Nøyaktighet av statisk guidet implantatkirurgi: 3D-trykte vs fresede kirurgiske guider
Nøyaktighet av statisk guidet implantatkirurgi: 3D-trykte vs fresede kirurgiske guider, en randomisert klinisk studie
Kjære pasient,
Du blir invitert til å delta i en klinisk studie. For å forstå studien, vennligst gjennomgå følgende informasjon nøye. Hvis du har spørsmål, kan du gjerne spørre tannlegen som leder studien.
Tannimplantater er en effektiv, langsiktig løsning for å erstatte manglende tenner. De erstatter roten til en tapt eller usannert tann, og støtter en krone eller protese for å gjenopprette funksjon og estetikk. Riktig plassering er avgjørende for at implantater skal fungere og sist. Guidet implantatkirurgi er en teknikk som forbedrer presisjon ved bruk av tilpassede kirurgiske guider opprettet fra pasientjournaler, for eksempel røntgenbilder og skanninger. Disse guidene fungerer som maler for å sikre nøyaktig implantatplassering, optimalisere funksjonalitet, estetikk og minimere komplikasjoner.
Det er to hovedmetoder for å fremstille kirurgiske guider: fresing, som kutter materiale i form, og 3D -utskrift, som bygger materiallag for lag. Denne studien tar sikte på å evaluere forskjellene i nøyaktighet og langsiktige utfall mellom implantater plassert ved bruk av guider opprettet ved disse to metodene. Både kliniske resultater (utseende og funksjon) og radiografiske resultater (beinintegrasjon) vil bli vurdert for å bestemme den beste metoden for guidefabrikasjon.
Du ble valgt til denne studien fordi du trenger rehabilitering av tannimplantat. Etter kliniske og radiografiske evalueringer, bestemte vi at du er en passende kandidat for implantatplassering for å gjenopprette din tannfunksjon og estetikk.
Hvis du velger å delta, blir følgende trinn tatt:
- En grundig undersøkelse av tannhelsen din, inkludert røntgenbilder og fotografier.
- Planlegging og guidet kirurgi utført ved forskerprogrammet i periodonti.
- Tilfeldig oppgave å motta enten en 3D-trykt eller frest kirurgisk guide. Denne oppgaven vil være datamaskingenerert og forbli ukjent til studien avsluttes.
- Kirurgi under lokalbedøvelse, som varer 1-2 timer, etterfulgt av fjerning av sutur etter 7 dager og oppfølging etter 2 og 3 uker for å overvåke helbredelse.
- Etter 3 måneder vil kliniske og radiografiske evalueringer bli utført, og digitale inntrykk vil bli tatt for å vurdere forskjeller mellom planlagte og endelige implantatstillinger. Inntrykkene vil også bli brukt til å fremstille den endelige protesen din, som blir plassert omtrent en måned senere.
- Oppfølging 6 og 12 måneder etter proteseplassering vil vurdere implantatstabilitet og samlede utfall. Studien vil avsluttes etter denne endelige evalueringen.
Deltakelse innebærer visse risikoer:
- Anestesi-relaterte risikoer, for eksempel allergiske reaksjoner, langvarig nummenhet eller lokal vevsskade.
- Kirurgiske risikoer, inkludert smerter, hevelse, blødning, infeksjon, midlertidig eller permanent nummenhet og skade på tilstøtende tenner eller røtter.
- Implantasjonssvikt, enten under innledende beinintegrasjon eller senere, som krever ytterligere behandling eller gjenskapelse.
- Risiko for materialsvikt, for eksempel brudd eller løsning av protesekomponenter.
Ved å delta vil du unngå kostnader for implantater, helbredende støtter og kirurgiske guider (omtrentlig besparelser: € 800- € 1.200). Imidlertid vil du være ansvarlig for kirurgi (€ 60), protesekomponenter (€ 250 hver) og endelige restaureringer (€ 350 per krone). Deltakelse inkluderer også nøye overvåking av implantatene dine i ett år, noe som gir mulighet for tidlig oppdagelse og håndtering av komplikasjoner uten kostnad.
Deltakelse er frivillig. Hvis du bestemmer deg for ikke å delta, vil det ikke påvirke din omsorg. Du kan også trekke deg fra studien når som helst uten straff, selv om kliniske oppfølginger anbefales for å overvåke behandlingsresultatene dine.
Dataene dine vil bli håndtert anonymt og sikkert, i samsvar med databeskyttelseslover (f.eks. Spanias organiske lov 3/2018). Data vil bli brukt utelukkende til forskningsformål og ikke for kommersiell gevinst. Identifiserbar informasjon vil ikke bli publisert, og dine rettigheter til å få tilgang til, riktig eller slette dataene dine vil bli opprettholdt.
