Nauwkeurigheid van statische geleide implantaatchirurgie: 3D-geprinte versus gemalen chirurgische gidsen

1. Wetenschappelijke achtergrond en reden

   Traditioneel is de plaatsing van implantaten gebaseerd op de beschikbaarheid van bot, waarbij de implantaatindustrie zich voornamelijk concentreerde op het verbeteren van de overleving van het implantaat door de kansen op osseo -integratie te vergroten. De positie van de uiteindelijke prothetische revalidatie werd daarentegen beschouwd als secundair belang. In bepaalde gevallen kan deze benadering leiden tot biologische, prothetische en esthetische complicaties. In de hedendaagse tandheelkunde overstijgt het evalueren van het succes van implantaattherapie de loutere evaluatie van de overleving van implantaten en omvat een uitgebreide beoordeling die rekening houdt met de langetermijnstabiliteit van zachte en harde peri-implantaatweefsels, toegang voor orale hygiëne, esthetische eisen, occlusale en Functionele dynamiek, het laden van implantaat en minimale invasiviteit.

   Digitale planning en geleide chirurgie kunnen de kansen op het plaatsen van implantaten in een ideale prothetische positie maximaliseren. Verschillende soorten geleide chirurgie zijn beschreven in de literatuur: (1) statische cast-gebaseerde gedeeltelijke begeleiding, die rekening houdt met de uiteindelijke prothetische positie zonder te overwegen botmorfologie en in welke bottenbedbereiding en implantaatplaatsing vrijhand zijn. (2) Statische computergebaseerde gedeeltelijke begeleiding, waarin de onderliggende botmorfologie wordt overwogen bij de productie van de chirurgische gids, en die kan worden gebruikt voor de initiële, gedeeltelijke of volledige osteotomie, maar de plaatsing van implantaat is nog steeds vrijhand. (3) Statische computergebaseerde volledige richtlijnen die het gebruik van een vooraf gemaakte chirurgische sjabloon met zich meebrengen, waarbij zowel volledige osteotomie-voorbereiding als plaatsing van implantaten betrokken is, geleid door een prothetisch aangedreven chirurgische gids; en (4) dynamische richtlijnen, die realtime richtlijnen tijdens het boren mogelijk maakt, waarbij de implantaatpositie dynamisch wordt weergegeven op computertomografiegegevens. Dynamische gidsen worden geassocieerd met hogere economische kosten en vormen uitdagingen in hun klinische implementatie, en bijgevolg worden statische gidsen vaker gebruikt. Het type ondersteuning voor de gids kan worden gecategoriseerd in drie groepen: door slijmvlies ondersteund, met tand ondersteund (kan worden gecombineerd met met slijmvlies ondersteund) of met bot ondersteund.

   Implantaatchirurgische gidsen kunnen worden geproduceerd via twee productieprocessen: subtractieve en additieve productie. De subtractieve benadering omvat het frezen van de chirurgische gids van een groter polymeerblok door een computer-numerieke gecontroleerde machine. De additieve benadering is gebaseerd op 3D -afdrukken van de gids door opeenvolgende gelaagdheid. Over het algemeen worden additieve processen vaker gebruikt, vanwege verminderde kosten, de productie van meer gidsen per printsessie en minimaal afval.

   Recente systematische beoordelingen hebben aangetoond dat statische volledig geleide chirurgie een hogere nauwkeurigheid heeft om de geplande positie te bereiken dan vrijhandige en gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing. Verschillende RCT's hebben inderdaad een hogere kansen gemeld om een ​​prothetisch correcte implantaatpositie te verkrijgen, waardoor de door de schroef worden vastgehouden restauraties, lagere gemiddelde diepteafwijking, lagere hoekafwijking en driedimensionale lichaamsafwijkingen mogelijk .

   Er is echter geen sluitend bewijs over de verschillen in nauwkeurigheid bij het vergelijken van statische gidsen die zijn gefabriceerd door een additief of een subtractief proces.

2. Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn op de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing met behulp van twee verschillende soorten statische chirurgische gidsen: 3D-geprinte versus gefreesde. De nulhypothese is dat er geen verschillen zullen zijn in de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten bij het vergelijken van 3D-geprinte en gemalen chirurgische gidsen.

