Точность статической операции имплантата: 3D-печать против фрезерованных хирургических гидов

1. Научный опыт и обоснование

   Традиционно, размещение имплантатов основывалось на доступности костей, причем индустрия имплантатов была сосредоточена, главным образом, на повышении выживаемости имплантата за счет увеличения шансов на остеоинтеграцию. Напротив, позиция окончательной протезной реабилитации считалась вторичной важности. В некоторых случаях этот подход может привести к биологическим, протезированным и эстетическим осложнениям. В современной стоматологии оценка успеха имплантационной терапии выходит за рамки простой оценки выживаемости имплантатов и включает в себя всестороннюю оценку, которая учитывает долгосрочную стабильность мягких и жестких тканей перимиплантации, доступ к гигиене полости рта, эстетические требования, окклюзика и Функциональная динамика, потенциал нагрузки имплантата и минимальная инвазивность.

   Цифровое планирование и операция с гидом могут максимизировать шансы размещения имплантатов в идеальное протезное положение. В литературе были описаны различные типы гигантских операций: (1) Статическое лисовое частичное руководство, которое учитывает окончательное протезное положение без учета морфологии кости и в котором препарат и размещение имплантатов в костном плане являются свободной рукой. (2) Статическое компьютерное частичное руководство, в котором основная морфология кости рассматривается при производстве хирургического руководства, и которое можно использовать для начальной, частичной или полной остеотомии, но размещение имплантата по-прежнему является свободой. (3) Статическое компьютерное полное руководство, которое влечет за собой использование предварительно изготовленного хирургического шаблона, включающего как полную подготовку остеотомии, так и имплантат, направляясь протетически управляемым хирургическим руководством; и (4) динамическое руководство, которое обеспечивает руководство в реальном времени во время бурения, при этом положение имплантата динамически отображается на компьютерной томографии. Динамические руководства связаны с более высокими экономическими затратами и создают проблемы в их клинической реализации, и, следовательно, статические руководства чаще используются. Тип поддержки руководства может быть классифицирована на три группы: поддерживаемое слизистой оболочкой, поддерживаемые зубами (может быть объединена с поддерживаемой слизистой оболочкой) или поддерживаемым костью.

   Имплантационные хирургические гиды могут быть произведены через два производственных процесса: вычищенное и аддитивное производство. Проблемный подход включает в себя фрезерование хирургического руководства из более крупного полимерного блока через компьютерную камеру управляемого машины. Аддитивный подход основан на 3D -печати направляющей последовательным наслоением. В целом, аддитивные процессы чаще используются из -за снижения расходов, производства большего количества руководств на сеанс печати и минимальных отходов.

   Недавние систематические обзоры показали, что статическая полностью управляемая операция имеет более высокую точность для достижения запланированной позиции, чем свободное и частично управляемого имплантата. Действительно, различные РКИ сообщают о более высоких шансах на получение протетически правильного положения имплантата, что позволяет восстановить виски, более низкие средние отклонения глубины, более низкое угловое отклонение, а также трехмерные отклонения тела при использовании статического наведения по отношению к имплантатам свободы. Полем

   Тем не менее, не существует убедительных доказательств о различиях в точности при сравнении статических руководств, изготовленных либо через аддитивную, либо в вычищенном процессе.

2. Цели исследования Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия в точности размещения имплантатов с использованием двух различных типов статических хирургических руководств: 3D-печать против фрида. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет никаких различий в точности размещения имплантатов при сравнении 3D-печать и фрезерованных хирургических гидов.

   Основной целью этого исследования будет оценка точности размещения имплантатов, определенной с точки зрения различий в точности и истинности (ISO 5725-2) между запланированным и окончательным положением имплантата, при сравнении 3D-пехотинцев и флиренных хирургических гидов.

   В качестве вторичных целей будут оцениваться следующие результаты: результаты здоровья перимиплантата (кровотечение по зондированию, нагножение, глубина зондирования), индекс бляшки, выживаемость имплантата, успех имплантата, результаты, связанные с хирургией (время, сложность [масштаба VAS] и рана Индекс исцеления) и показатели результатов, сообщаемые пациентом.

   2.1 Клиническая значимость Правильная позиция имплантата важна для долгосрочного успеха терапии имплантатом. Статическое размещение имплантата с помощью компьютера является альтернативой операции на свободной руке, которая показала более высокую точность при достижении соответствующего положения имплантата. Тем не менее, данные об точности, связанных с использованием либо фрезерованных, либо 3D-печатных хирургических гидов, ограничены.

3. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

3.1. Проектирование исследования с двумя руками, двойным слепым (эксперт и пациент), одноцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование.

3.2. Испытательные центры Это исследование будет проведено в клинике аспирантуры специализации в области пародонтологии и имплантационной стоматологии в Университете Комплутенс Мадрид (Испания)

3.4. Процедуры вмешательства / исследования 3.4.1. Скрининг и исходные процедуры Все потенциальные участники исследования будут проходить проверку на получение права на участие в соответствии с критериями включения и исключения и будут информированы о процедурах исследования.

