Effecten van functioneel trainingsprogramma met sterktebelasting en weerstand bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese (FESCA_CP)
Effecten van functioneel oefenprogramma met sterktebelasting en weerstand in de grove motorfunctie, kwaliteit van leven en participatie bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese niveaus III-IV GMFC's
Dit onderzoeksproject is bedoeld om de voordelen van een functioneel oefenprogramma te evalueren met sterkte en weerstandsbelasting bij adolescenten met cerebrale parese (CP), specifiek Classifiedat -niveaus III en IV van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -schaal. Deelnemers worden opgenomen in de controle- of interventiegroep in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Veranderingen in functioneel percentiel, kwaliteit van leven en deelname aan dagelijkse omgevingen zullen worden geanalyseerd op basis van scores verkregen met gevalideerde assesmentschalen.
De studie zal worden uitgevoerd bij de Children's Neurororehabilitation Unit van Hospitalarias Foundation in Valencia, met een interventie van 18 weken plus een follow-up van 6 maanden. Dit project beoogt bewijs te leveren over revalidatiestrategieën die autonomie en sociale inclusie voor deze bevolking bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van een functioneel oefenprogramma te analyseren met sterkte- en weerstandsbelasting bij adolescenten met CP specifiek geclassificeerd op niveaus III en IV van de GMFCS -schaal. De studie omvat ongeveer 40 deelnemers van 10 tot 18 jaar, willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep zal functionele oefeningen uitvoeren met progressieve sterkte en weerstandsbelasting, aangepast op basis van hartslag. De controlegroep zal dezelfde functionele oefeningen uitvoeren, maar zonder enige belasting.
Het protocol omvat 36 sessies gedurende 18 weken, met evaluaties op drie belangrijke tijdstippen: vóór de interventie, aan het einde van het protocol en zes maanden na interventie. De primaire resultaten omvatten functioneel percentiel binnen de GMFC's, kwaliteit van leven die door patiënten en zorgverleners wordt bekeken en deelname aan dagelijkse omgevingen.
De studie zal zich houden aan de richtlijnen en de verklaring van Helsinki en is beoordeeld door een ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Contact:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 10 tot 18 jaar.
- Diagnose van spastische cerebrale parese (CP).
- Classificatie op niveaus III of IV van de GMFCS -schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Multilevel chirurgie met osteotomie in de afgelopen 12 maanden.
- Microtenotomieën of percutane naaldverlenging (APAI) binnen de laatste 9 maanden.
- Botulinumtoxine -injecties in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan specifieke krachttrainingsprotocollen.
- Gebrek aan cognitief vermogen om de interventieprotocolactiviteiten uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele oefening met progressieve sterkte en weerstandsbelasting
Deze groep zal functionalexercises uitvoeren met progressieve sterkte en weerstandsbelasting, aangepaste gebaseerde hartslag.
|
Deze groep zal functionele oefeningen uitvoeren met progressieve sterkte en weerstandsbelasting, aangepast op basis van hartslag.
|
|
Actieve vergelijker: Functionele oefeningen zonder enige belasting
Deze groep zal functionalexercises uitvoeren zonder sterkte orresistance -belasting.
|
Deze groep zal functionele oefeningen uitvoeren, zonder sterkte of weerstandsbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel percentiel op basis van het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
Deze variabele vertegenwoordigt het functionele percentiel berekend met behulp van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) en gerelateerde maatregelen.
Het bevat: 1) GMFC's: een systeem op vijf niveaus die de grove motorbewegingscapaciteit classificeert; 2) Grossmotor-functiemaatregel (GMFM-66 en GMFM-88): hulpmiddelen voor het evalueren van de grossmotorische functie over meerdere dimensies; en 3) GMAE-2-software: genereert functionele percentielen op basis van GMFM-gegevens.
Waarden variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste functionele percentiel vertegenwoordigt en 100 het hoogst.
|
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met CP-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
Deze variabele evalueert de kwaliteit van leven van zorgverleners en adolescenten met behulp van de vragenlijst van de cerebrale parese kwaliteit van leven (CP-QOL).
De vragenlijsten van meerdere domeinen van welzijn en kwaliteit van leven gerelateerd aan cerebrale parese. Waarden zijn afhankelijk van de ruwe of genormaliseerde scores, die kunnen variëren, afhankelijk van de descoringsmethode.
Indien genormaliseerd, variëren scores van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
|
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
|
Deelname aan dagelijkse omgevingen beoordeeld met PEM-CY
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
Deze variabele meet de deelname van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5-18 jaar in dagelijkse omgevingen met behulp van de participatie en milieu meet voorkinderen en jongeren (PEM-CY).
De PEM-CY evalueert zowel de frequentie van deelname aan verschillende activiteiten als de impact van omgevingsfactoren.
Waarden worden gerapporteerd op schalen die specifiek zijn voor PEM-CY-domeinen, waarbij hogere scores de deelname van de reeks en/of betere milieuondersteuning aangeven.
|
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
|
Baseline hartslag
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
Deze variabele vertegenwoordigt de basislijn van de basislijn, gemeten in slagen per minuut (bpm).
Het wordt geregistreerd onder rustomstandigheden voorafgaand aan elke interventie of fysieke activiteit.
Waarden variëren van 40 tot 120 bpm, waarbij lagere waarden worden geassocieerd met greater -tolerantie om uit te oefenen.
|
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (na 18 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Studie directeur: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Studie directeur: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3498583
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .