Staattisen ohjatun implanttileikkauksen tarkkuus: 3D-painettu vs. jauhettu kirurginen oppaat

1. Tieteellinen tausta ja perusteet

   Implantin sijoittaminen on perinteisesti perustunut luun saatavuuteen, ja implanttiteollisuus keskittyy ensisijaisesti implanttien selviytymisen parantamiseen lisäämällä osseointegraatiomahdollisuuksia. Sitä vastoin lopullisen proteesien kuntoutuksen asemaa pidettiin toissijaisena. Tietyissä tapauksissa tämä lähestymistapa voi johtaa biologisiin, proteesiin ja esteettisiin komplikaatioihin. Nykyaikaisessa hammaslääketieteessä implanttihoidon onnistumisen arviointi ylittää pelkän implantin selviytymisen arvioinnin ja sisältää kattavan arvioinnin, jossa otetaan huomioon pehmeiden ja kovien perimplanttien kudosten pitkäaikainen stabiilisuus, suuhygienian pääsy, esteettiset vaatimukset, okkusaalinen ja Funktionaalinen dynamiikka, implantin kuormituspotentiaali ja minimaalinen invasiivisuus.

   Digitaalinen pohjainen suunnittelu ja opastettu leikkaus voivat maksimoida implanttien sijoittamisen mahdollisuudet ihanteelliseen proteesiin. Kirjallisuudessa on kuvattu erityyppisiä opastettuja leikkauksia: (1) staattinen valepohjainen osittainen ohjaus, jossa tarkastellaan lopullista proteesiasemaa ottamatta huomioon luun morfologiaa ja jossa luuvuoteen valmistelu ja implanttien sijoittaminen ovat vapaan käden. (2) Staattinen tietokonepohjainen osittainen ohjaus, jossa taustalla olevaa luun morfologiaa otetaan huomioon kirurgisen oppaan valmistuksessa, ja sitä voidaan käyttää alkuperäiseen, osittaiseen tai täydelliseen osteotomiaan, mutta implanttien sijoittaminen on edelleen vapaan käden. (3) staattinen tietokonepohjainen täydellinen ohje, joka edellyttää ennakkomaksun kirurgisen mallin käyttöä, johon sisältyy sekä täydellisen osteotomian valmistelu että implanttien sijoittaminen, jota ohjaa proteesillisesti ohjattu kirurginen opas; ja (4) dynaaminen ohjaus, joka sallii reaaliaikaisen ohjauksen porauksen aikana, implantin sijainnin ollessa dynaamisesti näytetty tietokoneiden tomografiatietoissa. Dynaamisiin oppaisiin liittyy korkeammat taloudelliset kustannukset ja aiheuttavat haasteita niiden kliinisessä toteuttamisessa, ja siten staattisia oppaita käytetään useammin. Opastukityyppi voidaan luokitella kolmeen ryhmään: limakalvon tukemat, hampaiden tukemat (voidaan yhdistää limakalvon tukemaan) tai luun tukemaan.

   Implantaatin kirurgiset oppaat voidaan tuottaa kahden valmistusprosessin kautta: vähentävä ja lisäaineen valmistus. Subtraktiiviseen lähestymistapaan sisältyy kirurgisen oppaan jauhamisen suuremmasta polymeerilohkosta tietokoneen numeerisen kontrolloidun koneen läpi. Lisäainelähestymistapa perustuu 3D -tulostamiseen oppaan peräkkäisellä kerroksella. Lisäaineprosesseja käytetään yleensä useammin vähentyneiden kulujen, enemmän opasten tuotannon vuoksi tulostusistuntoa ja minimaalista jätettä.

   Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että staattisella täysin ohjatulla leikkauksella on suurempi tarkkuus suunnitellun aseman saavuttamiseksi kuin vapaa-käden ja osittain ohjattu implanttien sijoittaminen. Itse asiassa eri RCT: t ovat ilmoittaneet suuremmista mahdollisuuksista saada protegisesti oikea implanttien sijainti, joka mahdollistaa ruuvin pidätetyt palautukset, alhaisemmat syvyyden poikkeamat, pienempi kulmapoikkeama sekä kolmiulotteiset kehon poikkeamat staattista ohjeita vapaan käden implantteihin nähden .

   Tarkkuuseroista ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä vertaamalla staattisia oppaita, jotka on valmistettu joko lisäaineen tai vähentävän prosessin kautta.

2. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoitteena on selvittää, onko implanttien sijoittamisen tarkkuudella eroja kahta erityyppistä staattista kirurgista oppaa: 3D-tulostettu vs. jauhettua. Nollahypoteesi on, että implanttien sijoittamisen tarkkuudessa ei ole eroja vertaamalla 3D-tulostettuja ja jauhettuja kirurgisia oppaita.

   Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarkkuuden ja truenssin (ISO 5725-2) erojen määritelty implanttien sijoittamisen tarkkuus suunnitellun ja lopullisen implantin aseman välillä vertaamalla 3D-painettuja ja jauhettuja kirurgisia oppaita.

   Toissijaisina tavoitteina arvioidaan seuraavia tuloksia: peri-implantin terveysvaikutukset (verenvuoto koetukselle, Suppuration, koettomuuden syvyys), plakin indeksi, implantin selviytyminen, implantin menestys, leikkaukseen liittyvät tulokset (aika, vaikeus [VAS-asteikko] ja haava parantava indeksi) ja potilaan ilmoittamat tulokset.

   2.1 Kliininen merkitys Oikea implantti-asema on tärkeä implanttiterapian pitkäaikaiselle menestykselle. Staattinen tietokoneavusteinen implantin sijoittaminen on vaihtoehto vapaa-käden leikkaukselle, joka on osoittanut suuremman tarkkuuden sopivan implantin sijainnin saavuttamisessa. Tiedot joko jauhetun tai 3D-tulostettujen implanttien kirurgisten oppaiden käyttöön liittyvästä tarkkuudesta on kuitenkin rajoitettu.

3. Materiaalit ja menetelmät

3.1. Tutkimussuunnittelu Kaksivarren, kaksoissokkoutettu (tarkastaja ja potilas), yhden keskuksen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

3.2. Tutkimuskeskukset Tämä tutkimus suoritetaan Madridin yliopiston (Espanja) parodontologiaan ja implanttien hammaslääketieteen erikoistumisen jälkeisen ja implanttien hammaslääketieteen klinikalle (Espanja)

3.4. Interventio- / tutkimusmenettelyt 3.4.1. Seulonta ja lähtömenettelyt Kaikki mahdolliset tutkimuksen osallistujat seulotaan kelpoisuuden kannalta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja niistä tiedotetaan tutkimusmenettelyistä.

3.4.2. Jokaiselta potilaalta on saatava tietoinen suostumus kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn tai arvioinnin suorittamista. Ennen kuin aiheen ilmoittautuminen, tutkija selittää tutkimusprotokollan, menettelytavat ja tavoitteet kohteelle ja/tai lailliselle huoltajalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle. Kun kohde ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, hänen on allekirjoitettava ja tapaa IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF). ICF kuvaa tutkimusta ja osallistumisen mahdollisia epämukavuuksia, riskejä ja hyötyjä. Yksi kopio suostumuslomakkeesta toimitetaan aiheeseen, ja yksi kopio säilytetään kohteen pysyvällä sairaalarekisterillä. Tutkimuspaikan henkilöstön on myös siirrettävä päivämäärä, jolloin tietoinen suostumus allekirjoitettiin aiheen lähdeasiakirjoissa tai sairauskertomuksessa.

3.4.3. Satunnaistaminen Jokainen potilas satunnaistetaan jauhettuun tai 3D-painettuun ryhmään tasapainotetun jakelujärjestelmän mukaan tietokoneella tuotetun satunnaislukujen taulukon kautta. Allokaation piilottaminen pidetään leikkauksen aikana läpinäkymättömien kirjekuorien avulla, jotta potilas sokeutetaan, ja se pidetään riippumattoman tutkijan tietojen analysointiin saakka, jotka eivät ole mukana kliinisten toimenpiteiden toteuttamisessa. Läpinäkymättömät sinetöidyt kirjekuoret avataan jyrsinkeskuksessa, kun 3D -implantin suunnittelu on valmis, tarkistettu ja lähetetty.

3.4.4. Esitutkimusta edeltävä vaihe ja opasvalmistus tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä kaikki mahdollisesti tukikelpoiset potilaat (kaikki potilaat, jotka täyttävät primaariset osallisuutta koskevat kriteerit) saavat suuhygieniaohjeita (OHI) heidän yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Potilaat, joilla on jäännöshampaat, joilla on merkkejä parodontiitista, saavat myös periodontaalihoitoa.

Tämän jälkeen kaikki tukikelpoiset potilaat arvioidaan uudelleen heidän suullisten hygieniamenetelmien (sekundaaristen poissulkemiskriteerien) noudattamisen mukaisesti heidän sisällyttämisensä tutkimiseen.

• Reseptorikaarin preoperatiivinen intraoraalinen skannaus ja kiinnostavan kaarin kartiopalkin tietokonetomografinen skannaus hankitaan implantaatin sijoittamisen digitaalisesti. Sokattu tutkija, jolla on kokemusta implanttihammaslääketieteestä, suorittaa virtuaalisuunnittelun kaikille tapauksille, jotka perustuvat proteesivetoiseen implantti-asemaan MedConnect-ohjelmistoalustalla (Archimedes).
• Digitaalinen suunnittelu koostuu DICOM-datan kolmiulotteisista radiografisista mittauksista, jotta voidaan arvioida implantaatin (t) optimaalinen sijainti digitaalisen vahan perusteella. STL -tiedostoa käytetään kirurgisen oppaan (S0) rakentamiseen. Tässä vaiheessa, jos tarvitaan ylimääräisiä luun uudistamismenetelmiä implantin (t) ihanteellisen aseman saavuttamiseksi, kirurginen suunnittelu keskeytetään ja potilaalle tarjotaan muita vaihtoehtoja. Transalveolaarinen sinuslattiakorkeus jopa 2 mm sallitaan. Kirurginen opas on suunniteltu pääasiassa hammastukeen tai sekoitettuun (hampaan ja limakalvon) tukeen. Tapaukset, joissa tätä ei voida saavuttaa, jätetään pois.
• Kun tämä prosessi on päättynyt, potilaat satunnaistetaan, kuten aiemmin on kuvattu jauhetut oppaat (Anaxcam PMMA Clear Blanks, Anaxdent, Saksa) (Coritec 150i Pro Miller, IMES-Icore®, Saksa) tai 3D-painettujen oppaat (E-Guide Rests , EnvisionTec®, Saksa) (D4K Pro Printer, EnvisionTec®, Saksa), jonka suorittaa sama kaupallinen valmistuskeskus (Archimedes, Espanja). Kaikki oppaat on suunniteltu ohjausholkkeilla.
• Lopuksi, opas on postitse ja steriloidaan valmistajan suositusten mukaisesti.
• Ennen leikkauspäivää kirurgiset oppaat testataan sopivuuden ja stabiilisuuden suhteen kosketustarkastuksen avulla. Huonosti varustetuissa oppaissa saadaan uudet intraoraaliset ja CBCT -skannaukset digitaalisen suunnitteluvaiheen toistamiseksi.

3.4.5. Kirurginen toimenpide

• Yksi implanttileikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksella yksi viidestä kalibroidusta, kokeneesta kirurgista, jotka eivät ole olleet mukana implantin aseman digitaalisessa suunnittelussa.
• Kaikki implantit ovat luutason Klockner Vega® -implantteja (Klockner-implanttijärjestelmä, Espanja), joiden halkaisija on 3,5-4,5 mm ja 8-12 mm.
• Valinta läpiläisen tai täyspaksun mucoperiosteal -läpän suorittamisesta määritetään ennen leikkausta mittaamalla keratinisoidun limakalvon saatavuus. Tapauksissa valitaan läpiläinen tekniikka, jossa vähintään 2 mm ympäröivää keratinisoitua limakalvoa voidaan varmistaa koko implantin ympärille. Jos läpän suorittaminen, crestalt -mallia käytetään varmistamaan, että vähintään 2 mm keratinisoitua limakalvoa jätetään bukcal- ja kielellisiin läppiin.
• Implantaatin sängynvalmisteet ja insertiot tehdään 3D -kirurgisten oppilaiden kautta valmistajan protokollan (Sniper Guide System, Klockner -implanttijärjestelmä, Espanja) mukaisesti. Kaikki implantit sijoitetaan 1-1,5 mm: n alakohtaisesti.
• Transmukiaalisen paranemisen tukeva ja keskeytetty ei-resorboituva 5/0 ompeleita sijoitetaan.

3.4.6. Leikkauksen jälkeistä hoitopotilasta kehotetaan huuhtelemaan postoperatiivisesti yhden minuutin ajan 0,12% CHX + 0,05% CPC: llä (Perio-AID-hoito®) kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. Potilaat saavat myös ottaa ibuprofeenin 600 mg joka 8. tunti tarpeen mukaan. Paraketamoli 650 mg on tarvittaessa interkaloitua. Potilaita pyydetään pitämään tietue otetusta lääkityksestä (lääketieteen tyyppi, tiheys ja päivien lukumäärä).

Potilaita kehotetaan pidättäytymään suorittamasta säännöllistä suuhygieniaa kirurgisella alueella heti leikkauksen jälkeen yhden viikon ajan. Tupakoitsijoita pyydetään rajoittamaan (ja mahdollisesti lopettamaan) tupakointia enempää kuin viisi savuketta päivässä.

Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua, ja itse suoritettu biofilmien hallinta kirurgisella alueella palautetaan uudelleen käyttämällä pehmeää hammasharjaa. Yhden kuukauden kuluttua potilaita kehotetaan aloittamaan rutiininomaiset itse suoriutuneet suuhygieniatoimenpiteet ja saavat supragratiivisen kiillotuksen ilmakiillotuslaitteella (Airflow® EMS) ja subgingival ei-abratiivisella jauheella (erytritoli, plus Powder®, EMS).

Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen digitaaliset vaikutelmat otetaan implanttitasolla yhden yksikön palautuksille tai tukitasolla (pysyvä) useiden yksikköjen palautuksille. Jos välituotteita käytetään, digitaalisen vaikutelman päivä ruuvataan eikä sitä enää poisteta. Titaanialusta käytetään sementin zirkoniumoksidien CAD-CAM-palautusten sementtiin laboratoriossa, joka sitten ruuvataan implanttiin tai tukemiseen kuormituspäivänä. Proteesien standardisoimiseksi kaikki restaurointi valmistetaan samassa laboratoriossa (Symmetrya, Oporto). Funktionaalista kuormitusta pidetään seuraavan seurannan lähtövierailuna. Ammattimainen ennaltaehkäisy ja OHI suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluessa ultraääni- ja ilmakiillotuslaitteita (ennaltaehkäisevä ilmavirta Piezon® EMS) ja subgingival ei-abratiivista jauhetta (erytritolia sekä Powder®, EMS).

3.4.7. Samanaikaiset interventiot/lääkkeet paikallisesti. Hammas- tai periodontaaliset toimenpiteet, kuten kohteen edellyttämä ja osallistuva kliinikko tarpeellisena, sallitaan ennen tutkimusta ja sen aikana.

Systeemisesti. Kaikki välttämättömät ja ei viivästyttävät samanaikaiset interventiot/lääkkeet sallitaan ennen tutkimusta ja sen aikana. Jos yhteensopimattomia samanaikaisia ​​systeemisiä interventioita/lääkkeitä (esim. Bisfosfonaatit) arvioidaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä, potilasta ei sisälly (katso systeemiset poissulkemiskriteerit). Jos samat hoidot on aloitettu potilaan sisällyttämisen jälkeen, mutta ennen kirurgista hoitoa potilas jätetään tutkimuksen ulkopuolelle (katso "vieroituskriteerit"). Jos tällaiset hoidot on aloitettu kirurgisen hoidon jälkeen, potilas säilytetään tutkimuksessa. Lopulta kiireellinen lääketieteellinen hoito sallitaan aina.

3.6. Tilastollinen analyysi

3.6.1. Näytteen koon määrittäminen näytteen koon määrittäminen perustui staattisen ryhmän ja aikaisempien tutkimusten dynaamisen ryhmän välisen implanttialustan keskimääräiseen poikkeamiseen: Putra et al., 2022, käyttämällä suunnitellun ja Implantaatin lisäys G*Poweriin (versio 3.1.9.7 -ohjelmisto, Heinrich-Heine University, Dusseldorf, Saksa). Vaikutuskoko arvioitiin 0,914, merkitsevyystaso asetettiin 0,05 ja teho 0,80. Vaadittava vähimmäisnäytteen koko johti 20 potilaan ryhmää kohti ryhmää, mutta sitä kasvatetaan 20%, odottaen mahdollisia keskeyttäjiä. Siten lopullinen näytteen koko säädetään 48 potilaalle, 24 kussakin ryhmässä.

3.6.2. Tilastoanalyysin tilastolliset analyysit esitetään sekä potilaan että implanttitasolla. Tiedot ilmoitetaan keskiarvona ja SD: nä, ellei toisin mainita (esim. N [%]). Shapiro-Wilk-sopivuuden testiä ja histogrammeja käytetään kvantitatiivisten muuttujien normaalin jakautumisen määrittämiseen. Ei-normaalisti hajautetut muuttujat esitetään lisäksi mediaaneina ja kvartiilien välisinä alueilla (IQR). Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä hoitopopulaatiota, ja viimeistä tarkkailua eteenpäin suuntautuvaa lähestymistapaa (LOCF) käytetään puuttuviin arvoihin.

Ensisijainen tulos on tarkkuus yhdistelmäparametrina, jossa mitataan neljä eri näkökohtaa: kulmapoikkeama, koronaalinen poikkeama, apikaalinen poikkeama ja syvyyden poikkeama. Intervention suorituskyvyn arvioimiseksi opiskelijoiden T-testi- tai Mann-Whitney U -testejä käytetään kvantitatiivisiin tuloksiin. Tietoja kategorisista tuloksista verrataan käyttämällä chi-neliötestiä tai Fisher-Guct-testiä. Bivaarianalyysin avulla merkitykselliset sekundaariset tulokset sisällytetään regressiomalliin ottaen huomioon tarkkuuden ensisijaisena tulosmuuttujana, jota säädetään hämmentävien muuttujien ja tekijöiden, kuten operaattoreiden kokemuksen, kirurgisen stentin tyypin jne. Tuottamiseksi jne.

Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p <0,05. Analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoja (versio 29.0.1.1, IBM Corporation, New York, NY, USA).