Přesnost statického chirurgického zákroku na implantáty: 3D potištěné vs mleté ​​chirurgické průvodce

1. Vědecké pozadí a odůvodnění

   Tradičně je umístění implantátu založeno na dostupnosti kostí, přičemž průmysl implantátu se zaměřil především na zvýšení přežití implantátu zvýšením šancí na osseointegraci. Naproti tomu byla postavení konečné protetické rehabilitace považováno za sekundární význam. V některých případech může tento přístup vést k biologickým, protetickým a estetickým komplikacím. V současné stomatologii přesahuje hodnocení úspěchu implantátové terapie pouhým hodnocením přežití implantátu a zahrnuje komplexní hodnocení, které bere v úvahu dlouhodobou stabilitu měkkých a tvrdých pei-implant. Funkční dynamika, potenciál zatížení implantátu a minimální invazivita.

   Digitální plánování a chirurgie s průvodcem mohou maximalizovat šance na umístění implantátů do ideální protetické polohy. V literatuře byly popsány různé typy řízené chirurgie: (1) Statické částečné pokyny založené na statickém obsazení, které zvažuje konečnou protetickou polohu, aniž by zvažovala morfologii kostí a ve kterém jsou přípravy kostního lůžka a umístění implantátu volně rukany. (2) Statické počítačové částečné pokyny, ve kterém je při výrobě chirurgického průvodce zvažována základní morfologie kostí, a které lze použít pro počáteční, částečnou nebo úplnou osteotomii, ale umístění implantátu je stále volně rušiny. (3) Statické počítačové plné vedení, které zahrnuje využití předem vyrobené chirurgické šablony, zahrnující jak úplnou přípravu osteotomie, tak umístění implantátu vedené proteticky řízeným chirurgickým průvodcem; a (4) dynamické pokyny, které umožňuje vedení v reálném čase během vrtání, s polohou implantátu dynamicky zobrazenou na počítačových datech tomografie. Dynamické průvodce jsou spojeny s vyššími ekonomickými náklady a představují výzvy při jejich klinické implementaci, a proto se statické průvodce častěji využívají. Typ podpory průvodce lze rozdělit do tří skupin: slizniční, podporovaný, podporovaný zubům (může být kombinován s mukózou podporovaným) nebo podporovaný kostí.

   Chirurgické průvodce implantátu lze produkovat prostřednictvím dvou výrobních procesů: subtraktivní a aditivní výroba. Subtraktivní přístup zahrnuje frézování chirurgického průvodce z většího bloku polymeru přes počítačově-nemerický ovládaný stroj. Aditivní přístup je založen na 3D tisku průvodce sekvenčním vrstvením. Obecně se aditivní procesy častěji používají kvůli sníženým výdajům, výrobě více průvodců na tisk a minimálním odpadem.

   Nedávné systematické recenze prokázaly, že statická plně řízená chirurgie má vyšší přesnost k dosažení plánované polohy než umístění volného a částečně vedeného implantátu. Různé RCT skutečně vykazovaly vyšší šance na získání proteticky správné polohy implantátu, která umožňuje výplně ustanovené do šroubů, nižší průměrnou hloubkovou odchylku, nižší úhlovou odchylku a trojrozměrné tělesné odchylky při používání statických pokynů s úctou k implantátům volně rukama .

   Neexistují však žádné přesvědčivé důkazy o rozdílech v přesnosti při porovnání statických průvodců vyrobených buď aditiv nebo subtraktivním procesem.

2. Cíle studie Primárním cílem této studie je zjistit, zda existují nějaké rozdíly ohledně přesnosti umístění implantátu pomocí dvou různých typů statických chirurgických průvodců: 3D tištěné vs. mleté. Nulová hypotéza je, že při porovnání 3D tištěných a frézovaných chirurgických průvodců nebudou žádné rozdíly v přesnosti umístění implantátu.

   Primárním cílem tohoto zkoumání bude vyhodnocení přesnosti umístění implantátu definovaného z hlediska rozdílů v přesnosti a pravdivosti (ISO 5725-2) mezi plánovaným a konečnou polohou implantátu při porovnání 3D potištěných a frézovaných chirurgických průvodců.

   Vzhledem k tomu, že sekundární cíle budou vyhodnoceny následující výsledky: Výsledky zdravotního zdravotního stavu (krvácení na sondu, narušení, hloubka sondy), index plaků, přežití implantátu, úspěch implantátu, výsledky související s chirurgickým zákrokem (čas, obtížnost [měřítko VAS] a zranění) index hojení) a opatření hlášené výsledky hlášené pacientem.

   2.1 Klinická relevance Správná poloha implantátu je důležitá pro dlouhodobý úspěch terapie implantátu. Statické umístění implantátu asistovaného počítačem je alternativou k chirurgickému zákroku na volné ruce, která prokázala vyšší přesnost při dosažení vhodné polohy implantátu. Údaje o přesnosti spojené s používáním chirurgických průvodců implantátu pro mleté ​​nebo 3D jsou však omezené.

3. Materiály a metody

3.1. Návrh studie Dvouramenná, dvojitě slepá (zkoušející a pacient), paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.

3.2. Zkušební centra Tato studie bude prováděna na klinice postgraduálního studia v periodontologii a implantátu stomatologii na Madridské univerzitě Complutense University (Španělsko)

3.4. Postupy intervence / studie 3.4.1. Screening a základní postupy Všichni potenciální účastníci studie budou prověřeni na způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení a budou informováni o studijních postupech.

3.4.2. Před provedením jakéhokoli studijního postupu nebo hodnocení musí být od každého pacienta získán informovaný souhlas písemný souhlas. Před zapsáním subjektu vysvětlí vyšetřovatel protokol studie, postupy a cíle předmětu a/nebo zákonným zástupci nebo právně oprávněným zástupcem. Když subjekt chápe a je ochoten se účastnit klinického hodnocení, musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu s IRB (ICF). ICF popisuje studii a potenciální nepohodlí, rizika a výhody účasti. Předmětem bude poskytnuta jedna kopie formuláře souhlasu a jedna kopie bude udržována s trvalými lékařskými záznamy subjektu. Zaměstnanci stránek studie musí také zadat datum, kdy byl informovaný souhlas podepsán ve zdrojové dokumentaci subjektu nebo v lékařském záznamu.

3.4.3. Randomizace Každý pacient bude randomizován do frézované nebo 3D tištěné skupiny podle vyváženého distribučního systému prostřednictvím počítačově generované tabulky náhodných čísel. Alokační utajení bude udržováno během chirurgického zákroku pomocí neprůhledných obálek, aby byl pacient zaslepený a bude udržován až do okamžiku analýzy dat nezávislým výzkumným pracovníkem, který se nezúčastní provádění klinických intervencí. Jakmile bude plánování 3D implantátu dokončeno, zkontrolováno a odesláno a odesláno a odesláno, neprůhledné zapečetěné obálky.

3.4.4. Fáze předtudy a výroba vedení po zahrnutí do studie, všichni potenciálně způsobilí pacienti (všichni pacienti splňující primární kritéria pro zařazení) obdrží orální hygienické pokyny (OHI) podle jejich individuálních potřeb. Pacienti se zbytkovou chrutí se známkami parodontitidy budou také dostávat periodontální terapii.

Poté budou všichni způsobilí pacienti přehodnoceni podle jejich dodržování postupů ústní hygieny (kritéria sekundárního vyloučení), aby se do pokusu prokázalo jejich začlenění.

• Předoperační intraorální sken receptorového oblouku a kužel-paprsek vypočítané tomografické skenování zájmu oblouku bude získáno pro digitální plánování umístění implantátu. Slepený vyšetřovatel se zkušenostmi s implantátovým stomatologií provede virtuální plánování pro všechny případy založené na poloze implantátu poháněného protetikem pomocí softwarové platformy MedConnect (Archimedes).
• Digitální plánování bude sestávat z trojrozměrných radiografických měření na dat DICOM pro posouzení optimální polohy implantátu (implantátů) na základě digitálního vosku. Soubor STL bude použit k vytvoření chirurgického průvodce (S0). V této fázi, pokud k dosažení ideální polohy implantátu (implantátů) bude nutné další postupy regenerace kostí, bude chirurgické plánování přerušeno a pacientovi budou nabídnuty další možnosti. Povolena bude povolena výška podlahy Transalveolární sinus do 2 mm. Chirurgický průvodce bude navržen zaměřený především na podporu zubů nebo smíšenou (zubní a slizniční) podporu. Případy, kdy toho nelze dosáhnout, budou vyloučeny.
• Jakmile tento proces skončí, budou pacienti randomizováni, jak bylo popsáno dříve, aby přijali mleté ​​průvodce (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Německo) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-Icore®, Německo) nebo 3D potištěné průvodce (E-Guide pryskyřice , Envisiontec®, Německo) (tiskárna D4K Pro, Envisiontec®, Německo) provedené stejným komerčním výrobním centrem (Archimedes, Španělsko). Všechny průvodce budou navrženy s vodicími rukávy.
• Nakonec bude průvodce postgradován a sterilizován podle doporučení výrobce.
• Před dnem chirurgického zákroku budou chirurgické průvodce testovány na přizpůsobení a stabilitu prostřednictvím hmatové kontroly. U špatně namontovaných průvodců budou získány nové skenování intraorálních a CBCT pro opakování fáze digitálního plánování.

3.4.5. Chirurgický zákrok

• Všechny operace implantátu budou prováděny v lokální anestézii jedním z pěti kalibrovaných zkušených chirurgů, kteří se nezúčastnili digitálního plánování polohy implantátu.
• Všechny implantáty budou kostní implantáty Klockner Vega® (Klockner Implant System, Španělsko), v průměru 3,5 do 4,5 mm v průměru a délku 8 až 12 mm.
• Výběr provádění bezchybné nebo plné tloušťky mukoperiostální chlopně bude stanoven před chirurgickým zákrokem měřením dostupnosti keratinizované sliznice. Pro případ celého implantátu může být zajištěna technika bez klapky. Pokud bude provádět chlopni, bude použita konstrukce CRESTAL k zajištění toho, že na bukálních a lingválních klapkách zůstane nejméně 2 mm keratinizované sliznice.
• Přípravy a inzerce implantátu budou prováděny prostřednictvím 3D chirurgických průvodců po protokolu výrobce (Sniper Guide System, Klockner Implant System, Španělsko). Všechny implantáty budou umístěny 1-1,5 mm subcrestally.
• Umístění bude uzdravení a přerušené léčby 5/0 stehů.

3.4.6. Pooperační pacienti budou instruováni, aby opláchli po operaci 1 minuty s 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-Aid Léčba®) třikrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti budou také dovoleny brát ibuprofen 600 mg každých 8 hodin podle potřeby. V případě potřeby bude paracetamol 650 mg interkalován. Pacienti budou požádáni, aby si uchovali rekord léků (typ léku, frekvence a počtu dnů).

Pacienti budou instruováni, aby se zdrželi provádění pravidelné ústní hygieny v chirurgické oblasti ihned po operaci po dobu jednoho týdne. Kuřáci budou požádáni, aby omezili (a možná přestali) kouření na více než 5 cigaret denně.

Šéfy budou odstraněny po 7 dnech a samovzemnárovaná kontrola biofilmu v chirurgické oblasti bude obnovena pomocí měkkého zubního kartáčku. V jednom měsíci budou pacienti instruováni, aby zahájili rutinní samopreformované procedury ústní hygieny a dostanou supragigivální leštění se zařízením pro leštění vzduchu (Airflow® EMS) a subgingiválním neabrazivním práškem (erythritol plus prášek, EMS).

Tři měsíce po operaci budou digitální dojmy odebírány na úrovni implantátu pro výplně jedné jednotky nebo na úrovni opěrky (trvalé) pro více výplní jednotek. Pokud budou použity mezilehlé opěry, bude den digitálního dojmu zašroubován a již nebude odstraněn. Titanové základny budou použity k cementu restování zirkonia CAD-CAM v laboratoři, která bude poté zašroubována implantátem nebo opěrkou v den načítání. Pro standardizaci protetických návrhů bude veškerá obnova vyrobena ve stejné laboratoři (Symmetrya, Oporto). Funkční zatížení bude považováno za základní návštěvu pro následné sledování. Profesionální profylaxe a OHI budou prováděny po 6 a 12 měsících pomocí ultrazvukových a vzduchových leštících zařízení (profylaxe Airflow Master Piezon® EMS) a subgingiválního neabrazivního prášku (Erythritol, Plus Powder®, EMS).

3.4.7. Současné intervence/léky lokálně. Před a během soudního řízení budou povoleny dentální nebo periodontální postupy, jak to vyžaduje subjekt a jak je považováno za nezbytné ošetřujícím lékařem.

Systematicky. Před a během studie budou povoleny všechny nezbytné a ne zpožděné souběžné intervence/léky. V případě nekompatibilních souběžných systémových intervencí/léků (např. Bisfosfonátů) hodnocených před zařazením do studie nebude pacient zahrnut (viz kritéria systémového vyloučení). V případě, že stejná léčba byla zahájena po zařazení pacienta, ale před chirurgickým ošetřením bude pacient vyloučen ze studie (viz „Kritéria pro stažení“). V případě, že taková léčba byla zahájena po chirurgické léčbě, bude pacient ve studii ponechán. Nakonec bude vždy povolena pohotovostní lékařská péče.

3.6. Statistická analýza

3.6.1. Stanovení velikosti velikosti vzorku velikosti vzorku bylo založeno na průměrné odchylce na základě platformy implantátu mezi statickou skupinou a dynamickou skupinou uváděnou v předchozích studiích: Putra et al., 2022, s použitím průměru (SD) úhlové odchylky mezi plánovaným a Vložení implantátu do energie G*(verze 3.1.9.7 Software, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Německo). Velikost účinku byla odhadnuta na 0,914, hladina významnosti byla stanovena na 0,05 a výkon na 0,80. Minimální požadovaná velikost vzorku vedla k 20 pacientům na skupinu, ale bude se zvýšena o 20%a očekává, že případně předčasně ukončení. Konečná velikost vzorku bude tedy upravena na 48 pacientů, 24 v každé skupině.

3.6.2. Statistická analýza statistické analýzy budou prezentovány jak na úrovni pacienta, tak na implantátu. Data budou hlášena jako průměr a SD, pokud není uvedeno jinak (např. N [%]). K určení normální distribuce kvantitativních proměnných se použijí test a histogramy Shapiro-Wilk. Non-normálně distribuované proměnné budou navíc prezentovány jako mediány a mezikvartilní rozsah (IQR). Všechny analýzy budou prováděny pomocí populace záměru na léčbu a pro chybějící hodnoty bude použito poslední pozorování prováděné přístup (LOCF).

Primárním výsledkem bude přesnost jako složený parametr, kde budou měřeny čtyři různé aspekty: úhlová odchylka, koronální odchylka, apikální odchylka a hloubková odchylka. K posouzení výkonu intervence budou pro kvantitativní výsledky použity testy studentů nebo testů Mann-Whitney U. Údaje o kategorických výsledcích budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisher-Exact Test. Sekundární výsledky identifikované jako relevantní prostřednictvím bivariantní analýzy budou zahrnuty do regresního modelu, s ohledem na přesnost jako primární výsledkovou proměnnou, která bude upravena pro matoucí proměnné a faktory, jako je zážitek operátorů, typ chirurgického stentu atd.

Statistická významnost bude stanovena na p <0,05. Analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS (verze 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, USA).