静的ガイド付きインプラント手術の精度：3Dプリント対製粉された手術ガイド

1. 科学的背景と理論的根拠

   伝統的に、インプラントの配置は骨の可用性に基づいており、インプラント産業は主にオッセオインテグレーションの可能性を高めることによりインプラントの生存を強化することに焦点を合わせていました。 対照的に、最終的な補綴リハビリテーションの位置は、二次的に重要であると考えられていました。 特定の例では、このアプローチは、生物学的、補綴、美的合併症をもたらす可能性があります。 現代の歯科では、インプラント療法の成功を評価することは、インプラントの生存の単なる評価を超越し、柔らかくて硬いインプラント組織の長期的な安定性、口腔衛生へのアクセス、美的需要、咬合、およびオクールのアクセスを考慮する包括的な評価を伴います。機能的ダイナミクス、インプラント負荷の電位、および最小限の侵襲性。

   デジタルベースの計画と誘導手術は、インプラントを理想的な補綴位置に配置する可能性を最大化できます。 文献では、さまざまな種類の誘導手術が説明されています。（1）静的な鋳造ベースの部分ガイダンスは、骨の形態を考慮せずに最終的な補綴位置を考慮し、骨床の調製とインプラントの配置が自由に扱われることを考慮します。 （2）静的なコンピューターベースの部分ガイダンス。根底にある骨の形態は、外科ガイドの製造で考慮され、初期、部分、または完全な骨切り術に使用できますが、インプラントの配置はまだ自由に渡されます。 （3）完全な骨切り術の準備と補綴駆動型の外科的ガイドに導かれたインプラント配置の両方を含む、事前に作られた外科テンプレートの利用を伴う静的なコンピューターベースの完全なガイダンス。 （4）掘削中にリアルタイムのガイダンスを可能にする動的なガイダンス、コンピューター断層撮影データにインプラント位置が動的に表示されます。 動的ガイドは、臨床的実装において、経済的コストが高くなり、課題を引き起こすことに関連しているため、静的ガイドはより頻繁に利用されます。 ガイドのサポートのタイプは、粘膜サポート、歯サポート（粘膜サポートと組み合わせることができます）、または骨がサポートする3つのグループに分類できます。

   インプラント外科用ガイドは、2つの製造プロセスを通じて生産できます：減算および添加剤の製造。 減算的なアプローチには、コンピューターと数量の制御マシンを介して、より大きなポリマーブロックから外科用ガイドを製粉することが含まれます。 加算アプローチは、シーケンシャルレイヤーによる3D印刷に基づいています。 一般に、費用の削減、印刷セッションごとのガイドの生産、および最小限の廃棄物により、加法プロセスがより頻繁に採用されます。

   最近の系統的レビューでは、静的に誘導された手術が、自由手渡しおよび部分的に誘導されたインプラントの配置よりも、計画された位置を達成するためにより高い精度があることが実証されています。 実際、異なるRCTは、自由手持ちのインプラントに関して静的ガイダンスを使用する場合、ネジ保持修復物、平均深度偏差の低下、角角偏差の低下、および3次元の体偏差を可能にする補綴的に正しいインプラント位置を取得する可能性が高いと報告しています。 。

   ただし、添加物または減算プロセスのいずれかで製造された静的ガイドを比較する場合、精度の違いに関する決定的な証拠はありません。

2. 研究の目的この研究の主な目的は、2つの異なるタイプの静的手術ガイドを使用して、インプラント配置の精度に違いがあるかどうかを判断することです：3Dプリント対製粉。 帰無仮説は、3Dプリントと製粉された外科用ガイドを比較するときに、インプラント配置の精度に違いはないということです。

   この調査の主な目的は、3Dプリントと製粉された外科ガイドを比較する場合、計画されたインプラント位置と最終インプラント位置の間の精度と真実性の違い（ISO 5725-2）の観点から定義されたインプラント配置の精度を評価することです。

   二次的な目的として、次の結果が評価されます：インプラント周囲の健康転帰（プロービング、透明、プローブ深さの出血）、プラーク指数、インプラントの生存、インプラントの成功、手術関連の結果（時間、難易度]、および創傷治癒指数）、および患者報告の結果測定。

   2.1臨床的関連性正しいインプラントの位置は、インプラント療法の長期的な成功にとって重要です。 静的なコンピューター支援インプラント配置は、適切なインプラントの位置に到達する際により高い精度を示した自由手術の代替品です。 ただし、製粉または3Dプリントされたインプラント外科用ガイドの使用に関連する精度に関するデータは限られています。

3. 材料と方法

3.1。 研究デザイン2アーム、二重盲検（試験官、患者）、単一中心の並列ランダム化比較試験。

3.2。 トライアルセンターこの研究は、マドリッドのコンプルテンス大学（スペイン）の歯周病学およびインプラント歯科専門分野の大学院の診療所で実施されます。

3.4。 介入 /研究手順3.4.1。 スクリーニングとベースライン手順すべての潜在的な研究参加者は、包含および除外基準に従って適格性をスクリーニングし、研究手順について通知されます。