   Het primaire doel van dit onderzoek zal zijn om de nauwkeurigheid te evalueren van de plaatsing van implantaten die zijn gedefinieerd in termen van verschillen in precisie en waarheid (ISO 5725-2) tussen de geplande en de uiteindelijke implantaatpositie, bij het vergelijken van 3D-geprinte en gemalen chirurgische gidsen.

   Als secundaire doelstellingen zullen de volgende resultaten worden geëvalueerd: peri-implantaat gezondheidsresultaten (bloedingen op sondering, suppuratie, sondering diepte), plaque-index, implantaatoverleving, implantaatsucces, chirurgie-gerelateerde uitkomsten (tijd, moeilijkheid [vas schaal] en wond en wond en wond Healing Index), en door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmaatregelen.

   2.1 Klinische relevantie Een correcte implantaatpositie is belangrijk voor het succes op lange termijn van implantaattherapie. Statische computerondersteunde plaatsing van implantaten is een alternatief voor een vrije hand die een hogere nauwkeurigheid heeft aangetoond bij het bereiken van een geschikte implantaatpositie. Gegevens over de nauwkeurigheid die verband houdt met het gebruik van gemalen of 3D-geprinte implantaat chirurgische gidsen zijn echter beperkt.

3. Materialen en methoden

3.1. Studieontwerp twee-arm, dubbelblind (examinator en patiënt), parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum.

3.2. Proefcentra Deze studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de postgraduaat van specialisatie in parodontologie en implantaattandheelkunde aan de Complutense University of Madrid (Spanje)

3.4. Interventie / studieprocedures 3.4.1. Screening- en baseline -procedures Alle potentiële deelnemers aan de studie zullen worden gescreend op geschiktheid volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en zullen worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures.

3.4.2. Geïnformeerde toestemming schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van elke patiënt worden verkregen voordat een onderzoeksprocedure of -beoordeling wordt uitgevoerd. Voordat de onderzoeker zich inschrijft, zal de onderzoeker het studieprotocol, de procedures en de doelstellingen uitleggen aan het onderwerp en/of wettelijke voogd of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger. Wanneer het onderwerp begrijpt en bereid is deel te nemen aan de klinische proef, moet hij/zij het door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren. De ICF beschrijft de studie en de potentiële ongemakken, risico's en voordelen van deelname. Eén kopie van het toestemmingsformulier wordt aan het onderwerp verstrekt en één kopie zal worden bijgehouden met de permanente medische dossiers van het onderwerp. Het personeel van de onderzoekssite moet ook de datum invoeren waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend in de brondocumentatie of het medische dossier van het onderwerp.

3.4.3. Randomisatie Elke patiënt wordt gerandomiseerd in de gemalen of 3D-geprinte groep volgens een evenwichtig distributiesysteem via een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Allocatie verbergen zal worden bewaard tijdens de operatie door middel van ondoorzichtige enveloppen zodat de patiënt blind is, en deze zal worden bewaard tot het moment van gegevensanalyse door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de uitvoering van de klinische interventies. ONEAQUE verzegelde enveloppen worden geopend in het freescentrum zodra de 3D -implantaatplanning is afgelopen, gecontroleerd en verzonden.

3.4.4. Pre-study fase en begeleiding van de fabricage bij opname in het onderzoek, alle potentieel in aanmerking komende patiënten (alle patiënten die voldoen aan de primaire inclusiecriteria) zullen orale hygiëne-instructies (OHI) ontvangen volgens hun individuele behoeften. Patiënten met resterende gebit met tekenen van parodontitis ontvangen ook parodontale therapie.

Hierna zullen alle in aanmerking komende patiënten opnieuw worden geëvalueerd volgens hun naleving van procedures voor mondhygiëne (secundaire uitsluitingscriteria) om hun opname in de proef vast te stellen.