Hvis du har spørsmål, kan du kontakte forskerteamet via telefon eller e -post. Du kan også konsultere tannlegen eller etikkomiteen. En kopi av dette dokumentet er tilgjengelig for postene dine.
Takk for at du vurderer deltakelse i denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn og begrunnelse
Tradisjonelt har implantatplassering vært basert på beinsilgjengelighet, med implantatindustrien fokusert først og fremst på å styrke implantatoverlevelsen ved å øke sjansene for osseointegrering. I kontrast ble posisjonen til den endelige protesehabilitering vurdert av sekundær betydning. I visse tilfeller kan denne tilnærmingen føre til biologiske, protesiske og estetiske komplikasjoner. I samtidig tannbehandling overskrider evaluering av suksessen med implantatterapi bare evalueringen av implantatoverlevelse og innebærer en omfattende vurdering som tar hensyn til den langsiktige stabiliteten til myke og harde peri-implantatvev, tilgang for munnhygiene, estetiske krav, okklusalt og Funksjonell dynamikk, implantatbelastningspotensial og minimal invasivitet.
Digital-basert planlegging og guidet kirurgi kan maksimere sjansene for å plassere implantater i en ideell proteseposisjon. Ulike typer guidet kirurgi er blitt beskrevet i litteraturen: (1) Statisk støptbasert delvis veiledning, som vurderer den endelige proteseposisjonen uten å vurdere benmorfologi og i hvilken preparat med beinbed og implantatplassering er fritthendt. (2) Statisk datamaskinbasert delvis veiledning, der den underliggende benmorfologien vurderes i å produsere den kirurgiske guiden, og som kan brukes til den første, delvise eller fullstendige osteotomi, men implantatplassering er fremdeles fritthendt. (3) statisk datamaskinbasert full veiledning som innebærer bruk av en ferdiglaget kirurgisk mal, som involverer både fullstendig osteotomiforberedelse og implantatplassering styrt av en protetisk drevet kirurgisk guide; og (4) dynamisk veiledning, som tillater sanntidsveiledning under boring, med implantatposisjonen dynamisk vist på beregnet tomografidata. Dynamiske guider er forbundet med høyere økonomiske kostnader og utgjør utfordringer i deres kliniske implementering, og følgelig blir statiske guider oftere brukt. Typen støtte for guiden kan kategoriseres i tre grupper: slimhinnestøttet, tannstøttet (kan kombineres med slimhinne-støttet) eller beinstøttet.
Implantatkirurgiske guider kan produseres gjennom to produksjonsprosesser: subtraktiv og additiv produksjon. Den subtraktive tilnærmingen innebærer å frese den kirurgiske guiden fra en større polymerblokk gjennom en datamaskin-numerisk kontrollert maskin. Additive tilnærming er basert på 3D -utskrift av guiden ved sekvensiell lagdeling. Generelt brukes additive prosesser oftere på grunn av reduserte utgifter, produksjon av flere guider per utskrift og minimalt avfall.
Nyere systematiske gjennomganger har vist at statisk fullstendig guidet kirurgi har høyere nøyaktighet for å oppnå den planlagte posisjonen enn fritthendt og delvis guidet implantatplassering. Faktisk har forskjellige RCT-er rapportert om høyere sjanser for å oppnå en protetisk korrekt implantatposisjon som muliggjør skruebevarte restaureringer, lavere gjennomsnittlig dybdeavvik, lavere vinkelavvik, så vel som tredimensjonale kroppsavvik når du bruker statisk veiledning med hensyn til fritthåndsimplantater .
Imidlertid er det ingen avgjørende bevis på forskjellene i nøyaktighet når du sammenligner statiske guider fremstilt verken gjennom et additiv eller en subtraktiv prosess.
Studiemål Det primære målet med denne studien er å avgjøre om det er noen forskjeller på nøyaktigheten av implantatplassering ved bruk av to forskjellige typer statiske kirurgiske guider: 3D-trykt mot freset. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjeller i nøyaktigheten av implantatplassering når du sammenligner 3D-trykte og fresede kirurgiske guider.
Det primære målet med denne undersøkelsen vil være å evaluere nøyaktigheten av implantatplassering definert i form av forskjeller i presisjon og sannhet (ISO 5725-2) mellom den planlagte og den endelige implantatposisjonen, når du sammenligner 3D-trykte og fresede kirurgiske guider.