3.4.2。 インフォームドコンセント書面によるインフォームドコンセントは、研究手順または評価を実施する前に、各患者から取得する必要があります。 被験者を登録する前に、調査員は、研究プロトコル、手順、および目標を主題および/または法的保護者または法的に認可された代表者に説明します。 被験者が臨床試験に理解し、喜んで参加する場合、IRBが承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を付けなければなりません。 ICFは、参加の潜在的な不快感、リスク、利益について説明しています。 同意書の1つのコピーが被験者に提供され、1つのコピーが被験者の恒久的な医療記録で維持されます。 調査サイト担当者は、被験者のソース文書または医療記録にインフォームドコンセントが署名された日付も入力する必要があります。

3.4.3。 ランダム化各患者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを介して、バランスの取れた流通システムに従って、製粉または3Dプリントされたグループにランダム化されます。 患者が盲検化されるように、不透明な封筒を使用して手術中に割り当ての隠蔽が維持され、臨床介入の実行に関与していない独立した研究者によるデータ分析の瞬間まで保持されます。 3Dインプラント計画が終了し、チェックされ、送信されると、ミリングセンターに不透明な封印された封筒が開設されます。

3.4.4。 研究に包含される前の段階とガイドの製造は、すべての潜在的に適格な患者（一次包含基準を満たしているすべての患者）は、個々のニーズに応じて口腔衛生指示（OHI）を受け取ります。 歯周炎の兆候を持つ残留歯列患者も歯周療法を受けます。

この後、すべての適格な患者は、裁判への包含を確立するために、口腔衛生処置（二次除外基準）の順守に従って再評価されます。

• 受容体アーチの術前の口腔内スキャンと、関心のあるアーチのコーンビームコンピューターの断層撮影スキャンが取得され、インプラントの配置をデジタル的に計画します。 インプラント歯科の経験を持つ盲検調査官は、MedConnectソフトウェアプラットフォーム（Archimedes）を使用して、補綴駆動型のインプラント位置に基づいて、すべてのケースの仮想計画を実行します。
• デジタル計画は、DICOMデータの3次元X線撮影測定で構成され、デジタルワックスアップに基づいたインプラントの最適な位置を評価します。 STLファイルは、外科ガイド（S0）の構築に使用されます。 この段階では、インプラントの理想的な位置を達成するために追加の骨再生手順が必要な場合、外科的計画が中止され、他のオプションが患者に提供されます。 肺胞洞床床の標高は最大2 mmを許可します。 手術ガイドは、主に歯のサポートまたは混合（歯と粘膜と粘膜）のサポートを目指して設計されます。 これを達成できない場合は除外されます。
• このプロセスが終了すると、患者は前述のようにランダム化され、製粉されたガイド（Anaxcam PMMA Clear Blanks、Anaxde​​nt、ドイツ）（Coritec 150i Pro Miller、IMES-Icore®、ドイツ）または3Dプリントガイド（E-Guide樹脂ガイド（ 、EnvisionTec®、ドイツ）（D4K Pro Printer、EnvisionTec®、ドイツ）同じ商業製造センター（Archimedes、スペイン）が演奏しました。 すべてのガイドは、ガイドスリーブで設計されます。
• 最後に、ガイドは、製造元の推奨事項に従って後処理および滅菌されます。
• 手術の日の前に、触覚検査を通じて手術ガイドの適合性と安定性についてテストされます。 装備が不十分なガイドでは、デジタル計画フェーズを繰り返すために、新しい口腔内およびCBCTスキャンが取得されます。

3.4.5。外科的処置

• すべてのインプラント手術は、インプラント位置のデジタル計画に関与していない5人の較正された経験豊富な外科医のうちの1人によって局所麻酔下で行われます。
• すべてのインプラントは、直径3.5〜4.5 mm、長さ8〜12 mmの範囲の骨レベルのKlocknerVega®インプラント（スペインのKlocknerインプラントシステム）です。
• フラップレスまたは完全厚さの粘膜骨皮フラップを実行する選択は、角質化粘膜の利用可能性を測定することにより、手術前に決定されます。 インプラント全体の周りで少なくとも2mmの周囲のケラチン化粘膜を確保できる場合には、フラップレス技術が選択されます。 フラップを実行する場合、クレスタルデザインを使用して、少なくとも2 mmのケラチン化粘膜が頬および舌フラップに残されていることを保証します。
• インプラントベッドの準備と挿入は、メーカーのプロトコル（スナイパーガイドシステム、クロックナーインプラントシステム、スペイン）に続く3D外科ガイドを通じて行われます。 すべてのインプラントは、1〜1.5 mmの皮下で配置されます。
• トランス粘膜の治癒アバットメントと介入された非吸収性のない5/0縫合糸が配置されます。

3.4.6。 術後のケア患者は、2週間、1日3回CHX + 0.05％CPC（Perio-AIDTreatent®）0.12％CHX + 0.05％CPC（Perio-AIDTreatent®）で1分間術後吸収するよう指示されます。 患者は、必要に応じて8時間ごとにイブプロフェン600mgを服用することも許可されます。 必要に応じて、パラセタモール650mgがインターカレーティングされます。 患者は、薬を服用した薬の記録を保持するよう求められます（薬、頻度、日数）。

患者は、手術の直後に手術領域で通常の口腔衛生を1週間行うことを控えるように指示されます。 喫煙者は、喫煙を制限（そしておそらくやめる）ように、1日あたり5匹のタバコをこれ以上制限するように求められます。

縫合は7日後に除去され、手術領域での自己実行されたバイオフィルムコントロールは、柔らかい歯ブラシを使用して元に戻ります。 1か月で、患者は日常的な自己実績のある口腔衛生処置を開始するように指示され、空気研磨装置（Airflow®EMS）および亜味の非芽球粉末（エリスリトール、パウダー®、EMS）を備えた超距離研磨を受けます。

手術の3か月後、シングルユニットの修復のインプラントレベルで、または複数のユニット修復のために橋台レベル（永久）でデジタルインプレッションが行われます。 中間の橋台が使用されている場合、デジタル印象の日はねじ込まれ、削除されなくなります。 チタンベースは、実験室でジルコニアCAD-CAM修復物をセメントするために使用され、その後、荷重の日にインプラントまたはアバットメントをねじ込みます。 補綴設計を標準化するために、すべての修復物は同じ実験室（Symmetry、Oporto）で製造されます。 機能的な負荷は、その後のフォローアップのベースライン訪問と見なされます。 プロの予防とOHIは、超音波および空気研磨装置（予防エアフローマスターPiezon®EMS）と亜味の非芽球粉末（エリスリトール、パウダー®、EMS）を使用して6か月および12か月で実行されます。

3.4.7。 併用介入/薬物。 被験者が要求し、臨床医が必要とみなされるとみなされる歯科または歯周手術は、裁判の前後に許可されます。

体系的に。 必要なすべての遅延性介入/薬は、研究の前後に許可されます。 試験に含める前に評価された互換性のない付随的な全身介入/薬（たとえば、ビスホスホネートなど）の場合、患者は含まれません（全身除外基準を参照）。 患者の包含の後に同じ治療が開始されたが、外科的治療の前に同じ治療が開始された場合、患者は試験から除外されます（「離脱基準」を参照）。 外科的治療後にそのような治療が開始された場合、患者は研究で保持されます。 最終的には、緊急医療は常に許可されます。

3.6。統計分析

3.6.1。 サンプルサイズのサンプルサイズの決定は、静的グループと以前の研究で報告された動的グループとの間のインプラントプラットフォームの平均偏差に基づいていました：Putra et al。、2022は、計画されたものと計画的偏差と角偏差の平均（SD）を使用しています。 G*Power（バージョン3.1.9.7ソフトウェア、Heinrich-Heine University、Dusseldorf、ドイツ）へのインプラント挿入。 効果サイズは0.914と推定され、有意水準は0,05に設定され、電力は0.80に設定されました。 必要なサンプルサイズが最小で、グループごとに20人の患者が生成されましたが、ドロップアウトの可能性を期待して20％増加します。 したがって、最終的なサンプルサイズは48人の患者に調整され、各グループで24人になります。

3.6.2。 統計分析統計分析は、患者とインプラントレベルの両方で提示されます。 データは、特に指定されていない限り、平均とSDとして報告されます（例：n [％]）。 Shapiro-Wilkの適合度テストとヒストグラムを使用して、定量変数の正規分布を決定します。 非通常分布変数は、中央値および四分位範囲（IQR）としてさらに提示されます。 すべての分析は、治療意図の母集団を使用して実行され、最後の観察結果の繰り越しアプローチ（LOCF）が欠損値に使用されます。

主な結果は、角の偏差、冠状偏差、頂端偏差、深さ偏差の4つの異なる側面が測定される複合パラメーターとしての精度です。 介入のパフォーマンスを評価するために、学生のt検定またはMann-Whitney Uテストを定量的な結果に使用します。 カテゴリの結果に関するデータは、カイ二乗検定またはフィッシャーエキサクトテストを使用して比較されます。 二変量分析を通じて関連すると特定された二次的な結果は、精度を主要な結果変数として考慮して回帰モデルに含まれます。これは、交絡変数、およびオペレーターの経験、手術ステントなどのタイプなどの要因に合わせて調整されます。

統計的有意性はP <0.05に設定されます。 分析は、IBM SPSS統計を使用して実行されます（バージョン29.0.1.1、 米国ニューヨーク州ニューヨーク州IBMコーポレーション）。