• Een pre-operatieve intraorale scan van de receptorboog en een kegelbundel berekende tomografische scan van de boog van belang zal worden verkregen om digitaal plaatsing van implantaten te plannen. Een blinde onderzoeker met ervaring in implantaattandheelkunde zal de virtuele planning uitvoeren voor alle gevallen op basis van een prothetische implantaatpositie met behulp van het MedConnect-softwareplatform (Archimedes).
• De digitale planning zal bestaan ​​uit driedimensionale radiografische metingen op DICOM-gegevens om de optimale positie van de implantaat (en) op basis van digitale wax-up te beoordelen. Een STL -bestand wordt gebruikt om de chirurgische gids (S0) te construeren. In dit stadium, als aanvullende botregeneratieprocedures nodig zijn om de ideale positie van de implantaat (s) te bereiken, zal de chirurgische planning worden afgebroken en worden andere opties aangeboden aan de patiënt. TRANSALVEOLAIRE SINUS VLOER VERWIJDING tot 2 mm zal worden toegestaan. De chirurgische gids zal worden ontworpen die voornamelijk richt op tandondersteuning of gemengde (tand- en mucosale) ondersteuning. Gevallen waarin dit niet kan worden bereikt, worden uitgesloten.
• Once this process has ended, patients will be randomized as described previously to receive milled guides (anaxCAM PMMA Clear blanks, Anaxdent, Germany) (CORiTEC 150i PRO miller, Imes-icore®, Germany) or 3D-printed guides (E-Guide resin , EnvisionTec®, Duitsland) (D4K Pro Printer, EnvisionTec®, Duitsland) uitgevoerd door hetzelfde commerciële productiecentrum (Archimedes, Spanje). Alle gidsen worden ontworpen met geleidemouwen.
• Ten slotte wordt de gids post-verwerkt en gesteriliseerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
• Vóór de dag van de operatie worden de chirurgische gidsen getest op fit en stabiliteit door tactiele inspectie. In slecht gepaste gidsen worden nieuwe intraorale en CBCT -scans verkregen om de fase van digitale planning te herhalen.

3.4.5. Chirurgische procedure

• Alle implantaatoperaties zullen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie door een van de vijf gekalibreerde, ervaren chirurgen die niet betrokken zijn geweest bij de digitale planning van de implantaatpositie.
• Alle implantaten zijn klockner Vega®-implantaten op botniveau (Klockner Implant System, Spanje), variërend van 3,5 tot 4,5 mm in diameter en een lengte van 8 tot 12 mm.
• De selectie van het uitvoeren van een flapless of een volle dikte mucoperiostale flap wordt bepaald vóór de operatie door de beschikbaarheid van keratinized slijmvlies te meten. Een flapless -techniek zal worden geselecteerd voor gevallen waarin ten minste 2 mm van omliggende keratinized slijmvlies kan worden gewaarborgd rond het hele implantaat. Als het uitvoeren van een flap, zal een crestal -ontwerp worden gebruikt om ervoor te zorgen dat ten minste 2 mm keratinised mucosa op de buccale en linguale flappen wordt achtergelaten.
• De voorbereidingen en invoegingen van implantaten worden uitgevoerd via de 3D -chirurgische gidsen volgens het protocol van de fabrikant (Sniper Guide System, Klockner Implant System, Spanje). Alle implantaten worden subcrestaal 1-1,5 mm geplaatst.
• Een transmucosale genezingsaansluiting en onderbroken niet-resorbeerbare 5/0 hechtingen worden geplaatst.

3.4.6. Postoperatieve zorgpatiënten zullen worden geïnstrueerd om postoperatief gedurende 1 minuut te spoelen met 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-Aid Treatment®) driemaal per dag gedurende 2 weken. Patiënten mogen ook ibuprofen 600 mg nemen om de 8 uur indien nodig. Indien nodig wordt paracetamol 650 mg geïntercaleerd. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​registratie van het gebruikte medicatie bij te houden (type geneeskunde, frequentie en aantal dagen).

Patiënten krijgen de opdracht om af te zien van het uitvoeren van regelmatige orale hygiëne in het chirurgische gebied onmiddellijk na de operatie gedurende een week. Rokers zullen worden gevraagd om te beperken (en mogelijk te stoppen) roken tot niet meer dan 5 sigaretten per dag.

Hutten worden na 7 dagen verwijderd en zelf-gepresteerde biofilmcontrole in het chirurgische gebied zal worden hersteld met het gebruik van een zachte tandenborstel. Na een maand zullen patiënten worden geïnstrueerd om te beginnen met routinematige zelf-gepresteerde orale hygiëneprocedures en ontvangen ze supragingival polijsten met een luchtpolijstapparaat (Airflow® EMS) en een subgingivaal niet-broedend poeder (Erythritol, Plus Powder®, EMS).

Drie maanden na de operatie zullen digitale indrukken worden genomen op implantaatniveau voor restauraties met één eenheid of op het abutmentniveau (permanent) voor meerdere eenheidsrestauraties. Als tussenliggende abutments worden gebruikt, wordt de dag van digitale indruk genaaid en niet meer verwijderd. Titaniumbases zullen worden gebruikt om zirkonia CAD-cam restauraties in het laboratorium te cementeren, die vervolgens de implantaat of het abutment op de dag van laden zullen schroeven. Om de prothetische ontwerpen te standaardiseren, zal alle restauratie worden gefabriceerd in hetzelfde laboratorium (Symmetrya, Oporto). Functionele lading wordt beschouwd als het basisbezoek voor de daaropvolgende follow-up. Professionele profylaxe en OHI worden na 6 en 12 maanden uitgevoerd met behulp van ultrasone en luchtpolijstapparaten (profylaxe luchtstroom master piezon® EMS) en een subgingivaal niet-boordevol poeder (Erythritol, Plus Powder®, EMS).

3.4.7. Gelijktijdige interventies/medicijnen lokaal. Tandheelkundige of parodontale procedures, zoals vereist door het onderwerp en zoals noodzakelijk geacht door de bijwonende arts, worden voor en tijdens het proces toegestaan.

Systemisch. Alle noodzakelijke en niet uitstelbare gelijktijdige interventies/medicijnen worden toegestaan ​​voor en tijdens het onderzoek. In het geval van incompatibele gelijktijdige systemische interventies/medicijnen (bijv. Bisfosfonaten) beoordeeld vóór de opname in de studie, zal de patiënt niet worden opgenomen (zie systemische uitsluitingscriteria). In het geval dat dezelfde behandelingen zijn gestart na de opname van de patiënt, maar vóór de chirurgische behandeling zal de patiënt worden uitgesloten van de studie (zie "ontwenningscriteria"). In het geval dat dergelijke behandelingen zijn gestart na de chirurgische behandeling, zal de patiënt in het onderzoek worden behouden. Uiteindelijk zal medische noodhulp altijd worden toegestaan.

3.6. Statistische analyse

3.6.1. De bepaling van de steekproefgrootte van de steekproefgrootte was gebaseerd op de gemiddelde afwijking na het implantaatplatform tussen de statische groep en de dynamische groep gerapporteerd over eerdere studies: Putra et al., 2022, met behulp van het gemiddelde (SD) van de hoekafwijking tussen geplande en Implantaatinvoeging in G*Power (versie 3.1.9.7 Software, Heinrich-Heine University, Deussldorf, Duitsland). De effectgrootte werd geschat op 0,914, het significantieniveau werd ingesteld op 0,05 en het vermogen op 0,80. De minimale vereiste steekproefgrootte resulteerde in 20 patiënten per groep, maar zal worden verhoogd met 20%, wat mogelijke uitval wordt verwacht. De uiteindelijke steekproefgrootte wordt dus aangepast aan 48 patiënten, 24 in elke groep.

3.6.2. Statistische analyse Statistische analyses zullen zowel op patiënt- als implantaatniveau worden gepresenteerd. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde en SD tenzij anders aangegeven (bijv. N [%]). Shapiro-Wilk goodness-of-fit test en histogrammen zullen worden gebruikt om de normale verdeling van de kwantitatieve variabelen te bepalen. Niet-normaal gedistribueerde variabelen worden bovendien gepresenteerd als mediaan en interquartielbereik (IQR). Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de intention-to-treat-populatie, en de laatste observatie die wordt doorgevoerd, zal worden gebruikt voor ontbrekende waarden.

De primaire uitkomst zal een nauwkeurigheid zijn als een samengestelde parameter, waarbij vier verschillende aspecten worden gemeten: hoekafwijking, coronale afwijking, apicale afwijking en diepteafwijking. Om de prestaties van de interventie te beoordelen, worden de T-test van studenten of Mann-Whitney U-tests gebruikt voor kwantitatieve resultaten. Gegevens over categorische resultaten worden vergeleken met behulp van een chikwadraat-test of Fisher-Exact-test. De secundaire resultaten die door de bivariante analyse als relevant worden geïdentificeerd, zullen worden opgenomen in een regressiemodel, waarbij de nauwkeurigheid wordt beschouwd als de primaire uitkomstvariabele, die zal worden aangepast voor verwarrende variabelen en factoren zoals de operators ervaren, type chirurgische stent, enz.

Statistische significantie zal worden vastgesteld op p <0,05. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS -statistieken (versie 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, VS).