Nøjagtighed af statisk guidet implantatkirurgi: 3D-trykt vs Maled Surgical Guides
Nøjagtighed af statisk guidet implantatkirurgi: 3D-trykt vs Maled Surgical Guides, et randomiseret klinisk forsøg
Kære patient,
Du opfordres til at deltage i en klinisk undersøgelse. For at forstå undersøgelsen skal du omhyggeligt gennemgå følgende oplysninger. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at spørge tandlægen, der leder undersøgelsen.
Tandimplantater er en effektiv, langvarig løsning til udskiftning af manglende tænder. De erstatter roden til en mistet eller usalvagebar tand, der understøtter en krone eller protese for at gendanne funktion og æstetik. Korrekt placering er afgørende for implantater at fungere og vare. Guidet implantatkirurgi er en teknik, der forbedrer præcisionen ved hjælp af tilpassede kirurgiske guider oprettet fra patientjournaler, såsom røntgenbilleder og scanninger. Disse guider fungerer som skabeloner for at sikre nøjagtig implantatplacering, optimering af funktionalitet, æstetik og minimering af komplikationer.
Der er to hovedmetoder til fremstilling af kirurgiske guider: fræsning, der skærer materiale i form og 3D -udskrivning, der bygger materielt lag for lag. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere forskellene i nøjagtighed og langsigtede resultater mellem implantater placeret ved hjælp af guider oprettet ved disse to metoder. Både kliniske resultater (udseende og funktion) og radiografiske resultater (knogleintegration) vil blive vurderet for at bestemme den bedste metode til guidefremstilling.
Du blev valgt til denne undersøgelse, fordi du har brug for rehabilitering af tandimplantat. Efter kliniske og radiografiske evalueringer bestemte vi, at du er en passende kandidat til implantatplacering for at gendanne din tandfunktion og æstetik.
Hvis du vælger at deltage, vil følgende skridt blive taget:
- En grundig undersøgelse af din tandhygiejne, inklusive røntgenbilleder og fotografier.
- Planlægning og guidet kirurgi udført på postgraduate -programmet i periodontics.
- Tilfældig tildeling til at modtage enten en 3D-trykt eller fræset kirurgisk guide. Denne opgave vil blive computergenereret og forbliver ukendt, indtil undersøgelsen afsluttes.
- Kirurgi under lokalbedøvelse, der varer 1-2 timer, efterfulgt af suturfjernelse efter 7 dage og opfølgninger efter 2 og 3 uger for at overvåge heling.
- Efter 3 måneder vil der blive udført kliniske og radiografiske evalueringer, og digitale indtryk vil blive taget for at vurdere forskelle mellem planlagte og endelige implantatpositioner. Indtrykene vil også blive brugt til at fremstille din sidste protese, som placeres cirka en måned senere.
- Opfølgninger 6 og 12 måneder efter placering af proteser vil vurdere implantatstabilitet og samlede resultater. Undersøgelsen afsluttes efter denne endelige evaluering.
Deltagelse involverer visse risici:
- Anæstesirelaterede risici, såsom allergiske reaktioner, langvarig følelsesløshed eller lokal vævsskade.
- Kirurgiske risici, herunder smerte, hævelse, blødning, infektion, midlertidig eller permanent følelsesløshed og skader på tilstødende tænder eller rødder.
- Implantatfejl, enten under den indledende knogleintegration eller senere, hvilket kræver yderligere behandling eller gentagelse.
- Risici ved materialesvigt, såsom brud eller løsning af protetiske komponenter.
Ved at deltage vil du undgå omkostninger til implantaterne, heling af anlæg og kirurgiske guider (omtrentlige besparelser: € 800- € 1.200). Du vil dog være ansvarlig for kirurgi (€ 60), protetiske komponenter (€ 250 hver) og endelige restaureringer (€ 350 pr. Krone). Deltagelse inkluderer også tæt overvågning af dine implantater i et år, hvilket muliggør tidlig påvisning og styring af komplikationer uden omkostninger.
Deltagelse er frivillig. Hvis du beslutter ikke at deltage, vil det ikke påvirke din pleje. Du kan også trække dig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid uden straf, selvom kliniske opfølgninger anbefales for at overvåge dine behandlingsresultater.
Dine data håndteres anonymt og sikkert i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen (f.eks. Spaniens organiske lov 3/2018). Data bruges udelukkende til forskningsformål og ikke til kommerciel gevinst. Identificerbare oplysninger offentliggøres ikke, og dine rettigheder til adgang, korrekt eller slet dine data vil blive opretholdt.
Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte forskerteamet via telefon eller e -mail. Du kan også konsultere din tandlæge eller etikudvalget. En kopi af dette dokument er tilgængelig til dine poster.
Tak fordi du overvejede deltagelse i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund og begrundelse
Traditionelt har implantatplacering været baseret på knogletilgængelighed, hvor implantatindustrien primært fokuserede på at forbedre implantatoverlevelsen ved at øge chancerne for osseointegration. I modsætning hertil blev placeringen af den endelige protetiske rehabilitering betragtet som sekundær betydning. I visse tilfælde kan denne fremgangsmåde resultere i biologiske, protetiske og æstetiske komplikationer. I nutidig tandlæge overskrider evalueringen af implantatterapiens succes den blotte evaluering af implantatoverlevelse og involverer en omfattende vurdering, der tager hensyn til den langsigtede stabilitet af blødt og hårdt peri-implantatvæv, adgang til oral hygiejne, æstetiske krav, okklusiv Funktionel dynamik, implantatbelastningspotentiale og minimal invasivitet.
Digital-baseret planlægning og guidet kirurgi kan maksimere chancerne for at placere implantater i en ideel protetisk position. Forskellige typer af guidet kirurgi er beskrevet i litteraturen: (1) Statisk støbt-baseret delvis vejledning, der betragter den endelige protetiske position uden at overveje knoglemorfologi, og i hvilken knoglemendens præparat og implantatplacering er frihåndet. (2) Statisk computerbaseret delvis vejledning, hvor den underliggende knoglemorfologi overvejes i fremstillingen af den kirurgiske vejledning, og det kan bruges til den indledende, delvis eller komplette osteotomi, men implantatplacering er stadig frihåndet. (3) statisk computerbaseret fuld vejledning, der indebærer anvendelsen af en foruddannet kirurgisk skabelon, der involverer både komplet osteotomipræparat og implantatplacering styret af en protetisk drevet kirurgisk guide; og (4) dynamisk vejledning, der tillader vejledning i realtid under boring, med implantatpositionen dynamisk vist på computertomografidata. Dynamiske guider er forbundet med højere økonomiske omkostninger og udgør udfordringer i deres kliniske implementering, og derfor udnyttes statiske guider hyppigere. Typen af understøttelse af guiden kan kategoriseres i tre grupper: slimhinde-understøttet, tandstøttet (kan kombineres med slimhinde-understøttet) eller knoglesupport.
Implantat kirurgiske guider kan produceres gennem to fremstillingsprocesser: subtraktiv og additiv fremstilling. Den subtraktive tilgang involverer fræsning af den kirurgiske guide fra en større polymerblok gennem en computernumerisk kontrolleret maskine. Den additive tilgang er baseret på 3D -udskrivning af guiden ved sekventiel lagdeling. Generelt anvendes additive processer hyppigere på grund af reducerede udgifter, produktionen af flere guider pr. Udskrivningssession og minimalt affald.
Nylige systematiske anmeldelser har vist, at statisk fuldt guidet kirurgi har højere nøjagtighed for at opnå den planlagte position end frihåndet og delvist styret implantatplacering. Faktisk har forskellige RCT'er rapporteret højere chancer for at opnå en protetisk korrekt implantatposition, der giver mulighed for skrue-tilbageholdte restaureringer, lavere gennemsnitlig dybdeafvigelse, lavere vinkelafvigelse samt tredimensionelle kropsafvigelser, når man bruger statisk vejledning med hensyn til frihåndede implantat .
Der er dog ingen afgørende bevis for forskellene i nøjagtighed, når man sammenligner statiske guider, der er fremstillet enten gennem et additiv eller en subtraktiv proces.
Undersøgelsesmål Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er nogen forskelle i nøjagtigheden af implantatplacering ved hjælp af to forskellige typer statiske kirurgiske guider: 3D-trykt vs. malet. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskelle i nøjagtigheden af implantatplacering, når man sammenligner 3D-trykt og formalede kirurgiske guider.
Det primære mål med denne undersøgelse vil være at evaluere nøjagtigheden af implantatplacering, der er defineret i form af forskelle i præcision og sandhed (ISO 5725-2) mellem den planlagte og den endelige implantatposition, når man sammenligner 3D-trykt og malede kirurgiske guider.
Som sekundære mål evalueres følgende resultater: peri-implantat sundhedsresultater (blødning ved sondering, suppuration, sonderingsdybde), plakindeks, implantatoverlevelse, implantat succes, kirurgirelaterede resultater (tid, vanskelighed [VAS-skala] og sår Healing Index) og patientrapporterede resultater.
2.1 Klinisk relevans En korrekt implantatposition er vigtig for den langsigtede succes med implantatterapi. Statisk computerassisteret implantatplacering er et alternativ til fri håndkirurgi, der har vist højere nøjagtighed for at nå en passende implantatposition. Imidlertid er data om nøjagtigheden, der er forbundet med brugen af enten formalede eller 3D-trykte implantatkirurgiske guider, begrænset.
- Materialer og metoder
3.1. Undersøgelsesdesign to-arm, dobbeltblind (eksaminator og patient), enkeltcenter parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.
3.2. Forsøgscentre Denne undersøgelse vil blive udført i klinikken for Postgraduate of Specialization in Periodontology and Implant Dentistry ved Complutense University of Madrid (Spanien)
3.4. Intervention / undersøgelsesprocedurer 3.4.1. Screening og basislinjeprocedurer Alle potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive screenet for støtteberettigelse i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne og vil blive informeret om undersøgelsesprocedurerne.
3.4.2. Informeret samtykke Skriftligt informeret samtykke skal opnås fra hver patient inden udførelse af nogen undersøgelsesprocedure eller vurdering. Før han tilmelder et emne, vil efterforskeren forklare undersøgelsesprotokollen, procedurerne og målene for emnet og/eller juridisk værge eller lovligt autoriseret repræsentant. Når emnet forstår og er villig til at deltage i det kliniske forsøg, skal han/hun underskrive og datere den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF). ICF beskriver undersøgelsen og de potentielle ubehag, risici og fordele ved at deltage. En kopi af samtykkeformularen leveres til emnet, og en kopi vedligeholdes med emnets permanente medicinske poster. Personalet med undersøgelsesstedet skal også indtaste den dato, hvor det informerede samtykke blev underskrevet i emnets kildedokumentation eller medicinsk registrering.
3.4.3. Randomisering Hver patient vil blive randomiseret til den formalede eller 3D-trykte gruppe i henhold til et afbalanceret distributionssystem via en computergenereret tabel med tilfældige tal. Allokering skjult vil blive opbevaret under operationen ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter, så patienten er blindet, og den vil blive opbevaret indtil dataanalysens øjeblik af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i udførelsen af de kliniske interventioner. Uigennemsigtige forseglede konvolutter åbnes i fræsningscentret, når 3D -implantatplanlægningen er afsluttet, blevet kontrolleret og sendt.
3.4.4. Pre-study fase og guidefremstilling ved optagelse i undersøgelsen, vil alle potentielt berettigede patienter (alle patienter, der opfylder primære inkluderingskriterier), modtage orale hygiejneinstruktioner (OHI) i henhold til deres individuelle behov. Patienter med resterende tandpræstation med tegn på periodontitis vil også modtage periodontal terapi.
Herefter evalueres alle støtteberettigede patienter i henhold til deres overholdelse af mundhygiejneprocedurer (sekundære ekskluderingskriterier) for at etablere deres optagelse i forsøget.
- En præoperativ intraoral scanning af receptorbuen og en kegle-bjælke-computertomografisk scanning af buen af interesse vil blive erhvervet til digitalt at planlægge implantat placering. En blindet efterforsker med erfaring inden for implantat tandlæge vil udføre den virtuelle planlægning for alle tilfælde baseret på en protetisk drevet implantatposition ved hjælp af Medconnect-softwareplatformen (Archimedes).
- Den digitale planlægning vil bestå af 3-dimensionelle radiografiske målinger på DICOM-data for at vurdere den optimale placering af implantatet / implantatet baseret på digital voks-up. En STL -fil vil blive brugt til at konstruere den kirurgiske guide (S0). På dette tidspunkt, hvis der er behov for yderligere knogleregenereringsprocedurer for at opnå den ideelle placering af implantatet (e), vil den kirurgiske planlægning blive aborteret, og andre muligheder vil blive tilbudt patienten. Transalveolar sinus gulvhøjde op til 2 mm vil være tilladt. Den kirurgiske guide vil være designet primært mod tandstøtte eller blandet (tand- og slimhinde) støtte. Tilfælde, hvor dette ikke kan opnås, vil blive udelukket.
- Når denne proces er afsluttet, vil patienterne blive randomiseret som beskrevet tidligere for at modtage fræsede guider (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Tyskland) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-Icore®, Tyskland) eller 3D-trykte guider (E-guideharpiks , EnvisionTec®, Tyskland) (D4K Pro Printer, EnvisionTec®, Tyskland) udført af det samme kommercielle fremstillingscenter (Archimedes, Spanien). Alle guider vil være designet med guide ærmer.
- Endelig vil guiden efterbehandles og steriliseres i henhold til producentens anbefalinger.
- Før operationens dag testes de kirurgiske guider for pasform og stabilitet gennem taktil inspektion. I dårligt monterede guider opnås nye intraorale og CBCT -scanninger for at gentage den digitale planlægningsfase.
3.4.5. Kirurgisk procedure
- Alle implantatoperationer vil blive udført under lokal anæstesi af en af fem kalibrerede, erfarne kirurger, der ikke har været involveret i den digitale planlægning af implantatpositionen.
- Alle implantater vil være Klockner Vega®-implantater i knoglerniveau (Klockner-implantatsystem, Spanien), der spænder fra 3,5 til 4,5 mm i diameter og 8 til 12 mm i længden.
- Valget af udførelse af en flapless eller en fuld tykkelse slimhucoperiosteal klap bestemmes før operation ved at måle tilgængeligheden af keratiniseret slimhinde. En flapless -teknik vælges til tilfælde, hvor mindst 2 mm omgivende keratiniseret slimhinde kan sikres omkring hele implantatet. Hvis du udfører en klap, bruges et crestal -design til at sikre, at mindst 2 mm keratiniseret slimhinde efterlades på de bukkale og lingual klapper.
- Implantatbedforberedelser og indsættelser vil blive udført gennem 3D -kirurgiske guider efter producentens protokol (Sniper Guide System, Klockner Implant System, Spanien). Alle implantater placeres 1-1,5 mm subcrestalt.
- En transmucosal helende anlæg og afbrudt ikke-resorberbare 5/0 suturer vil blive placeret.
3.4.6. Patienter efter postoperativ pleje vil blive bedt om at skylle postoperativt i 1 minut med 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-Aid Treatment®) tre gange om dagen i 2 uger. Patienter får også lov til at tage ibuprofen 600 mg hver 8. time efter behov. Om nødvendigt samles paracetamol 650 mg. Patienter vil blive bedt om at føre en fortegnelse over den taget medicin (type medicin, hyppighed og antal dage).
Patienter vil blive bedt om at afstå fra at udføre regelmæssig mundhygiejne i det kirurgiske område umiddelbart efter operationen i en uge. Rygere bliver bedt om at begrænse (og muligvis afslutte) ryge til ikke mere end 5 cigaretter om dagen.
Suturer fjernes efter 7 dage, og selvpresteret biofilmkontrol i det kirurgiske område genindføres med brugen af en blød tandbørste. Ved en måned vil patienterne blive bedt om at starte rutinemæssige selvpresterede orale hygiejneprocedurer og vil modtage supragingival polering med en luftpoleringsindretning (Airflow® EMS) og et ikke-narrasrøstende pulver (Erythritol, plus Powder®, EMS).
Tre måneder efter operationen vil der blive taget digitale indtryk på implantatniveau for restaureringer med en enhed eller på anlægsniveau (permanent) for flere enhedsrestaureringer. Hvis der bruges mellemliggende anlæg, vil dagen for digitalt indtryk blive skruet og fjernet ikke længere. Titaniumbaser vil blive brugt til at cementere Zirconia CAD-CAM restaureringer på laboratoriet, som derefter vil skrue på implantatet eller anlægget dagen for belastning. For at standardisere de protetiske designs vil al restaurering blive fremstillet på det samme laboratorium (Symmetrya, Porto). Funktionel belastning vil blive betragtet som basisbesøg for den efterfølgende opfølgning. Professionel profylakse og OHI vil blive udført efter 6 og 12 måneder ved hjælp af ultralyds- og luftpoleringsanordninger (profylakse luftstrømsmaster Piezon® EMS) og et ikke-skrabende pulver (erythritol, plus Powder®, EMS).
3.4.7. Samtidig interventioner/medicin lokalt. Dental- eller periodontale procedurer, som krævet af emnet og som det anses for nødvendigt af den deltagende kliniker, vil være tilladt før og under retssagen.
Systemisk. Alle nødvendige og ikke forsinkede samtidige interventioner/medicin er tilladt før og under undersøgelsen. I tilfælde af inkompatible samtidig systemiske interventioner/medicin (f.eks. Bisphosphonater) vurderet inden optagelsen i forsøget, vil patienten ikke blive inkluderet (se systemiske ekskluderingskriterier). I tilfælde af at de samme behandlinger er startet efter patientens inkludering, men inden den kirurgiske behandling, vil patienten blive udelukket fra forsøget (se "Tilbagetrækningskriterier"). I tilfælde af at sådanne behandlinger er startet efter den kirurgiske behandling, vil patienten blive tilbageholdt i undersøgelsen. Til sidst vil medicinsk behandling altid være tilladt.
3.6. Statistisk analyse
3.6.1. Prøvestørrelsesbestemmelse af prøvestørrelsen var baseret på den gennemsnitlige afvigelse bag implantatplatformen mellem den statiske gruppe og den dynamiske gruppe rapporteret om tidligere undersøgelser: Putra et al., 2022, ved hjælp af middelværdien (SD) for vinkelafvigelsen mellem planlagt og planlagt og Implantatindsættelse i G*Power (version 3.1.9.7 Software, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Tyskland). Effektstørrelsen blev estimeret til 0,914, signifikansniveauet blev sat til 0,05 og kraften på 0,80. Den minimale krævede prøvestørrelse resulterede i 20 patienter pr. Gruppe, men øges med 20%og forventer eventuelle dropouts. Den endelige prøvestørrelse vil således blive justeret til 48 patienter, 24 i hver gruppe.
3.6.2. Statistiske analyser Statistiske analyser vil blive præsenteret både på patient- og implantatniveau. Data rapporteres som gennemsnit og SD, medmindre andet er angivet (f.eks. N [%]). Shapiro-Wilk Goodness-of-Fit-test og histogrammer vil blive brugt til at bestemme den normale fordeling af de kvantitative variabler. Ikke-normalt distribuerede variabler præsenteres yderligere som medianer og interkvartil rækkevidde (IQR). Alle analyser vil blive udført ved hjælp af den intention-to-treat-population, og den sidste observation, der gennemføres fremadrettet tilgang (LOCF), vil blive brugt til manglende værdier.
Det primære resultat vil være nøjagtighed som en sammensat parameter, hvor fire forskellige aspekter vil blive målt: vinkelafvigelse, koronal afvigelse, apikal afvigelse og dybdeafvigelse. For at vurdere interventionens ydeevne vil studerendes t-test eller Mann-Whitney U-test blive brugt til kvantitative resultater. Data om kategoriske resultater sammenlignes ved hjælp af Chi-square-test eller Fisher-Exact-test. De sekundære resultater, der identificeres som relevante gennem den bivariant -analyse, vil blive inkluderet i en regressionsmodel, i betragtning af nøjagtigheden som den primære udgangsvariabel, som vil blive justeret for forvirrende variabler og faktorer, såsom operatørens oplevelse, type kirurgisk stent osv.
Statistisk signifikans indstilles til P <0,05. Analysen udføres ved hjælp af IBM SPSS Statistics (version 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Sanz-Sánchez, DDS, MSc, PHD
- Telefonnummer: + 34 690845240
- E-mail: ignaciosanz@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Ernesto Del Rosal, DDS
- Telefonnummer: +34 722 319 532
- E-mail: juanerde@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Ignacio Sanz-Sánchez, DDS, MSc, PHD
- Telefonnummer: +34 690845240
- E-mail: ignaciosanz@ucm.es
-
Kontakt:
- Juan Ernesto Del Rosal, DDS
- Telefonnummer: +34 722319532
- E-mail: juanerde@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med en til fire manglende tænder, hvor tandimplantater er planlagt, og hvor en tandstøttet eller tandslimming understøttede kirurgiske guider kan fremstilles. Frihandlede situationer vil være tilladt.
- Ægtepladser med mindst 3 måneders heling efter tandekstraktion.
- Iscenesatet hårdt og blødt vævsforstørrelse vil være tilladt. I tilfælde af tidligere knoglerforøgelse (f.eks. Iscenesat horisontal knogleregenerering eller lateral sinusløft), skal der respekteres en minimums helingsperiode på 6 måneder. I tilfælde af tidligere augmentationsprocedurer for blødt væv bør der respekteres en minimumshelingsperiode på 2 måneder. Samtidige nævnte sinusløftningsprocedurer vil være tilladt, når der er en minimum posterior knoglehøjde på 6 mm.
- Implantater skal være omgivet af mindst 1,5 mm knogler.
- Periodontalt sunde patienter eller med stabile periodontale tilstande efter periodontal terapi. Periodontitis defineres i henhold til EFP-AAP 2017 World Workshop Classification (Papapanou PN, Sanz M, et al., 2018): Interdental CAL kan påvises ved ≥2 ikke-tilstødende tænder eller bukkal eller oral cal ≥3 mm med lomme ≥ 3 mm kan påvises ved ≥2 tænder, men den observerede CAL kan ikke tilskrives ikke-periodontitis-relaterede årsager, såsom 1) gingival recession af traumatisk oprindelse; 2) tandkaries, der strækker sig i det cervikale område af tanden; 3) tilstedeværelsen af CAL på det distale aspekt af en anden molær og forbundet med malposition eller ekstraktion af en tredje molær, 4) en endodontisk læsion, der dræner gennem marginal periodontium; og 5) forekomsten af en lodret rodfraktur.
- I alderen 21 år og derover og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular.
- Nok tilgængelig knogle vurderet på CBCT til at placere Klockner Vega -implantater af diametre, der spænder fra 3,5 til 4,5 mm og længder mellem 8 og 12 mm.
Ekskluderingskriterier:
Systemisk
- Helt edentulære patienter eller patienter, der kræver slimhinde- eller knogler understøttede kirurgiske guider.
- Kompromitteret generel sundhed (ASA IV-VI-patienter).
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af terapi (ukontrolleret diabetes mellitus, knoglerforstyrrelser osv.).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kronisk anvendelse af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller immunmodulatormedicin (enhver type og dosis).
- Patienter, der har brug for medicin, der påvirker knoglemetabolismen (bisphosphonater, enhver type og dosis).
- Kroniske sygdomme i den orale slimhinde.
- Rygere af> 10 cigaretter/dag.
- > 25% plakindeks på tidspunktet for reevaluering efter ikke-kirurgisk periodontal terapi og OHI
- Kan ikke deltage i alle undersøgelsesbesøg.
- Behovet for samtidig knoglerforøgelse efter implantatplacering til behandling af dehiscens og fenestrationstypefejl eller for at øge knoglen kontur (<1,5 mm knogler rundt om implantatomkretsen).
Under operationen
- Mangel på primær stabilitet vurderet ved håndtest efter implantatplacering.
- Mindre af 2 mm keratiniseret slimhinde, både på de lingual og buccale steder.
- Manglende guidejustering verificeret gennem monteringsvinduerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D-trykt guide
Patienter vil modtage guidede tandimplantater ved hjælp af en 3D-trykt statisk kirurgisk guide.
|
3D-trykte guider (E-Guide-harpiks, EnvisionTec®, Tyskland) (D4K Pro Printer, EnvisionTec®, Tyskland) udført af Acommercial Manufacturing Center (Archimedes, Spanien).
Alle guider vil være designet med guide ærmer.
Endelig vil guiden efterbehandles og steriliseres i henhold til producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maled Guide
Patienter vil modtage guidede tandimplantater ved hjælp af en fræset statisk kirurgisk guide.
|
Malede guider (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Tyskland) (Coritec 150i Pro Miller, Imes-Icore®, Tyskland).
Alle guider vil være designet med guide ærmer.
Endelig vil guiden efterbehandles og steriliseres i henhold til producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelafvigelse
Tidsramme: Fra planlagt implantatposition (presurgisk digital plan) til den endelige implantatposition (taget 3 måneder efter implantatplacering, når du udfører det digitale indtryk for den endelige krone)
|
Uoverensstemmelsen mellem de planlagte og faktiske placerede implantater måles for at bestemme nøjagtigheden af implantatplacering ved overlejring af den virtuelle plan for implantatpositionen og den postoperative scanning. Vinkelafvigelse vil blive rapporteret i grader og måles fra det mest koronale punkt i implantatskulderen til implantatets spids. Alle målinger udføres af den samme forsker, og i tilfælde af mere end et implantat, der er placeret på den samme patient, udføres målingerne separat. Målinger opnås digitalt. |
Fra planlagt implantatposition (presurgisk digital plan) til den endelige implantatposition (taget 3 måneder efter implantatplacering, når du udfører det digitale indtryk for den endelige krone)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Denne måling udføres ved hjælp af en UNC15-kalibreret plastprobe (ColorVue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) ved 6 steder pr. Implantat af en kalibreret eksaminator ved belastning og 6- og 12-måneders besøg. Defineret som afstanden i mm mellem bunden af den sandsynlige lomme og margenen på peri-implantatslimhinden. |
Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Denne måling udføres ved hjælp af en UNC15-kalibreret plastprobe (ColorVue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) ved 6 steder pr. Implantat af en kalibreret eksaminator ved belastning og 6- og 12-måneders besøg. Evalueret dikotomt som tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 15 sekunder efter blid sondering (ca. 20 g). |
Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Suppuration on sondering (SUP)
Tidsramme: Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Denne måling udføres ved hjælp af en UNC15-kalibreret plastprobe (ColorVue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) ved 6 steder pr. Implantat af en kalibreret eksaminator ved belastning og 6- og 12-måneders besøg. Evalueret dikotomt som tilstedeværelsen eller fraværet af suppuration efter sondering. |
Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Keratiniseret slimhindebredde (KMW)
Tidsramme: Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Denne måling udføres ved hjælp af en UNC15-kalibreret plastprobe (ColorVue ™, Hufriedy®, Chicago, IL, USA) ved 6 steder pr. Implantat af en kalibreret eksaminator ved belastning og 6- og 12-måneders besøg. Målt som afstanden i mm fra midten af buccal og mid-lingual slimhindemargin til slimhindeforbindelsen. |
Fra belastningsbesøg til 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Implantatoverlevelse vil blive evalueret efter 6 måneder og 12 måneder efter belastning som tilstedeværelse eller fravær af implantatet over tid.
|
6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Implantatsucces defineres som:
|
6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Under implantatplacering
|
Implantatstabilitet vurderes ved hjælp af Smart Pegs, der er direkte skruet fast på implantatforbindelsen ved 10 NCM for at kvantificere implantatstabilitetskvotient (ISQ) -værdier.
|
Under implantatplacering
|
|
Indsættelsesmoment
Tidsramme: Under implantatplacering
|
Under implantat placering af indsættelsesmomentet måles ved hjælp af det motoriske håndstykke.
|
Under implantatplacering
|
|
Kirurgisk vanskelighed
Tidsramme: Under implantatplacering
|
Kirurgen vil svare på en 100 mm VAS-skala lige efter operationen til følgende spørgsmål: "Hvordan opfattede du vanskeligheden ved operationen?".
VAS -skalaen varierer fra 0 (meget enkel) til 100 (meget vanskelig).
|
Under implantatplacering
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under implantatplacering
|
Tiden i minutter af hele operationens varighed, fra starten af anæstesien til afslutningen af den sidste sutur.
|
Under implantatplacering
|
|
Tidlig sårheling
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Den tidlige sårheling evalueres efter 2 uger efter operationen.
Et modificeret Landry -sårhelingsindeks vil også blive brugt, som vurderer sårheling ved hjælp af scoringer, der spænder fra 1 i et sår med et meget dårligt helbredelsesindeks til en score på 5, der repræsenterer fremragende helbredelse
|
2 uger efter operationen
|
|
Selv rapporterede smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operation og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage efter operationel
|
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 0 (ingen smerter overhovedet) til 100 (værste smerter, man kan forestille sig) den opfattede smerte.
Smerten rapporteres lige efter operation og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage efter operativt om aftenen, helst på samme tid.
|
Umiddelbart efter operation og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage efter operationel
|
|
Antal smertestillende tabletter
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage postoperativt
|
Patienten dokumenterer om aftenen, fortrinsvis på samme tid, antallet og typen af tabletter, der tages hver dag fra dag-0 til dag-7 efter operation.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage postoperativt
|
|
Hævelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operation og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage efter operationel
|
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 0 (ingen hævelse overhovedet) til 100 (værste hævelse, man kan forestille sig) den opfattede hævelse.
Hævelsen rapporteres lige efter operation og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage efter operativt om aftenen, fortrinsvis på samme tid.
|
Umiddelbart efter operation og 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7 dage efter operationel
|
|
Ubehag under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Patienten vil besvare følgende spørgsmål på en 100 mm VAS-skala lige efter operationen: "Hvordan opfattede du proceduren?".
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Generel patienttilfredshed
Tidsramme: 12-måneders besøg
|
Patienten vil selvrapportere på en 100 mm VAS-skala, der spænder fra 0 til 100 samlede tilfredshed med den modtagne behandling.
|
12-måneders besøg
|
|
Radiografiske marginale knogliveauer
Tidsramme: Protetisk belastningsbesøg (efter belastning af protesen - som vil blive taget som baseline -måling), 6 måneder efter belastning og 12 måneder efter belastning.
|
Standardiserede periapiske digitale røntgenbilleder vil blive taget dagen for belastning og ved 6- og 12-måneders besøg efter belastning.
Standardisering vil blive sikret ved hjælp af en skræddersyet bidblok monteret på en filmindehaver-stråle, der sigter mod enhed (dvs. Rinn System [Dentsply International, York, PA, USA]) for hver patient.
En kalibreret resultatvurdering vil udføre den radiografiske evaluering på de forskellige tidspunkter for at vurdere marginale knogliveauer (MBL'er) ved det mesiale og distale aspekt af hvert implantat.
|
Protetisk belastningsbesøg (efter belastning af protesen - som vil blive taget som baseline -måling), 6 måneder efter belastning og 12 måneder efter belastning.
|
|
Interproximal fremkomst
Tidsramme: Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
Den ideelle fremkomstplacering af ethvert implantat forventes at være i kronens akse i en tandlignende form.
Et implantats fremkomst, der falder sammen med interproximalt tandområde, defineres som en positioneringsfejl, det måler dikotomt efter implantatbelastning.
|
Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
|
Utilstrækkelig interimplantatafstand
Tidsramme: Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
For at lette hygiejne og sund vedligeholdelse af det omgivende væv forventes en ≥2 mm afstand mellem to nærliggende implantater.
En mindre afstand defineres som en positionsfejl og måles dikotomt.
|
Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
|
Overdreven subcrestal placering
Tidsramme: Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
Implantatskulderplatforme forventes at være 1-2 mm subcrestalt.
Et implantats 3 mm eller dybere skulderniveau på det periapiske røntgenstråle er defineret som en positionsfejl og måles dikotomt.
|
Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
|
Implantat-skuldereksponering
Tidsramme: Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
Implantatets hele krop forventes ikke at være synlig og omgivet af knoglen og slimhinden.
Et implantats kropseksponering i skulderområdet er defineret som en positionsfejl og måles dikotomt.
|
Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
|
Forkert skrueadgangshul
Tidsramme: Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
Forkert skrueadgangshul.
Adgangshullet til opbevaringsskruen forventes at være på den okklusale overflade.
Enhver anden placering af skrueadgangshullet defineres som en positionsfejl og måles dikotomt.
|
Indlæsning af besøg (14 uger efter implantatplacering - 12 uger indtil indtryk, levering 2 uger efter indtryk)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Sanz, DDS, PHD, DrHC, Facultad de Odontología, Departamento de Especialidades Clínicas Odontológicas, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Singh M, Weber HP, Gallucci GO. Success criteria in implant dentistry: a systematic review. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):242-8. doi: 10.1177/0022034511431252. Epub 2011 Dec 8.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Schwarz F, Ramanauskaite A. It is all about peri-implant tissue health. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):9-12. doi: 10.1111/prd.12407.
- Yi C, Li S, Wen A, Wang Y, Zhao Y, Zhang Y. Digital versus radiographic accuracy evaluation of guided implant surgery: an in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Nov 24;22(1):540. doi: 10.1186/s12903-022-02585-5.
- Tang T, Liao L, Huang Z, Gu X, Zhang X. Accuracy of the evaluation of implant position using a completely digital registration method compared with a radiographic method. J Prosthet Dent. 2019 Dec;122(6):537-542. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.11.020. Epub 2019 Apr 9.
- Lo Russo L, Guida L, Mariani P, Ronsivalle V, Gallo C, Cicciu M, Laino L. Effect of Fabrication Technology on the Accuracy of Surgical Guides for Dental-Implant Surgery. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 24;10(7):875. doi: 10.3390/bioengineering10070875.
- Chai J, Liu X, Schweyen R, Setz J, Pan S, Liu J, Zhou Y. Accuracy of implant surgical guides fabricated using computer numerical control milling for edentulous jaws: a pilot clinical trial. BMC Oral Health. 2020 Oct 21;20(1):288. doi: 10.1186/s12903-020-01283-4.
- Frizzera F, Calazans NNN, Pascoal CH, Martins ME, Mendonca G. Flapless Guided Implant Surgeries Compared with Conventional Surgeries Performed by Nonexperienced Individuals: Randomized and Controlled Split-Mouth Clinical Trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jul-Aug;36(4):755-761. doi: 10.11607/jomi.8722.
- Abduo J, Lau D. Accuracy of static computer-assisted implant placement in anterior and posterior sites by clinicians new to implant dentistry: in vitro comparison of fully guided, pilot-guided, and freehand protocols. Int J Implant Dent. 2020 Mar 11;6(1):10. doi: 10.1186/s40729-020-0205-3.
- Magrin GL, Rafael SNF, Passoni BB, Magini RS, Benfatti CAM, Gruber R, Peruzzo DC. Clinical and tomographic comparison of dental implants placed by guided virtual surgery versus conventional technique: A split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):120-128. doi: 10.1111/jcpe.13211. Epub 2019 Nov 14.
- Tattan M, Chambrone L, Gonzalez-Martin O, Avila-Ortiz G. Static computer-aided, partially guided, and free-handed implant placement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):889-916. doi: 10.1111/clr.13635. Epub 2020 Jul 26.
- Romandini M, Ruales-Carrera E, Sadilina S, Hammerle CHF, Sanz M. Minimal invasiveness at dental implant placement: A systematic review with meta-analyses on flapless fully guided surgery. Periodontol 2000. 2023 Feb;91(1):89-112. doi: 10.1111/prd.12440. Epub 2022 Jul 30.
- Chackartchi T, Romanos GE, Parkanyi L, Schwarz F, Sculean A. Reducing errors in guided implant surgery to optimize treatment outcomes. Periodontol 2000. 2022 Feb;88(1):64-72. doi: 10.1111/prd.12411.
- Albrektsson T, Wennerberg A. On osseointegration in relation to implant surfaces. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:4-7. doi: 10.1111/cid.12742. Epub 2019 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/716-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .