정적 유도 임플란트 수술의 정확도 : 3D 프린트 vs 밀링 수술 안내서

1. 과학적 배경과 이론적 근거

   전통적으로 임플란트 배치는 뼈 가용성을 기반으로했으며, 임플란트 산업은 주로 골혈의 기회를 증가시켜 임플란트 생존을 향상시키는 데 주로 초점을 맞추고 있습니다. 대조적으로, 최종 보철 재활의 위치는 이차적으로 중요하다고 간주되었다. 특정한 경우,이 접근법은 생물학적, 보철 및 미적 합병증을 초래할 수 있습니다. 현대 치과에서 임플란트 요법의 성공을 평가하면 임플란트 생존의 단순한 평가를 초월하고 부드럽고 단단한 임플란트 조직의 장기 안정성, 구강 위생에 대한 접근, 미학적 요구, 폐색 및 경향 및 관찰 및 기능적 역학, 임플란트 하중 전위 및 최소 침습성.

   디지털 기반 계획 및 가이드 수술은 임플란트를 이상적인 보철 위치에 배치 할 가능성을 극대화 할 수 있습니다. 다른 유형의 지침 수술은 문헌에 설명되어있다 : (1) 뼈 형태를 고려하지 않고 최종 보철물을 고려하고 뼈 침대 준비 및 임플란트 배치가 자유 손에 달하는 정적 주물 기반 부분 안내. (2) 기본 뼈 형태가 수술 가이드 제조에서 고려되는 정적 컴퓨터 기반 부분 안내는 초기, 부분적 또는 완전한 절골술에 사용될 수 있지만 임플란트 배치는 여전히 자유 손질입니다. (3) 보철 적으로 구동되는 수술 가이드에 의해 안내 된 완전한 골 세포 준비 및 임플란트 배치를 포함하는 사전 제작 된 수술 템플릿의 활용을 수반하는 정적 컴퓨터 기반의 완전한 지침; 및 (4) 동적 지침, 드릴링 중 실시간 지침을 허용하고 임플란트 위치가 컴퓨터 단층 촬영 데이터에 동적으로 표시됩니다. 동적 가이드는 경제 비용이 높아지고 임상 구현에서 문제를 일으키고 결과적으로 정적 가이드가 더 자주 활용됩니다. 가이드에 대한 지원 유형은 점막지지, 치아 지원 (점막 지원과 결합 될 수 있음) 또는 뼈 지원의 세 그룹으로 분류 할 수 있습니다.

   임플란트 수술 가이드는 차수 및 첨가제 제조의 두 가지 제조 공정을 통해 생산할 수 있습니다. 빼기 접근법은 컴퓨터 수 언어 제어 기계를 통해 더 큰 중합체 블록에서 수술 가이드를 밀어 넣는 것입니다. 부가적인 접근법은 순차적 레이어링으로 가이드를 3D 인쇄하는 것을 기반으로합니다. 일반적으로 비용이 감소하고 인쇄 세션 당 더 많은 가이드 생산 및 최소 폐기물로 인해 추가 프로세스가 더 자주 사용됩니다.

   최근의 체계적인 검토에 따르면 정적 완전 가이드 수술은 자유 손자 및 부분 유도 임플란트 배치보다 계획된 위치를 달성하기 위해 정확도가 높다는 것을 보여주었습니다. 실제로, 다른 RCT는 보철 적으로 올바른 임플란트 위치를 얻을 가능성이 높을수록 나사로 재조정 된 수복물, 낮은 평균 깊이 편차, 각도 편차가 낮은 각도 편차 및 자유 핸드 임플란트에 대한 정적 안내를 사용할 때 3 차원 신체 편차를 허용 할 가능성이 높았습니다. .

   그러나, 첨가제 또는 차감 과정을 통해 제작 된 정적 가이드를 비교할 때 정확도의 차이에 대한 결정적인 증거는 없다.

2. 연구 목표이 연구의 주요 목표는 두 가지 다른 유형의 정적 외과 가이드를 사용하여 임플란트 배치의 정확도에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다 : 3D 프린트 vs. milled. 귀무 가설은 3D 프린트 및 밀링 된 수술 가이드를 비교할 때 임플란트 배치의 정확도에 차이가 없다는 것입니다.

   이 조사의 주요 목표는 3D 프린트 및 밀링 된 수술 가이드를 비교할 때 계획된 임플란트 위치와 최종 임플란트 위치 사이의 정밀도 및 진실성 (ISO 5725-2)의 차이로 정의 된 임플란트 배치의 정확도를 평가하는 것입니다.

   2 차 목표로서 다음과 같은 결과가 평가 될 것입니다. 임플란트 건강 결과 (프로브, 수염에 대한 출혈), 플라크 지수, 임플란트 생존, 임플란트 성공, 수술 관련 결과 (시간, 난이도 [VAS 스케일] 및 상처 치유 지수) 및 환자보고 결과 측정.

   2.1 임상 관련성 임플란트 요법의 장기적인 성공에 올바른 임플란트 위치가 중요합니다. 정적 컴퓨터 보조 임플란트 배치는 적절한 임플란트 위치에 도달하는 데 더 높은 정확도를 보여주는 자유형 수술의 대안입니다. 그러나 Milled 또는 3D 인쇄 임플란트 수술 가이드의 사용과 관련된 정확도에 대한 데이터는 제한적입니다.

3. 재료 및 방법

3.1. 연구 설계 2-Arm, 이중 맹검 (검사관 및 환자), 단일 중심 병렬 무작위 대조 시험.

3.2. 재판 센터이 연구는 마드리드 불만 대학 (스페인)에서 치주 및 임플란트 치과 전문 분야의 대학원 진료소에서 수행 될 것입니다.

3.4. 중재 / 연구 절차 3.4.1. 선별 및 기준 절차 모든 잠재적 연구 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별하고 연구 절차에 대해 알게됩니다.

3.4.2. 연구 절차 또는 평가를 수행하기 전에 각 환자로부터 사전 동의서 서면 사전 동의서를 얻어야합니다. 주제를 등록하기 전에 조사자는 과목 및/또는 법적 보호자 또는 법적 권한있는 대표에 대한 연구 프로토콜, 절차 및 목표를 설명합니다. 피험자가 임상 시험에 참여하고 기꺼이 참여할 때, IRB 승인 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 날짜를 기울여야합니다. ICF는 연구와 잠재적 인 불편 함, 위험 및 참여의 이점을 설명합니다. 동의 양식의 한 사본이 주제에 제공되며, 하나의 사본은 피험자의 영구 의료 기록과 함께 유지됩니다. 연구 현장 직원은 또한 피험자의 소스 문서 또는 의료 기록에 사전 동의가 서명 된 날짜를 입력해야합니다.

3.4.3. 무작위 배정 각 환자는 컴퓨터로 생성 된 랜덤 숫자 테이블을 통해 균형 잡힌 분포 시스템에 따라 분쇄 또는 3D 프린트 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당은 은적은 불투명 한 봉투를 통해 수술 중에 환자가 눈을 멀게되도록 유지되며, 임상 중재의 실행에 관여하지 않는 독립적 인 연구원의 데이터 분석 순간까지 유지 될 것입니다. 3D 임플란트 계획이 완료되고 확인되고 보내지면 밀링 센터에서 불투명 봉인 봉투가 열립니다.

3.4.4. 연구 전 단계 및 가이드 제조 연구에 포함시킬 때, 모든 잠재적 인 환자 (일차 포함 기준을 충족하는 모든 환자)는 개별 요구에 따라 구강 위생 지침 (OHI)을 받게됩니다. 치주염 징후가있는 잔류 치열 환자는 또한 치주 요법을받습니다.

그 후, 모든 적격 환자는 구강 위생 절차 (2 차 배제 기준) 준수에 따라 재평가되어 시험에 포함시킨다.

• 수용체 아치의 수술 전 내 스캔 및 관심 아치의 원뿔 빔 컴퓨터 단층 스캔이 임플란트 배치를 디지털로 계획하기 위해 획득 될 것이다. 임플란트 치과에 대한 경험이있는 맹목적인 조사자는 MedConnect 소프트웨어 플랫폼 (Archimedes)을 사용하여 보철 중심 임플란트 위치를 기반으로 모든 경우에 대한 가상 계획을 수행합니다.
• 디지털 계획은 디지털 왁스 업을 기반으로 임플란트의 최적 위치를 평가하기 위해 DICOM 데이터에 대한 3 차원 방사선 사진 측정으로 구성됩니다. STL 파일은 수술 가이드 (S0)를 구성하는 데 사용됩니다. 이 단계에서 임플란트의 이상적인 위치를 달성하기 위해 추가 뼈 재생 절차가 필요한 경우 수술 계획이 중단되고 다른 옵션이 환자에게 제공됩니다. 최대 2mm의 트랜스 균형 부비동 바닥 높이가 허용됩니다. 수술 가이드는 주로 치아 지지대 또는 혼합 (치아 및 점막)지지를위한 조준으로 설계 될 것입니다. 이를 달성 할 수없는 경우는 제외됩니다.
• 이 과정이 끝나면 환자는 앞에서 설명한대로 Milled Guide (Anaxcam PMMA Clear Blanks, ANAXDENT, GERMANY) (CORITEC 150I PRO MILLER, IMES-ICORE®, Germany) 또는 3D 프린트 가이드 (E-Guide Resin)를 받도록 무작위 배정됩니다. , EnvisionTec®, Germany) (D4K Pro 프린터, Envisiontec®, Germany)와 동일한 상업 제조 센터 (Spain)가 수행했습니다. 모든 가이드는 가이드 슬리브로 설계됩니다.
• 마지막으로, 가이드는 제조업체의 권장 사항에 따라 후 처리 및 멸균됩니다.
• 수술 일 전에 수술 가이드는 촉각 검사를 통해 적합성 및 안정성을 테스트합니다. 잘 맞지 않는 가이드에서는 디지털 계획 단계를 반복하기 위해 새로운 구강 내 및 CBCT 스캔이 얻어 질 것입니다.

3.4.5. 수술 절차

• 모든 임플란트 수술은 임플란트 위치의 디지털 계획에 관여하지 않은 교정 된 경험이 풍부한 5 명의 외과 의사 중 하나에 의해 국소 마취하에 수행됩니다.
• 모든 임플란트는 직경 3.5 ~ 4.5mm, 길이는 8 ~ 12mm 범위의 뼈 레벨 Klockner Vega® 임플란트 (스페인 Klockner 임플란트 시스템)입니다.
• 플랩리스 또는 전체 두께 점막 점막 플랩을 수행하는 선택은 각질 화 된 점막의 이용 가능성을 측정하여 수술 전에 결정됩니다. 주변 각질 화 된 점막 주변의 2mm 이상의 주변 점막이 전체 임플란트 주변에서 보장 될 수있는 경우 플랩리스 기술이 선택됩니다. 플랩을 수행하는 경우 크레스트 디자인은 각질 화 된 점막이 협측 및 설측 플랩에 남아 있는지 확인하기 위해 사용됩니다.
• 임플란트 침대 준비 및 삽입은 제조업체의 프로토콜 (Sniper Guide System, Klockner 임플란트 시스템, 스페인)에 따라 3D 수술 가이드를 통해 수행됩니다. 모든 임플란트는 1-1.5mm 하위로 배치됩니다.
• 점막 경질 치유 지대 및 방해받을 수없는 5/0 봉합사가 배치됩니다.

3.4.6. 수술 후 치료 환자는 2 주 동안 하루에 3 번 0.12% CHX + 0.05% CPC (Perio-AID Treatment®)로 수술 후 1 분 동안 헹구도록 지시받을 것입니다. 환자는 필요에 따라 8 시간마다 이부프로펜 600mg을 복용 할 수 있습니다. 필요한 경우 파라세타몰 650mg이 삽입됩니다. 환자는 복용 약물 (약 유형, 빈도 및 일수)을 기록해야합니다.

환자는 1 주일 동안 수술 직후 수술 부위에서 규칙적인 경구 위생을 자제하도록 지시받을 것입니다. 흡연자들은 하루에 5 개의 담배로 흡연을 제한하고 그만 두어야합니다.

봉합사는 7 일 후에 제거되며 수술 부위의 자체 성능 바이오 필름 제어는 부드러운 칫솔의 사용으로 재구성됩니다. 한 달에, 환자는 일상적인 자체 성능 구강 위생 절차를 시작하도록 지시 받게되며 공기 연마 장치 (Airflow® EMS) 및 하위 징징 기이 비 종파 분말 (Erythritol, Powder®, EMS)으로 대상 연마를 받게됩니다.

수술 후 3 개월 후, 디지털 인상은 단일 장치 수복을 위해 임플란트 수준 또는 다중 장치 수복물에 대한 지배 수준 (영구)에서 취해집니다. 중간 지대치가 사용되면 디지털 인상의 날이 나사로 고정되어 더 이상 제거되지 않습니다. 티타늄베이스는 실험실에서 지르코니아 CAD-CAM 수복물을 강화하는 데 사용되며, 그 후 임플란트 또는 하중의 날에 조이게됩니다. 보철 설계를 표준화하기 위해 모든 복원은 동일한 실험실 (Symmetrya, Oporto)에서 제작됩니다. 기능적 로딩은 후속 후속 조치의 기준 방문으로 간주됩니다. 전문 예방 및 OHI는 초음파 및 공기 연마 장치 (예방 공기 흐름 마스터 Piezon® EMS)와 하위 징징 기이 비 종파 분말 (Erythritol, Powder®, EMS)을 사용하여 6 개월 및 12 개월에 수행됩니다.

3.4.7. 현지에서 수반되는 중재/약물. 치과 또는 치주 절차는 피험자에 의해 요구되는 것과 입학 임상의가 필요하다고 생각되는대로 시험 전과 시험 중에 허용됩니다.

체계적으로. 연구 전과 연구 중에 필요한 모든 필요하고 지연 가능한 수반되는 중재/약물이 허용됩니다. 시험에 포함되기 전에 평가 된 양립 할 수없는 동반 전신 개입/약물 (예 : 비스포스포네이트)의 경우, 환자는 포함되지 않을 것이다 (전신 배제 기준 참조). 환자 포함 후 동일한 치료가 시작되었지만 외과 치료 전에 환자는 시험에서 제외됩니다 ( "철수 기준"참조). 그러한 치료가 외과 치료 후 시작된 경우, 환자는 연구에서 유지 될 것이다. 결국 응급 의료 서비스는 항상 허용됩니다.

3.6. 통계 분석

3.6.1. 샘플 크기의 샘플 크기 결정은 정적 그룹과 이전 연구에서보고 된 동적 그룹 사이의 임플란트 플랫폼을 기반으로 한 평균 편차를 기반으로했다 : Putra et al., 2022, 계획된 및 계획된 분야의 각도 편차의 평균 (SD)을 사용하여. G*Power의 임플란트 삽입 (버전 3.1.9.7 소프트웨어, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germany). 효과 크기는 0.914로 추정되었고, 유의 수준은 0,05로, 전력은 0.80으로 설정되었다. 필요한 최소 샘플 크기로 인해 그룹당 20 명의 환자가 발생했지만 20%증가하여 가능한 드롭 아웃이 예상됩니다. 따라서, 최종 샘플 크기는 각 그룹에서 24 명의 환자 48 명의 환자에게 조정됩니다.

3.6.2. 통계 분석 통계 분석은 환자 및 임플란트 수준 모두에서 제시됩니다. 달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균 및 SD로보고됩니다 (예 : n [%]). Shapiro-Wilk 적합도 테스트 및 히스토그램은 정량적 변수의 정규 분포를 결정하는 데 사용됩니다. 비정규 분포 변수는 추가적으로 중앙값 및 사 분위수 범위 (IQR)로 제시됩니다. 모든 분석은 치료 의도 집단을 사용하여 수행되며, LOCF (Last Observed Thruded Approach)는 결 측값에 사용됩니다.

주요 결과는 복합 매개 변수로서 정확도가 될 것이며, 여기서 각도 편차, 관상 편차, 정점 편차 및 깊이 편차의 네 가지 측면이 측정 될 것입니다. 중재의 성과를 평가하기 위해 학생들의 t- 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 정량적 결과에 사용됩니다. 범주 형 결과에 대한 데이터는 카이-제곱 테스트 또는 Fisher-exact 테스트를 사용하여 비교됩니다. 이차적 인 분석을 통해 관련성이있는 2 차 결과는 회귀 모델에 포함될 것이며, 정확도를 1 차 결과 변수로 고려하여 연합 변수 및 운영자 경험, 외과 적 스텐트 유형 등과 같은 요인에 대해 조정됩니다.

통계적 유의성은 p <0.05로 설정됩니다. 분석은 IBM SPSS 통계 (버전 29.0.1.1, IBM Corporation, 뉴욕, 뉴욕, 미국).