Som sekundære mål vil følgende utfall bli evaluert: peri-implantat helseutfall (blødning på sondering, suppuration, sonderingsdybde), plakkindeks, implantatoverlevelse, implantat suksess, kirurgi-relaterte utfall (tid, vanskeligheter [VAS-skala] og sår helbredelsesindeks), og pasientrapporterte utfallstiltak.
2.1 Klinisk relevans En riktig implantatposisjon er viktig for langsiktig suksess med implantatbehandling. Statisk datamaskinassistert implantatplassering er et alternativ til fritt håndoperasjon som har vist høyere nøyaktighet i å nå en passende implantatposisjon. Imidlertid er data om nøyaktigheten knyttet til bruk av enten fresede eller 3D-trykte implantatkirurgiske guider begrenset.
- Materialer og metoder
3.1. Studiedesign to-arm, dobbeltblind (sensor og pasient), ett-senter parallell randomisert kontrollert studie.
3.2. Forsøkssentre Denne studien vil bli utført i klinikken til forskeren av spesialisering i periodontologi og implantat tannbehandling ved Complutense University of Madrid (Spania)
3.4. Intervensjons- / studieprosedyrer 3.4.1. Screening og baseline -prosedyrer Alle potensielle deltakere vil bli vist for valgbarhet i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier og vil bli informert om studieprosedyrene.
3.4.2. Informert samtykke skriftlig informert samtykke må innhentes fra hver pasient før du utfører en studieprosedyre eller vurdering. Før du melder seg inn i et emne, vil etterforskeren forklare studieprotokollen, prosedyrene og målene til emnet og/eller verge eller lovlig autorisert representant. Når emnet forstår og er villig til å delta i den kliniske studien, må han/hun signere og datere IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF). ICF beskriver studien og potensielle ubehag, risiko og fordeler ved å delta. Én kopi av samtykkeskjemaet vil bli gitt til emnet, og en kopi vil bli vedlikeholdt med motivets permanente medisinske poster. Studiestedets personell må også legge inn datoen for informert samtykke ble signert i motivets kildedokumentasjon eller medisinsk journal.
3.4.3. Randomisering Hver pasient vil bli randomisert til den fresede eller 3D-trykte gruppen i henhold til et balansert distribusjonssystem via en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Tildelingens skjuling vil bli oppbevart under operasjonen ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter slik at pasienten blir blendet, og den vil bli holdt til øyeblikket av dataanalyse av en uavhengig forsker som ikke er involvert i utførelsen av de kliniske intervensjonene. Ugjennomsiktige forseglede konvolutter åpnes på fresesenteret når 3D -implantatplanleggingen er ferdig, blitt sjekket og sendt.
3.4.4. Pre-studiefase og veiledning av fabrikasjon Ved inkludering i studien vil alle potensielt kvalifiserte pasienter (alle pasienter som oppfyller primære inkluderingskriterier) motta munnhygieneinstruksjoner (OHI) i henhold til deres individuelle behov. Pasienter med gjenværende tannbehandling med tegn på periodontitt vil også få periodontal terapi.
Etter dette vil alle kvalifiserte pasienter bli evaluert på nytt i henhold til deres samsvar med oral hygieneprosedyrer (sekundære eksklusjonskriterier) for å etablere deres inkludering i forsøket.
- En preoperativ intraoral skanning av reseptorbuen og en cone-bjelke beregnet tomografisk skanning av archen av interesse vil bli anskaffet for å planlegge implantatplassering digitalt. En blindet etterforsker med erfaring med implantat tannbehandling vil utføre den virtuelle planleggingen for alle tilfeller basert på en protesedrevet implantatposisjon ved bruk av MedConnect-programvareplattformen (Archimedes).
- Den digitale planleggingen vil bestå av tredimensjonale radiografiske målinger på DICOM-data for å vurdere den optimale plasseringen av implantatet (e) basert på digital voks. En STL -fil vil bli brukt til å konstruere den kirurgiske guiden (S0). På dette stadiet, hvis det er nødvendig med ytterligere beinregenereringsprosedyrer for å oppnå den ideelle posisjonen til implantatet (e), vil den kirurgiske planleggingen bli abortert, og andre alternativer vil bli tilbudt pasienten. Transalveolar sinus gulvheving opp til 2 mm vil være tillatt. Den kirurgiske guiden vil være designet med sikte først og fremst for tannstøtte eller blandet (tann og slimhinne) støtte. Tilfeller der dette ikke kan oppnås vil bli ekskludert.
- Når denne prosessen er avsluttet, vil pasienter bli randomisert som beskrevet tidligere for å motta fresede guider (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Tyskland) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-Icore®, Tyskland) eller 3D-trykte guider (E-Guide harpiks , EnvisionTec®, Tyskland) (D4K Pro Printer, EnvisionTec®, Tyskland) utført av det samme kommersielle produksjonssenteret (Archimedes, Spania). Alle guider vil være designet med guidehylser.
- Endelig vil guiden bli etterbehandlet og sterilisert i henhold til produsentens anbefalinger.
- Før operasjonsdagen vil de kirurgiske guidene bli testet for passform og stabilitet gjennom taktil inspeksjon. I dårlig monterte guider vil nye intraorale og CBCT -skanninger oppnås for å gjenta den digitale planleggingsfasen.
3.4.5. Kirurgisk prosedyre
- Alle implantatoperasjoner vil bli utført under lokalbedøvelse av en av fem kalibrerte, erfarne kirurger som ikke har vært involvert i den digitale planleggingen av implantatposisjonen.
- Alle implantater vil være beinnivå Klockner Vega®-implantater (Klockner Implant System, Spania), fra 3,5 til 4,5 mm i diameter og 8 til 12 mm i lengde.
- Valget av å utføre en klaffløs eller en slimhopping av full tykkelse vil bli bestemt før operasjonen ved å måle tilgjengeligheten av keratinisert slimhinne. En klaffløs teknikk vil bli valgt for tilfeller der minst 2 mm omkringliggende keratinisert slimhinne kan sikres rundt hele implantatet. Hvis du utfører en klaff, vil en crestal -design bli brukt til å sikre at minst 2 mm keratinisert slimhinne blir igjen på bukkal og språklige klaffer.
- Implantatbedforberedelser og innsettinger vil bli gjort gjennom 3D -kirurgiske guider etter produsentens protokoll (Sniper Guide System, Klockner Implant System, Spania). Alle implantater vil bli plassert 1-1,5 mm subkrestalt.
- En transmukosal helbredende støtten og avbrutt ikke-resorberbare 5/0 suturer vil bli plassert.
3.4.6. Pasienter med postoperativ omsorg vil bli instruert om å skylle postoperativt i 1 min med 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-Aid Treatment®) tre ganger om dagen i 2 uker. Pasienter vil også få lov til å ta ibuprofen 600 mg hver 8. time etter behov. Om nødvendig vil paracetamol 650 mg bli intercalated. Pasienter vil bli bedt om å føre oversikt over medisinen som er tatt (type medisin, frekvens og antall dager).
Pasienter vil bli instruert om å avstå fra å utføre vanlig oral hygiene i det kirurgiske området rett etter operasjonen i en uke. Røykere vil bli bedt om å begrense (og muligens slutte) røyking til ikke mer enn 5 sigaretter per dag.
Suturer vil bli fjernet etter 7 dager, og selvutviklet biofilmkontroll i det kirurgiske området vil bli gjeninnført ved bruk av en myk tannbørste. I løpet av en måned vil pasienter bli instruert om å starte rutinemessige selvpresterte oral hygieneprosedyrer og vil motta supragingival polering med en luftpoleringsanordning (Airflow® EMS) og et subgingival ikke-slipende pulver (Erythritol, pluss Powder®, EMS).
Tre måneder etter operasjonen vil digitale inntrykk bli tatt på implantatnivå for restaureringer av enkeltenheter eller på anleggsnivå (permanent) for flere enhetsrestaureringer. Hvis mellomliggende anlegg brukes, vil dagen for digitalt inntrykk bli skrudd og ikke fjernet lenger. Titanbaser vil bli brukt til å sementere Zirconia CAD-CAM-restaureringer på laboratoriet, som deretter vil skru på implantatet eller støtten dagen for lasting. For å standardisere protesedesignene, vil all restaureringen bli produsert på samme laboratorium (Symmetrya, Oporto). Funksjonell belastning vil bli betraktet som grunnleggende besøk for den påfølgende oppfølgingen. Profesjonell profylakse og OHI vil bli utført etter 6 og 12 måneder ved bruk av ultralyd- og luftpoleringsapparater (profylakse luftstrøm master piezon® EMS) og et subgingival ikke-slipende pulver (Erythritol, pluss pulver®, EMS).
3.4.7. Samtidig intervensjoner/medisiner lokalt. Tann- eller periodontale prosedyrer, som kreves av emnet og som det anses som nødvendig av den behandlende klinikeren, vil være tillatt før og under rettssaken.
Systemisk. Alle nødvendige og ikke forsinkede samtidig intervensjoner/medisiner vil være tillatt før og under studien. Ved inkompatible samtidig systemiske intervensjoner/medisiner (f.eks. Bisfosfonater) vurdert før inkludering i studien, vil ikke pasienten bli inkludert (se systemiske eksklusjonskriterier). I tilfelle de samme behandlingene er startet etter inkludering av pasienten, men før den kirurgiske behandlingen, vil pasienten bli ekskludert fra studien (se "tilbaketrekningskriterier"). I tilfelle slike behandlinger er startet etter kirurgisk behandling, vil pasienten bli beholdt i studien. Etter hvert vil akuttmedisinsk behandling alltid være tillatt.
3.6. Statistisk analyse
3.6.1. Bestemmelse av prøvestørrelse av prøvestørrelsen var basert på gjennomsnittlig avvik etter implantatplattformen mellom den statiske gruppen og den dynamiske gruppen rapporterte på tidligere studier: Putra et al., 2022, ved bruk av middelverdien (SD) for vinkelavviket mellom planlagt og Implantatinnsetting i G*Power (versjon 3.1.9.7 Programvare, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Tyskland). Effektstørrelsen ble estimert til 0,914, signifikansnivået ble satt til 0,05 og strømmen på 0,80. Minimum nødvendig prøvestørrelse resulterte i 20 pasienter per gruppe, men vil bli økt med 20%, noe som ventet eventuelle frafall. Dermed vil den endelige prøvestørrelsen bli justert til 48 pasienter, 24 i hver gruppe.
3.6.2. Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli presentert både på pasient- og implantatnivå. Data vil bli rapportert som gjennomsnitt og SD med mindre annet er spesifisert (f.eks. N [%]). Shapiro-Wilk Goodness-of-Fit-test og histogrammer vil bli brukt for å bestemme normalfordelingen av de kvantitative variablene. Ikke-normalt distribuerte variabler vil i tillegg bli presentert som medianer og interkvartilt område (IQR). Alle analyser vil bli utført ved bruk av den intensjon-til-behandlingspopulasjonen, og den siste observasjonen som føres fremover (LOCF) vil bli brukt til manglende verdier.
Det primære utfallet vil være nøyaktighet som en sammensatt parameter, der fire forskjellige aspekter vil bli målt: vinkelavvik, koronalt avvik, apikal avvik og dybdeavvik. For å vurdere ytelsen til intervensjonen vil studentenes t-test eller Mann-Whitney U-tester bli brukt til kvantitative utfall. Data om kategoriske utfall vil bli sammenlignet ved bruk av chi-square test eller fisker-eksakt-test. De sekundære resultatene som er identifisert som relevante gjennom den bivariante analysen, vil bli inkludert i en regresjonsmodell, med tanke på nøyaktigheten som den primære utfallsvariabelen, som vil bli justert for forvirrende variabler og faktorer som operatøropplevelsen, type kirurgisk stent, etc.
Statistisk betydning vil bli satt til p <0,05. Analysen vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS -statistikk (versjon 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Sanz-Sánchez, DDS, MSc, PHD
- Telefonnummer: + 34 690845240
- E-post: ignaciosanz@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Ernesto Del Rosal, DDS
- Telefonnummer: +34 722 319 532
- E-post: juanerde@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Sanz-Sánchez, DDS, MSc, PHD
- Telefonnummer: +34 690845240
- E-post: ignaciosanz@ucm.es
-
Ta kontakt med:
- Juan Ernesto Del Rosal, DDS
- Telefonnummer: +34 722319532
- E-post: juanerde@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med en til fire manglende tenner, der tannimplantater er planlagt og hvor en tannstøttet eller tannmukosal støttet kirurgiske guider kan fremstilles. Fritid situasjoner vil være tillatt.
- Edentulous steder med minst 3 måneders helbredelse etter utvinning av tann.
- Iscenesatt hardt og bløtvevsforstørrelse vil være tillatt. I tilfeller av tidligere beinforstørrelse (f.eks. iscenesatt horisontal beinregenerering eller lateral sinusløft), bør en minimum helbredelsesperiode på 6 måneder respekteres. I tilfeller av tidligere bløtvevsforstørrelsesprosedyrer, bør en minimum helbredelsesperiode på 2 måneder respekteres. Samtidig nære sinusløftprosedyrer vil være tillatt når det er en minimum bakre beinhøyde på 6 mm.
- Implantater skal være omgitt av minst 1,5 mm bein.
