Accuratezza della chirurgia dell'impianto guidato statico: guide chirurgiche con stampa 3D vs fresca

1. Background scientifico e logica

   Tradizionalmente, il posizionamento dell'impianto si basa sulla disponibilità ossea, con l'industria dell'impianto incentrata principalmente sul miglioramento della sopravvivenza dell'impianto aumentando le possibilità di osteointegrazione. Al contrario, la posizione della riabilitazione protesica finale è stata considerata di importanza secondaria. In alcuni casi, questo approccio può comportare complicanze biologiche, protesiche ed estetiche. Nell'odontoiatria contemporanea, la valutazione del successo della terapia dell'impianto trascende la semplice valutazione della sopravvivenza dell'impianto e comporta una valutazione completa che prende in considerazione la stabilità a lungo termine dei tessuti perimpostanti morbidi e duri, accesso per igiene orale Dinamica funzionale, potenziale di carico dell'impianto e minima invasività.

   La pianificazione e la chirurgia guidata basata sul digitale possono massimizzare le possibilità di posizionare gli impianti in una posizione protesica ideale. Diversi tipi di chirurgia guidata sono stati descritti in letteratura: (1) Guida parziale basata su cast statico, che considera la posizione protesica finale senza considerare la morfologia ossea e in cui la preparazione del letto osseo e il posizionamento dell'impianto sono liberi. (2) Guida parziale statica basata su computer, in cui la morfologia ossea sottostante è considerata nella produzione della guida chirurgica e che può essere utilizzata per l'osteotomia iniziale, parziale o completa, ma il posizionamento dell'impianto è ancora libero. (3) Guida completa basata su computer statica che comporta l'utilizzo di un modello chirurgico pre-fatto, che coinvolge sia la preparazione completa di osteotomia che il posizionamento dell'impianto guidato da una guida chirurgica guidata dal punto di vista protesico; e (4) guida dinamica, che consente una guida in tempo reale durante la perforazione, con la posizione dell'impianto visualizzata dinamicamente sui dati di tomografia computerizzata. Le guide dinamiche sono associate a maggiori costi economici e pongono sfide nella loro attuazione clinica e, di conseguenza, le guide statiche sono utilizzate più frequentemente. Il tipo di supporto per la guida può essere classificato in tre gruppi: supportato dalla mucosa, supportato dai denti (può essere combinato con la mucosa supportata) o supportata dalle ossa.

   Le guide chirurgiche di impianto possono essere prodotte attraverso due processi di produzione: produzione sottrattiva e additiva. L'approccio sottrattivo prevede la fresatura della guida chirurgica da un blocco polimerico più grande attraverso una macchina controllata da computer-numerico. L'approccio additivo si basa sulla stampa 3D la guida mediante stratificazione sequenziale. In generale, i processi additivi sono più frequentemente impiegati, a causa della ridotta spesa, della produzione di più guide per sessione di stampa e dei rifiuti minimi.

   Recenti revisioni sistematiche hanno dimostrato che la chirurgia statica completamente guidata ha una maggiore precisione per raggiungere la posizione pianificata rispetto al posizionamento dell'impianto a mani libera e parzialmente guidata. In effetti, diversi RCT hanno riportato maggiori possibilità di ottenere una posizione dell'impianto protesicamente corretta consentendo restauri a vite, deviazione di profondità media inferiore, deviazione angolare inferiore e deviazioni del corpo tridimensionale quando si utilizza una guida statica rispetto agli impianti a mani libere .

   Tuttavia, non ci sono prove conclusive sulle differenze di accuratezza nel confronto delle guide statiche fabbricate attraverso un processo additivo o sottrattivo.

2. Obiettivi di studio L'obiettivo principale di questo studio è determinare se ci sono differenze sull'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando due diversi tipi di guide chirurgiche statiche: stampata 3D vs. macinazione. L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze nell'accuratezza del posizionamento dell'impianto quando si confrontano le guide chirurgiche stampate e macinate.

   L'obiettivo primario di questa indagine sarà quello di valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto definito in termini di differenze di precisione e verità (ISO 5725-2) tra la posizione di impianto pianificata e finale, quando si confrontano le guide chirurgiche stampate e fresate.

   Come obiettivi secondari verranno valutati i seguenti risultati: esiti di salute per-impianto (sanguinamento su sondaggi, suppurazione, profondità di sondaggio), indice della placca, sopravvivenza dell'impianto, successo dell'impianto, esiti relativi alla chirurgia (tempo, difficoltà di difficoltà] e ferite Indice di guarigione) e misure di esiti segnalati dal paziente.

   2.1 Rilevanza clinica Una posizione di impianto corretta è importante per il successo a lungo termine della terapia dell'impianto. Il posizionamento degli impianti statici assistiti da computer è un'alternativa alla chirurgia a mano libera che ha mostrato una maggiore precisione nel raggiungere una posizione di impianto appropriata. Tuttavia, i dati sull'accuratezza associati all'uso di guide chirurgiche a impianto macinate o stampate in 3D sono limitati.

3. Materiali e metodi

3.1. Progettazione dello studio Progettazione a due bracci, in doppio cieco (esaminatore e paziente), studio controllato randomizzato parallelo a centro singolo.

3.2. Centri di prova Questo studio sarà condotto nella clinica del post -laurea di specializzazione in parodontologia e odontoiatria implanticata presso l'Università computase di Madrid (Spagna)

3.4. Procedure di intervento / studio 3.4.1. Screening e procedure di base Tutti i potenziali partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità in base agli inclusioni e ai criteri di esclusione e saranno informati sulle procedure di studio.

3.4.2. Consenso informato Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente prima di eseguire qualsiasi procedura di studio o valutazione. Prima di iscrivere un soggetto, l'investigatore spiegherà il protocollo, le procedure e gli obiettivi di studio all'argomento e/o al tutore legale o al rappresentante legalmente autorizzato. Quando l'argomento comprende ed è disposto a partecipare alla sperimentazione clinica, deve firmare e uscire con il modulo di consenso informato approvato dall'IRB (ICF). L'ICF descrive lo studio e i potenziali disagi, rischi e benefici della partecipazione. Una copia del modulo di consenso sarà fornita all'argomento e una copia verrà mantenuta con le cartelle cliniche permanenti del soggetto. Il personale del sito di studio deve anche inserire la data in cui il consenso informato è stato firmato nella documentazione di origine o nella cartella clinica del soggetto.

3.4.3. La randomizzazione ogni paziente verrà randomizzato nel gruppo macinato o stampato in 3D in base a un sistema di distribuzione bilanciato tramite una tabella di numeri casuali generata dal computer. L'occultamento di allocazione verrà mantenuto durante l'intervento chirurgico per mezzo di buste opache in modo che il paziente sia accecato e sarà mantenuto fino al momento dell'analisi dei dati da parte di un ricercatore indipendente non coinvolto nell'esecuzione degli interventi clinici. Le buste con settori opache saranno aperte al centro di fresatura una volta che la pianificazione dell'impianto 3D sarà terminata, controllata e inviata.

3.4.4. Fase pre-studio e fabbricazione guida dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti potenzialmente ammissibili (tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione primaria) riceveranno istruzioni per l'igiene orale (OHI) in base alle loro esigenze individuali. I pazienti con dentatura residua con segni di parodontite riceveranno anche la terapia parodontale.

Successivamente, tutti i pazienti idonei saranno rivalutati in base alla loro conformità alle procedure di igiene orale (criteri di esclusione secondaria) per stabilire la loro inclusione nello studio.

• Verranno acquisite una scansione intraorale preoperatoria dell'arco del recettore e una scansione tomografica calcolata a raggio di cono dell'arco di interesse per pianificare digitalmente il posizionamento dell'impianto. Un investigatore in cieco con esperienza nell'odontoiatria implantare eseguirà la pianificazione virtuale per tutti i casi basati su una posizione di impianto basata sulle protesi utilizzando la piattaforma software MedConnect (Archimede).
• La pianificazione digitale consisterà in misurazioni radiografiche tridimensionali sui dati DICOM per valutare la posizione ottimale degli impianti basati sulla ceratura digitale. Un file STL verrà utilizzato per costruire la Guida chirurgica (S0). In questa fase, se sono necessarie ulteriori procedure di rigenerazione ossea per ottenere la posizione ideale degli impianti, la pianificazione chirurgica verrà abortita e altre opzioni saranno offerte al paziente. Sarà consentito l'elevazione del pavimento del seno transalveolare fino a 2 mm. La guida chirurgica sarà progettata mirando principalmente al supporto dei denti o al supporto misto (dente e mucosa). I casi in cui ciò non può essere raggiunto saranno esclusi.
• Una volta terminato questo processo, i pazienti verranno randomizzati come descritto in precedenza per ricevere guide macinate (AnaxCam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Germania) (CoRitec 150i Pro Miller, IMes-imore®, Germania) o guide stampate in 3D (resina a guida elettronica (resina a guida elettronica , Envisiontec®, Germania) (stampante D4K Pro, Envisiontec®, Germania) eseguita dallo stesso centro di produzione commerciale (Archimede, Spagna). Tutte le guide saranno progettate con maniche guida.
• Infine, la guida sarà post-elaborata e sterilizzata secondo le raccomandazioni del produttore.
• Prima del giorno dell'intervento chirurgico, le guide chirurgiche saranno testate per l'adattamento e la stabilità attraverso l'ispezione tattile. Nelle guide scarsamente montate, saranno ottenute nuove scansioni intraorali e CBCT per ripetere la fase di pianificazione digitale.

3.4.5. Procedura chirurgica

• Tutti gli interventi chirurgici di impianto saranno eseguiti in anestesia locale da uno dei cinque chirurghi calibrati e esperti che non sono stati coinvolti nella pianificazione digitale della posizione dell'impianto.
• Tutti gli impianti saranno impianti Klockner Vega® a livello osseo (Sistema di impianti Klockner, Spagna), che vanno da 3,5 a 4,5 mm di diametro e da 8 a 12 mm di lunghezza.
• La selezione dell'esecuzione di un lembo mucoperiostale senza flap senza flap verrà determinata prima dell'intervento misurando la disponibilità di mucosa cheratinizzata. Verrà selezionata una tecnica senza flap per i casi in cui almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata circostante possono essere garantite attorno all'intero impianto. Se si esegue un lembo, verrà utilizzato un design crestale per garantire che almeno 2 mm di mucosa cheratinizzati siano lasciati sui flap buccali e linguali.
• Preparazioni e inserzioni per letti per impianti verranno effettuati attraverso le guide chirurgiche 3D seguendo il protocollo del produttore (System Guide Sniper Guide, Klockner Implant System, Spagna). Tutti gli impianti verranno posizionati in modo subcrestalmente 1-1,5 mm.
• Verranno collocati un moncone di guarigione transmucosale e suturi 5/0 non risolute interrotte.

3.4.6. I pazienti con assistenza postoperatoria saranno istruiti a risciacquare dopo 1 minuto con 0,12% CHX + 0,05% CPC (Perio-AID Treatment®) tre volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti sarà anche autorizzato a prendere ibuprofene 600 mg ogni 8 ore, se necessario. Se necessario, il paracetamolo 650mg verrà intercalato. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro del farmaco assunto (tipo di medicina, frequenza e numero di giorni).

Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'esecuzione di un'igiene orale regolare nell'area chirurgica immediatamente dopo l'intervento chirurgico per una settimana. Ai fumatori verrà chiesto di limitare (e possibilmente smettere) a non più che 5 sigarette al giorno.

Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni e il controllo del biofilm autoformato nell'area chirurgica verrà reintegrato con l'uso di uno spazzolino da denti molli. A un mese, i pazienti verranno istruiti a iniziare le procedure di igiene orale auto-performate di routine e riceveranno una lucidatura supraging con un dispositivo di lucidatura dell'aria (AirFlow® EMS) e una polvere non abrasiva subgene-abrasiva (Erythritolo, più Powder®, EMS).

Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, le impressioni digitali saranno prese a livello di impianto per restauri a singole unità o a livello di abutment (permanente) per restauri unitari multipli. Se vengono utilizzati abutment intermedi, il giorno dell'impressione digitale verrà avvitato e non rimosso più. Le basi di titanio verranno utilizzate per cementare i restauri CAD-CAM di Zirconia presso il laboratorio, che verranno quindi avvitati sull'impianto o sul abutment il giorno del carico. Per standardizzare i progetti protesici, tutto il restauro sarà fabbricato nello stesso laboratorio (Symmetrya, OPORTO). Il caricamento funzionale verrà considerato come la visita di base per il successivo follow-up. La profilassi professionale e OHI verranno eseguite a 6 e 12 mesi utilizzando dispositivi ad ultrasuoni e di lucidatura dell'aria (PIPHYLAXIS Airflow Master Piezon® EMS) e una polvere non abrasiva subgene-abrasiva (Erythritolo, più Powder®, EMS).

3.4.7. Interventi/farmaci concomitanti a livello locale. Le procedure dentali o parodontali, come richiesto dal soggetto e come ritenuto necessario dal medico curante, saranno consentite prima e durante la sperimentazione.

Sistematicamente. Tutti gli interventi/farmaci concomitanti necessari e non ritardabili saranno consentiti prima e durante lo studio. In caso di interventi/farmaci sistemici concomitanti incompatibili (ad es. Bisfosfonati) valutati prima dell'inclusione nello studio, il paziente non sarà incluso (vedere criteri di esclusione sistemica). Nel caso in cui gli stessi trattamenti siano stati avviati dopo l'inclusione del paziente ma prima del trattamento chirurgico, il paziente sarà escluso dallo studio (vedere "Criteri di astinenza"). Nel caso in cui tali trattamenti siano stati avviati dopo il trattamento chirurgico, il paziente verrà mantenuto nello studio. Alla fine, le cure mediche di emergenza saranno sempre consentite.

3.6. Analisi statistica

3.6.1. La determinazione della dimensione del campione della dimensione del campione era basata sulla deviazione media a poppa della piattaforma di impianto tra il gruppo statico e il gruppo dinamico riportato su studi precedenti: Putra et al., 2022, usando la media (DS) della deviazione angolare tra pianificato e Inserimento di impianti in G*Power (versione 3.1.9.7 Software, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Germania). La dimensione dell'effetto è stata stimata a 0,914, il livello di significatività è stato fissato a 0,05 e la potenza a 0,80. La dimensione minima richiesta del campione ha comportato 20 pazienti per gruppo, ma sarà aumentata del 20%, aspettandosi eventuali abbandoni possibili. Pertanto, la dimensione finale del campione verrà regolata a 48 pazienti, 24 in ciascun gruppo.

3.6.2. Analisi statistica Le analisi statistiche saranno presentate sia a livello di paziente che a livello di impianto. I dati saranno riportati come media e SD se non diversamente specificato (ad esempio N [%]). Il test di bontà di adattamento di Shapiro-Wilk e gli istogrammi verranno utilizzati per determinare la normale distribuzione delle variabili quantitative. Le variabili non distribuite normalmente saranno presentate inoltre come mediane e intervallo interquartile (IQR). Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando la popolazione intenzionale per trattare e l'ultima osservazione portata in avanti (LOCF) verrà utilizzata per i valori mancanti.

Il risultato primario sarà la precisione come parametro composto, in cui verranno misurati quattro diversi aspetti: deviazione angolare, deviazione coronale, deviazione apicale e deviazione di profondità. Per valutare le prestazioni dell'intervento, verranno utilizzati test T di T-test degli studenti o Mann-Whitney U per risultati quantitativi. I dati sugli esiti categorici verranno confrontati utilizzando il test chi-quadro o il test di Exact Fisher. I risultati secondari identificati come rilevanti attraverso l'analisi bivariante saranno inclusi in un modello di regressione, considerando l'accuratezza come variabile di risultato primario, che verrà regolata per confondenti variabili e fattori come l'esperienza degli operatori, il tipo di stent chirurgico, ecc.

Il significato statistico sarà impostato a p <0,05. L'analisi verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, USA).