Dokładność operacji implantów statycznych: przewodniki chirurgiczne z nadrukiem 3D vs.

1. Pochodzenie naukowe i uzasadnienie

   Tradycyjnie umieszczenie implantów opierało się na dostępności kości, a branża implantów koncentrowała się przede wszystkim na zwiększeniu przeżycia implantu poprzez zwiększenie szans na osseointegrację. Natomiast pozycja końcowej rehabilitacji protetycznej uznano za wtórne znaczenie. W niektórych przypadkach takie podejście może powodować powikłania biologiczne, protetyczne i estetyczne. We współczesnej stomatologii ocena sukcesu terapii implantologicznej wykracza poza samą ocenę przeżycia implantu i obejmuje kompleksową ocenę, która uwzględnia długoterminową stabilność miękkich i twardych tkanek okołoprzepustowych, dostęp do higieny jamy ustnej, zapotrzebowania estetycznego, okluzyjnego i Dynamika funkcjonalna, potencjał ładowania implantu i minimalna inwazyjność.

   Cyfrowe planowanie i chirurgia z przewodnikiem może zmaksymalizować szanse na umieszczenie implantów w idealnej pozycji protetycznej. W literaturze opisano różne rodzaje operacji z przewodnikiem: (1) częściowe wytyczne oparte na odlewach statycznych, które uwzględniają końcową pozycję protetyczną bez rozważania morfologii kości oraz w której przygotowanie złoża kości i umieszczenie implantu są swobodne. (2) Statyczne częściowe wskazówki komputerowe, w których podstawowa morfologia kości jest rozpatrywana w produkcji przewodnika chirurgicznego, i które mogą być używane do początkowej, częściowej lub pełnej osteotomii, ale umieszczenie implantu jest nadal wolne. (3) Pełne wytyczne oparte na komputerze, które pociągają za sobą wykorzystanie gotowego szablonu chirurgicznego, obejmujące zarówno pełne przygotowanie osteotomii, jak i umieszczanie implantu kierowane przez protetycznie przewodnika chirurgiczne; oraz (4) dynamiczne wskazówki, które pozwala na wskazówki w czasie rzeczywistym podczas wiercenia, z pozycją implantu dynamicznie wyświetloną na danych tomografii komputerowej. Przewodniki dynamiczne są związane z wyższymi kosztami ekonomicznymi i stanowią wyzwania w ich wdrożeniu klinicznym, a zatem przewodniki statyczne są częściej wykorzystywane. Rodzaj wsparcia przewodnika można podzielić na trzy grupy: wspierane przez błonę śluzowe, wspierane zęby (można łączyć z wspieraniem błony śluzowej) lub wspierane przez kości.

   Implantyczne przewodniki chirurgiczne mogą być wytwarzane w dwóch procesach produkcyjnych: produkcji odejmującej i addytywnej. Podejście odejmujące obejmuje mielenie przewodnika chirurgicznego z większego bloku polimeru przez komputerowo-numerowy maszynę kontrolowaną. Podejście addytywne opiera się na drukowaniu 3D Przewodnik po kolejnym warstwie. Ogólnie rzecz biorąc, procesy addytywne są częściej stosowane, ze względu na zmniejszone wydatki, produkcję większej liczby przewodników na sesję drukowania i minimalne odpady.

   Ostatnie systematyczne recenzje wykazały, że statyczna w pełni przewodniona operacja ma większą dokładność w celu osiągnięcia planowanej pozycji niż w miejscu umieszczania implantu w wolnym i częściowo prowadzonym. Rzeczywiście, różne RCT zgłosiły większe szanse na uzyskanie protetycznie poprawnej pozycji implantu, umożliwiając przywracanie śrubowe, niższe średnie odchylenie głębokości, niższe odchylenie kątowe, a także trójwymiarowe odchylenia ciała przy użyciu wskazówek statycznych w odniesieniu do implanta .

   Jednak nie ma rozstrzygających dowodów na różnice w dokładności podczas porównywania przewodników statycznych wykonanych albo przez proces addytywny lub odejmujący.

2. Cele badania Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w dokładności umieszczania implantu przy użyciu dwóch różnych rodzajów statycznych przewodników chirurgicznych: wydrukowane 3D vs. Myled. Hipoteza zerowa polega na tym, że nie będzie różnic w dokładności umieszczenia implantu podczas porównywania przewodników chirurgicznych z nadrukiem 3D.

   Głównym celem tego dochodzenia będzie ocena dokładności umieszczenia implantu zdefiniowanego w kategoriach różnic w precyzji i prawdziwości (ISO 5725-2) między planowaną i końcową pozycją implantu, przy porównywaniu drukowanych 3D i zmierzonych przewodników chirurgicznych.

   Jako cele wtórne zostaną ocenione następujące wyniki: wyniki zdrowotne okołoprzepustowe (krwawienie z sondowania, ropienie, głębokość sondowania), wskaźnik płytki, przeżycie implantu, sukces implantu, wyniki związane z operacją (czas, trudność [skala VAS] i ranna wskaźnik leczenia) i zgłaszane przez pacjenta miary wyników.

   2.1 Znaczenie kliniczne Prawidłowa pozycja implantu jest ważna dla długoterminowego sukcesu terapii implantu. Statyczne umieszczenie implantu wspomaganego komputerowo jest alternatywą dla operacji swobodnej, która wykazała wyższą dokładność w osiąganiu odpowiedniej pozycji implantu. Jednak dane dotyczące dokładności związanej z zastosowaniem przewodników chirurgicznych implantów z frezalonymi lub wydrukowanymi 3D są ograniczone.

3. Materiały i metody

3.1. Projekt badania dwupoziomowy, podwójnie ślepa (egzaminator i pacjent), jednoosobowe równoległe, randomizowane kontrolowane badanie.

3.2. Centra próbne Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice podyplomowej specjalizacji w okresienologii i stomatologii implantu na Complutense University of Madryt (Hiszpania)

3.4. Procedury interwencji / badań 3.4.1. Procedury badań przesiewowych i podstawowe wszyscy potencjalni uczestnicy badań zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i będą poinformowani o procedurach badań.

3.4.2. Pisemna zgoda świadomej zgody należy uzyskać od każdego pacjenta przed przeprowadzeniem dowolnej procedury lub oceny badań. Przed zarejestrowaniem podmiotu śledczy wyjaśni badanie protokół, procedury i cele podmiotowi i/lub prawnego opiekuna lub prawnie upoważnionego przedstawiciela. Kiedy podmiot rozumie i jest gotów uczestniczyć w badaniu klinicznym, musi podpisać i umawiać się z zatwierdzonym przez IRB formularzem świadomej zgody (ICF). ICF opisuje badanie oraz potencjalne dyskomfort, ryzyko i korzyści z uczestnictwa. Jedna kopia formularza zgody zostanie przekazana na temat, a jedna kopia zostanie prowadzona ze stałą dokumentacją medyczną. Personel strony badawczej musi również wprowadzić datę podpisania świadomej zgody w dokumentacji źródłowej lub dokumentacji medycznej.

3.4.3. Randomizacja Każdy pacjent będzie losowy do grupy frezowanej lub wydrukowanej 3D zgodnie z zrównoważonym systemem dystrybucji za pośrednictwem wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Ukrywanie alokacji będzie przechowywane podczas operacji za pomocą nieprzezroczystych kopert, aby pacjent był zaślepiony i będzie utrzymywany do momentu analizy danych przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w wykonywanie interwencji klinicznych. Nieprzezroczyste zapieczętowane koperty zostaną otwarte w centrum mielenia po zakończeniu planowania implantu 3D, sprawdzania i wysłania.

3.4.4. Faza przedszkolna i wytwarzanie przewodnika Po włączeniu do badania, wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci (wszyscy pacjenci spełniający pierwotne kryteria włączenia) otrzymają instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami. Pacjenci z resztkowym uzębieniem z oznakami zapalenia przyzębia również otrzymają terapię przyzębia.

Następnie wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną ponownie oceniani zgodnie z ich zgodnością z procedurami higieny jamy ustnej (wtórne kryteria wykluczenia) w celu ustalenia ich włączenia do badania.

• Przedoperacyjne skanowanie wewnętrznego łuku receptora i tomograficzne skanowanie tomograficzne łuku, obliczonego stożka, zostanie nabyte w celu cyfrowego planowania umieszczenia implantu. Zaślepiony badacz z doświadczeniem w stomatologii implantów wykona wirtualne planowanie wszystkich przypadków opartych na pozycji implantu protetycznego za pomocą platformy oprogramowania MedConnect (Archimedes).
• Planowanie cyfrowe będzie składać się z 3-wymiarowych pomiarów radiograficznych danych DICOM w celu oceny optymalnej pozycji implantu (-ów) na podstawie cyfrowego wosku. Do konstruowania przewodnika chirurgicznego (S0) zostanie użyty plik STL. Na tym etapie, jeśli potrzebne będą dodatkowe procedury regeneracji kości, aby osiągnąć idealną pozycję implantu, planowanie chirurgiczne zostanie przerwane, a inne opcje zostaną oferowane pacjentowi. Przezwychodowe podłoga podłogi zatok do 2 mm będzie dozwolone. Przewodnik chirurgiczny zostanie zaprojektowany, którego celem jest przede wszystkim wsparcie zęba lub wsparcia mieszanego (zęba i błony śluzowej). Przypadki, w których tego nie można osiągnąć, zostaną wykluczone.
• Po zakończeniu tego procesu pacjenci będą losowo losowo opisani, aby otrzymywać zmienne przewodniki (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Niemcy) (Coritec 150i Pro Miller, IMES-ICORE®, Niemcy) lub przewodniki zrujnowane 3D (żywica E-penside ( , EnvisionTec®, Niemcy) (D4K Pro Printer, EnvisionTec®, Niemcy) wykonywane przez to samo komercyjne centrum produkcyjne (Archimedes, Hiszpania). Wszystkie przewodniki zostaną zaprojektowane z rękawami prowadzącymi.
• Wreszcie przewodnik zostanie przetworzony i sterylizowany zgodnie z zaleceniami producenta.
• Przed dniem operacji przewodniki chirurgiczne zostaną przetestowane pod kątem dopasowania i stabilności poprzez kontrolę dotykową. W słabo dopasowanych przewodnikach zostaną uzyskane nowe skany wewnątrzustne i CBCT w celu powtórzenia cyfrowej fazy planowania.

3.4.5. Procedura chirurgiczna

• Wszystkie operacje implantów zostaną wykonane w znieczuleniu miejscowym przez jednego z pięciu skalibrowanych, doświadczonych chirurgów, którzy nie byli zaangażowani w cyfrowe planowanie pozycji implantu.
• Wszystkie implanty będą implantami Klockner Vega® na poziomie kości (system implantu Klockner, Hiszpania), o średnicy od 3,5 do 4,5 mm i długości od 8 do 12 mm.
• Wybór wykonywania płata błony śluzowej błony śluzowej zostanie ustalona przed zabiegiem, pomiaru dostępności błony śluzowej błony śluzowej błony śluzowej błony śluzowej. W przypadku przypadków wybrano technikę bez płaszczy, w których można zapewnić co najmniej 2 mm otaczającej błonę śluzową keratynizowaną wokół całego implantu. W przypadku wykonania klapy zostanie zastosowany konstrukcja grzebienia, aby zapewnić, że na klapach policzkowych i językowej pozostanie co najmniej 2 mm błony rogówki.
• Przygotowania i insercje w łóżku implantu zostaną wykonane za pośrednictwem przewodników chirurgicznych 3D zgodnie z protokołem producenta (System Guide System, system implantu Klockner, Hiszpania). Wszystkie implanty zostaną umieszczone podkarek 1-1,5 mm.
• Zostaną umieszczone zaczepu leczenia przez przekładnie i przerwane, niereżone szwy 5/0.

3.4.6. Pacjenci z opieką pooperacyjną zostaną poinstruowani, aby spłukują pooperacyjnie przez 1 min z 0,12% CHX + 0,05% CPC (leczenie Perio-AID®) trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjenci będą również mogli przyjmować ibuprofen 600 mg co 8 godzin w razie potrzeby. W razie potrzeby paracetamol 650 mg zostanie interkalowany. Pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie zapisu przyjmowanego leku (rodzaj medycyny, częstotliwość i liczba dni).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od wykonywania regularnej higieny jamy ustnej w obszarze chirurgicznym natychmiast po operacji przez tydzień. Palacze zostaną poproszeni o ograniczenie (i ewentualnie przestrzeganie) palenia do nie więcej niż 5 papierosów dziennie.

Szwy zostaną usunięte po 7 dniach, a samozwańczy kontrola biofilmu w obszarze chirurgicznym zostanie przywrócona przy użyciu miękkiej szczoteczki do zębów. W ciągu jednego miesiąca pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć rutynowe procedury higieny jamy ustnej i otrzymają polerowanie superacyjne za pomocą urządzenia do polerowania powietrza (AirFlow® EMS) i podgrzetnie nie-abrazyjnego proszku (erytritol, Plus Powder®, EMS).

Trzy miesiące po zabiegu wrażenia cyfrowe zostaną wykonane na poziomie implantu dla uzupełnień pojedynczych jednostek lub na poziomie obfitości (stały) dla wielu uzupełnień jednostkowych. Jeśli zastosowane zostaną pośrednie przyczepy, dzień wrażeń cyfrowych zostanie zepsuty i nie usunięty. Podstawy tytanu zostaną użyte do cementowania uzupełnień CAD-cAM cyrkonii w laboratorium, które będą następnie śrubowane w implancie lub w zależności od dnia ładowania. Aby standaryzować projekty protetyczne, wszystkie odbudowy zostanie sfabrykowane w tym samym laboratorium (Symmetrya, Oporto). Obciążenie funkcjonalne będzie uważane za wizytę podstawową w kolejnej obserwacji. Profesjonalna profilaktyka i OHI będą wykonywane po 6 i 12 miesiącach przy użyciu urządzeń do polerowania ultradźwiękowego i powietrznego (profilaktyka Master Piezon® EMS) oraz podgatunkowego nie-abrazcyjnego proszku (erytritol oraz proszek, EMS).

3.4.7. Kolejne interwencje/leki lokalnie. Procedury dentystyczne lub przyzębia, zgodnie z wymogami podmiotu i zgodnie z uznaniem za konieczne przez klinicystę, będą dozwolone przed i podczas badania.

Systemowo. Wszystkie niezbędne i nieokreślone współbieżne interwencje/leki będą dozwolone przed i podczas badania. W przypadku niekompatybilnych jednoczesnych interwencji ogólnoustrojowych/leków (np. Bisfosfonianów) ocenianych przed włączeniem do badania pacjent nie zostanie uwzględniony (patrz kryteria wykluczenia systemowego). W przypadku, gdy te same leczenie rozpoczęto po włączeniu pacjenta, ale przed leczeniem chirurgicznym pacjent zostanie wykluczony z badania (patrz „Kryteria odstawienia”). W przypadku, gdy takie leczenie rozpoczęto po leczeniu chirurgicznym, pacjent zostanie zatrzymany w badaniu. W końcu zawsze będzie dozwolona opieka medyczna w nagłych wypadkach.

3.6. Analiza statystyczna

3.6.1. Określenie wielkości próby wielkości próby było oparte na średnim odchyleniu - platforma implantu między grupą statyczną a grupą dynamiczną opisaną w poprzednich badaniach: Putra i in., 2022, przy użyciu średniej (SD) odchylenia kątowego między planowanym i Implant Insererce w G*Power (wersja 3.1.9.7 Software, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Niemcy). Wielkość efektu oszacowano na 0,914, poziom istotności ustawiono na 0,05, a moc na 0,80. Minimalna wymagana wielkość próby spowodowała 20 pacjentów na grupę, ale zostanie zwiększone o 20%, spodziewając się możliwych porzucania. Zatem końcowa wielkość próby zostanie skorygowana do 48 pacjentów, 24 w każdej grupie.

3.6.2. Analiza statystyczna analizy statystyczne zostaną przedstawione zarówno na poziomie pacjenta, jak i implantu. Dane zostaną zgłoszone jako średnia i SD, chyba że określono inaczej (np. N [%]). Do określenia rozkładu normalnego rozkładu zmiennych ilościowych zostanie zastosowane test i histogramy dobroci shapiro-Wilk. Zmienne nienormalnie rozproszone będą dodatkowo przedstawione jako mediany i zakres międzykwartylowy (IQR). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu populacji zamiaru leczenia, a ostatnie podejście do przodu (LOCF) zostanie wykorzystane do brakujących wartości.

Pierwotnym rezultatem będzie dokładność jako parametr złożony, w którym zostaną zmierzone cztery różne aspekty: odchylenie kątowe, odchylenie koronalne, odchylenie wierzchołkowe i odchylenie głębokości. Aby ocenić wydajność interwencji, testy T uczniów lub Mann-Whitney U zostaną wykorzystane do wyników ilościowych. Dane dotyczące wyników kategorycznych zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu rybaka. Wtórne wyniki zidentyfikowane jako istotne poprzez analizę dwuwospodarkową zostaną uwzględnione w modelu regresji, biorąc pod uwagę dokładność jako podstawową zmienną wyniku, która zostanie dostosowana do zmiennych zmiennych i czynników, takich jak doświadczenie operatorów, rodzaj stentu chirurgicznego itp.

Istotność statystyczna zostanie ustalona na p <0,05. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS (wersja 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, USA).