脳性麻痺のある小児および青年の筋力負荷と抵抗を伴う機能運動プログラムの影響 (FESCA_CP)
総運動機能、生活の質、脳性麻痺レベルの子供や青年への参加における強度負荷と抵抗を伴う機能運動プログラムの影響III-IV GMFCS
この研究プロジェクトの目的は、脳性麻痺（CP）、特に分類されたモーター機能分類システム（GMFCS）スケールの特に分類されたレベルIIIおよびIVの青年術（CP）の強度と抵抗の負荷を伴う機能的運動プログラムの利点を評価することを目的としています。 参加者は、このランダム化比較試験でコントロールまたは介入グループに含まれます。 機能的パーセンタイル、生活の質、および毎日の環境への参加の変化は、検証済みのロットスケールで得られたスコアに基づいて分析されます。
この研究は、18週間の介入と6ヶ月のフォローアップとともに、バレンシアのホスピタリアス財団の小児神経症ユニットで実施されます。 このプロジェクトは、この集団の自律性と社会的包摂を促進するリハビリテーション戦略に関する証拠を提供しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、GMFCSスケールのレベルIIIおよびIVで特異的に分類されたCPを使用して、青年の強度と抵抗の負荷を伴う機能的運動プログラムの効果を分析するために設計されたランダム化比較試験です。 この調査には、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられた10〜18歳の約40人の参加者が含まれます。 介入グループは、心拍数に基づいて調整された、進行性の強度と抵抗荷重で機能的なエクササイズを実行します。 コントロールグループは、同じ機能運動を実行しますが、負荷はありません。
このプロトコルには、18週間にわたって36のセッションが含まれ、3つの重要な時点で評価が含まれます。介入前、プロトコルの終了、介入後6か月です。 主な結果には、GMFC内の機能的パーセンタイル、患者や介護者が襲った生活の質、および毎日の環境への参加が含まれます。
この研究は、配偶者のガイドラインとヘルシンキ宣言を順守し、倫理委員会によってレビューされています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- 電話番号：963983853
- メール：m.luz.sanchez@uv.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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コンタクト：
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- 電話番号：963983853
- メール：m.luz.sanchez@uv.es
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主任研究者：
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 10〜18歳の青少年。
- 痙性脳性麻痺（CP）の診断。
- GMFCSスケールのレベルIIIまたはIVでの分類。
除外基準：
- 過去12か月以内に骨切り術を伴うマルチレベル手術。
- 過去9か月以内に、微小血切除術または経皮針延長（APAI）。
- 過去3か月以内にボツリヌス毒素注射。
- 特定の筋力トレーニングプロトコルへの参加。
- 介入プロトコル活動を実行する認知能力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性の強度と抵抗荷重を伴う機能的な運動
このグループは、進行性の強度と抵抗荷重、調整されたベースの心拍数を備えた官能性を実行します。
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このグループは、心拍数に基づいて調整された、進行性の強度と抵抗荷重で機能的なエクササイズを実行します。
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アクティブコンパレータ：負荷なしの機能的なエクササイズ
このグループは、強度の装備荷重なしで機能的な実行を実行します。
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このグループは、筋力や抵抗の負荷なしで機能的なエクササイズを実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モーター機能分類システム（GMFCS）に基づく機能パーセンタイル
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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この変数は、総モーター機能分類システム（GMFCS）および関連測定を使用して計算された機能的パーセンタイルを表します。
以下が組み込まれています。1）GMFCS：総モーター運動容量を分類する5レベルのシステム。 2）グロスモーター関数測定（GMFM-66およびGMFM-88）：複数の次元にわたって総動物動物関数を評価するためのツール。および3）GMAE-2ソフトウェア：GMFMデータに基づいて機能的なパーセンタイルを生成します。
値の範囲は0〜100で、0は機能的なパーセンタイルが最も低く、100が最高です。
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ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CP-QOLアンケートで評価された生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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この変数は、典型的な麻痺の生活の質のアンケート（CP-QOL）を使用して、介護者と青年の生活の質を評価します。
アンケートは、脳性麻痺に関連する幸福と生活の質の複数のドメインを検討しています。値は、生のスコアまたは正規化されたスコアに依存します。
正規化された場合、スコアは0（最も低い生活の質）から100（最高の生活の質）の範囲です。
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ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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PEM-CYで評価された毎日の環境への参加
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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この変数は、参加と環境測定の怪人と若者（PEM-CY）を使用して、毎日の環境で5〜18歳の子供と青年の参加を測定します。
PEM-CYは、さまざまな活動に参加する頻度と環境要因の影響の両方を評価します。
ValueSareは、PEM-CYドメインに固有のスケールで報告されています。スコアが高いほど、より高いスコアが参加し、環境サポートの向上を示しています。
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ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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ベースライン心拍数
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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この変数は、毎分ビート（bpm）で測定されたベースライン心拍数を表します。
介入または物理的活動の前に休憩条件下で記録されます。
値は40〜120 bpmの範囲であり、より低い値は運動に対する寛容に関連しています。
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ベースライン（介入前）および介入直後（18週間）。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD、University of Valencia
- スタディディレクター：Juan Francisco Lison Párraga, PhD、Cardenal Herrera University
- スタディディレクター：María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD、Cardenal Herrera University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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