Эффекты функциональной программы упражнений с сильной нагрузкой и сопротивлением у детей и подростков с церебральным параличом (FESCA_CP)
Влияние функциональной программы упражнений с сильной нагрузкой и сопротивлением при валовой моторной функции, качество жизни и участия в детях и подростках с уровнями церебрального паралича III-IV GMFCS
Этот исследовательский проект направлен на оценку преимуществ функциональной программы упражнений с силой и нагрузкой сопротивления у подростков с церебральным параличом (CP), в частности, классифицированные уровни III и IV шкалы классификации валовой моторной функции (GMFCS). Участники будут включены в контрольную или вмешательную группу в это рандомизированное контролируемое исследование. Изменения в функциональном процентиле, качеством жизни и участии в ежедневных средах будут проанализированы на основе баллов, полученных в соответствии с проверенными шкалами осложнений.
Исследование будет проводиться в Детском нейрореабилитационном отделении Фонда больниц в Валенсии с 18-недельным вмешательством плюс 6-месячное наблюдение. Этот проект направлен на предоставление доказательств о стратегиях реабилитации, которые способствуют автономии и социальной интеграции для этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот исследовательский проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для анализа эффектов функциональной программы упражнений с силой и нагрузкой сопротивления у подростков с CP, специально классифицированным на уровнях III и IV шкалы GMFCS. Исследование будет включать в себя около 40 участников в возрасте от 10 до 18 лет, случайных назначенных либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет выполнять функциональные упражнения с прогрессивной силой и нагрузкой сопротивления, скорректированной на основе частоты сердечных сокращений. Контрольная группа выполнит те же функциональные упражнения, но без какой -либо нагрузки.
Протокол включает 36 сеансов в течение 18 недель, с оценками в три ключевых момента времени: до вмешательства, в конце протокола и через шесть месяцев после вмешательства. Основные результаты включают функциональный процентиль в GMFCS, качество жизни, которое сталкивалось с пациентами и лицами, осуществляющими уход, и участие в ежедневной среде.
Исследование будет придерживаться руководящих принципов супруги и декларации Хельсинки и было рассмотрено комитетом по этике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 963983853
- Электронная почта: m.luz.sanchez@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Контакт:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 963983853
- Электронная почта: m.luz.sanchez@uv.es
-
Главный следователь:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 10 до 18 лет.
- Диагностика спастического церебрального паралича (CP).
- Классификация на уровнях III или IV шкалы GMFCS.
Критерии исключения:
- Многоуровневая хирургия с остеотомией в течение последних 12 месяцев.
- Микротенотомия или чрескожное удлинение иглы (APAI) в течение последних 9 месяцев.
- Ботулиновые инъекции токсинов в течение последних 3 месяцев.
- Участие в конкретных протоколах силовых тренировок.
- Отсутствие когнитивной способности выполнять активность протокола вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональные упражнения с прогрессивной силой и нагрузкой сопротивления
Эта группа будет выполнять функциональные концерты с прогрессивной силой и нагрузкой сопротивления, скорректированной частотой сердечных сокращений.
|
Эта группа будет выполнять функциональные упражнения с прогрессивной силой и нагрузкой на сопротивление, скорректированной на основе частоты сердечных сокращений.
|
|
Активный компаратор: Функциональные упражнения без какой -либо нагрузки
Эта группа будет выполнять функциональные заведения без силовой нагрузки.
|
Эта группа будет выполнять функциональные упражнения, без прочности или нагрузки сопротивления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный процентиль на основе системы классификации валовой моторной функции (GMFCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
Эта переменная представляет функциональный процентиль, рассчитанное с использованием системы классификации валовой моторной функции (GMFC) и связанных с ними измерений.
Он включает в себя: 1) GMFCS: пятиуровневая система, классифицирующая грубое двигательное движение; 2) мера функции грубого мотора (GMFM-66 и GMFM-88): инструменты для оценки функции GrossMotor по нескольким измерениям; и 3) программное обеспечение GMAE-2: генерирует функциональные процентили на основе данных GMFM.
Значения варьируются от 0 до 100, где 0 представляет самый низкий функциональный процентиль и 100 самых высоких.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни оценивается с помощью анкеты CP-QOL
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
Эта переменная оценивает качество жизни лиц, осуществляющих уход, и подростки, используя анкету по качеству жизни в плане (CP-QOL).
Анкетные сечения нескольких областей благополучия и качества жизни, связанных с церебральным параличом.
В случае нормализации баллы варьируются от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самого высокого качества жизни).
|
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
|
Участие в ежедневной среде, оцениваемое с помощью PEM-CY
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
Эта переменная измеряет участие детей и подростков в возрасте 5-18 лет в ежедневных условиях, используя участие и меру окружающей среды и молодежь (PEM-CY).
PEM-CY оценивает как частоту участия в различных видах деятельности, так и влияние факторов окружающей среды.
Значения сообщают о масштабах, специфичных для доменов PEM-CY, где более высокие оценки указывают на участие градиата и/или лучшую экологическую поддержку.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
|
Базовая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
Эта переменная представляет базовую частоту сердечных сокращений, измеренная в битах в минуту (BPM).
Он записан в условиях покоя до какого -либо вмешательства или физической активности.
Значения варьируются от 40 до 120 ударов в минуту, где более низкие значения связаны с толерантностью к упражнениям.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (через 18 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Директор по исследованиям: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Директор по исследованиям: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3498583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .