Precisión de la cirugía de implante guiado estático: guías quirúrgicas con impresión 3D versus fresado

1. Antecedentes científicos y justificación

   Tradicionalmente, la colocación del implante se ha basado en la disponibilidad ósea, con la industria de los implantes centrados principalmente en mejorar la supervivencia del implante al aumentar las posibilidades de osteointegración. En contraste, la posición de la rehabilitación protésica final se consideró de importancia secundaria. En ciertos casos, este enfoque puede dar lugar a complicaciones biológicas, protésicas y estéticas. En la odontología contemporánea, la evaluación del éxito de la terapia de implantes trasciende la mera evaluación de la supervivencia del implante e implica una evaluación integral que tiene en cuenta la estabilidad a largo plazo de los tejidos de periimplantos suaves y duros, el acceso a la higiene oral, las demandas estéticas, la oclusal y oclusal y dinámica funcional, potencial de carga de implantes e invasividad mínima.

   La planificación digital y la cirugía guiada pueden maximizar las posibilidades de colocar implantes en una posición protésica ideal. Se han descrito diferentes tipos de cirugía guiada en la literatura: (1) Guía parcial basada en el fundido estático, que considera la posición protésica final sin considerar la morfología ósea y en la que la preparación y la colocación del implante del lecho óseo son libres. (2) Guía parcial basada en computadora estática, en la que se considera la morfología ósea subyacente en la fabricación de la guía quirúrgica, y eso puede usarse para la osteotomía inicial, parcial o completa, pero la colocación del implante aún es libre. (3) Guía completa estática basada en computadora que implica la utilización de una plantilla quirúrgica prefabricada, que involucra tanto la preparación completa de la osteotomía como la colocación del implante guiada por una guía quirúrgica impulsada prótesis; y (4) guía dinámica, que permite la orientación en tiempo real durante la perforación, con la posición del implante que se muestra dinámicamente en los datos de tomografía computarizada. Las guías dinámicas están asociadas con mayores costos económicos y plantean desafíos en su implementación clínica y, en consecuencia, las guías estáticas se utilizan con mayor frecuencia. El tipo de soporte para la guía se puede clasificar en tres grupos: respaldo de la mucosa, respaldado por los dientes (puede combinarse con respaldo de la mucosa) o apoyado por el hueso.

   Las guías quirúrgicas de implantes se pueden producir a través de dos procesos de fabricación: fabricación sustractiva y aditiva. El enfoque sustractivo implica molestar la guía quirúrgica desde un bloque de polímero más grande a través de una máquina controlada por computadora numérica. El enfoque aditivo se basa en la impresión 3D de la guía mediante capas secuenciales. En general, los procesos aditivos se emplean con mayor frecuencia, debido a los gastos reducidos, la producción de más guías por sesión de impresión y un desperdicio mínimo.

   Las revisiones sistemáticas recientes han demostrado que la cirugía estática totalmente guiada tiene una mayor precisión para lograr la posición planificada que la colocación de implantes con mano libre y parcialmente guiada. De hecho, diferentes ECA han informado mayores posibilidades de obtener una posición del implante prótesis correcta que permite restauraciones retenidas por tornillos, desviación de profundidad media más baja, desviación angular más baja, así como desviaciones del cuerpo tridimensional cuando se usan orientación estática con respecto a los implantes de las manos libres .

   Sin embargo, no hay evidencia concluyente sobre las diferencias de precisión al comparar guías estáticas fabricadas a través de un proceso aditivo o sustractivo.

2. Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es determinar si existen diferencias sobre la precisión de la colocación del implante utilizando dos tipos diferentes de guías quirúrgicas estáticas: impreso en 3D frente a fresado. La hipótesis nula es que no habrá diferencias en la precisión de la colocación del implante al comparar guías quirúrgicas impresas y fresadas en 3D.

   El objetivo principal de esta investigación será evaluar la precisión de la colocación del implante definida en términos de diferencias en la precisión y la vereza (ISO 5725-2) entre la posición planificada y la final del implante, al comparar guías quirúrgicas impresas y molidas en 3D.

   Como objetivos secundarios, se evaluarán los siguientes resultados: resultados de salud peri-implantes (sangrado en el sondeo, la supuración, la profundidad de sondeo), el índice de placa, la supervivencia del implante, el éxito del implante, los resultados relacionados con la cirugía (tiempo, dificultad [escala VAS] y herida Índice de curación), y medidas de resultados informados por el paciente.

   2.1 Relevancia clínica Una posición correcta del implante es importante para el éxito a largo plazo de la terapia de implantes. La colocación estática de implantes asistidas por computadora es una alternativa a la cirugía de mano libre que ha mostrado una mayor precisión para alcanzar una posición de implante adecuada. Sin embargo, los datos sobre la precisión asociados con el uso de guías quirúrgicas de implantes molidas o impresas en 3D son limitados.

3. MATERIALES Y MÉTODOS

3.1. Estudio de diseño de dos brazos, doble ciego (examinador y paciente), ensayo controlado aleatorizado paralelo de un solo centro.

3.2. Centros de ensayo Este estudio se llevará a cabo en la clínica de la especialización de especialización en periodontología e implante en la Universidad Complutense de Madrid (España)

3.4. Procedimientos de intervención / estudio 3.4.1. Detección y procedimientos de referencia Todos los posibles participantes del estudio serán seleccionados para detectar elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y se informarán sobre los procedimientos de estudio.

3.4.2. Consentimiento informado El consentimiento informado por escrito debe obtenerse de cada paciente antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación de estudio. Antes de inscribir un sujeto, el investigador explicará el protocolo de estudio, los procedimientos y los objetivos al sujeto y/o tutor legal o representante legalmente autorizado. Cuando el sujeto comprende y está dispuesto a participar en el ensayo clínico, debe firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por IRB. El ICF describe el estudio y las posibles molestias, riesgos y beneficios de participar. Se proporcionará una copia del formulario de consentimiento al sujeto, y se mantendrá una copia con los registros médicos permanentes del sujeto. El personal del sitio del estudio también debe ingresar la fecha en que el consentimiento informado se firmó en la documentación de origen del sujeto o en el registro médico.

3.4.3. Aleatorización de cada paciente se asignará al azar en el grupo fresado o impreso en 3D de acuerdo con un sistema de distribución equilibrado a través de una tabla de números aleatorios generados por computadora. El ocultamiento de la asignación se mantendrá durante la cirugía mediante sobres opacos para que el paciente esté cegado, y se mantendrá hasta el momento del análisis de datos por un investigador independiente que no está involucrado en la ejecución de las intervenciones clínicas. Los sobres sellados opacos se abrirán en el Centro de fresado una vez que la planificación del implante 3D haya terminado, haya sido revisado y enviado.

3.4.4. Fase previa al estudio y la fabricación de la fabricación de la inclusión en el estudio, todos los pacientes potencialmente elegibles (todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión primaria) recibirán instrucciones de higiene oral (OHI) de acuerdo con sus necesidades individuales. Los pacientes con dentición residual con signos de periodontitis también recibirán terapia periodontal.

Después de esto, todos los pacientes elegibles serán reevaluados de acuerdo con su cumplimiento de los procedimientos de higiene oral (criterios de exclusión secundarios) para establecer su inclusión en el ensayo.

• Se adquirirá una exploración intraoral preoperatoria del arco del receptor y una exploración tomográfica calculada del haz de cono del arco de interés para planificar digitalmente la colocación del implante. Un investigador ciego con experiencia en dentisterio de implantes realizará la planificación virtual de todos los casos basados ​​en una posición de implante basada en protésica utilizando la plataforma de software MedConnect (Archimedes).
• La planificación digital consistirá en mediciones radiográficas tridimensionales en los datos de DICOM para evaluar la posición óptima de los implantes en función de la cera digital. Se utilizará un archivo STL para construir la Guía Quirúrgica (S0). En esta etapa, si se necesitan procedimientos adicionales de regeneración ósea para lograr la posición ideal de los implantes, se abortará la planificación quirúrgica y se ofrecerán otras opciones al paciente. Se permitirá la elevación del piso del seno transalveolar de hasta 2 mm. La guía quirúrgica se diseñará para el objetivo principalmente para el soporte de dientes o el soporte mixto (diente y mucoso). Los casos en los que esto no se puede lograr serán excluidos.
• Una vez que este proceso haya terminado, los pacientes serán asignados al azar como se describió anteriormente para recibir guías molidas (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Alemania) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-iCore®, Alemania) o guías impresas en 3D (resina E-Guide , EnvisionTec®, Alemania) (Impresora D4K Pro, EnvisionTec®, Alemania) realizado por el mismo centro de fabricación comercial (Archimedes, España). Todas las guías serán diseñadas con mangas de guía.
• Finalmente, la guía se procesará y esterilizará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
• Antes del día de la cirugía, las guías quirúrgicas se analizarán para el ajuste y la estabilidad a través de la inspección táctil. En guías mal ajustadas, se obtendrán nuevas escaneos intraorales y CBCT para repetir la fase de planificación digital.

3.4.5. Procedimiento quirúrgico

• Todas las cirugías de implantes serán realizadas bajo anestesia local por uno de los cinco cirujanos calibrados y experimentados que no han estado involucrados en la planificación digital de la posición del implante.
• Todos los implantes serán implantes de Klockner Vega® de nivel de hueso (Klockner Implant System, España), con un diámetro de 3.5 a 4.5 mm y 8 a 12 mm de longitud.
• La selección de realizar un colgajo mucoperióstico sin colgajo o de espesor completo se determinará antes de la cirugía midiendo la disponibilidad de mucosa queratinizada. Se seleccionará una técnica sin colgajo para casos en los que se pueden garantizar al menos 2 mm de mucosa queratinizada circundante alrededor de todo el implante. Si realiza un colgajo, se utilizará un diseño crestal para asegurar que al menos 2 mm de mucosa queratinizada queden en las aletas bucales y linguales.
• Las preparaciones e inserciones del lecho de implantes se realizarán a través de las guías quirúrgicas 3D siguiendo el protocolo del fabricante (sistema de guía de francotirador, sistema de implantes Klockner, España). Todos los implantes se colocarán 1-1.5 mm subcrestalmente.
• Se colocarán un pilar de curación transmucosa y suturas 5/0 no resistentes interrumpidas.

3.4.6. Los pacientes de atención postoperatoria recibirán instrucciones de enjuague después de la operación durante 1 minuto con 0.12% CHX + 0.05% CPC (Perio-Aid Treatment®) tres veces al día durante 2 semanas. Los pacientes también podrán tomar ibuprofeno 600 mg cada 8 horas según sea necesario. Si es necesario, el paracetamol 650mg se intercalará. Se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro de los medicamentos tomados (tipo de medicamento, frecuencia y número de días).

Los pacientes recibirán instrucciones de abstenerse de realizar higiene oral regular en el área quirúrgica inmediatamente después de la cirugía durante una semana. Se les pedirá a los fumadores que limiten (y posiblemente renunciaran) a fumar a no más que 5 cigarrillos por día.

Las suturas se eliminarán después de 7 días, y el control de biopelícula auto-rendimiento en el área quirúrgica se reinstituirá con el uso de un cepillo de dientes suave. Al mes, los pacientes recibirán instrucciones de comenzar los procedimientos de higiene oral auto-rendimiento de rutina y recibirán pulido supagingival con un dispositivo de pulido de aire (Airflow® EMS) y un polvo no abrasivo subgingival (eritritol, más en polvo®, EMS).

Tres meses después de la cirugía, las impresiones digitales se tomarán a nivel de implante para las restauraciones de una sola unidad o en el nivel de pilar (permanente) para restauraciones de múltiples unidades. Si se utilizan pisos intermedios, el día de la impresión digital se atornillará y ya no se eliminará. Las bases de titanio se utilizarán para consolidar las restauraciones de CAD-Cam de circonio en el laboratorio, que se atornillarán en el implante o el pilar el día de carga. Para estandarizar los diseños protésicos, toda la restauración se fabricará en el mismo laboratorio (Symmetrya, Oporto). La carga funcional se considerará como la visita de referencia para el seguimiento posterior. La profilaxis profesional y el OHI se realizarán a los 6 y 12 meses utilizando dispositivos de pulido ultrasónico y de aire (Profylaxis Airflow Master Pilon® EMS) y un polvo no abrasivo subgingival (eritritol, más en polvo®, EMS).

3.4.7. Intervenciones/medicamentos concomitantes localmente. Los procedimientos dentales o periodontales, según lo requerido por el sujeto y según lo considere necesario por el clínico tratante, se permitirán antes y durante el ensayo.

Sistémicamente. Todas las intervenciones/medicamentos concomitantes necesarios y no retrasables se permitirán antes y durante el estudio. En caso de intervenciones/medicamentos sistémicos concomitantes incompatibles (por ejemplo, bifosfonatos) evaluados antes de la inclusión en el ensayo, no se incluirá el paciente (ver criterios de exclusión sistémica). En caso de que se hayan iniciado los mismos tratamientos después de la inclusión del paciente, pero antes del tratamiento quirúrgico, el paciente será excluido del ensayo (ver "Criterios de retiro"). En caso de que dichos tratamientos se hayan iniciado después del tratamiento quirúrgico, el paciente será retenido en el estudio. Finalmente, siempre se permitirá atención médica de emergencia.

3.6. Análisis estadístico

3.6.1. La determinación del tamaño de la muestra del tamaño de la muestra se basó en la desviación media a popa de la plataforma de implante entre el grupo estático y el grupo dinámico informado en estudios anteriores: Putra et al., 2022, utilizando la media (DE) de la desviación angular entre el planeado y Inserción de implantes en G*Power (Versión 3.1.9.7 Software, Universidad Heinrich-Heine, Dusseldorf, Alemania). El tamaño del efecto se estimó en 0.914, el nivel de significación se estableció en 0,05 y la potencia en 0,80. El tamaño mínimo de muestra requerido resultó en 20 pacientes por grupo, pero se incrementará en un 20%, esperando cualquier posible abandono. Por lo tanto, el tamaño final de la muestra se ajustará a 48 pacientes, 24 en cada grupo.

3.6.2. Análisis estadístico Los análisis estadísticos se presentarán tanto a nivel de paciente como de implantes. Los datos se informarán como media y SD a menos que se especifique lo contrario (por ejemplo, N [%]). La prueba de bondad de ajuste de Shapiro-Wilk y los histogramas se utilizarán para determinar la distribución normal de las variables cuantitativas. Las variables no distribuidas normalmente se presentarán adicionalmente como medianas y rango intercuartil (IQR). Todos los análisis se realizarán utilizando la población de intención de tratar, y la última observación llevada a cabo (LOCF) se utilizará para los valores faltantes.

El resultado primario será la precisión como un parámetro compuesto, donde se medirán cuatro aspectos diferentes: desviación angular, desviación coronal, desviación apical y desviación de profundidad. Para evaluar el rendimiento de la intervención, la prueba t de los estudiantes o las pruebas U de Mann-Whitney se utilizarán para resultados cuantitativos. Los datos sobre los resultados categóricos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de Fisher-Exact. Los resultados secundarios identificados como relevantes a través del análisis bivariante se incluirán en un modelo de regresión, considerando la precisión como la variable de resultado primaria, que se ajustará para variables de confusión y factores como la experiencia de los operadores, el tipo de stent quirúrgico, etc.

La significación estadística se establecerá en P <0.05. El análisis se realizará utilizando IBM SPSS Statistics (versión 29.0.1.1, IBM Corporation, Nueva York, NY, EE. UU.).