- Periodontalt friske pasienter eller med stabile periodontale forhold etter periodontal terapi. Periodontitt vil bli definert i henhold til EFP-AAP 2017 World Workshop Classification (Papapanou PN, Sanz M, et al., 2018): Interdental Cal er påvisbar ved ≥2 ikke-tilstøtende tenner eller bukkal eller oral Cal ≥3 mm med pocketing ≥ 3 mm er påvisbar ved ≥2 tenner, men den observerte CAL kan ikke tilskrives ikke-periodontittrelaterte årsaker som 1) Gingival-resesjon av traumatisk opprinnelse; 2) tann karies som strekker seg i livmorhalsområdet; 3) tilstedeværelsen av CAL på det distale aspektet av en andre molar og assosiert med malposisjon eller ekstraksjon av en tredje molar, 4) en endodontisk lesjon som drenerer gjennom den marginale periodontium; og 5) forekomsten av et vertikalt rotbrudd.
- Alder 21 år og over og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
- Nok tilgjengelig bein vurdert på CBCT for å plassere Klockner Vega -implantater av diametre fra 3,5 til 4,5 mm og lengder mellom 8 og 12 mm.
Eksklusjonskriterier:
Systemisk
- Helt edentuløse pasienter eller pasienter som krever slimhinne- eller beinstøttede kirurgiske guider.
- Kompromittert generell helse (ASA IV-VI-pasienter).
- Systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av terapi (ukontrollert diabetes mellitus, beinforstyrrelser, etc.).
- Gravide eller sykepleier kvinner.
- Kronisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID), eller immunmodulatormedisiner (hvilken som helst type og dose).
- Pasienter som trenger medisiner som påvirker benmetabolismen (bisfosfonater, hvilken som helst type og dose).
- Kroniske sykdommer i oral slimhinne.
- Røykere av> 10 sigaretter/dag.
- > 25% plakkindeks på tidspunktet for revurdering etter ikke-kirurgisk periodontal terapi og OHI
- Kan ikke delta på alle studiebesøk.
- Behov for samtidig beinforstørrelse etter implantatplassering for å behandle dehiscence og fenestreringstypefeil eller for å forsterke benkonturen (<1,5 mm bein rundt implantatomkretsen).
Under operasjonen
- Mangel på primær stabilitet vurdert ved håndtesting etter implantatplassering.
- Mindre på 2 mm keratinisert slimhinne, både på de språklige og bukkale stedene.
- Mangel på veiledningsjustering bekreftet gjennom de passende vinduene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D-trykt guide
Pasienter vil få guidede tannimplantater ved hjelp av en 3D-trykt statisk kirurgisk guide.
|
3D-trykte guider (E-Guide Resin, EnvisionTec®, Tyskland) (D4K Pro-skriver, EnvisionTec®, Tyskland) utført av Acommercial Manufacturing Center (Archimedes, Spania).
Alle guider vil være designet med guidehylser.
Endelig vil guiden bli etterbehandlet og sterilisert i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mored Guide
Pasienter vil få guidede tannimplantater ved hjelp av en freset statisk kirurgisk guide.
|
Fabrede guider (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Tyskland) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-Icore®, Tyskland).
Alle guider vil være designet med guidehylser.
Endelig vil guiden bli etterbehandlet og sterilisert i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: Fra planlagt implantatposisjon (presurgisk digital plan) til endelig implantatposisjon (tatt 3 måneder etter implantatplassering, når du utfører det digitale inntrykket for den definitive kronen)
|
Avviket mellom de planlagte og faktiske plasserte implantatene vil bli målt for å bestemme nøyaktigheten av implantatplassering ved å overlegge den virtuelle planen for implantatposisjonen og den postoperative skanningen. Vinkelavvik vil bli rapportert i grader og vil bli målt fra det mest koronale punktet i implantatskulderen til implantatet. Alle målinger vil bli utført av samme forsker, og i tilfeller av mer enn ett implantat plassert på samme pasient vil målingene bli utført separat. Målinger vil bli oppnådd digitalt. |
Fra planlagt implantatposisjon (presurgisk digital plan) til endelig implantatposisjon (tatt 3 måneder etter implantatplassering, når du utfører det digitale inntrykket for den definitive kronen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Dybde (PD)
Tidsramme: Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av en UNC15-kalibrert plastsond (Colorvue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) på 6 steder per implantat av en kalibrert sensor ved lasting og 6- og 12-måneders besøk. Definert som avstanden i mm mellom bunnen av den sannsynlige lommen og margen til peri-implantatslimhinnen. |
Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av en UNC15-kalibrert plastsond (Colorvue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) på 6 steder per implantat av en kalibrert sensor ved lasting og 6- og 12-måneders besøk. Evaluert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av blødning i løpet av 15 sekunder etter forsiktig sondering (ca. 20 g). |
Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Suppuration på sondering (SUP)
Tidsramme: Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av en UNC15-kalibrert plastsond (Colorvue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) på 6 steder per implantat av en kalibrert sensor ved lasting og 6- og 12-måneders besøk. Evaluert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av suppuration etter sondering. |
Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Keratinisert slimhinnebredde (KMW)
Tidsramme: Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av en UNC15-kalibrert plastsond (Colorvue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) på 6 steder per implantat av en kalibrert sensor ved lasting og 6- og 12-måneders besøk. Målt som avstanden i mm fra midtbukkal og midt-språklig slimhinne margin til slimhinnen. |
Fra lastebesøket, til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Implantatoverlevelse vil bli evaluert 6 måneder og 12 måneder etter belastning som tilstedeværelse eller fravær av implantatet over tid.
|
6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Implantat suksess vil bli definert som:
|
6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Under implantatplassering
|
Implantatstabilitet vil bli vurdert ved bruk av smarte knagger som er direkte skrudd til implantatforbindelsen ved 10 NCM for å kvantifisere implantatstabilitetskvotient (ISQ) -verdier.
|
Under implantatplassering
|
|
Innsettingsmoment
Tidsramme: Under implantatplassering
|
Under implantatplasseringsinnsettingsmoment vil bli målt ved hjelp av det motoriske håndstykket.
|
Under implantatplassering
|
|
Kirurgisk vanskelighetsgrad
Tidsramme: Under implantatplassering
|
Kirurgen vil svare på en 100 mm VAS-skala like etter operasjonen til følgende spørsmål: "Hvordan oppfattet du vanskeligheten med operasjonen?".
VAS -skalaen vil variere fra 0 (veldig enkelt) til 100 (veldig vanskelig).
|
Under implantatplassering
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under implantatplassering
|
Tiden i få minutter av hele varigheten av operasjonen, fra starten av anestesien til fullføringen av den siste suturen.
|
Under implantatplassering
|
|
Tidlig sårheling
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Den tidlige sårhelingen vil bli evaluert to uker etter operasjonen.
En modifisert Landry Wound Healing Index vil også bli brukt, som vurderer sårheling ved bruk av score fra 1 i et sår med en veldig dårlig helbredelsesindeks til en poengsum på 5 som representerer utmerket helbredelse
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Selv rapporterte smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt
|
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen smerter overhodet) til 100 (verste smerter som kan tenkes) den opplevde smerten.
Smertene vil bli rapportert like etter operasjon og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operasjonen om kvelden, helst samtidig.
|
Umiddelbart etter operasjonen og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt
|
|
Antall smertestillende tabletter
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt
|
Pasienten vil dokumentere om kvelden, helst samtidig, antall og type tabletter som er tatt hver dag fra dag-0 til dag-7 etter operasjonen.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt
|
|
Opphovning
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt
|
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen hevelse overhodet) til 100 (verste hevelse tenkelig) den opplevde hevelsen.
Hevelsen vil bli rapportert like etter operasjon og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt om kvelden, helst samtidig.
|
Umiddelbart etter operasjonen og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dager etter operativt
|
|
Ubehag under operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Pasienten vil svare på følgende spørsmål på en 100 mm VAS-skala rett etter operasjonen: "Hvordan oppfattet du prosedyren?".
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 12-måneders besøk
|
Pasienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 total tilfredshet med den mottatte behandlingen.
|
12-måneders besøk
|
|
Radiografiske marginale beinnivåer
Tidsramme: Protetisk belastningsbesøk (etter lasting av protesen - som vil bli tatt som baseline -måling), 6 måneder etter belastning og 12 måneder etter belastning.
|
Standardiserte periapiske digitale røntgenbilder vil bli tatt dagen for lasting og ved 6- og 12-måneders besøk etter lasting.
Standardisering vil være sikret ved å bruke en skreddersydd bittblokk montert på en målrettet for filmholder-bjelke (dvs. Rinn-systemet [Dentsply International, York, PA, USA]) for hver pasient.
En kalibrert utfallsvurdering vil utføre den radiografiske evalueringen på de forskjellige tidspunktene for å vurdere marginale beinnivåer (MBLS) ved det mesiale og distale aspektet av hvert implantat.
|
Protetisk belastningsbesøk (etter lasting av protesen - som vil bli tatt som baseline -måling), 6 måneder etter belastning og 12 måneder etter belastning.
|
|
Interproksimal fremvekst
Tidsramme: Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
Den ideelle fremveksten av ethvert implantat forventes å være i kronens akse i en tannlignende form.
Et implantas fremvekst sammenfallende med interproksimalt tannområde er definert som en posisjonsfeil, det vil måle dikotomt etter implantatbelastning.
|
Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
|
Utilstrekkelig avstand mellom implantasjoner
Tidsramme: Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
For enkel hygiene og sunt vedlikehold av de omkringliggende vevene, forventes en avstand på ≥2 mm mellom to nabobestedsmplantater.
En mindre avstand er definert som en posisjonsfeil og vil bli målt dikotomt.
|
Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
|
Overdreven underkrestal plassering
Tidsramme: Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
Implantat skulderplattformer forventes å være 1-2 mm subkrestalt.
Et implantas 3-mm eller dypere skuldernivå på det periapiske røntgenet er definert som en posisjonsfeil og vil bli målt dikotomt.
|
Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
|
Eksponering av implantatskulder
Tidsramme: Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
Hele kroppen av implantatet forventes ikke å være synlig og omgitt av bein og slimhinne.
Et implantas kroppseksponering i skulderområdet er definert som en posisjoneringsfeil, og vil bli målt dikotomt.
|
Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
|
Feil skruetilgangshull
Tidsramme: Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
Feil skruetilgangshull.
Tilgangshullet til oppbevaringsskruen forventes å være på okklusal overflate.
Enhver annen plassering av skruetilgangshullet er definert som en posisjonsfeil, og vil bli målt dikotomt.
|
Laster besøk (14 uker etter implantatplassering - 12 uker til inntrykk, levering 2 uker etter inntrykk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, DDS, PHD, DrHC, Facultad de Odontología, Departamento de Especialidades Clínicas Odontológicas, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Singh M, Weber HP, Gallucci GO. Success criteria in implant dentistry: a systematic review. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):242-8. doi: 10.1177/0022034511431252. Epub 2011 Dec 8.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Schwarz F, Ramanauskaite A. It is all about peri-implant tissue health. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):9-12. doi: 10.1111/prd.12407.
- Yi C, Li S, Wen A, Wang Y, Zhao Y, Zhang Y. Digital versus radiographic accuracy evaluation of guided implant surgery: an in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Nov 24;22(1):540. doi: 10.1186/s12903-022-02585-5.
- Tang T, Liao L, Huang Z, Gu X, Zhang X. Accuracy of the evaluation of implant position using a completely digital registration method compared with a radiographic method. J Prosthet Dent. 2019 Dec;122(6):537-542. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.11.020. Epub 2019 Apr 9.
- Lo Russo L, Guida L, Mariani P, Ronsivalle V, Gallo C, Cicciu M, Laino L. Effect of Fabrication Technology on the Accuracy of Surgical Guides for Dental-Implant Surgery. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 24;10(7):875. doi: 10.3390/bioengineering10070875.
- Chai J, Liu X, Schweyen R, Setz J, Pan S, Liu J, Zhou Y. Accuracy of implant surgical guides fabricated using computer numerical control milling for edentulous jaws: a pilot clinical trial. BMC Oral Health. 2020 Oct 21;20(1):288. doi: 10.1186/s12903-020-01283-4.
- Frizzera F, Calazans NNN, Pascoal CH, Martins ME, Mendonca G. Flapless Guided Implant Surgeries Compared with Conventional Surgeries Performed by Nonexperienced Individuals: Randomized and Controlled Split-Mouth Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jul-Aug;36(4):755-761. doi: 10.11607/jomi.8722.
- Abduo J, Lau D. Accuracy of static computer-assisted implant placement in anterior and posterior sites by clinicians new to implant dentistry: in vitro comparison of fully guided, pilot-guided, and freehand protocols. Int J Implant Dent. 2020 Mar 11;6(1):10. doi: 10.1186/s40729-020-0205-3.
- Magrin GL, Rafael SNF, Passoni BB, Magini RS, Benfatti CAM, Gruber R, Peruzzo DC. Clinical and tomographic comparison of dental implants placed by guided virtual surgery versus conventional technique: A split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):120-128. doi: 10.1111/jcpe.13211. Epub 2019 Nov 14.
- Tattan M, Chambrone L, Gonzalez-Martin O, Avila-Ortiz G. Static computer-aided, partially guided, and free-handed implant placement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):889-916. doi: 10.1111/clr.13635. Epub 2020 Jul 26.
- Romandini M, Ruales-Carrera E, Sadilina S, Hammerle CHF, Sanz M. Minimal invasiveness at dental implant placement: A systematic review with meta-analyses on flapless fully guided surgery. Periodontol 2000. 2023 Feb;91(1):89-112. doi: 10.1111/prd.12440. Epub 2022 Jul 30.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
- Albrektsson T, Wennerberg A. On osseointegration in relation to implant surfaces. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:4-7. doi: 10.1111/cid.12742. Epub 2019 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24/716-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .