja vasikan halkaisijat cm
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja päivä 21
|
Halkaisijat arvioidaan cm: ssä.
|
Preoperatiivinen ja päivä 21
|
|
CPK -veren taso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja päivä 1
|
Preoperatiivinen ja päivä 1
|
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivä 1 ja 7. päivä
|
Preoperatiivinen, päivä 1 ja 7. päivä
|
|
|
Komplikaatioiden läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi kirjataan, mukaan lukien hematoomat, polven jäykkyys, syvän laskimotromboosi, kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä, syvä tartunta, pinnallinen infektio ja toistuva eturistiriitosligamentin siirteen repeämä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 5 kuukautta
|
Lihasvoimaa arvioidaan molemmissa raajoissa käyttämällä isokineettistä testausta
|
Preoperatiivinen ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-CHITS-007
- 2024-A01117-40 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .