Genauigkeit der statischen geführten Implantatchirurgie: 3D-gedruckte VS-Müde-Operationsleitfäden

1. Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung

   Traditionell beruhte die Implantatplatzierung auf der Knochenverfügbarkeit, wobei sich die Implantatindustrie hauptsächlich auf die Verbesserung des Implantatüberlebens konzentrierte, indem die Chancen der Osseointegration erhöht wird. Im Gegensatz dazu wurde die Position der endgültigen Rehabilitation von Prothesen als sekundäre Bedeutung angesehen. In bestimmten Fällen kann dieser Ansatz zu biologischen, prothetischen und ästhetischen Komplikationen führen. In der zeitgenössischen Zahnheilkunde überträgt die Bewertung des Erfolgs der Implantatherapie die bloße Bewertung des Implantatüberlebens und beinhaltet eine umfassende Bewertung, die die langfristige Stabilität von weichen und harten Periimplantaten, Zugang zur Mundhygiene, ästhetische Anforderungen, Okclusal und Okclusal und Berücksichtigung berücksichtigt Funktionsdynamik, Implantatbelastungspotential und minimaler Invasivität.

   Digitalbasierte Planung und geführte Operation können die Wahrscheinlichkeit maximieren, Implantate in idealer Protheseposition zu platzieren. In der Literatur wurden verschiedene Arten von geführter Operationen beschrieben: (1) statische passbasierte partielle Anleitung, die die endgültige Protheseposition berücksichtigt, ohne die Knochenmorphologie zu berücksichtigen und in denen die Vorbereitung des Knochenbetts und die Platzierung implantiert werden. . (3) statische computergestützte vollständige Anleitungen, die die Verwendung einer vorgefertigten chirurgischen Vorlage beinhalten, die sowohl die vollständige Osteotomie-Vorbereitung als auch die implantierte Platzierung beinhaltet, die von einem prothetisch angetriebenen chirurgischen Leitfaden geleitet wird; und (4) dynamische Anleitung, die Echtzeitanleitung während des Bohrers ermöglicht, wobei die Implantatposition dynamisch auf Computertomographiedaten angezeigt wird. Dynamische Leitfäden sind mit höheren wirtschaftlichen Kosten verbunden und stellen in ihrer klinischen Umsetzung Herausforderungen dar, und folglich werden statische Führer häufiger verwendet. Die Art der Unterstützung für den Leitfaden kann in drei Gruppen eingeteilt werden: mukosalgestützt, zahngestützt (können mit mukosal unterstützt werden) oder knochenversorgt werden.

   Implantate chirurgische Führer können durch zwei Herstellungsprozesse hergestellt werden: subtraktive und additive Herstellung. Der subtraktive Ansatz beinhaltet das Mahlen der chirurgischen Anleitung von einem größeren Polymerblock durch eine Computer-Numeric-kontrollierte Maschine. Der additive Ansatz basiert auf 3D -Drucken der Anleitung durch sequentielle Überlagerung. Im Allgemeinen werden additive Prozesse aufgrund reduzierter Ausgaben, der Erzeugung von mehr Leitfaden pro Drucksitzung und minimaler Abfälle häufiger eingesetzt.

   Jüngste systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass eine statische, vollständig geführte Operation eine höhere Genauigkeit hat, um die geplante Position zu erreichen als freie und teilweise geführte Implantatplatzierung. In der Tat haben unterschiedliche RCTs höhere Chancen berichtet, eine prothetisch korrekte Implantatposition zu erhalten, die mit Schrauben und dreidimensionalen Körperabweichungen eine niedrigere mittlere Tiefenabweichung, niedrigere Winkelabweichung sowie dreidimensionale Körperabweichungen ermöglicht, wenn sie statische Anleitungen in Bezug auf freie Implantate verwenden .

   Es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Unterschiede in der Genauigkeit beim Vergleich statischer Führer, die entweder durch einen Additiv oder einen subtraktiven Prozess hergestellt wurden.

2. Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Unterschiede in Bezug auf die Genauigkeit der Implantatplatzierung unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von statischen chirurgischen Leitfäden vorhanden sind: 3D-gedrucktes vs. gemahlene. Die Nullhypothese ist, dass es keine Unterschiede in der Genauigkeit der Implantatplatzierung beim Vergleich von 3D-gedruckten und gemahlenen chirurgischen Führern geben wird.

   Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit der implantischen Platzierung im Sinne der Präzision und Wahrheit (ISO 5725-2) zwischen der geplanten und der endgültigen Implantatposition beim Vergleich von 3D-gedruckten und gemahlenen chirurgischen Leitfäden zu bewerten.

   Als sekundäre Ziele werden die folgenden Ergebnisse bewertet: Periimplantatgesundheitsergebnisse (Blutung bei der Untersuchung, Ergänzung, Prüftiefe), Plaque-Index, Implantatüberleben, implantat Heilungsindex) und von Patienten gemeldete Ergebnisse.

   2.1 Klinische Relevanz Eine korrekte Implantatposition ist wichtig für den langfristigen Erfolg der Implantatherapie. Die statische computergestützte Implantatplatzierung ist eine Alternative zur Freihandoperation, die eine höhere Genauigkeit beim Erreichen einer geeigneten Implantatposition gezeigt hat. Daten zur Genauigkeit, die mit der Verwendung von gemahlenen oder 3D-gedruckten Implantat-Operationsleitfaden verbunden ist, sind jedoch begrenzt.

3. MATERIALEN UND METHODEN

3.1. Studiendesign Zweiarm, doppelblind (Prüfer und Patient), parallele randomisierte kontrollierte einzentrale Studie.

3.2. Versuchszentren Diese Studie wird in der Klinik des Postgraduiertens der Spezialisierung in Parodontologie und implantiertem Zahnmedizin an der Complickense University of Madrid (Spanien) durchgeführt.

3.4. Interventions- / Studienverfahren 3.4.1. Screening- und Baseline -Verfahren Alle potenziellen Studienteilnehmer werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Berechtigung untersucht und über die Studienverfahren informiert.

3.4.2. Die Einverständniserklärung schriftliche Einverständniserklärung muss von jedem Patienten vor der Durchführung eines Studienverfahrens oder einer Bewertung eingeholt werden. Vor der Einschreibung eines Subjekts erklärt der Ermittler das Studienprotokoll, die Verfahren und die Ziele dem Thema und/oder dem gesetzlich vorliegenden Vertreter. Wenn das Subjekt versteht und bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen, muss es das ICF (ICF) mit der ICF (IRB) unterzeichnen und datieren. Das ICF beschreibt die Studie und die möglichen Beschwerden, Risiken und Vorteile der Teilnahme. Eine Kopie des Zustimmungsformulars wird dem Thema zur Verfügung gestellt, und eine Kopie wird mit den ständigen medizinischen Unterlagen des Themas geführt. Das Personal der Studienstelle muss auch das Datum eingeben, an dem die Einverständniserklärung in den Quelldokumentation oder der Krankenakte des Probanden unterzeichnet wurde.

3.4.3. Randomisierung Jeder Patient wird nach einem ausgeglichenen Verteilungssystem über eine computergenerierte Tabelle mit Zufallszahlen in die gemahlene oder 3D-gedruckte Gruppe randomisiert. Die Verschleierung der Allokation wird während der Operation durch undurchsichtige Umschläge so aufbewahrt, dass der Patient geblendet wird, und es wird bis zum Moment der Datenanalyse von einem unabhängigen Forscher aufbewahrt, der nicht an der Ausführung der klinischen Interventionen beteiligt ist. Im Fräszentrum werden und undurchsichtige, versiegelte Umschläge geöffnet, sobald die 3D -Implantatplanung abgeschlossen, überprüft und gesendet wurde.

3.4.4. Vorstudie Phase und Leitfadenfertigung bei Einbeziehung in die Studie erhalten alle potenziell berechtigten Patienten (alle Patienten, die die Kriterien für die primäre Einschluss erfüllen) orale Hygieneanweisungen (OHI) gemäß ihren individuellen Bedürfnissen. Patienten mit Restgebiss mit Anzeichen einer Parodontitis erhalten ebenfalls eine Parodontiti -Therapie.

Danach werden alle berechtigten Patienten gemäß ihrer Einhaltung der Mundhygiene-Verfahren (sekundäre Ausschlusskriterien) neu bewertet, um ihre Aufnahme in die Studie festzustellen.

• Ein präoperativer intraoraler Scan des Rezeptorbogens und ein konus-berechneter Tomographie-Scan des Interesses wird erworben, um die Platzierung des Implantats digital zu planen. Ein verblindeter Ermittler mit Erfahrung in der Implantat Zahnheilkunde führt die virtuelle Planung für alle Fälle aus, die auf einer prothetischen Implantatposition unter Verwendung der MedConnect-Softwareplattform (Archimedes) basieren.
• Die digitale Planung wird aus dreidimensionalen radiografischen Messungen an DICOM-Daten bestehen, um die optimale Position des Implantats (en) basierend auf digitalem Wax-Up zu bewerten. Eine STL -Datei wird verwendet, um den chirurgischen Handbuch (S0) zu konstruieren. In diesem Stadium wird die chirurgische Planung abgebrochen und andere Optionen dem Patienten angeboten. Es ist eine transalveoläre Sinus -Bodenhöhung von bis zu 2 mm zulässig. Der chirurgische Leitfaden wird hauptsächlich auf Zahnstütze oder gemischte (Zahn- und Schleimhaut-) Unterstützung ausgelegt. Fälle, in denen dies nicht erreicht werden kann, werden ausgeschlossen.
• Sobald dieser Prozess beendet ist, werden die Patienten wie zuvor beschrieben als zuvor beschrieben, um gemahlene Guides (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Deutschland) (Coritec 150i Pro Miller, IMES-ICORE®, Deutschland) oder 3D-gedruckte Guides (E-Guide-Harz-Harz (E-Guide-Harz) zu erhalten , EnvisionTec®, Deutschland) (D4K Pro -Drucker, EnvisionTec®, Deutschland), das vom selben kommerziellen Fertigungszentrum (Archimedes, Spanien) durchgeführt wird. Alle Führer werden mit Führungshülsen ausgelegt.
• Schließlich wird der Leitfaden nach den Empfehlungen des Herstellers postbearbeitet und sterilisiert.
• Vor dem Operationstag werden die chirurgischen Führer durch taktile Inspektion auf Anpassung und Stabilität getestet. In schlechten Anleitungen werden neue intraorale und CBCT -Scans erhalten, um die digitale Planungsphase zu wiederholen.

3.4.5. Chirurgisches Verfahren

• Alle Implantatoperationen werden von einem von fünf kalibrierten, erfahrenen Chirurgen unter Lokalanästhesie durchgeführt, die nicht an der digitalen Planung der Implantatposition beteiligt waren.
• Alle Implantate sind Klockner Vega®-Implantate auf Knochenebene (Klockner-Implantatsystem, Spanien), von 3,5 bis 4,5 mm Durchmesser und 8 bis 12 mm lang.
• Die Auswahl der Durchführung einer lauflosen oder einer Dickdicke Mucoperiostal -Lappen wird vor der Operation bestimmt, indem die Verfügbarkeit von keratinisierter Schleimhaut gemessen wird. Für Fälle, in denen mindestens 2 mm keratinisierter Schleimhaut um das gesamte Implantat sichergestellt werden können, wird eine flatfreie Technik ausgewählt. Bei der Durchführung einer Klappe wird ein Crestal -Design verwendet, um sicherzustellen, dass mindestens 2 mm keratinisierter Schleimhaut auf den bukkalen und lingualen Klappen übrig bleibt.
• Implantatbettvorbereitungen und -insertionen erfolgen durch die 3D -Chirurgischen Führer nach dem Protokoll des Herstellers (Sniper Guide System, Klockner Implantation System, Spanien). Alle Implantate werden 1-1,5 mm subcrestal platziert.
• Eine transmukosale Heilung und unterbrochene nicht-resorbierende 5/0-Nähte werden platziert.

3.4.6. Die postoperativen Pflegepatienten werden angewiesen, 1 min mit 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-Aid Treatment®) dreimal täglich postoperativ mit 0,12% CHX zu spülen. Die Patienten dürfen nach Bedarf auch alle 8 Stunden mit Ibuprofen 600 mg einnehmen. Bei Bedarf wird Paracetamol 650 mg interkaliert. Die Patienten werden gebeten, eine Aufzeichnung der eingenommenen Medikamente (Art der Medizin, Häufigkeit und Anzahl der Tage) aufzubewahren.

Die Patienten werden angewiesen, unmittelbar nach der Operation eine Woche nach der Operation eine regelmäßige Mundhygiene im chirurgischen Bereich durchzuführen. Raucher werden gebeten, das Rauchen auf nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag zu beschränken (und möglicherweise aufzuhören).

Die Nähte werden nach 7 Tagen entfernt, und die selbstperformierte Biofilmkontrolle im chirurgischen Bereich werden mit der Verwendung einer weichen Zahnbürste wieder eingesetzt. In einem Monat werden die Patienten angewiesen, die routinemäßigen selbstperformierten Mundhygiene-Verfahren zu starten, und erhalten supragiertivales Polieren mit einem Luftpoliergerät (Airflow® EMS) und einem subgingivalen nicht abrasiven Pulver (Erythritol plus Powder®, EMS).

Drei Monate nach der Operation werden digitale Eindrücke auf Implantatebene für Einzeleinheiten -Restaurationen oder auf Abutmentebene (dauerhaft) für mehrere Einheitenwiederherstellungen eingenommen. Wenn mittlere Abutments verwendet werden, wird der Tag des digitalen Eindrucks geschraubt und nicht mehr entfernt. Titanbasen werden verwendet, um Zirkonia-CAD-Cam-Restaurationen im Labor zu festigen, die dann am Implantat oder den Abutment am Tag der Beladung verschraubt werden. Zur Standardisierung der Prothesenkonstruktionen wird die gesamte Restaurierung im selben Labor (Symmetrya, Porto) hergestellt. Die funktionale Belastung wird als Basisbesuch für die nachfolgende Nachuntersuchung angesehen. Die professionelle Prophylaxe und OHI werden nach 6 und 12 Monaten mit Ultraschall- und Luftpoliergeräten (Prophylaxe Air Flow Master Piezon® EMS) und einem nicht abrasiven Pulver (Erythritol) und Powder®, EMS) durchgeführt.

3.4.7. Begleitende Interventionen/Medikamente vor Ort. Dental- oder Parodontalverfahren, wie vom Subjekt vorgeschrieben und vom Anwaltskrise als notwendig erachtet, werden vor und während der Studie zugelassen.

Systemisch. Alle notwendigen und nicht verzögerbaren gleichzeitigen Interventionen/Medikamente werden vor und während der Studie zulässig. Bei inkompatiblen gleichzeitigen systemischen Interventionen/Medikamenten (z. B. vor der Aufnahme in die Studie bewertete Bisphosphonate) wird der Patient nicht einbezogen (siehe systemische Ausschlusskriterien). Falls die gleichen Behandlungen nach dem Einschluss der Patienten begonnen wurden, aber vor der chirurgischen Behandlung wird der Patient von der Studie ausgeschlossen (siehe "Entzugskriterien"). Wenn nach der chirurgischen Behandlung solche Behandlungen begonnen wurden, wird der Patient in der Studie beibehalten. Schließlich ist immer eine medizinische Notfallversorgung zugelassen.

3.6. Statistische Analyse

3.6.1. Die Bestimmung der Stichprobengröße der Stichprobengröße basierte auf der mittleren Abweichung hinten nach der Implantatplattform zwischen der statischen Gruppe und der dynamischen Gruppe, die über frühere Studien berichtete: Putra et al., 2022, unter Verwendung des Mittelwerts (SD) der Winkelabweichung zwischen geplanten und Implantatinsertion in G*Power (Version 3.1.9.7 Software, Heinrich-Heeine University, Dusseldorf, Deutschland). Die Effektgröße wurde auf 0,914 geschätzt, das Signifikanzniveau wurde auf 0.05 und die Leistung bei 0,80 festgelegt. Die minimal erforderliche Stichprobengröße führte zu 20 Patienten pro Gruppe, wird jedoch um 20%erhöht, was mögliche Abbrecher erwartet. Somit wird die endgültige Stichprobengröße an 48 Patienten angepasst, 24 in jeder Gruppe.

3.6.2. Statistische statistische Analysen werden sowohl auf Patienten- als auch auf Implantatebene vorgestellt. Die Daten werden als Mittelwert und SD gemeldet, sofern nicht anders angegeben (z. B. n [%]). Shapiro-Wilk-Anpassentest und Histogramme werden verwendet, um die Normalverteilung der quantitativen Variablen zu bestimmen. Nicht normal verteilte Variablen werden zusätzlich als Median- und Interquartilbereich (IQR) dargestellt. Alle Analysen werden unter Verwendung der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und der letzte Beobachtung, der vorwärts gebracht wird (LOCF), wird für fehlende Werte verwendet.

Das primäre Ergebnis ist Genauigkeit als zusammengesetzter Parameter, bei dem vier verschiedene Aspekte gemessen werden: Winkelabweichung, koronale Abweichung, apikale Abweichung und Tiefenabweichung. Um die Leistung der Intervention zu bewerten, werden die T-Tests der Schüler oder Mann-Whitney-U-Tests für quantitative Ergebnisse verwendet. Daten zu den kategorialen Ergebnissen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des Fisher-Xact-Tests verglichen. Die sekundären Ergebnisse, die durch die bivariante Analyse als relevant identifiziert wurden

Die statistische Signifikanz wird auf p <0,05 festgelegt. Die Analyse wird mit IBM SPSS -Statistik (Version 29.0.1.1, durchgeführt, durchgeführt. IBM Corporation, New York, NY, USA).