Precisão da cirurgia de implante guiado estático: guias cirúrgicos impressos em 3D vs moído

1. Antecedentes científicos e justificativa

   Tradicionalmente, a colocação do implante tem sido baseada na disponibilidade óssea, com a indústria de implantes focada principalmente no aumento da sobrevivência do implante, aumentando as chances de osseointegração. Por outro lado, a posição da reabilitação protética final foi considerada de importância secundária. Em certos casos, essa abordagem pode resultar em complicações biológicas, protéticas e estéticas. Na odontologia contemporânea, a avaliação do sucesso da terapia de implantes transcende a mera avaliação da sobrevivência do implante e envolve uma avaliação abrangente que leva em consideração a estabilidade a longo prazo de tecidos peri-implantes suaves e duros, acesso à higiene oral, demandas estéticas, oclusais e oclusais e Dinâmica funcional, potencial de carregamento do implante e invasão mínima.

   O planejamento digital e a cirurgia guiada podem maximizar as chances de colocar implantes em uma posição protética ideal. Diferentes tipos de cirurgia guiada foram descritos na literatura: (1) orientação parcial estática baseada no elenco, que considera a posição protética final sem considerar a morfologia óssea e na qual a preparação do leito ósseo e a colocação do implante são livres. (2) Orientação parcial estática baseada em computador, na qual a morfologia óssea subjacente é considerada na fabricação do guia cirúrgico, e que pode ser usado para a osteotomia inicial, parcial ou completa, mas a colocação do implante ainda é livre. (3) orientação completa estática baseada em computador que implica a utilização de um modelo cirúrgico pré-fabricado, envolvendo a preparação completa da osteotomia e a colocação do implante guiadas por um guia cirúrgico acionado por próteses; e (4) orientação dinâmica, que permite orientações em tempo real durante a perfuração, com a posição do implante exibida dinamicamente nos dados de tomografia computadorizada. Os guias dinâmicos estão associados a custos econômicos mais altos e apresentam desafios em sua implementação clínica e, consequentemente, os guias estáticos são mais frequentemente utilizados. O tipo de suporte para o guia pode ser categorizado em três grupos: suportado por mucosal, apoiado por dentes (pode ser combinado com suportado por mucosal) ou apoiado por ossos.

   Guias cirúrgicos de implante podem ser produzidos através de dois processos de fabricação: fabricação subtrativa e aditiva. A abordagem subtrativa envolve a moagem do guia cirúrgico de um bloqueio de polímero maior através de uma máquina controlada por computador numérica. A abordagem aditiva é baseada na impressão 3D do guia por camadas seqüenciais. Em geral, os processos aditivos são mais frequentemente empregados, devido a despesas reduzidas, à produção de mais guias por sessão de impressão e desperdício mínimo.

   Revisões sistemáticas recentes demonstraram que a cirurgia totalmente guiada estática tem maior precisão para alcançar a posição planejada do que a colocação de implante livre e parcialmente guiada. De fato, diferentes ECRs relataram maiores chances de obter uma posição de implante protéticamente correta, permitindo restaurações retidas do parafuso, menor desvio da profundidade média, menor desvio angular, bem como desvios corporais tridimensionais ao usar orientação estática em relação aos implantes livres .

   No entanto, não há evidências conclusivas sobre as diferenças de precisão ao comparar guias estáticos fabricados por meio de um processo aditivo ou subtrativo.

2. Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é determinar se existem diferenças na precisão da colocação do implante usando dois tipos diferentes de guias cirúrgicos estáticos: impressos em 3D vs. moído. A hipótese nula é que não haverá diferenças na precisão da colocação do implante ao comparar guias cirúrgicos impressos e moídos em 3D.

   O objetivo principal desta investigação será avaliar a precisão da colocação do implante definida em termos de diferenças de precisão e verdadeira (ISO 5725-2) entre a posição planejada e a final do implante, ao comparar guias cirúrgicos impressos e moídos.

   Como objetivos secundários, os seguintes resultados serão avaliados: resultados de saúde peri-implante (sangramento na investigação, supuração, profundidade de sondagem), índice de placa, sobrevivência do implante, sucesso do implante, resultados relacionados à cirurgia (tempo, dificuldade [escala de vas] e ferida índice de cura) e medidas de resultados relatados pelo paciente.

   2.1 Relevância clínica Uma posição correta do implante é importante para o sucesso a longo prazo da terapia do implante. A colocação estática de implante assistida por computador é uma alternativa à cirurgia de mão livre que mostrou maior precisão para atingir uma posição de implante apropriada. No entanto, os dados sobre a precisão associados ao uso de guias cirúrgicos de implante moído ou impressos em 3D são limitados.

3. MATERIAIS E MÉTODOS

3.1. Projeto do estudo de estudo de dois braços, duplo-cego (examinador e paciente), estudo controlado randomizado paralelo de centro único.

3.2. Centros de ensaio Este estudo será realizado na clínica da pós -graduação em especialização em periodontologia e odontologia de implantes na Universidade Complutense de Madri (Espanha)

3.4. Procedimentos de intervenção / estudo 3.4.1. Procedimentos de triagem e linha de base Todos os participantes em potencial do estudo serão rastreados quanto à elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e serão informados sobre os procedimentos do estudo.

3.4.2. Consentimento informado O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente antes da realização de qualquer procedimento ou avaliação do estudo. Antes de inscrever um assunto, o investigador explicará o protocolo, procedimentos e objetivos do estudo para o sujeito e/ou guardião legal ou representante legalmente autorizado. Quando o sujeito entende e está disposto a participar do ensaio clínico, ele deve assinar e data do Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo IRB. A ICF descreve o estudo e os possíveis desconfortos, riscos e benefícios da participação. Uma cópia do formulário de consentimento será fornecida ao assunto e uma cópia será mantida com os registros médicos permanentes do sujeito. O pessoal do local do estudo também deve inserir a data em que o consentimento informado foi assinado na documentação de origem ou registro médico do sujeito.

3.4.3. Randomização Cada paciente será randomizado no grupo moído ou impresso em 3D, de acordo com um sistema de distribuição equilibrado por meio de uma tabela gerada por computador de números aleatórios. A ocultação de alocação será mantida durante a cirurgia por meio de envelopes opacos, para que o paciente fique cego, e será mantido até o momento da análise de dados por um pesquisador independente não envolvido na execução das intervenções clínicas. Os envelopes selados opacos serão abertos no centro de moagem assim que o planejamento do implante 3D terminar, verificado e enviado.

3.4.4. A fase pré-estudo e a fabricação de guia após a inclusão no estudo, todos os pacientes potencialmente elegíveis (todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão primária) receberão instruções de higiene oral (OHI) de acordo com suas necessidades individuais. Pacientes com dentição residual com sinais de periodontite também receberão terapia periodontal.

Depois disso, todos os pacientes elegíveis serão reavaliados de acordo com o cumprimento dos procedimentos de higiene bucal (critérios de exclusão secundária) para estabelecer sua inclusão no estudo.

• Uma varredura intraoral pré-operatória do arco do receptor e uma varredura tomográfica calculada por feixe de cone do arco de interesse serão adquiridos para planejar digitalmente a colocação do implante. Um investigador cego com experiência em odontologia de implantes executará o planejamento virtual para todos os casos com base em uma posição de implante orientada a prótese usando a plataforma de software MedConnect (Archimedes).
• O planejamento digital consistirá em medições radiográficas tridimensionais nos dados da DICOM para avaliar a posição ideal dos implantes com base na cera digital. Um arquivo STL será usado para construir o guia cirúrgico (S0). Nesse estágio, se forem necessários procedimentos adicionais de regeneração óssea para atingir a posição ideal do (s) implante (s), o planejamento cirúrgico será abortado e outras opções serão oferecidas ao paciente. Será permitida a elevação do piso do seio transalveolar até 2 mm. O Guia Cirúrgico será projetado com o objetivo de suporte de dente ou suporte misto (dente e mucoso). Os casos em que isso não podem ser alcançados serão excluídos.
• Depois que esse processo terminar, os pacientes serão randomizados como descrito anteriormente para receber guias moídos (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Alemanha) (Coritec 150i Pro Miller, IMES-icore®, Alemanha) ou guias impressos em 3D (resina e-guide , EnvisionTec®, Alemanha) (D4K Pro Printer, Envisiontec®, Alemanha) realizada pelo mesmo centro de fabricação comercial (Archimedes, Espanha). Todos os guias serão projetados com mangas guia.
• Finalmente, o guia será pós-processado e esterilizado de acordo com as recomendações do fabricante.
• Antes do dia da cirurgia, os guias cirúrgicos serão testados quanto ao ajuste e estabilidade através da inspeção tátil. Em guias mal ajustados, novas varreduras intraorais e CBCT serão obtidas para repetir a fase de planejamento digital.

3.4.5. Procedimento cirúrgico

• Todas as cirurgias de implantes serão realizadas sob anestesia local por um dos cinco cirurgiões experientes e calibrados que não estiveram envolvidos no planejamento digital da posição do implante.
• Todos os implantes serão implantes Klockner Vega® de nível ósseo (sistema de implantes Klockner, Espanha), variando de 3,5 a 4,5 mm de diâmetro e 8 a 12 mm de comprimento.
• A seleção da realização de um retalho mucoperiosteal sem plano ou de espessura será determinada antes da cirurgia, medindo a disponibilidade de mucosa queratinizada. Uma técnica sem retalho será selecionada para casos em que pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada circundante podem ser garantidas em torno de todo o implante. Se a realização de uma aba, um design de Crestal será usado para garantir que pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada sejam deixadas nas retalhos bucal e lingual.
• As preparações e inserções do leito de implantes serão feitas através dos guias cirúrgicos 3D seguindo o protocolo do fabricante (sistema de guia de atirador, sistema de implante Klockner, Espanha). Todos os implantes serão colocados 1-1,5 mm subcrestamente.
• Serão colocados um pilar da cura transmucosa e as suturas 5/0 não resorbáveis ​​interrompidas.

3.4.6. Pacientes de cuidados pós-operatórios serão instruídos a enxaguar pós-operatório por 1 min com CHX 0,12% + 0,05% CPC (Perio-AID Treatment®) três vezes ao dia durante 2 semanas. Os pacientes também poderão tomar o ibuprofeno 600mg a cada 8 horas, conforme necessário. Se necessário, o paracetamol 650mg será intercalado. Os pacientes serão solicitados a manter um registro do medicamento tomado (tipo de medicamento, frequência e número de dias).

Os pacientes serão instruídos a abster -se de realizar higiene oral regular na área cirúrgica imediatamente após a cirurgia por uma semana. Os fumantes serão solicitados a limitar (e possivelmente parar de parar) fumando a mais que 5 cigarros por dia.

As suturas serão removidas após 7 dias, e o controle de biofilme auto-complicado na área cirúrgico será reinstutado com o uso de uma escova de dentes macia. Em um mês, os pacientes serão instruídos a iniciar os procedimentos de higiene oral auto-desempenho de rotina e receberão polimento supragenial com um dispositivo de polimento de ar (Airflow® EMS) e um pó não abrasivo subdivulador (eritritol, mais powder®, EMS).

Três meses após a cirurgia, as impressões digitais serão tomadas no nível do implante para restaurações unitárias ou no nível do pilar (permanente) para restaurações de várias unidades. Se forem usados ​​pilares intermediários, o dia da impressão digital será parafusado e não mais removido. As bases de titânio serão usadas para consolidar restaurações de zircônia cad-cam no laboratório, que serão então parafusos no implante ou no pilar no dia do carregamento. Para padronizar os desenhos protéticos, toda a restauração será fabricada no mesmo laboratório (Symmetrya, Oporto). O carregamento funcional será considerado como a visita de linha de base para o acompanhamento subsequente. A profilaxia profissional e o OHI serão realizadas aos 6 e 12 meses usando dispositivos ultrassônicos e de polimento de ar (Prophylaxis Airflow Master Piezon® EMS) e um pó não abrasivo subdivalo (eritritol, mais powder®, EMS).

3.4.7. Intervenções/medicamentos concomitantes localmente. Procedimentos odontológicos ou periodontais, conforme exigido pelo sujeito e considerados necessários pelo clínico assistente, serão permitidos antes e durante o estudo.

Sistemicamente. Todas as intervenções/medicamentos concomitantes necessários e não atrasados ​​serão permitidos antes e durante o estudo. No caso de intervenções/medicamentos sistêmicos concomitantes incompatíveis (por exemplo, bisfosfonatos) avaliados antes da inclusão no estudo, o paciente não será incluído (consulte Critérios de exclusão sistêmica). Caso os mesmos tratamentos tenham sido iniciados após a inclusão do paciente, mas antes do tratamento cirúrgico, o paciente será excluído do estudo (consulte "Critérios de retirada"). Caso esses tratamentos tenham sido iniciados após o tratamento cirúrgico, o paciente será retido no estudo. Eventualmente, os cuidados médicos de emergência sempre serão permitidos.

3.6. Análise Estatística

3.6.1. A determinação do tamanho da amostra do tamanho da amostra foi baseada no desvio médio da plataforma de implante entre o grupo estático e o grupo dinâmico relatado em estudos anteriores: Putra et al., 2022, usando a média (DP) do desvio angular entre planejado e Inserção de implante em G*Power (versão 3.1.9.7 Software, Universidade Heinrich-Heine, Dusseldorf, Alemanha). O tamanho do efeito foi estimado em 0,914, o nível de significância foi fixado em 0,05 e a energia em 0,80. O tamanho mínimo necessário da amostra resultou em 20 pacientes por grupo, mas será aumentado em 20%, esperando quaisquer possíveis desistentes. Assim, o tamanho final da amostra será ajustado para 48 pacientes, 24 em cada grupo.

3.6.2. Análise estatística As análises estatísticas serão apresentadas no nível do paciente e do implante. Os dados serão relatados como média e SD, a menos que especificado de outra forma (por exemplo, n [%]). O teste de ajuste de Shapiro-Wilk será usado para determinar a distribuição normal das variáveis ​​quantitativas. Variáveis ​​não normalmente distribuídas serão apresentadas adicionalmente como medianas e intervalo interquartil (IQR). Todas as análises serão realizadas usando a população de intenção de tratar, e a última abordagem de observação realizada (LOCF) será usada para valores ausentes.

O desfecho primário será a precisão como um parâmetro composto, onde quatro aspectos diferentes serão medidos: desvio angular, desvio coronal, desvio apical e desvio de profundidade. Para avaliar o desempenho da intervenção, o teste t dos alunos ou os testes U de Mann-Whitney serão usados ​​para resultados quantitativos. Os dados sobre os resultados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os resultados secundários identificados como relevantes através da análise bivariante serão incluídos em um modelo de regressão, considerando a precisão como a variável de resultado primário, que será ajustada para variáveis ​​e fatores de confusão, como a experiência dos operadores, o tipo de stent cirúrgico, etc.

A significância estatística será definida em p <0,05. A análise será realizada usando as estatísticas do IBM SPSS (versão 29.0.1.1, IBM Corporation, Nova York, NY, EUA).