3.4.2. Информированное согласие письменное информированное согласие должно быть получено от каждого пациента до выполнения какой -либо процедуры или оценки исследования. Перед зачислением субъекта исследователь объяснит протокол исследования, процедуры и цели предмете и/или законному опекуну или юридически уполномоченному представителю. Когда субъект понимает и готов участвовать в клиническом испытании, он/она должен подписать и датировать одобренную IRB форму информированного согласия (ICF). ICF описывает исследование и потенциальные дискомфорты, риски и преимущества участия. Одна копия формы согласия будет предоставлена ​​предмету, и одна копия будет храниться с постоянными медицинскими картами субъекта. Персонал сайта исследования также должен ввести дату, когда информированное согласие было подписано в исходной документации или медицинской карте субъекта.

3.4.3. Рандомизация Каждый пациент будет рандомизирован в фрезерованную или 3D-печатную группу в соответствии с сбалансированной системой распределения через компьютерную таблицу случайных чисел. Сокрытие распределения будет сохранено во время операции с помощью непрозрачных конвертов, так что пациент ослеплен, и оно будет храниться до момента анализа данных независимым исследователем, не участвующим в выполнении клинических вмешательств. Комплексные запечатанные конверты будут открыты в мельничном центре, как только планирование 3D -имплантата будет завершено, было проверено и отправлено.

3.4.4. Фаза и направляющая фаза и направляющая при включении в исследование все потенциально подходящие пациенты (все пациенты, соответствующие критериям первичного включения) получат инструкции по гигиене полости рта (OHI) в соответствии с их индивидуальными потребностями. Пациенты с остаточным зубным зублем с признаками пародонтита также получат пародонтальную терапию.

После этого все подходящие пациенты будут переоценены в соответствии с их соблюдением процедур гигиены полости рта (вторичные критерии исключения), чтобы установить их включение в исследование.

• Предоперационное внутриродочное сканирование рецепторной арки и компьютерное томографическое сканирование с конусовым луком будут приобретены для размещения имплантата в цифровом плане. Слепой исследователь с опытом работы в области имплантата выполнит виртуальное планирование для всех случаев, основанных на позиции имплантата, управляемой протезом, с использованием программной платформы MedConnect (Archimedes).
• Цифровое планирование будет состоять из трехмерных рентгенографических измерений на данных DICOM, чтобы оценить оптимальное положение имплантата (ы) на основе цифрового воска. Файл STL будет использоваться для построения хирургического руководства (S0). На этом этапе, если для достижения идеального положения имплантата необходимы дополнительные процедуры регенерации кости, хирургическое планирование будет прервано, а пациенту будут предложены другие варианты. Трансальвеолярная высота пола синуса будет разрешена до 2 мм. Хирургическое руководство будет спроектировано, в основном для поддержки зубов или смешанной (зубной и слизистой) поддержки. Случаи, когда это не может быть достигнуто, будут исключены.
• Как только этот процесс закончится, пациенты будут рандомизированы, как описано ранее для получения фрезерованных гидов (Anaxcam PMMA Clear Blans, Anaxdent, Germany) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-ICORE®, Германия) или 3D-печать , EnvisionTec®, Германия) (D4K Pro Все руководства будут разработаны с помощью рукава.
• Наконец, руководство будет пост обработки и стерилизовано в соответствии с рекомендациями производителя.
• Перед днем ​​операции хирургические гиды будут протестированы на соответствие и стабильность посредством тактильной проверки. В плохо установленных гидах будет получено новые внутриродовые и CBCT -сканирование для повторения фазы цифрового планирования.

3.4.5. Хирургическая процедура

• Все операции по имплантатам будут выполняться под местной анестезией одним из пяти калиброванных, опытных хирургов, которые не участвовали в цифровом планировании позиции имплантата.
• Все имплантаты будут иметь имплантаты Klockner Vega® на уровне кости (система имплантатов Klockner, Испания), диаметром от 3,5 до 4,5 мм и длиной от 8 до 12 мм.
• Выбор выполнения безсловия или полной толщины мукопериостальный лоскут будет определяться перед операцией путем измерения наличия кератинизированной слизистой оболочки. Для всех имплантатов может быть выбран метод безвидения для тех случаев, когда по крайней мере 2 мм окружающей кератинизированной слизистой оболочки может быть обеспечено. При выполнении лоскута, конструкция гребня будет использоваться для обеспечения того, что на буккальных и язычных лоскутах остается не менее 2 мм кератинизированной слизистой оболочки.
• Приготовления и вставки для имплантата будут выполняться через 3D -хирургические гиды после протокола производителя (система гида снайпер, система имплантатов Klockner, Испания). Все имплантаты будут размещены 1-1,5 мм подметрально.
• Будут размещены нерезорбируемые 5/0 швов заживления и прервавшихся нерезорбируемых швов.

3.4.6. Пациентам послеоперационного ухода будет инструкция промыть после операции в течение 1 мин с 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-AID-лечение) три раза в день в течение 2 недель. Пациентам также будет разрешено принимать ибупрофен 600 мг каждые 8 ​​часов по мере необходимости. При необходимости, парацетамол 650 мг будет интеркалирован. Пациентам будет предложено вести учет приема лекарств (тип лекарства, частота и количества дней).

Пациентам будет проинструктировано воздерживаться от регулярной гигиены полости рта в хирургической зоне сразу после операции в течение одной недели. Курильщиков попросят ограничить (и, возможно, уйти) курение не более 5 сигарет в день.

Швы будут удалены через 7 дней, а самостоятельный контроль биопленки в хирургической области будет восстановлен с использованием мягкой зубной щетки. В течение одного месяца пациентам будет проинструктировано запустить обычные самостоятельные процедуры гигиены полости рта и будут получать надписную полировку с помощью воздушного полировки (Airflow® EMS) и субразивного порошка (эритрит, плюс Peordge®, EMS).

Через три месяца после операции цифровые впечатления будут проведены на уровне имплантата для реставраций отдельных единиц или на уровне абатмента (постоянного) для нескольких реставраций единиц. Если используются промежуточные абатменты, день цифрового впечатления будет облажаться и больше не удален. Титановые базы будут использоваться для цемента реставраций CAD-CAM дициркония в лаборатории, которая затем будет завинчивать в имплантате или абатмент в день нагрузки. Для стандартизации протезных конструкций все реставрация будет изготовлена ​​в одной и той же лаборатории (Symmetrya, Oporto). Функциональная нагрузка будет рассматриваться как базовое посещение для последующего наблюдения. Профессиональная профилактика и OHI будут выполнены через 6 и 12 месяцев с использованием ультразвуковых и воздушных устройств (Prophylaxis Airflow Master Piezon® EMS) и субразивного порошка (эритритол, плюс Peacher®, EMS).

3.4.7. Сопутствующие вмешательства/лекарства локально. Стоматологические или пародонтальные процедуры, как того требует субъект и считается необходимым для лечащего врача, будут разрешены до и во время испытания.

Системно. Все необходимые и не отложенные сопутствующие вмешательства/лекарства будут разрешены до и во время исследования. В случае несовместимых сопутствующих системных вмешательств/лекарств (например, бисфосфонатов), оцениваемых до включения в исследование, пациент не будет включен (см. Системные критерии исключения). В случае, если те же методы лечения были начаты после включения пациента, но до хирургического лечения пациент будет исключен из исследования (см. «Критерии вывода»). В случае, если такое лечение было начато после хирургического лечения, пациент будет сохранен в исследовании. В конце концов, неотложная медицинская помощь всегда будет разрешена.

3.6 Статистический анализ

3.6.1. Определение размера размера выборки размер выборки основывалось на среднем отклонения в соответствии с платформой имплантатов между статической группой и динамической группой, о которых сообщалось о предыдущих исследованиях: Putra et al., 2022, используя среднее (SD) углового отклонения между планируемой и Вставка имплантата в G*Power (версия 3.1.9.7 Программное обеспечение, Университет Генрих-Хейн, Дюссельдорф, Германия). Размер эффекта был оценен в 0,914, уровень значимости был установлен на уровне 0,05 и мощность на уровне 0,80. Минимальный необходимый размер выборки привел к 20 пациентам на группу, но будет увеличен на 20%, ожидая любых возможных отсева. Таким образом, окончательный размер выборки будет скорректирован до 48 пациентов, 24 в каждой группе.

3.6.2. Статистический анализ Статистический анализ будет представлен как на уровне пациента и имплантата. Данные будут сообщать как среднее и SD, если не указано иное (например, N [%]). Тест на подготовку Шапиро-Уилка и гистограммы будут использоваться для определения нормального распределения количественных переменных. Нормально распределенные переменные будут дополнительно представлены как медианы и межквартильный диапазон (IQR). Все анализы будут выполняться с использованием популяции намерения лечить, а последнее подход, переносимый (LOCF), будет использоваться для пропущенных значений.

Первичным результатом будет точность как составной параметр, где будут измерены четыре различных аспекта: угловое отклонение, корональное отклонение, апикальное отклонение и отклонение глубины. Чтобы оценить эффективность вмешательства, для количественных результатов будут использоваться T-тесты студентов или U-тесты Манна-Уитни. Данные о категориальных результатах будут сравниваться с использованием теста на хи-квадрат или теста Fisher-Exact. Вторичные результаты, определенные как соответствующие двум, будут включены в регрессионную модель, рассматривая точность в качестве основной переменной результата, которая будет скорректирована с учетом смешанных переменных и таких факторов, как опыт операторов, тип хирургического стента и т. Д.

Статистическая значимость будет установлена ​​на р <0,05. Анализ будет выполнен с использованием статистики IBM SPSS (версия 29.0.1.1, IBM Corporation, Нью -Йорк, Нью -Йорк, США).